- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03769610
Innlagt versus poliklinisk livmorhalsmodning
Innlagt versus poliklinisk transcervikal Foley-kateterbruk for livmorhalsmodning: en randomisert kontrollert prøvelse
Induksjon av fødsel er en prosess for å stimulere livmorsammentrekninger før fødselen starter, med et mål om å oppnå vaginal fødsel. Livmorhalsen (den nedre delen av livmoren som kobles til skjeden) må utvides (åpne) for å tillate passasje av babyen inn i skjeden og gjennom fødselskanalen. En prosess som kalles "cervical modning" utføres ofte før arbeidsinduksjon for å forberede livmorhalsen for fødsel og derfor forkorte lengden på fødselen. Det finnes forskjellige farmakologiske og mekaniske metoder for livmorhalsmodning som resulterer i fysisk mykgjøring og utvidbarhet av livmorhalsen. Mekanisk utvidelse med en liten ballong (dvs. et Foley-kateter) plassert i livmorhalsen er en av de mest brukte, sikre, rimelige og effektive metodene for å oppnå livmorhalsmodning.
På de fleste sykehus utføres livmorhalsmodning på sykehusene; noen sykehus tillater imidlertid kvinner å gjennomgå livmorhalsmodning hjemme med et transcervikalt Foley-kateter. Målet med denne studien er å sammenligne bruken av et Foley-kateter for modning av livmorhalsen i innleggelse (in-hospital) og poliklinisk (hjemme). Vi forventer at poliklinisk bruk vil føre til kortere tid som en kvinne tilbringer på sykehuset, reduserte kostnader og god pasienttilfredshet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fra 1990 til 2010 økte ratene for induksjon av arbeidskraft fra 9,6 % til 23,8 %(1). Nyere data fra 2014 rapporterer en rate på 23,2 %(2). Arbeidsinduksjon kan være medisinsk indisert, i tilfeller der risikoen for å fortsette svangerskapet er større enn fødsel, eller i noen tilfeller elektivt etter 39 ukers svangerskap.
Før du starter en induksjon av fødsel, utføres en digital undersøkelse for å bestemme statusen til livmorhalsen når det gjelder utvidelse, utsletting, posisjon, mykhet og fosterstasjon. Hvis livmorhalsstatusen anses som gunstig for fødsel, begynner vanligvis oksytocin å indusere livmorsammentrekninger. Hvis livmorhalsen ikke anses som gunstig, brukes en metode for livmorhalsmodning for å indusere fysiske endringer i livmorhalsen som gjør den mer gunstig for fødselen.
Denne prosessen involverer inflammatorisk infiltrasjon og frigjøring av metalloproteaser som bryter ned kollagen og resulterer i cervikal remodellering(3). Den primære fordelen med cervical modning er å redusere lengden på fødselen; noen studier har imidlertid antydet at det kan senke frekvensen av keisersnitt(4,5). Biskop-skåren (se tabell 1) brukes som et skåringsverktøy for å bestemme statusen til livmorhalsen(6). De fleste studier definerer en skår på 6 eller mindre som en ugunstig cervix, mens en skår på over 8 er gunstig, og har en tilsvarende sannsynlighet for vaginal levering til spontan fødsel(7).
Vanlig brukte metoder for modning av livmorhalsen inkluderer farmakologiske former som syntetisk prostaglandin E1 (PGE1, dvs. misoprostol) og prostaglandin E2 (PGE2, dvs. dinoprostone), eller mekanisk modning med ballong (dvs. Foley) katetre.
Kvalitetsforbedring, økt effektivitet og reduserte kostnader er fortsatt utfordringer for det enkelte sykehus og hele helsevesenet. Induksjon av fødsel, spesielt med en ugunstig livmorhals, er assosiert med lengre liggetid for pasientene, noe som gir økte kostnader(8).
