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Maturazione cervicale ospedaliera contro ambulatoriale

11 aprile 2021 aggiornato da: Rebecca Pierce-Williams, LifeBridge Health

Uso del catetere di Foley transcervicale ospedaliero rispetto a quello ambulatoriale per la maturazione cervicale: uno studio controllato randomizzato

L'induzione del travaglio è un processo di stimolazione delle contrazioni uterine prima dell'inizio del travaglio, con l'obiettivo di raggiungere il parto vaginale. La cervice (la parte inferiore dell'utero che si collega alla vagina) deve dilatarsi (aprirsi) per consentire il passaggio del bambino nella vagina e attraverso il canale del parto. Un processo chiamato "maturazione cervicale" viene spesso eseguito prima dell'induzione del travaglio per preparare la cervice al travaglio e quindi accorciare la durata del travaglio. Esistono vari metodi farmacologici e meccanici di maturazione cervicale che determinano l'ammorbidimento fisico e la distensibilità della cervice. La dilatazione meccanica con un piccolo palloncino (cioè un catetere di Foley) inserito nella cervice è uno dei metodi più comunemente usati, sicuri, economici ed efficaci per ottenere la maturazione cervicale.

Nella maggior parte degli ospedali, la maturazione cervicale viene eseguita negli ospedali; tuttavia, alcuni ospedali consentono alle donne di sottoporsi a maturazione cervicale a casa con un catetere di Foley transcervicale. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'uso di un catetere di Foley per la maturazione cervicale in ambito ospedaliero (in ospedale) e ambulatoriale (a casa). Prevediamo che l'uso ambulatoriale porterà a una minore quantità di tempo che una donna trascorre in ospedale, una riduzione dei costi e una buona soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal 1990 al 2010, i tassi di induzione al lavoro sono aumentati dal 9,6% al 23,8%(1). I dati recenti del 2014 riportano un tasso del 23,2%(2). L'induzione del travaglio può essere indicata dal punto di vista medico, nei casi in cui il rischio di continuare la gravidanza è maggiore del parto, o in alcuni casi elettivamente dopo 39 settimane di gestazione.

Prima di iniziare un'induzione del travaglio, viene eseguito un esame digitale per determinare lo stato della cervice in termini di dilatazione, cancellazione, posizione, morbidezza e stazione fetale. Se lo stato cervicale è considerato favorevole al travaglio, in genere viene avviata l'ossitocina per indurre le contrazioni uterine. Se la cervice non è considerata favorevole, viene impiegato un metodo di maturazione cervicale per indurre cambiamenti fisici nella cervice che la rendono più favorevole al travaglio.

Questo processo comporta l'infiltrazione infiammatoria e il rilascio di metalloproteasi che degradano il collagene e determinano il rimodellamento cervicale(3). Il vantaggio principale della maturazione cervicale è la riduzione della durata del travaglio; tuttavia, alcuni studi hanno suggerito che potrebbe ridurre il tasso di taglio cesareo (4,5). Il punteggio Bishop (vedi tabella 1) viene utilizzato come strumento di punteggio per determinare lo stato della cervice(6). La maggior parte degli studi definisce un punteggio pari o inferiore a 6 come una cervice sfavorevole, mentre un punteggio superiore a 8 è favorevole e ha una probabilità simile di parto vaginale al travaglio spontaneo (7).

I metodi comunemente usati per la maturazione cervicale includono forme farmacologiche come la prostaglandina sintetica E1 (PGE1, cioè misoprostolo) e la prostaglandina E2 (PGE2, cioè dinoprostone), o la maturazione meccanica con palloncino (cioè Foley) cateteri.

Il miglioramento della qualità, l'aumento dell'efficienza e la riduzione dei costi continuano a rappresentare sfide per i singoli ospedali e per l'intero sistema sanitario. L'induzione del travaglio, specialmente con una cervice sfavorevole, è associata a periodi di degenza più lunghi per le pazienti, il che si traduce in un aumento dei costi(8).

I cateteri di Foley sono un'opzione sicura, economica ed efficace per la maturazione cervicale. Uno studio di Sciscione et al nel 2001 ha confrontato l'uso del bulbo di Foley in ambito ospedaliero rispetto a quello ambulatoriale e ha riscontrato che l'uso ambulatoriale è altrettanto efficace per la maturazione cervicale. L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'efficacia di questi due approcci ei risultati erano simili. Non ci sono stati casi di endomiometrite o corioamnionite(9). Sebbene abbiano riportato un periodo di tempo più breve in ospedale con la gestione ambulatoriale, questo non era un risultato primario dello studio e non hanno confrontato i costi. Recentemente c'è stata una maggiore attenzione ai costi delle cure mediche e alla soddisfazione del paziente. Di conseguenza, questi sono risultati sempre più importanti su cui la ricerca deve concentrarsi. La nostra speranza è che i risultati del nostro studio sostengano l'uso della pre-induzione ambulatoriale della maturazione cervicale del travaglio e si traducano in un uso più efficiente delle risorse e in una migliore soddisfazione del paziente.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'uso di un catetere di Foley per la maturazione cervicale in ambito ospedaliero e ambulatoriale, al fine di valutare la differenza nella quantità di tempo speso per il travaglio e il parto durante l'induzione del travaglio, nonché la differenza nei costi. Un importante risultato secondario che intendiamo valutare è anche la soddisfazione del paziente. Questo sarà uno studio controllato randomizzato, con la popolazione dello studio costituita da donne in gravidanza a ≥ 37 settimane di gestazione sottoposte a induzione del travaglio. Il periodo previsto sarà da ottobre 2016 a giugno 2018. Il risultato atteso è che la maturazione cervicale ambulatoriale con l'uso del catetere di Foley si tradurrà in una durata inferiore del travaglio e del parto e un costo inferiore rispetto all'uso del catetere di Foley in regime di ricovero nei pazienti sottoposti a induzione del travaglio. Inoltre, prevediamo una maggiore soddisfazione del paziente con la gestione ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanze di almeno 37 settimane di gestazione, in fase di induzione del travaglio, con cervice sfavorevole, definita come Bishop score ≤ 6
  • Il feto deve essere in presentazione cefalica
  • Le indicazioni per l'induzione del travaglio includono, ma non sono limitate a, quanto segue:

    • Induzione elettiva del travaglio a 39 settimane di gestazione
    • Restrizione della crescita intrauterina
    • Ipertensione cronica
    • Diabete
    • Diabete gestazionale
    • Precedenti natimortalità
    • Altre indicazioni mediche per l'induzione del travaglio, come ritenuto appropriato dal fornitore ostetrico, come il lupus eritematoso sistemico, la colestasi della gravidanza ecc.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione gestazionale
  • Preeclampsia
  • Test fetale non rassicurante
  • Gestazione plurifetale
  • Oligoidramnios
  • Anomalia fetale
  • Meno di 37 settimane
  • Punteggio alfiere > 6
  • Membrane rotte
  • Controindicazione al parto vaginale, tra cui: lesione erpetica attiva, HIV VL >1000 copie/mL, placenta previa, vasa previa, presentazione podalica, precedente taglio cesareo classico o miomectomia transfondo
  • Scarso accesso al telefono o ai mezzi di trasporto
  • Allergia al lattice
  • Qualsiasi altra condizione per la quale il medico curante o lo sperimentatore ritengano inappropriata la gestione ambulatoriale.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere di Foley ospedaliero
I soggetti saranno ammessi in una stanza durante il travaglio e il parto e saranno monitorati con il monitor fetale esterno (EFM) e il tocometro (un dispositivo per monitorare le contrazioni). Se si contrae meno di ogni 2 minuti, Pitocin per via endovenosa (IV) verrà avviato a 2 milliunità / minuto e aumentato secondo il protocollo ospedaliero. Mentre è in pitocin, rimarrà in EFM continuo e tocometro. Sarà inoltre mantenuta a una dieta liquida chiara con fluidi per via endovenosa secondo il protocollo standard. Se il catetere di Foley non è stato espulso entro 24 ore, verrà rimosso. Dopo l'espulsione o la rimozione del catetere di Foley, l'induzione può procedere come ritenuto clinicamente appropriato dal medico curante. Non verrà eseguita alcuna ulteriore maturazione cervicale dopo che il catetere di Foley è stato espulso/rimosso o dopo 24 ore.
SPERIMENTALE: Catetere di Foley ambulatoriale
Ai soggetti viene chiesto di tornare in ospedale ~ 12 ore dopo il posizionamento. I soggetti devono tornare in ospedale se sviluppano forti emorragie vaginali, diminuzione del movimento fetale, rottura delle membrane o contrazioni sempre più dolorose o frequenti che richiedono un'epidurale o sollievo dal dolore. Una volta ammessi, i soggetti saranno valutati per l'espulsione del catetere. Se il catetere è a posto, verrà avviato IV Pitocin. Se il catetere è stato espulso, l'induzione procederà come ritenuto clinicamente appropriato. Dopo 24 ore, se il catetere di Foley è ancora nella cervice, verrà rimosso e l'induzione procederà come ritenuto clinicamente appropriato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di tempo tra travaglio e parto
Lasso di tempo: (circa) 2 giorni
Valutare la differenza nella quantità di tempo che un paziente trascorre in travaglio e parto durante l'induzione del travaglio quando si sottopone al catetere di Foley transcervicale ospedaliero rispetto a quello ambulatoriale per l'induzione del travaglio.
(circa) 2 giorni
Differenza di costo
Lasso di tempo: (circa 5 giorni)
Per confrontare la differenza di costo per l'ospedalizzazione nei pazienti sottoposti a maturazione cervicale ospedaliera rispetto a quella ambulatoriale con un catetere di Foley transcervicale.
(circa 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: (circa 5 giorni)
Ogni soggetto è invitato a completare un sondaggio
(circa 5 giorni)
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: (circa 3 anni)
Dopo che l'iscrizione è stata completata, i fornitori saranno intervistati sulla loro soddisfazione
(circa 3 anni)
Durata dell'induzione al lavoro
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
Durata totale dell'induzione, compresa la maturazione cervicale
(circa 3 giorni)
Tipo di consegna
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
Parto vaginale contro taglio cesareo
(circa 3 giorni)
Perdita di sangue materna
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
Perdita totale di sangue al momento del parto
(circa 3 giorni)
Tassi di infezione
Lasso di tempo: (circa 5 giorni)
Infezioni materne intrapartum e postpartum
(circa 5 giorni)
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: (circa 10 minuti)
Punteggi di Apgar neonatale a 1 e 5 minuti e 10 minuti se riportato
(circa 10 minuti)
Tracciati cardiaci fetali non rassicuranti
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
Qualsiasi monitoraggio fetale non rassicurante durante il travaglio
(circa 3 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: (circa 5 giorni)
Eventuali ricoveri neonatali in terapia intensiva
(circa 5 giorni)
Febbre neonatale
Lasso di tempo: (circa 5 giorni)
Qualsiasi febbre neonatale
(circa 5 giorni)
Tempo totale su pitocin
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
Tempo di pitocina per l'induzione
(circa 3 giorni)
Dose massima di pitocina
Lasso di tempo: (circa 3 giorni)
Dose massima
(circa 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2383

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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