- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03769610
Maturazione cervicale ospedaliera contro ambulatoriale
Uso del catetere di Foley transcervicale ospedaliero rispetto a quello ambulatoriale per la maturazione cervicale: uno studio controllato randomizzato
L'induzione del travaglio è un processo di stimolazione delle contrazioni uterine prima dell'inizio del travaglio, con l'obiettivo di raggiungere il parto vaginale. La cervice (la parte inferiore dell'utero che si collega alla vagina) deve dilatarsi (aprirsi) per consentire il passaggio del bambino nella vagina e attraverso il canale del parto. Un processo chiamato "maturazione cervicale" viene spesso eseguito prima dell'induzione del travaglio per preparare la cervice al travaglio e quindi accorciare la durata del travaglio. Esistono vari metodi farmacologici e meccanici di maturazione cervicale che determinano l'ammorbidimento fisico e la distensibilità della cervice. La dilatazione meccanica con un piccolo palloncino (cioè un catetere di Foley) inserito nella cervice è uno dei metodi più comunemente usati, sicuri, economici ed efficaci per ottenere la maturazione cervicale.
Nella maggior parte degli ospedali, la maturazione cervicale viene eseguita negli ospedali; tuttavia, alcuni ospedali consentono alle donne di sottoporsi a maturazione cervicale a casa con un catetere di Foley transcervicale. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'uso di un catetere di Foley per la maturazione cervicale in ambito ospedaliero (in ospedale) e ambulatoriale (a casa). Prevediamo che l'uso ambulatoriale porterà a una minore quantità di tempo che una donna trascorre in ospedale, una riduzione dei costi e una buona soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 1990 al 2010, i tassi di induzione al lavoro sono aumentati dal 9,6% al 23,8%(1). I dati recenti del 2014 riportano un tasso del 23,2%(2). L'induzione del travaglio può essere indicata dal punto di vista medico, nei casi in cui il rischio di continuare la gravidanza è maggiore del parto, o in alcuni casi elettivamente dopo 39 settimane di gestazione.
Prima di iniziare un'induzione del travaglio, viene eseguito un esame digitale per determinare lo stato della cervice in termini di dilatazione, cancellazione, posizione, morbidezza e stazione fetale. Se lo stato cervicale è considerato favorevole al travaglio, in genere viene avviata l'ossitocina per indurre le contrazioni uterine. Se la cervice non è considerata favorevole, viene impiegato un metodo di maturazione cervicale per indurre cambiamenti fisici nella cervice che la rendono più favorevole al travaglio.
Questo processo comporta l'infiltrazione infiammatoria e il rilascio di metalloproteasi che degradano il collagene e determinano il rimodellamento cervicale(3). Il vantaggio principale della maturazione cervicale è la riduzione della durata del travaglio; tuttavia, alcuni studi hanno suggerito che potrebbe ridurre il tasso di taglio cesareo (4,5). Il punteggio Bishop (vedi tabella 1) viene utilizzato come strumento di punteggio per determinare lo stato della cervice(6). La maggior parte degli studi definisce un punteggio pari o inferiore a 6 come una cervice sfavorevole, mentre un punteggio superiore a 8 è favorevole e ha una probabilità simile di parto vaginale al travaglio spontaneo (7).
I metodi comunemente usati per la maturazione cervicale includono forme farmacologiche come la prostaglandina sintetica E1 (PGE1, cioè misoprostolo) e la prostaglandina E2 (PGE2, cioè dinoprostone), o la maturazione meccanica con palloncino (cioè Foley) cateteri.
Il miglioramento della qualità, l'aumento dell'efficienza e la riduzione dei costi continuano a rappresentare sfide per i singoli ospedali e per l'intero sistema sanitario. L'induzione del travaglio, specialmente con una cervice sfavorevole, è associata a periodi di degenza più lunghi per le pazienti, il che si traduce in un aumento dei costi(8).
I cateteri di Foley sono un'opzione sicura, economica ed efficace per la maturazione cervicale. Uno studio di Sciscione et al nel 2001 ha confrontato l'uso del bulbo di Foley in ambito ospedaliero rispetto a quello ambulatoriale e ha riscontrato che l'uso ambulatoriale è altrettanto efficace per la maturazione cervicale. L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'efficacia di questi due approcci ei risultati erano simili. Non ci sono stati casi di endomiometrite o corioamnionite(9). Sebbene abbiano riportato un periodo di tempo più breve in ospedale con la gestione ambulatoriale, questo non era un risultato primario dello studio e non hanno confrontato i costi. Recentemente c'è stata una maggiore attenzione ai costi delle cure mediche e alla soddisfazione del paziente. Di conseguenza, questi sono risultati sempre più importanti su cui la ricerca deve concentrarsi. La nostra speranza è che i risultati del nostro studio sostengano l'uso della pre-induzione ambulatoriale della maturazione cervicale del travaglio e si traducano in un uso più efficiente delle risorse e in una migliore soddisfazione del paziente.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di un catetere di Foley per la maturazione cervicale in ambito ospedaliero e ambulatoriale, al fine di valutare la differenza nella quantità di tempo speso per il travaglio e il parto durante l'induzione del travaglio, nonché la differenza nei costi. Un importante risultato secondario che intendiamo valutare è anche la soddisfazione del paziente. Questo sarà uno studio controllato randomizzato, con la popolazione dello studio costituita da donne in gravidanza a ≥ 37 settimane di gestazione sottoposte a induzione del travaglio. Il periodo previsto sarà da ottobre 2016 a giugno 2018. Il risultato atteso è che la maturazione cervicale ambulatoriale con l'uso del catetere di Foley si tradurrà in una durata inferiore del travaglio e del parto e un costo inferiore rispetto all'uso del catetere di Foley in regime di ricovero nei pazienti sottoposti a induzione del travaglio. Inoltre, prevediamo una maggiore soddisfazione del paziente con la gestione ambulatoriale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze di almeno 37 settimane di gestazione, in fase di induzione del travaglio, con cervice sfavorevole, definita come Bishop score ≤ 6
- Il feto deve essere in presentazione cefalica
Le indicazioni per l'induzione del travaglio includono, ma non sono limitate a, quanto segue:
- Induzione elettiva del travaglio a 39 settimane di gestazione
- Restrizione della crescita intrauterina
- Ipertensione cronica
- Diabete
- Diabete gestazionale
- Precedenti natimortalità
- Altre indicazioni mediche per l'induzione del travaglio, come ritenuto appropriato dal fornitore ostetrico, come il lupus eritematoso sistemico, la colestasi della gravidanza ecc.
Criteri di esclusione:
- Ipertensione gestazionale
- Preeclampsia
- Test fetale non rassicurante
- Gestazione plurifetale
- Oligoidramnios
- Anomalia fetale
- Meno di 37 settimane
- Punteggio alfiere > 6
- Membrane rotte
- Controindicazione al parto vaginale, tra cui: lesione erpetica attiva, HIV VL >1000 copie/mL, placenta previa, vasa previa, presentazione podalica, precedente taglio cesareo classico o miomectomia transfondo
- Scarso accesso al telefono o ai mezzi di trasporto
- Allergia al lattice
- Qualsiasi altra condizione per la quale il medico curante o lo sperimentatore ritengano inappropriata la gestione ambulatoriale.
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Catetere di Foley ospedaliero
I soggetti saranno ammessi in una stanza durante il travaglio e il parto e saranno monitorati con il monitor fetale esterno (EFM) e il tocometro (un dispositivo per monitorare le contrazioni).
Se si contrae meno di ogni 2 minuti, Pitocin per via endovenosa (IV) verrà avviato a 2 milliunità / minuto e aumentato secondo il protocollo ospedaliero.
Mentre è in pitocin, rimarrà in EFM continuo e tocometro.
Sarà inoltre mantenuta a una dieta liquida chiara con fluidi per via endovenosa secondo il protocollo standard.
Se il catetere di Foley non è stato espulso entro 24 ore, verrà rimosso.
Dopo l'espulsione o la rimozione del catetere di Foley, l'induzione può procedere come ritenuto clinicamente appropriato dal medico curante.
Non verrà eseguita alcuna ulteriore maturazione cervicale dopo che il catetere di Foley è stato espulso/rimosso o dopo 24 ore.
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SPERIMENTALE: Catetere di Foley ambulatoriale
Ai soggetti viene chiesto di tornare in ospedale ~ 12 ore dopo il posizionamento.
I soggetti devono tornare in ospedale se sviluppano forti emorragie vaginali, diminuzione del movimento fetale, rottura delle membrane o contrazioni sempre più dolorose o frequenti che richiedono un'epidurale o sollievo dal dolore.
Una volta ammessi, i soggetti saranno valutati per l'espulsione del catetere.
Se il catetere è a posto, verrà avviato IV Pitocin.
Se il catetere è stato espulso, l'induzione procederà come ritenuto clinicamente appropriato.
Dopo 24 ore, se il catetere di Foley è ancora nella cervice, verrà rimosso e l'induzione procederà come ritenuto clinicamente appropriato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di tempo tra travaglio e parto
Lasso di tempo: (circa) 2 giorni
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Valutare la differenza nella quantità di tempo che un paziente trascorre in travaglio e parto durante l'induzione del travaglio quando si sottopone al catetere di Foley transcervicale ospedaliero rispetto a quello ambulatoriale per l'induzione del travaglio.
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(circa) 2 giorni
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Differenza di costo
Lasso di tempo: (circa 5 giorni)
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Per confrontare la differenza di costo per l'ospedalizzazione nei pazienti sottoposti a maturazione cervicale ospedaliera rispetto a quella ambulatoriale con un catetere di Foley transcervicale.
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(circa 5 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: (circa 5 giorni)
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Ogni soggetto è invitato a completare un sondaggio
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(circa 5 giorni)
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Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: (circa 3 anni)
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Dopo che l'iscrizione è stata completata, i fornitori saranno intervistati sulla loro soddisfazione
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(circa 3 anni)
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Durata dell'induzione al lavoro
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
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Durata totale dell'induzione, compresa la maturazione cervicale
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(circa 3 giorni)
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Tipo di consegna
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
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Parto vaginale contro taglio cesareo
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(circa 3 giorni)
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Perdita di sangue materna
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
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Perdita totale di sangue al momento del parto
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(circa 3 giorni)
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Tassi di infezione
Lasso di tempo: (circa 5 giorni)
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Infezioni materne intrapartum e postpartum
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(circa 5 giorni)
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Punteggi Apgar
Lasso di tempo: (circa 10 minuti)
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Punteggi di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti e 10 minuti se riportato
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(circa 10 minuti)
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Tracciati cardiaci fetali non rassicuranti
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
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Qualsiasi monitoraggio fetale non rassicurante durante il travaglio
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(circa 3 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: (circa 5 giorni)
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Eventuali ricoveri neonatali in terapia intensiva
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(circa 5 giorni)
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Febbre neonatale
Lasso di tempo: (circa 5 giorni)
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Qualsiasi febbre neonatale
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(circa 5 giorni)
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Tempo totale su pitocin
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
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Tempo di pitocina per l'induzione
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(circa 3 giorni)
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Dose massima di pitocina
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
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Dose massima
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(circa 3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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- 2383
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