Foley-katetre er et trygt, billig og effektivt alternativ for livmorhalsmodning. En studie av Sciscione et al i 2001 sammenlignet bruk av Foley-pærer i poliklinisk versus poliklinisk bruk, og fant at poliklinisk bruk var like effektiv for livmorhalsmodning. Hovedmålet med denne studien var å sammenligne effekten av disse to tilnærmingene, og resultatene var like. Det var ingen tilfeller av endomyometritt eller chorioamnionitt(9). Selv om de rapporterte kortere tid på sykehuset med poliklinisk ledelse, var dette ikke et primært resultat av studien, og de sammenlignet ikke kostnadene. Den siste tiden har det vært økt fokus på kostnadene ved medisinsk behandling og pasienttilfredshet. Følgelig er dette stadig viktigere resultater som forskningen må fokusere på. Det er vårt håp at funnene fra vår studie vil støtte bruken av poliklinisk pre-induksjon av fødselen av livmorhalsmodning og resultere i en mer effektiv ressursbruk og forbedret pasienttilfredshet.
Hensikten med denne studien er å sammenligne bruken av et Foley-kateter for cervikal modning i poliklinisk og poliklinisk setting, for å evaluere forskjellen i mengden tid brukt på fødsel og fødsel under induksjon av fødsel, samt forskjellen i kostnader. Et viktig sekundært resultat vi også planlegger å evaluere er pasienttilfredshet. Dette vil være en randomisert kontrollert studie, hvor studiepopulasjonen er gravide kvinner ved ≥ 37 ukers svangerskap som gjennomgår induksjon av fødsel. Den anslåtte tidsrammen vil være fra oktober 2016 til juni 2018. Det forventede resultatet er at poliklinisk modning av livmorhalsen med bruk av Foley-kateter vil resultere i kortere oppholdstid på fødsel og fødsel og mindre kostnader enn bruk av Foley-kateter på innleggelse hos pasienter som gjennomgår induksjon av fødsel. I tillegg forventer vi større pasienttilfredshet med poliklinisk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditeter minst 37 ukers svangerskap, under induksjon av fødsel, med ugunstig livmorhals, definert som en biskopscore ≤ 6
- Fosteret må være i den cefaliske presentasjonen
Indikasjoner for induksjon av fødsel inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:
- Elektiv induksjon av fødsel ved 39 ukers svangerskap
- Intrauterin vekstbegrensning
- Kronisk hypertensjon
- Diabetes
- Svangerskapsdiabetes
- Tidligere dødfødsel
- Andre medisinske indikasjoner for induksjon av fødsel, som anses hensiktsmessig av den obstetriske leverandøren, slik som systemisk lupus erythematosus, cholestasis of pregnancy etc.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskapshypertensjon
- Svangerskapsforgiftning
- Ikke-betryggende fostertesting
- Flerføtal svangerskap
- Oligohydramnios
- Fetal anomali
- Mindre enn 37 uker
- Biskopscore > 6
- Sprukkede membraner
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel, inkludert: aktiv herpeslesjon, HIV VL >1000 kopier/ml, placenta previa, vasa previa, seteleie, tidligere klassisk keisersnitt eller transfundal myomektomi
- Dårlig tilgang til telefon eller transport
- Lateksallergi
- Enhver annen tilstand som behandlende lege eller etterforsker anser poliklinisk behandling for upassende.
- Deltar for tiden i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innlagt Foley kateter
Pasienter vil bli innlagt på et rom ved fødsel og fødsel og vil bli overvåket med den eksterne fostermonitoren (EFM) og tokometer (en enhet for å overvåke sammentrekninger).
Hvis hun får mindre enn hvert 2. minutt, vil intravenøs (IV) Pitocin startes med 2 millienheter/minutt og økes per sykehusprotokoll.
Mens hun tar pitocin, vil hun forbli på kontinuerlig EFM og tokometer.
Hun vil også bli holdt på en klar flytende diett med intravenøs væske i henhold til standard protokoll.
Hvis Foley-kateteret ikke har blitt utstøtt på 24 timer, vil det bli fjernet.
Etter utstøting eller fjerning av Foley-kateteret, kan induksjon fortsette slik det anses som klinisk hensiktsmessig av behandlende lege.
Ingen ytterligere modning av livmorhalsen vil bli utført etter at Foley-kateteret er utstøtt/fjernet, eller etter 24 timer.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Poliklinisk Foley kateter
Forsøkspersonene blir bedt om å returnere til sykehuset ~12 timer etter plassering.
Pasienter skal returnere til sykehuset hvis de utvikler kraftige vaginale blødninger, nedsatt fosterbevegelse, brudd på membraner eller stadig mer smertefulle eller hyppige sammentrekninger som krever epidural eller smertelindring.
Når de er innlagt, vil forsøkspersonene bli evaluert for utstøting av kateteret.
Hvis kateteret er på plass, startes IV Pitocin.
Hvis kateteret har blitt utstøtt, vil induksjonen fortsette slik det anses klinisk hensiktsmessig.
Etter 24 timer, hvis Foley-kateteret fortsatt er i livmorhalsen, vil det bli fjernet og induksjonen vil fortsette slik det anses som klinisk hensiktsmessig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tid på arbeid og levering
Tidsramme: (omtrent) 2 dager
|
For å evaluere forskjellen i hvor lang tid en pasient bruker på fødsel og fødsel under induksjon av fødsel når han gjennomgår innleggelse versus poliklinisk transcervikalt Foley-kateter for induksjon av fødsel.
|
(omtrent) 2 dager
|
|
Forskjell i kostnad
Tidsramme: (omtrent 5 dager)
|
For å sammenligne forskjellen i kostnad for sykehusinnleggelse hos pasienter som gjennomgår innleggelse versus poliklinisk cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter.
|
(omtrent 5 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: (omtrent 5 dager)
|
Hvert emne blir bedt om å fylle ut en spørreundersøkelse
|
(omtrent 5 dager)
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: (ca 3 år)
|
Etter at påmeldingen er fullført, vil leverandørene bli undersøkt om deres tilfredshet
|
(ca 3 år)
|
|
Lengde på arbeidsinduksjon
Tidsramme: (ca 3 dager)
|
Total lengde på induksjon, inkludert livmorhalsmodning
|
(ca 3 dager)
|
|
Type levering
Tidsramme: (ca 3 dager)
|
Vaginal fødsel versus keisersnitt
|
(ca 3 dager)
|
|
Mors blodtap
Tidsramme: (ca 3 dager)
|
Totalt blodtap ved levering
|
(ca 3 dager)
|
|
Infeksjonsrater
Tidsramme: (omtrent 5 dager)
|
Infeksjoner innen fødsel og etter fødsel
|
(omtrent 5 dager)
|
|
Apgar scorer
Tidsramme: (omtrent 10 minutter)
|
Neonatal Apgar scorer etter 1 og 5 minutter, og 10 minutter hvis rapportert
|
(omtrent 10 minutter)
|
|
Ikke-betryggende føtal hjertesporing
Tidsramme: (ca 3 dager)
|
Enhver ikke-betryggende fosterovervåking under fødselen
|
(ca 3 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NICU innleggelse
Tidsramme: (omtrent 5 dager)
|
Eventuelle neonatale intensivavdelinger
|
(omtrent 5 dager)
|
|
Neonatal feber
Tidsramme: (omtrent 5 dager)
|
Enhver neonatal feber
|
(omtrent 5 dager)
|
|
Total tid på pitocin
Tidsramme: (ca 3 dager)
|
Tid på pitocin for induksjon
|
(ca 3 dager)
|
|
Maksimal dose av pitocin
Tidsramme: (ca 3 dager)
|
Maks dose
|
(ca 3 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .