- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03769610
Dojrzewanie szyjki macicy w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych
Przezszyjkowy cewnik Foleya stosowany w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych w celu dojrzewania szyjki macicy: randomizowana, kontrolowana próba
Indukcja porodu to proces stymulacji skurczów macicy przed rozpoczęciem porodu, mający na celu osiągnięcie porodu drogą pochwową. Szyjka macicy (dolna część macicy, która łączy się z pochwą) musi się rozszerzyć (otwierać), aby umożliwić dziecku przejście do pochwy i przez kanał rodny. Proces zwany „dojrzewaniem szyjki macicy” jest często wykonywany przed indukcją porodu w celu przygotowania szyjki macicy do porodu, a tym samym skrócenia czasu porodu. Istnieją różne farmakologiczne i mechaniczne metody dojrzewania szyjki macicy, które skutkują fizycznym zmiękczeniem i rozciągliwością szyjki macicy. Mechaniczne rozszerzanie za pomocą małego balonika (tj. cewnika Foleya) umieszczanego w szyjce macicy jest jedną z najczęściej stosowanych, bezpiecznych, niedrogich i skutecznych metod uzyskiwania dojrzałości szyjki macicy.
W większości szpitali dojrzewanie szyjki macicy odbywa się w szpitalach; jednak niektóre szpitale zezwalają kobietom na dojrzewanie szyjki macicy w domu za pomocą przezszyjkowego cewnika Foleya. Celem tego badania jest porównanie zastosowania cewnika Foleya do dojrzewania szyjki macicy w warunkach szpitalnych (w szpitalu) i ambulatoryjnych (w domu). Przewidujemy, że stosowanie leku w warunkach ambulatoryjnych doprowadzi do skrócenia czasu, jaki kobieta spędza w szpitalu, zmniejszenia kosztów i zadowolenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 1990-2010 wskaźniki indukcji pracy wzrosły z 9,6% do 23,8%(1). Najnowsze dane z 2014 r. wskazują na wskaźnik 23,2%(2). Indukcja porodu może być wskazana medycznie w przypadkach, gdy ryzyko kontynuacji ciąży jest większe niż poród lub w niektórych przypadkach planowo po 39. tygodniu ciąży.
Przed rozpoczęciem indukcji porodu wykonuje się badanie cyfrowe w celu określenia stanu szyjki macicy pod względem jej rozwarcia, zatarcia, położenia, miękkości i położenia płodu. Jeśli stan szyjki macicy jest uważany za korzystny do porodu, wówczas na ogół rozpoczyna się oksytocynę w celu wywołania skurczów macicy. Jeśli szyjka macicy nie zostanie uznana za korzystną, stosuje się metodę dojrzewania szyjki macicy w celu wywołania fizycznych zmian w szyjce macicy, które czynią ją bardziej korzystną dla porodu.
Proces ten polega na nacieku zapalnym i uwolnieniu metaloproteaz, które rozkładają kolagen i powodują przebudowę szyjki macicy(3). Podstawową korzyścią wynikającą z dojrzewania szyjki macicy jest skrócenie czasu porodu; niektóre badania sugerują jednak, że może to zmniejszyć częstość cięć cesarskich(4,5). Skala Bishopa (patrz tabela 1) jest używana jako narzędzie do określania stanu szyjki macicy(6). Większość badań definiuje wynik 6 lub mniej jako niekorzystną szyjkę macicy, podczas gdy wynik większy niż 8 jest korzystny i wiąże się z podobnym prawdopodobieństwem porodu drogami natury do porodu samoistnego(7).
Powszechnie stosowane metody dojrzewania szyjki macicy obejmują formy farmakologiczne, takie jak syntetyczna prostaglandyna E1 (PGE1, czyli mizoprostol) i prostaglandyna E2 (PGE2, czyli dinoproston) lub mechaniczne dojrzewanie za pomocą balonika (np. Foleya) cewniki.
Poprawa jakości, zwiększenie wydajności i zmniejszenie kosztów nadal stanowią wyzwania dla poszczególnych szpitali i całego systemu opieki zdrowotnej. Indukcja porodu, zwłaszcza przy niekorzystnej szyjce macicy, wiąże się z dłuższym pobytem pacjentek, co skutkuje wzrostem kosztów(8).
Cewniki Foleya są bezpieczną, niedrogą i skuteczną metodą dojrzewania szyjki macicy. Badanie przeprowadzone przez Sciscione i wsp. w 2001 roku porównało stosowanie żarówki Foleya w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych i wykazało, że stosowanie ambulatoryjne jest równie skuteczne w dojrzewaniu szyjki macicy. Głównym celem tego badania było porównanie skuteczności tych dwóch podejść, a wyniki były podobne. Nie stwierdzono przypadków zapalenia błony śluzowej macicy ani zapalenia błon płodowych(9). Chociaż zgłosili krótszy czas pobytu w szpitalu z leczeniem ambulatoryjnym, nie był to główny wynik badania i nie porównali kosztów. W ostatnim czasie coraz większy nacisk kładzie się na koszty opieki medycznej i zadowolenie pacjentów. W związku z tym są to coraz ważniejsze wyniki, na których badania muszą się koncentrować. Mamy nadzieję, że wyniki naszego badania wesprą stosowanie ambulatoryjnej preindukcji dojrzewania szyjki macicy i zaowocują bardziej efektywnym wykorzystaniem zasobów i poprawą zadowolenia pacjentek.
Celem tego badania jest porównanie zastosowania cewnika Foleya do dojrzewania szyjki macicy w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych, w celu oceny różnicy w ilości czasu spędzonego na porodzie i porodzie podczas indukcji porodu, a także różnicy w kosztach. Ważnym drugorzędnym wynikiem, który również planujemy ocenić, jest satysfakcja pacjentów. Będzie to randomizowane badanie kontrolowane, w którym badaną populacją będą kobiety w ciąży w ≥ 37 tygodniu ciąży poddawane indukcji porodu. Przewidywany czas realizacji to październik 2016 – czerwiec 2018. Oczekiwanym rezultatem jest to, że ambulatoryjne dojrzewanie szyjki macicy przy użyciu cewnika Foleya spowoduje krótszą długość pobytu w czasie porodu i porodu oraz mniejsze koszty niż stosowanie cewnika Foleya w szpitalu u pacjentek poddawanych indukcji porodu. Ponadto spodziewamy się większej satysfakcji pacjentów z leczenia ambulatoryjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża w co najmniej 37 tygodniu ciąży, w trakcie indukcji porodu, z niekorzystną szyjką macicy, zdefiniowana jako wynik w skali Bishopa ≤ 6
- Płód musi znajdować się w prezentacji głowowej
Wskazania do indukcji porodu obejmują między innymi:
- Planowa indukcja porodu w 39 tygodniu ciąży
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
- Przewlekłe nadciśnienie
- Cukrzyca
- Cukrzyca ciężarnych
- Wcześniejszy martwy poród
- Inne wskazania medyczne do indukcji porodu, które lekarz położnik uzna za stosowne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, cholestaza ciążowa itp.
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie ciążowe
- Stan przedrzucawkowy
- Nie uspokajające badanie płodu
- Ciąża wielopłodowa
- Małowodzie
- Anomalia płodu
- Mniej niż 37 tygodni
- Wynik gońca > 6
- Pęknięte membrany
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury, w tym: czynna opryszczka, HIV VL >1000 kopii/ml, łożysko przodujące, nasieniowód, ułożenie miednicowe, wcześniejsze klasyczne cięcie cesarskie lub miomektomia przezfundalna
- Słaby dostęp do telefonu lub transportu
- Alergia na lateks
- Każdy inny stan, w przypadku którego lekarz prowadzący lub badacz uzna, że leczenie ambulatoryjne jest niewłaściwe.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik Foleya dla pacjentów szpitalnych
Pacjentki będą przyjmowane na salę porodowo-porodową i będą monitorowane zewnętrznym monitorem płodu (EFM) oraz tokometrem (urządzenie do monitorowania skurczów).
Jeśli skurcze występują rzadziej niż co 2 minuty, dożylne (IV) pitocyny zostaną rozpoczęte z szybkością 2 milijednostek/minutę i będą zwiększane zgodnie z protokołem szpitalnym.
Podczas przyjmowania pitocyny pozostanie na ciągłym EFM i tokometrze.
Będzie również utrzymywana na klarownej diecie płynnej z płynami dożylnymi zgodnie ze standardowym protokołem.
Jeśli cewnik Foleya nie zostanie usunięty w ciągu 24 godzin, zostanie usunięty.
Po wypchnięciu lub usunięciu cewnika Foleya indukcja może przebiegać zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Dalsze dojrzewanie szyjki macicy nie będzie wykonywane po wypchnięciu/usunięciu cewnika Foleya lub po 24 godzinach.
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ambulatoryjny cewnik Foleya
Pacjenci proszeni są o powrót do szpitala ~12 godzin po umieszczeniu.
Pacjentki mają wrócić do szpitala, jeśli wystąpi u nich obfite krwawienie z pochwy, zmniejszona ruchliwość płodu, pęknięcie błon płodowych lub coraz bardziej bolesne lub częste skurcze wymagające znieczulenia zewnątrzoponowego lub bólu.
Po przyjęciu pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem usunięcia cewnika.
Jeśli cewnik jest na miejscu, rozpocznie się IV Pitocin.
Jeśli cewnik został usunięty, indukcja zostanie przeprowadzona zgodnie z klinicznie odpowiednimi zaleceniami.
Po 24 godzinach, jeśli cewnik Foleya nadal znajduje się w szyjce macicy, zostanie usunięty, a indukcja zostanie przeprowadzona zgodnie z klinicznie odpowiednimi zaleceniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie porodu i dostawy
Ramy czasowe: (około) 2 dni
|
Ocena różnicy w ilości czasu, jaki pacjentka spędza na porodzie podczas indukcji porodu, gdy pacjentka jest poddawana przezszyjkowemu cewnikowi Foleya do indukcji porodu w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych.
|
(około) 2 dni
|
|
Różnica w kosztach
Ramy czasowe: (około 5 dni)
|
Porównanie różnic w kosztach hospitalizacji pacjentów poddawanych dojrzewaniu szyjki macicy w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych z przezszyjkowym cewnikiem Foleya.
|
(około 5 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: (około 5 dni)
|
Każdy badany jest proszony o wypełnienie ankiety
|
(około 5 dni)
|
|
Zadowolenie dostawcy
Ramy czasowe: (około 3 lat)
|
Po zakończeniu rejestracji usługodawcy zostaną zbadani pod kątem ich zadowolenia
|
(około 3 lat)
|
|
Długość indukcji porodu
Ramy czasowe: (około 3 dni)
|
Całkowita długość indukcji, w tym dojrzewanie szyjki macicy
|
(około 3 dni)
|
|
Typ dostawy
Ramy czasowe: (około 3 dni)
|
Poród siłami natury a cesarskie cięcie
|
(około 3 dni)
|
|
Utrata krwi matki
Ramy czasowe: (około 3 dni)
|
Całkowita utrata krwi przy porodzie
|
(około 3 dni)
|
|
Wskaźniki infekcji
Ramy czasowe: (około 5 dni)
|
Infekcje śródporodowe i poporodowe matki
|
(około 5 dni)
|
|
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: (około 10 minut)
|
Noworodkowe wyniki Apgar po 1 i 5 minutach oraz po 10 minutach, jeśli zostały zgłoszone
|
(około 10 minut)
|
|
Nie uspokajające zapisy pracy serca płodu
Ramy czasowe: (około 3 dni)
|
Jakiekolwiek nie uspokajające monitorowanie płodu podczas porodu
|
(około 3 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: (około 5 dni)
|
Wszelkie przyjęcia noworodków na OIOM
|
(około 5 dni)
|
|
Gorączka noworodkowa
Ramy czasowe: (około 5 dni)
|
Jakakolwiek gorączka noworodkowa
|
(około 5 dni)
|
|
Całkowity czas na pitocynie
Ramy czasowe: (około 3 dni)
|
Czas na pitocynę do indukcji
|
(około 3 dni)
|
|
Maksymalna dawka pitocyny
Ramy czasowe: (około 3 dni)
|
Maksymalna dawka
|
(około 3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .