Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stacionární versus ambulantní cervikální zrání

11. dubna 2021 aktualizováno: Rebecca Pierce-Williams, LifeBridge Health

Použití hospitalizovaného versus ambulantního transcervikálního Foleyho katétru pro cervikální zrání: Randomizovaná kontrolovaná studie

Indukce porodu je proces stimulace děložních kontrakcí před začátkem porodu s cílem dosáhnout vaginálního porodu. Děložní čípek (spodní část dělohy, která se připojuje k pochvě) se musí dilatovat (otevřít), aby umožnil průchod dítěte do pochvy a porodními cestami. Proces zvaný „cervikální zrání“ se často provádí před vyvoláním porodu, aby se děložní čípek připravil na porod, a proto se zkrátila délka porodu. Existují různé farmakologické a mechanické metody dozrávání děložního čípku, které vedou k fyzickému změkčení a roztažnosti děložního čípku. Mechanická dilatace pomocí malého balónku (tj. Foleyho katetru) umístěného do děložního čípku je jednou z nejčastěji používaných, bezpečných, levných a účinných metod k dosažení cervikálního zrání.

Ve většině nemocnic se cervikální dozrávání provádí v nemocnicích; některé nemocnice však ženám umožňují podstoupit cervikální zrání doma pomocí transcervikálního Foleyho katetru. Cílem této studie je porovnat použití Foleyho katétru pro cervikální dozrávání v lůžkovém (nemocničním) a ambulantním (domácím) prostředí. Předpokládáme, že ambulantní použití povede ke zkrácení doby, kterou žena stráví v nemocnici, snížení nákladů a dobré spokojenosti pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Od roku 1990 do roku 2010 se míra indukce porodu zvýšila z 9,6 % na 23,8 %(1). Nedávná data z roku 2014 uvádějí míru 23,2 %(2). Indukce porodu může být lékařsky indikována v případech, kdy je riziko pokračování těhotenství větší než porod, nebo v některých případech elektivně po 39. týdnu těhotenství.

Před zahájením indukce porodu se provede digitální vyšetření, které určí stav děložního čípku z hlediska jeho dilatace, vymazání, polohy, měkkosti a postavení plodu. Pokud je stav děložního čípku považován za příznivý pro porod, pak se obecně oxytocin začne vyvolávat děložní kontrakce. Pokud není děložní hrdlo považováno za příznivé, používá se metoda dozrávání děložního hrdla k vyvolání fyzických změn na děložním hrdle, které ho činí příznivějším pro porod.

Tento proces zahrnuje zánětlivou infiltraci a uvolňování metaloproteáz, které degradují kolagen a mají za následek cervikální remodelaci(3). Primárním přínosem cervikálního dozrávání je zkrácení délky porodu; některé studie však naznačují, že může snížit četnost císařských řezů [4,5]. Bishopovo skóre (viz tabulka 1) se používá jako bodovací nástroj k určení stavu děložního čípku(6). Většina studií definuje skóre 6 nebo méně jako nepříznivý cervix, zatímco skóre vyšší než 8 je příznivé a má podobnou pravděpodobnost vaginálního porodu jako spontánní porod (7).

Běžně používané metody cervikálního dozrávání zahrnují farmakologické formy, jako je syntetický prostaglandin E1 (PGE1, tj. misoprostol) a prostaglandin E2 (PGE2, tj. dinoproston), nebo mechanické zrání s balónkem (tj. Foley) katetry.

Zvyšování kvality, zvyšování efektivity a snižování nákladů jsou i nadále výzvou pro jednotlivé nemocnice i celý systém zdravotní péče. Indukce porodu, zejména při nepříznivém čípku, je pro pacientky spojena s delší dobou pobytu, což má za následek zvýšení nákladů(8).

Foleyovy katétry jsou bezpečnou, levnou a účinnou možností cervikálního dozrávání. Studie Sciscione et al v roce 2001 srovnávala použití Foleyho bulbu v hospitalizovaných versus ambulantních zařízeních a zjistila, že ambulantní použití je stejně účinné pro dozrávání děložního čípku. Primárním cílem této studie bylo porovnat účinnost těchto dvou přístupů a výsledky byly podobné. Nebyly zaznamenány žádné případy endomyometritidy nebo chorioamnionitidy(9). I když uvedli kratší dobu v nemocnici s ambulantním vedením, nebyl to primární výsledek studie a neporovnávali náklady. V poslední době se více zaměřuje na náklady na lékařskou péči a spokojenost pacientů. V důsledku toho se jedná o stále důležitější výsledky, na které se výzkum musí zaměřit. Doufáme, že výsledky naší studie podpoří použití ambulantní preindukce porodního cervikálního dozrávání a povedou k efektivnějšímu využití zdrojů a lepší spokojenosti pacientů.

Účelem této studie je porovnat použití Foleyho katétru pro cervikální dozrávání v hospitalizačním a ambulantním prostředí, aby bylo možné vyhodnotit rozdíl v množství času stráveného porodem a porodem během indukce porodu, jakož i rozdíl v nákladech. Důležitým sekundárním výstupem, který také plánujeme vyhodnotit, je spokojenost pacientů. Půjde o randomizovanou kontrolovanou studii, přičemž studovanou populací budou těhotné ženy ve ≥ 37. týdnu gestace podstupující indukci porodu. Předpokládaný časový rámec bude od října 2016 do června 2018. Očekávaným výsledkem je, že ambulantní cervikální dozrávání s použitím Foleyho katétru povede ke kratší době porodu a porodu a nižším nákladům než použití Foleyho katétru v nemocnici u pacientek podstupujících indukci porodu. Navíc očekáváme větší spokojenost pacientů s ambulantní léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotenství nejméně ve 37. týdnu těhotenství, procházející indukcí porodu, s nepříznivým cervixem, definovaným jako Bishopovo skóre ≤ 6
  • Plod musí být v cefalické prezentaci
  • Indikace pro indukci porodu zahrnují, ale nejsou omezeny na, následující:

    • Volitelná indukce porodu ve 39. týdnu těhotenství
    • Omezení intrauterinního růstu
    • Chronická hypertenze
    • Diabetes
    • Těhotenská cukrovka
    • Předchozí mrtvé narození
    • Jiné lékařské indikace pro indukci porodu, které porodník považuje za vhodné, jako je systémový lupus erythematodes, cholestáza v těhotenství atd.

Kritéria vyloučení:

  • Gestační hypertenze
  • Preeklampsie
  • Neuklidňující testování plodu
  • Multifetální těhotenství
  • Oligohydramnion
  • Fetální anomálie
  • Méně než 37 týdnů
  • Bishop skóre > 6
  • Protržené membrány
  • Kontraindikace vaginálního porodu zahrnují: aktivní herpetické léze, HIV VL >1000 kopií/ml, placenta previa, vasa previa, prezentace koncem pánevním, předchozí klasický císařský řez nebo transfundální myomektomie
  • Špatný přístup k telefonu nebo dopravě
  • Alergie na latex
  • Jakýkoli jiný stav, u kterého ošetřující lékař nebo zkoušející považuje ambulantní léčbu za nevhodnou.
  • V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Stacionární Foleyův katétr
Subjekty budou přijaty na pokoj při porodu a budou sledovány pomocí externího fetálního monitoru (EFM) a tokometru (zařízení pro sledování kontrakcí). Pokud kontrahuje méně než každé 2 minuty, zahájí se intravenózní (IV) Pitocin rychlostí 2 milijednotky/minutu a bude se zvyšovat podle nemocničního protokolu. Zatímco na pitocinu, zůstane na kontinuálním EFM a tokometru. Bude také držena na čisté tekuté dietě s intravenózními tekutinami podle standardního protokolu. Pokud Foleyův katétr nebyl vytlačen do 24 hodin, bude odstraněn. Po vypuzení nebo odstranění Foleyho katetru může indukce pokračovat tak, jak to ošetřující lékař považuje za klinicky vhodné. Po expulzi/odstranění Foleyho katetru nebo po 24 hodinách nebude prováděno žádné další cervikální zrání.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ambulantní katetr Foley
Subjekty jsou požádány, aby se vrátily do nemocnice ~ 12 hodin po umístění. Subjekty se mají vrátit do nemocnice, pokud se u nich rozvine silné vaginální krvácení, snížená pohyblivost plodu, prasknutí blan nebo stále bolestivější nebo časté kontrakce vyžadující epidurální nebo úlevu od bolesti. Po přijetí budou subjekty hodnoceny z hlediska vyloučení katétru. Pokud je katetr na svém místě, spustí se IV Pitocin. Pokud byl katétr vytlačen, bude indukce probíhat tak, jak je klinicky považováno za vhodné. Po 24 hodinách, pokud je Foleyův katétr stále v děložním čípku, bude odstraněn a indukce bude probíhat tak, jak je klinicky považováno za vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v době porodu a porodu
Časové okno: (přibližně) 2 dny
Vyhodnotit rozdíl v množství času, který pacient stráví porodem a porodem během indukce porodu, když podstupuje hospitalizaci oproti ambulantnímu transcervikálnímu Foleymu katetru pro indukci porodu.
(přibližně) 2 dny
Rozdíl v ceně
Časové okno: (cca 5 dní)
Porovnat rozdíl v nákladech na hospitalizaci u pacientek podstupujících hospitalizaci oproti ambulantnímu cervikálnímu dozrávání s transcervikálním Foleyho katétrem.
(cca 5 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: (cca 5 dní)
Každý subjekt je požádán o vyplnění průzkumu
(cca 5 dní)
Spokojenost poskytovatele
Časové okno: (cca 3 roky)
Po dokončení registrace budou poskytovatelé dotazováni na jejich spokojenost
(cca 3 roky)
Délka indukce porodu
Časové okno: (cca 3 dny)
Celková délka indukce včetně cervikálního zrání
(cca 3 dny)
Typ dodávky
Časové okno: (cca 3 dny)
Vaginální porod versus císařský řez
(cca 3 dny)
Ztráta krve matky
Časové okno: (cca 3 dny)
Celková ztráta krve při porodu
(cca 3 dny)
Míra infekce
Časové okno: (cca 5 dní)
Intrapartální a poporodní infekce matky
(cca 5 dní)
Apgar skóruje
Časové okno: (cca 10 minut)
Neonatální Apgar skóre v 1 a 5 minut, a 10 minut, pokud je uvedeno
(cca 10 minut)
Neuklidňující stopy srdce plodu
Časové okno: (cca 3 dny)
Jakékoli neuklidňující monitorování plodu během porodu
(cca 3 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na NICU
Časové okno: (cca 5 dní)
Jakékoli novorozenecké přijetí na JIP
(cca 5 dní)
Novorozenecká horečka
Časové okno: (cca 5 dní)
Jakákoli novorozenecká horečka
(cca 5 dní)
Celkový čas na pitocinu
Časové okno: (cca 3 dny)
Čas na pitocinu na indukci
(cca 3 dny)
Maximální dávka pitocinu
Časové okno: (cca 3 dny)
Maximální dávka
(cca 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit