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Stationäre vs. ambulante Zervixreifung

11. April 2021 aktualisiert von: Rebecca Pierce-Williams, LifeBridge Health

Stationärer versus ambulanter transzervikaler Foley-Katheter zur zervikalen Reifung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Geburtseinleitung ist ein Prozess der Stimulierung von Uteruskontraktionen vor dem Einsetzen der Wehen mit dem Ziel, eine vaginale Geburt zu erreichen. Der Gebärmutterhals (der untere Teil der Gebärmutter, der mit der Vagina verbunden ist) muss sich erweitern (öffnen), damit das Baby in die Vagina und durch den Geburtskanal gelangen kann. Vor der Geburtseinleitung wird häufig ein Prozess namens „Zervixreifung“ durchgeführt, um den Gebärmutterhals auf die Wehen vorzubereiten und damit die Dauer der Wehen zu verkürzen. Es gibt verschiedene pharmakologische und mechanische Methoden der Zervixreifung, die zu einer physikalischen Erweichung und Dehnbarkeit der Zervix führen. Die mechanische Dilatation mit einem kleinen Ballon (d. h. einem Foley-Katheter), der in den Gebärmutterhals eingeführt wird, ist eine der am häufigsten verwendeten, sicheren, kostengünstigen und effektivsten Methoden, um eine Zervixreifung zu erreichen.

In den meisten Krankenhäusern wird die Zervixreifung in den Krankenhäusern durchgeführt; Einige Krankenhäuser erlauben es Frauen jedoch, sich zu Hause einer zervikalen Reifung mit einem transzervikalen Foley-Katheter zu unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines Foley-Katheters für die Zervixreifung im stationären (im Krankenhaus) und ambulanten (zu Hause) Umfeld zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die ambulante Anwendung zu einer kürzeren Verweildauer einer Frau im Krankenhaus, geringeren Kosten und einer hohen Patientenzufriedenheit führen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Von 1990 bis 2010 stiegen die Einarbeitungsquoten von 9,6 % auf 23,8 %(1). Aktuelle Daten aus dem Jahr 2014 zeigen eine Rate von 23,2 %(2). Die Geburtseinleitung kann medizinisch indiziert sein, wenn das Risiko einer Fortsetzung der Schwangerschaft größer ist als die Entbindung, oder in einigen Fällen elektiv nach der 39. Schwangerschaftswoche.

Vor Beginn der Geburtseinleitung wird eine digitale Untersuchung durchgeführt, um den Status des Gebärmutterhalses in Bezug auf Dilatation, Auslöschung, Position, Weichheit und fetale Station zu bestimmen. Wenn der Gebärmutterhalsstatus als günstig für die Wehen angesehen wird, wird im Allgemeinen mit Oxytocin begonnen, um Uteruskontraktionen auszulösen. Wenn der Gebärmutterhals nicht als günstig angesehen wird, wird eine Methode der Zervixreifung angewendet, um physikalische Veränderungen im Gebärmutterhals hervorzurufen, die ihn für die Wehen günstiger machen.

Dieser Prozess beinhaltet eine entzündliche Infiltration und Freisetzung von Metalloproteasen, die Kollagen abbauen und zu einer Remodellierung der Gebärmutterhalskrebs führen(3). Der Hauptvorteil der Zervixreifung ist die Verkürzung der Geburtsdauer; Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass es die Kaiserschnittrate senken kann (4,5). Der Bishop-Score (siehe Tabelle 1) wird als Bewertungsinstrument verwendet, um den Status des Gebärmutterhalses zu bestimmen(6). Die meisten Studien definieren eine Punktzahl von 6 oder weniger als einen ungünstigen Gebärmutterhals, während eine Punktzahl von mehr als 8 günstig ist und eine ähnliche Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung bis zu spontanen Wehen hat(7).

Üblicherweise verwendete Methoden für die Zervixreifung umfassen pharmakologische Formen wie synthetisches Prostaglandin E1 (PGE1, d. h. Misoprostol) und Prostaglandin E2 (PGE2, d. h. Dinoproston) oder die mechanische Reifung mit Ballon (d. h. Foley)-Katheter.

Qualitätsverbesserung, Effizienzsteigerung und Kostensenkung sind weiterhin Herausforderungen für einzelne Krankenhäuser und das gesamte Gesundheitssystem. Die Geburtseinleitung, insbesondere bei einem ungünstigen Gebärmutterhals, ist mit einer längeren Verweildauer der Patientinnen verbunden, was zu erhöhten Kosten führt(8).

Foley-Katheter sind eine sichere, kostengünstige und effektive Option für die Zervixreifung. Eine Studie von Sciscione et al. aus dem Jahr 2001 verglich die Verwendung von Foley-Zwiebeln in stationären mit ambulanten Einrichtungen und stellte fest, dass die ambulante Verwendung für die Zervixreifung ebenso wirksam ist. Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit dieser beiden Ansätze zu vergleichen, und die Ergebnisse waren ähnlich. Es gab keine Fälle von Endomyometritis oder Chorioamnionitis(9). Obwohl sie eine kürzere Zeit im Krankenhaus mit ambulanter Behandlung berichteten, war dies kein primäres Ergebnis der Studie, und sie verglichen die Kosten nicht. In letzter Zeit rücken die Kosten der medizinischen Versorgung und die Patientenzufriedenheit verstärkt in den Fokus. Folglich sind dies zunehmend wichtige Ergebnisse, auf die sich die Forschung konzentrieren muss. Wir hoffen, dass die Ergebnisse unserer Studie den Einsatz der ambulanten Präinduktion der Geburtszervixreifung unterstützen und zu einer effizienteren Nutzung von Ressourcen und einer verbesserten Patientenzufriedenheit führen werden.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines Foley-Katheters zur Zervixreifung im stationären und ambulanten Bereich zu vergleichen, um den Unterschied in der Zeit, die für Wehen und Entbindung während der Geburtseinleitung aufgewendet wird, sowie den Unterschied zu bewerten an Kosten. Ein wichtiges sekundäres Ergebnis, das wir ebenfalls evaluieren möchten, ist die Patientenzufriedenheit. Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, bei der die Studienpopulation aus schwangeren Frauen in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche besteht, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen. Der geplante Zeitrahmen wird von Oktober 2016 bis Juni 2018 sein. Das erwartete Ergebnis ist, dass die ambulante Zervixreifung mit Verwendung von Foley-Kathetern zu einer kürzeren Verweildauer bei Wehen und Entbindung und zu geringeren Kosten als bei stationärer Verwendung von Foley-Kathetern bei Patienten führen wird, die sich einer Weheneinleitung unterziehen. Darüber hinaus erwarten wir eine höhere Patientenzufriedenheit mit der ambulanten Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaften mit mindestens 37 Schwangerschaftswochen, Geburtseinleitung, mit ungünstiger Zervix, definiert als Bishop-Score ≤ 6
  • Der Fötus muss sich in Kopflage befinden
  • Zu den Indikationen für die Geburtseinleitung gehören unter anderem:

    • Gewählte Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche
    • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
    • Chronischer Bluthochdruck
    • Diabetes
    • Schwangerschaftsdiabetes
    • Frühere Totgeburt
    • Andere medizinische Indikationen zur Geburtseinleitung, wie vom Geburtshelfer als angemessen erachtet, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes, Schwangerschaftscholestase usw.

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsbluthochdruck
  • Präeklampsie
  • Nicht beruhigende fetale Tests
  • Mehrfötale Schwangerschaft
  • Oligohydramnion
  • Fötale Anomalie
  • Weniger als 37 Wochen
  • Läuferpunktzahl > 6
  • Geplatzte Membranen
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung einschließlich: aktive Herpesläsion, HIV-VL >1000 Kopien/ml, Placenta praevia, Vasa praevia, Steißlage, vorheriger klassischer Kaiserschnitt oder transfundale Myomektomie
  • Schlechter Zugang zu Telefon oder Verkehrsmitteln
  • Latex Allergie
  • Jede andere Erkrankung, für die der behandelnde Arzt oder Prüfarzt eine ambulante Behandlung als unangemessen erachtet.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Stationärer Foley-Katheter
Die Probanden werden in einen Raum für Wehen und Entbindung eingeliefert und mit dem externen Fetalmonitor (EFM) und Tocometer (einem Gerät zur Überwachung von Kontraktionen) überwacht. Wenn sie sich weniger als alle 2 Minuten zusammenzieht, wird intravenös (IV) Pitocin mit 2 Millieinheiten/Minute begonnen und gemäß Krankenhausprotokoll erhöht. Während sie Pitocin einnimmt, wird sie kontinuierlich EFM und Tocometer erhalten. Sie wird außerdem gemäß dem Standardprotokoll auf einer klaren flüssigen Diät mit intravenösen Flüssigkeiten gehalten. Wenn der Foley-Katheter nicht innerhalb von 24 Stunden ausgestoßen wurde, wird er entfernt. Nach dem Ausstoßen oder Entfernen des Foley-Katheters kann die Induktion fortgesetzt werden, wenn dies vom behandelnden Arzt als klinisch angemessen erachtet wird. Nach dem Ausstoßen/Entfernen des Foley-Katheters oder nach 24 Stunden wird keine weitere Zervixreifung durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Ambulanter Foley-Katheter
Die Probanden werden gebeten, ca. 12 Stunden nach der Platzierung ins Krankenhaus zurückzukehren. Die Probanden müssen ins Krankenhaus zurückkehren, wenn sie starke Vaginalblutungen, verminderte fetale Bewegung, Blasensprung oder zunehmend schmerzhafte oder häufige Kontraktionen entwickeln, die eine Epiduralanästhesie oder Schmerzlinderung erfordern. Nach der Aufnahme werden die Probanden auf das Ausstoßen des Katheters untersucht. Wenn der Katheter platziert ist, wird mit IV Pitocin begonnen. Wenn der Katheter ausgestoßen wurde, wird die Induktion wie klinisch angemessen fortgesetzt. Wenn sich der Foley-Katheter nach 24 Stunden immer noch im Gebärmutterhals befindet, wird er entfernt und die Induktion wird wie klinisch angemessen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit für Arbeit und Lieferung
Zeitfenster: (ungefähr) 2 Tage
Bewertung des Unterschieds in der Zeit, die eine Patientin während der Geburtseinleitung mit Wehen und Entbindung verbringt, wenn sie sich einem stationären oder einem ambulanten transzervikalen Foley-Katheter zur Geburtseinleitung unterzieht.
(ungefähr) 2 Tage
Kostenunterschied
Zeitfenster: (ca. 5 Tage)
Vergleich der unterschiedlichen Kosten für den Krankenhausaufenthalt bei Patienten, die sich einer stationären versus einer ambulanten Zervixreifung mit einem transzervikalen Foley-Katheter unterziehen.
(ca. 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: (ca. 5 Tage)
Jeder Proband wird gebeten, eine Umfrage auszufüllen
(ca. 5 Tage)
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: (ca. 3 Jahre)
Nach Abschluss der Registrierung werden die Anbieter zu ihrer Zufriedenheit befragt
(ca. 3 Jahre)
Dauer der Geburtseinleitung
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
Gesamtdauer der Induktion, einschließlich zervikaler Reifung
(ca. 3 Tage)
Art der Lieferung
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
Vaginale Entbindung versus Kaiserschnitt
(ca. 3 Tage)
Blutverlust der Mutter
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
Vollständiger Blutverlust bei der Entbindung
(ca. 3 Tage)
Infektionsraten
Zeitfenster: (ca. 5 Tage)
Intrapartale und postpartale Infektionen der Mutter
(ca. 5 Tage)
Apgar punktet
Zeitfenster: (ca. 10 Minuten)
Neugeborenes Apgar punktet bei 1 und 5 Minuten und 10 Minuten, falls gemeldet
(ca. 10 Minuten)
Nicht beruhigende Aufzeichnungen des fetalen Herzens
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
Jede nicht beruhigende fötale Überwachung während der Wehen
(ca. 3 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: (ca. 5 Tage)
Alle Aufnahmen auf der Intensivstation für Neugeborene
(ca. 5 Tage)
Neugeborenes Fieber
Zeitfenster: (ca. 5 Tage)
Jedes Neugeborenenfieber
(ca. 5 Tage)
Gesamtzeit auf Pitocin
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
Zeit auf Pitocin zur Induktion
(ca. 3 Tage)
Maximale Dosis von Pitocin
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
Maximale Dosis
(ca. 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2383

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Stationärer Foley-Katheter

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