- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03769610
Maduración cervical para pacientes hospitalizados versus pacientes ambulatorios
Uso de catéter de Foley transcervical para pacientes hospitalizados versus ambulatorios para la maduración del cuello uterino: un ensayo controlado aleatorizado
La inducción del trabajo de parto es un proceso de estimulación de las contracciones uterinas antes del inicio del trabajo de parto, con el objetivo de lograr el parto vaginal. El cuello uterino (la parte inferior del útero que se conecta a la vagina) debe dilatarse (abrirse) para permitir el paso del bebé a la vagina y a través del canal de parto. Un proceso llamado "maduración cervical" a menudo se realiza antes de la inducción del trabajo de parto para preparar el cuello uterino para el trabajo de parto y, por lo tanto, acortar la duración del trabajo de parto. Existen varios métodos farmacológicos y mecánicos de maduración cervical que dan como resultado el ablandamiento físico y la distensibilidad del cuello uterino. La dilatación mecánica con un pequeño globo (es decir, un catéter de Foley) colocado en el cuello uterino es uno de los métodos más utilizados, seguros, económicos y efectivos para lograr la maduración del cuello uterino.
En la mayoría de los hospitales, la maduración cervical se realiza en los hospitales; sin embargo, algunos hospitales permiten que las mujeres se sometan a la maduración cervical en el hogar con un catéter de Foley transcervical. El objetivo de este estudio es comparar el uso de un catéter de Foley para la maduración del cuello uterino en el ámbito de pacientes hospitalizados (en el hospital) y ambulatorios (en el hogar). Anticipamos que el uso ambulatorio conducirá a una menor cantidad de tiempo que una mujer pasa en el hospital, menor costo y buena satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De 1990 a 2010, las tasas de inducción del parto aumentaron del 9,6% al 23,8%(1). Datos recientes de 2014 reportan una tasa de 23,2%(2). La inducción del parto puede estar médicamente indicada, en los casos en que el riesgo de continuar el embarazo sea mayor que el parto, o en algunos casos de forma electiva después de las 39 semanas de gestación.
Antes de iniciar una inducción del trabajo de parto, se realiza un examen digital para determinar el estado del cuello uterino en términos de dilatación, borramiento, posición, blandura y estación fetal. Si el estado del cuello uterino se considera favorable para el trabajo de parto, generalmente se inicia la oxitocina para inducir las contracciones uterinas. Si el cuello uterino no se considera favorable, se emplea un método de maduración cervical para inducir cambios físicos en el cuello uterino que lo hagan más favorable para el trabajo de parto.
Este proceso implica la infiltración inflamatoria y la liberación de metaloproteasas que degradan el colágeno y dan como resultado la remodelación cervical(3). El principal beneficio de la maduración cervical es reducir la duración del trabajo de parto; sin embargo, algunos estudios han sugerido que puede disminuir la tasa de cesáreas(4,5). La puntuación de Bishop (ver tabla 1) se utiliza como herramienta de puntuación para determinar el estado del cuello uterino(6). La mayoría de los estudios definen una puntuación de 6 o menos como un cuello uterino desfavorable, mientras que una puntuación superior a 8 es favorable, y tiene una probabilidad similar de parto vaginal al trabajo de parto espontáneo(7).
Los métodos comúnmente utilizados para la maduración cervical incluyen formas farmacológicas como la prostaglandina E1 sintética (PGE1, es decir, misoprostol) y la prostaglandina E2 (PGE2, es decir, dinoprostona), o la maduración mecánica con balón (es decir, Foley) catéteres.
La mejora de la calidad, el aumento de la eficiencia y la disminución de los costos continúan siendo desafíos para los hospitales individuales y para todo el sistema de atención médica. La inducción del trabajo de parto, especialmente con un cuello uterino desfavorable, se asocia con estancias hospitalarias más prolongadas para las pacientes, lo que resulta en un aumento de los costos(8).
Los catéteres de Foley son una opción segura, económica y efectiva para la maduración cervical. Un estudio realizado por Sciscione et al en 2001 comparó el uso de bombillas de Foley en entornos de pacientes hospitalizados versus ambulatorios y encontró que el uso de pacientes ambulatorios era tan efectivo para la maduración cervical. El objetivo principal de este estudio fue comparar la eficacia de estos dos enfoques y los resultados fueron similares. No hubo casos de endomiometritis o corioamnionitis(9). Si bien informaron una menor cantidad de tiempo en el hospital con el manejo ambulatorio, este no fue un resultado primario del estudio y no compararon los costos. Recientemente ha habido un mayor enfoque en los costos de la atención médica y la satisfacción del paciente. En consecuencia, estos son resultados cada vez más importantes en los que debe centrarse la investigación. Esperamos que los hallazgos de nuestro estudio respalden el uso de la preinducción ambulatoria de la maduración cervical del trabajo de parto y resulten en un uso más eficiente de los recursos y una mayor satisfacción del paciente.
El propósito de este estudio es comparar el uso de un catéter de Foley para la maduración cervical en el ámbito de pacientes hospitalizados y ambulatorios, con el fin de evaluar la diferencia en la cantidad de tiempo dedicado al trabajo de parto y el parto durante la inducción del trabajo de parto, así como la diferencia en costos Un resultado secundario importante que planeamos evaluar también es la satisfacción del paciente. Este será un ensayo controlado aleatorizado, con la población de estudio compuesta por mujeres embarazadas de ≥ 37 semanas de gestación sometidas a inducción del parto. El plazo previsto será de octubre de 2016 a junio de 2018. El resultado esperado es que la maduración del cuello uterino en pacientes ambulatorias con el uso de sondas de Foley resultará en estancias más cortas durante el trabajo de parto y el alumbramiento y menos costos que el uso de sondas de Foley en pacientes hospitalizadas que se someten a inducción del trabajo de parto. Además, anticipamos una mayor satisfacción del paciente con el manejo ambulatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos de al menos 37 semanas de gestación, sometidos a inducción del trabajo de parto, con cuello uterino desfavorable, definido como una puntuación de Bishop ≤ 6
- El feto debe estar en presentación cefálica.
Las indicaciones para la inducción del trabajo de parto incluyen, entre otras, las siguientes:
- Inducción electiva del trabajo de parto a las 39 semanas de gestación
- Restricción del crecimiento intrauterino
- hipertensión crónica
- Diabetes
- Diabetes gestacional
- Mortinato anterior
- Otras indicaciones médicas para la inducción del trabajo de parto, según lo considere apropiado el obstetra, como el lupus eritematoso sistémico, la colestasis del embarazo, etc.
Criterio de exclusión:
- hipertensión gestacional
- preeclampsia
- Pruebas fetales no tranquilizadoras
- gestación multifetal
- oligohidramnios
- anomalía fetal
- Menos de 37 semanas
- Puntaje de alfil > 6
- Membranas rotas
- Contraindicación para el parto vaginal que incluye: lesión de herpes activa, CV de VIH >1000 copias/mL, placenta previa, vasa previa, presentación de nalgas, cesárea clásica previa o miomectomía transfundal
- Acceso deficiente al teléfono o al transporte.
- Alergia al latex
- Cualquier otra condición para la cual el médico a cargo o el investigador considere inadecuado el manejo ambulatorio.
- Actualmente participando en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Catéter de Foley para pacientes hospitalizados
Los sujetos serán admitidos en una sala de trabajo de parto y parto y serán monitoreados con el monitor fetal externo (EFM) y el tocómetro (un dispositivo para monitorear las contracciones).
Si tiene contracciones menos de cada 2 minutos, se iniciará la oxitocina intravenosa (IV) a 2 miliunidades/minuto y se aumentará según el protocolo del hospital.
Mientras esté en pitocina, permanecerá en EFM continuo y tocómetro.
También se la mantendrá con una dieta de líquidos claros con fluidos intravenosos según el protocolo estándar.
Si la sonda de Foley no ha sido expulsada en 24 horas, se retirará.
Después de la expulsión o extracción del catéter de Foley, la inducción puede proceder según lo considere clínicamente apropiado el médico tratante.
No se realizará más maduración cervical después de expulsar/retirar el catéter de Foley, o después de 24 horas.
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EXPERIMENTAL: Catéter de Foley para pacientes ambulatorios
Se pide a los sujetos que regresen al hospital ~ 12 horas después de la colocación.
Los sujetos deben regresar al hospital si desarrollan sangrado vaginal intenso, disminución del movimiento fetal, ruptura de membranas o contracciones cada vez más dolorosas o frecuentes que requieren una epidural o alivio del dolor.
Una vez ingresados, los sujetos serán evaluados para la expulsión del catéter.
Si el catéter está colocado, se iniciará el uso de oxitocina intravenosa.
Si el catéter ha sido expulsado, se procederá a la inducción según se considere clínicamente adecuado.
Después de 24 horas, si el catéter de Foley aún está en el cuello uterino, se retirará y se procederá a la inducción según se considere clínicamente apropiado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el tiempo de trabajo de parto y parto
Periodo de tiempo: (aproximadamente) 2 días
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Evaluar la diferencia en la cantidad de tiempo que una paciente dedica al trabajo de parto y al parto durante la inducción del trabajo de parto cuando se le realiza una sonda de Foley transcervical hospitalaria versus ambulatoria para la inducción del trabajo de parto.
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(aproximadamente) 2 días
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Diferencia en el costo
Periodo de tiempo: (aproximadamente 5 días)
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Comparar la diferencia en el costo de la hospitalización en pacientes sometidos a maduración cervical ambulatoria versus hospitalaria con un catéter de Foley transcervical.
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(aproximadamente 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: (aproximadamente 5 días)
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A cada sujeto se le pide que complete una encuesta.
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(aproximadamente 5 días)
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: (aproximadamente 3 años)
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Una vez completada la inscripción, se encuestará a los proveedores sobre su satisfacción.
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(aproximadamente 3 años)
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Duración de la inducción del parto
Periodo de tiempo: (aproximadamente 3 días)
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Duración total de la inducción, incluida la maduración cervical
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(aproximadamente 3 días)
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Tipo de entrega
Periodo de tiempo: (aproximadamente 3 días)
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Parto vaginal versus cesárea
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(aproximadamente 3 días)
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Pérdida de sangre materna
Periodo de tiempo: (aproximadamente 3 días)
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Pérdida total de sangre en el parto
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(aproximadamente 3 días)
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Tasas de infección
Periodo de tiempo: (aproximadamente 5 días)
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Infecciones maternas intraparto y posparto
|
(aproximadamente 5 días)
|
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: (aproximadamente 10 minutos)
|
Puntuaciones de Apgar neonatal a 1 y 5 minutos, y a los 10 minutos si se informa
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(aproximadamente 10 minutos)
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Trazados cardíacos fetales no tranquilizadores
Periodo de tiempo: (aproximadamente 3 días)
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Cualquier monitoreo fetal no tranquilizador durante el trabajo de parto.
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(aproximadamente 3 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: (aproximadamente 5 días)
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Cualquier ingreso en la UCI neonatal
|
(aproximadamente 5 días)
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Fiebre neonatal
Periodo de tiempo: (aproximadamente 5 días)
|
Cualquier fiebre neonatal
|
(aproximadamente 5 días)
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Tiempo total con pitocina
Periodo de tiempo: (aproximadamente 3 días)
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Tiempo en pitocina para la inducción
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(aproximadamente 3 días)
|
Dosis máxima de pitocina
Periodo de tiempo: (aproximadamente 3 días)
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Dosis máxima
|
(aproximadamente 3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
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- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
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- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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