- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03769610
Stationäre vs. ambulante Zervixreifung
Stationärer versus ambulanter transzervikaler Foley-Katheter zur zervikalen Reifung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Geburtseinleitung ist ein Prozess der Stimulierung von Uteruskontraktionen vor dem Einsetzen der Wehen mit dem Ziel, eine vaginale Geburt zu erreichen. Der Gebärmutterhals (der untere Teil der Gebärmutter, der mit der Vagina verbunden ist) muss sich erweitern (öffnen), damit das Baby in die Vagina und durch den Geburtskanal gelangen kann. Vor der Geburtseinleitung wird häufig ein Prozess namens „Zervixreifung“ durchgeführt, um den Gebärmutterhals auf die Wehen vorzubereiten und damit die Dauer der Wehen zu verkürzen. Es gibt verschiedene pharmakologische und mechanische Methoden der Zervixreifung, die zu einer physikalischen Erweichung und Dehnbarkeit der Zervix führen. Die mechanische Dilatation mit einem kleinen Ballon (d. h. einem Foley-Katheter), der in den Gebärmutterhals eingeführt wird, ist eine der am häufigsten verwendeten, sicheren, kostengünstigen und effektivsten Methoden, um eine Zervixreifung zu erreichen.
In den meisten Krankenhäusern wird die Zervixreifung in den Krankenhäusern durchgeführt; Einige Krankenhäuser erlauben es Frauen jedoch, sich zu Hause einer zervikalen Reifung mit einem transzervikalen Foley-Katheter zu unterziehen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung eines Foley-Katheters für die Zervixreifung im stationären (im Krankenhaus) und ambulanten (zu Hause) Umfeld zu vergleichen. Wir gehen davon aus, dass die ambulante Anwendung zu einer kürzeren Verweildauer einer Frau im Krankenhaus, geringeren Kosten und einer hohen Patientenzufriedenheit führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Von 1990 bis 2010 stiegen die Einarbeitungsquoten von 9,6 % auf 23,8 %(1). Aktuelle Daten aus dem Jahr 2014 zeigen eine Rate von 23,2 %(2). Die Geburtseinleitung kann medizinisch indiziert sein, wenn das Risiko einer Fortsetzung der Schwangerschaft größer ist als die Entbindung, oder in einigen Fällen elektiv nach der 39. Schwangerschaftswoche.
Vor Beginn der Geburtseinleitung wird eine digitale Untersuchung durchgeführt, um den Status des Gebärmutterhalses in Bezug auf Dilatation, Auslöschung, Position, Weichheit und fetale Station zu bestimmen. Wenn der Gebärmutterhalsstatus als günstig für die Wehen angesehen wird, wird im Allgemeinen mit Oxytocin begonnen, um Uteruskontraktionen auszulösen. Wenn der Gebärmutterhals nicht als günstig angesehen wird, wird eine Methode der Zervixreifung angewendet, um physikalische Veränderungen im Gebärmutterhals hervorzurufen, die ihn für die Wehen günstiger machen.
Dieser Prozess beinhaltet eine entzündliche Infiltration und Freisetzung von Metalloproteasen, die Kollagen abbauen und zu einer Remodellierung der Gebärmutterhalskrebs führen(3). Der Hauptvorteil der Zervixreifung ist die Verkürzung der Geburtsdauer; Einige Studien deuten jedoch darauf hin, dass es die Kaiserschnittrate senken kann (4,5). Der Bishop-Score (siehe Tabelle 1) wird als Bewertungsinstrument verwendet, um den Status des Gebärmutterhalses zu bestimmen(6). Die meisten Studien definieren eine Punktzahl von 6 oder weniger als einen ungünstigen Gebärmutterhals, während eine Punktzahl von mehr als 8 günstig ist und eine ähnliche Wahrscheinlichkeit einer vaginalen Entbindung bis zu spontanen Wehen hat(7).
Üblicherweise verwendete Methoden für die Zervixreifung umfassen pharmakologische Formen wie synthetisches Prostaglandin E1 (PGE1, d. h. Misoprostol) und Prostaglandin E2 (PGE2, d. h. Dinoproston) oder die mechanische Reifung mit Ballon (d. h. Foley)-Katheter.
Qualitätsverbesserung, Effizienzsteigerung und Kostensenkung sind weiterhin Herausforderungen für einzelne Krankenhäuser und das gesamte Gesundheitssystem. Die Geburtseinleitung, insbesondere bei einem ungünstigen Gebärmutterhals, ist mit einer längeren Verweildauer der Patientinnen verbunden, was zu erhöhten Kosten führt(8).
Foley-Katheter sind eine sichere, kostengünstige und effektive Option für die Zervixreifung. Eine Studie von Sciscione et al. aus dem Jahr 2001 verglich die Verwendung von Foley-Zwiebeln in stationären mit ambulanten Einrichtungen und stellte fest, dass die ambulante Verwendung für die Zervixreifung ebenso wirksam ist. Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit dieser beiden Ansätze zu vergleichen, und die Ergebnisse waren ähnlich. Es gab keine Fälle von Endomyometritis oder Chorioamnionitis(9). Obwohl sie eine kürzere Zeit im Krankenhaus mit ambulanter Behandlung berichteten, war dies kein primäres Ergebnis der Studie, und sie verglichen die Kosten nicht. In letzter Zeit rücken die Kosten der medizinischen Versorgung und die Patientenzufriedenheit verstärkt in den Fokus. Folglich sind dies zunehmend wichtige Ergebnisse, auf die sich die Forschung konzentrieren muss. Wir hoffen, dass die Ergebnisse unserer Studie den Einsatz der ambulanten Präinduktion der Geburtszervixreifung unterstützen und zu einer effizienteren Nutzung von Ressourcen und einer verbesserten Patientenzufriedenheit führen werden.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung eines Foley-Katheters zur Zervixreifung im stationären und ambulanten Bereich zu vergleichen, um den Unterschied in der Zeit, die für Wehen und Entbindung während der Geburtseinleitung aufgewendet wird, sowie den Unterschied zu bewerten an Kosten. Ein wichtiges sekundäres Ergebnis, das wir ebenfalls evaluieren möchten, ist die Patientenzufriedenheit. Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, bei der die Studienpopulation aus schwangeren Frauen in der ≥ 37. Schwangerschaftswoche besteht, die sich einer Geburtseinleitung unterziehen. Der geplante Zeitrahmen wird von Oktober 2016 bis Juni 2018 sein. Das erwartete Ergebnis ist, dass die ambulante Zervixreifung mit Verwendung von Foley-Kathetern zu einer kürzeren Verweildauer bei Wehen und Entbindung und zu geringeren Kosten als bei stationärer Verwendung von Foley-Kathetern bei Patienten führen wird, die sich einer Weheneinleitung unterziehen. Darüber hinaus erwarten wir eine höhere Patientenzufriedenheit mit der ambulanten Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaften mit mindestens 37 Schwangerschaftswochen, Geburtseinleitung, mit ungünstiger Zervix, definiert als Bishop-Score ≤ 6
- Der Fötus muss sich in Kopflage befinden
Zu den Indikationen für die Geburtseinleitung gehören unter anderem:
- Gewählte Geburtseinleitung in der 39. Schwangerschaftswoche
- Intrauterine Wachstumsbeschränkung
- Chronischer Bluthochdruck
- Diabetes
- Schwangerschaftsdiabetes
- Frühere Totgeburt
- Andere medizinische Indikationen zur Geburtseinleitung, wie vom Geburtshelfer als angemessen erachtet, wie z. B. systemischer Lupus erythematodes, Schwangerschaftscholestase usw.
Ausschlusskriterien:
- Gestationsbluthochdruck
- Präeklampsie
- Nicht beruhigende fetale Tests
- Mehrfötale Schwangerschaft
- Oligohydramnion
- Fötale Anomalie
- Weniger als 37 Wochen
- Läuferpunktzahl > 6
- Geplatzte Membranen
- Kontraindikation für vaginale Entbindung einschließlich: aktive Herpesläsion, HIV-VL >1000 Kopien/ml, Placenta praevia, Vasa praevia, Steißlage, vorheriger klassischer Kaiserschnitt oder transfundale Myomektomie
- Schlechter Zugang zu Telefon oder Verkehrsmitteln
- Latex Allergie
- Jede andere Erkrankung, für die der behandelnde Arzt oder Prüfarzt eine ambulante Behandlung als unangemessen erachtet.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Stationärer Foley-Katheter
Die Probanden werden in einen Raum für Wehen und Entbindung eingeliefert und mit dem externen Fetalmonitor (EFM) und Tocometer (einem Gerät zur Überwachung von Kontraktionen) überwacht.
Wenn sie sich weniger als alle 2 Minuten zusammenzieht, wird intravenös (IV) Pitocin mit 2 Millieinheiten/Minute begonnen und gemäß Krankenhausprotokoll erhöht.
Während sie Pitocin einnimmt, wird sie kontinuierlich EFM und Tocometer erhalten.
Sie wird außerdem gemäß dem Standardprotokoll auf einer klaren flüssigen Diät mit intravenösen Flüssigkeiten gehalten.
Wenn der Foley-Katheter nicht innerhalb von 24 Stunden ausgestoßen wurde, wird er entfernt.
Nach dem Ausstoßen oder Entfernen des Foley-Katheters kann die Induktion fortgesetzt werden, wenn dies vom behandelnden Arzt als klinisch angemessen erachtet wird.
Nach dem Ausstoßen/Entfernen des Foley-Katheters oder nach 24 Stunden wird keine weitere Zervixreifung durchgeführt.
|
|
EXPERIMENTAL: Ambulanter Foley-Katheter
Die Probanden werden gebeten, ca. 12 Stunden nach der Platzierung ins Krankenhaus zurückzukehren.
Die Probanden müssen ins Krankenhaus zurückkehren, wenn sie starke Vaginalblutungen, verminderte fetale Bewegung, Blasensprung oder zunehmend schmerzhafte oder häufige Kontraktionen entwickeln, die eine Epiduralanästhesie oder Schmerzlinderung erfordern.
Nach der Aufnahme werden die Probanden auf das Ausstoßen des Katheters untersucht.
Wenn der Katheter platziert ist, wird mit IV Pitocin begonnen.
Wenn der Katheter ausgestoßen wurde, wird die Induktion wie klinisch angemessen fortgesetzt.
Wenn sich der Foley-Katheter nach 24 Stunden immer noch im Gebärmutterhals befindet, wird er entfernt und die Induktion wird wie klinisch angemessen fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied in der Zeit für Arbeit und Lieferung
Zeitfenster: (ungefähr) 2 Tage
|
Bewertung des Unterschieds in der Zeit, die eine Patientin während der Geburtseinleitung mit Wehen und Entbindung verbringt, wenn sie sich einem stationären oder einem ambulanten transzervikalen Foley-Katheter zur Geburtseinleitung unterzieht.
|
(ungefähr) 2 Tage
|
Kostenunterschied
Zeitfenster: (ca. 5 Tage)
|
Vergleich der unterschiedlichen Kosten für den Krankenhausaufenthalt bei Patienten, die sich einer stationären versus einer ambulanten Zervixreifung mit einem transzervikalen Foley-Katheter unterziehen.
|
(ca. 5 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: (ca. 5 Tage)
|
Jeder Proband wird gebeten, eine Umfrage auszufüllen
|
(ca. 5 Tage)
|
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: (ca. 3 Jahre)
|
Nach Abschluss der Registrierung werden die Anbieter zu ihrer Zufriedenheit befragt
|
(ca. 3 Jahre)
|
Dauer der Geburtseinleitung
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
|
Gesamtdauer der Induktion, einschließlich zervikaler Reifung
|
(ca. 3 Tage)
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
|
Vaginale Entbindung versus Kaiserschnitt
|
(ca. 3 Tage)
|
Blutverlust der Mutter
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
|
Vollständiger Blutverlust bei der Entbindung
|
(ca. 3 Tage)
|
Infektionsraten
Zeitfenster: (ca. 5 Tage)
|
Intrapartale und postpartale Infektionen der Mutter
|
(ca. 5 Tage)
|
Apgar punktet
Zeitfenster: (ca. 10 Minuten)
|
Neugeborenes Apgar punktet bei 1 und 5 Minuten und 10 Minuten, falls gemeldet
|
(ca. 10 Minuten)
|
Nicht beruhigende Aufzeichnungen des fetalen Herzens
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
|
Jede nicht beruhigende fötale Überwachung während der Wehen
|
(ca. 3 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Aufnahme in die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: (ca. 5 Tage)
|
Alle Aufnahmen auf der Intensivstation für Neugeborene
|
(ca. 5 Tage)
|
Neugeborenes Fieber
Zeitfenster: (ca. 5 Tage)
|
Jedes Neugeborenenfieber
|
(ca. 5 Tage)
|
Gesamtzeit auf Pitocin
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
|
Zeit auf Pitocin zur Induktion
|
(ca. 3 Tage)
|
Maximale Dosis von Pitocin
Zeitfenster: (ca. 3 Tage)
|
Maximale Dosis
|
(ca. 3 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2383
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Stationärer Foley-Katheter
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiv, nicht rekrutierendArbeitseinführung | Frühe AmniotomieVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityBeendet
-
Tyco Healthcare GroupAbgeschlossenHarnwegsinfektionVereinigte Staaten
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaAbgeschlossenSchwangerschaftVereinigte Staaten
-
Lehigh Valley HospitalRekrutierungSchwangerschaftsergebnisVereinigte Staaten
-
Ramathibodi HospitalAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenZervikale Reifung | ArbeitseinführungVereinigte Staaten
-
Rambam Health Care CampusAbgeschlossen
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalUnbekannt