- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03769610
Intramurale versus poliklinische cervicale rijping
Intramurale versus poliklinische transcervicale Foley-katheter Gebruik voor cervicale rijping: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Inleiding van de bevalling is een proces van het stimuleren van samentrekkingen van de baarmoeder vóór het begin van de bevalling, met als doel een vaginale geboorte te bereiken. De baarmoederhals (het onderste deel van de baarmoeder dat in verbinding staat met de vagina) moet verwijden (openen) om de baby in de vagina en door het geboortekanaal te laten gaan. Een proces dat "cervicale rijping" wordt genoemd, wordt vaak uitgevoerd voorafgaand aan de bevalling om de baarmoederhals voor te bereiden op de bevalling en daardoor de duur van de bevalling te verkorten. Er zijn verschillende farmacologische en mechanische methoden voor cervicale rijping die resulteren in de fysieke verzachting en uitrekbaarheid van de baarmoederhals. Mechanische dilatatie met een kleine ballon (d.w.z. een Foley-katheter) die in de baarmoederhals wordt geplaatst, is een van de meest gebruikte, veilige, goedkope en effectieve methoden om baarmoederhalsrijping te bereiken.
In de meeste ziekenhuizen wordt baarmoederhalsrijping in de ziekenhuizen uitgevoerd; in sommige ziekenhuizen kunnen vrouwen echter thuis cervicale rijping ondergaan met een transcervicale Foley-katheter. Het doel van deze studie is om het gebruik van een Foley-katheter voor cervicale rijping in de intramurale (in het ziekenhuis) en poliklinische (thuis) setting te vergelijken. We verwachten dat ambulant gebruik zal leiden tot een kortere tijd die een vrouw in het ziekenhuis doorbrengt, lagere kosten en een goede patiënttevredenheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van 1990 tot 2010 is het introductiepercentage van arbeid gestegen van 9,6% tot 23,8%(1). Recente gegevens uit 2014 rapporteren een percentage van 23,2%(2). Arbeidsinductie kan medisch geïndiceerd zijn, in gevallen waarin het risico op doorgaande zwangerschap groter is dan de bevalling, of in sommige gevallen electief na 39 weken zwangerschap.
Voorafgaand aan het begin van een bevalling, wordt een digitaal onderzoek uitgevoerd om de status van de baarmoederhals te bepalen in termen van dilatatie, vervaging, positie, zachtheid en foetale positie. Als de cervicale status gunstig wordt geacht voor de bevalling, wordt over het algemeen begonnen met oxytocine om samentrekkingen van de baarmoeder te veroorzaken. Als de baarmoederhals niet als gunstig wordt beschouwd, wordt een methode van baarmoederhalsrijping gebruikt om fysieke veranderingen in de baarmoederhals te veroorzaken die deze gunstiger maken voor de bevalling.
Dit proces omvat ontstekingsinfiltratie en afgifte van metalloproteasen die collageen afbreken en leiden tot hermodellering van de baarmoederhals(3). Het belangrijkste voordeel van baarmoederhalsrijping is het verkorten van de duur van de bevalling; sommige onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat het het aantal keizersneden kan verlagen(4,5). De Bishop-score (zie tabel 1) wordt gebruikt als scoretool om de status van de baarmoederhals te bepalen(6). De meeste onderzoeken definiëren een score van 6 of minder als een ongunstige baarmoederhals, terwijl een score van meer dan 8 gunstig is en een vergelijkbare kans op vaginale bevalling heeft als spontane bevalling(7).
Veelgebruikte methoden voor cervicale rijping omvatten farmacologische vormen zoals synthetische prostaglandine E1 (PGE1, d.w.z. misoprostol) en prostaglandine E2 (PGE2, d.w.z. dinoprostone), of mechanische rijping met ballon (d.w.z. Foley) katheters.
Kwaliteitsverbetering, verhoging van de efficiëntie en verlaging van de kosten blijven uitdagingen voor individuele ziekenhuizen en het gehele gezondheidszorgsysteem. Het inleiden van de bevalling, vooral bij een ongunstige baarmoederhals, gaat gepaard met een langere opnameduur voor patiënten, wat resulteert in hogere kosten(8).
Foley-katheters zijn een veilige, goedkope en effectieve optie voor cervicale rijping. Een studie door Sciscione et al. in 2001 vergeleek het gebruik van Foley-bollen in intramurale versus poliklinische instellingen en ontdekte dat het poliklinische gebruik even effectief was voor het rijpen van de baarmoederhals. Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van deze twee benaderingen te vergelijken en de resultaten waren vergelijkbaar. Er waren geen gevallen van endomyometritis of chorioamnionitis(9). Hoewel ze een kortere tijd in het ziekenhuis meldden bij poliklinische behandeling, was dit geen primaire uitkomst van het onderzoek en vergeleken ze de kosten niet. De laatste tijd is er meer aandacht voor de kosten van medische zorg en patiënttevredenheid. Dit zijn dan ook steeds belangrijkere uitkomsten waarop onderzoek zich moet richten. Het is onze hoop dat de bevindingen van onze studie het gebruik van poliklinische pre-inductie van baarmoederhalsrijping zullen ondersteunen en zullen resulteren in een efficiënter gebruik van middelen en verbeterde patiënttevredenheid.
Het doel van deze studie is om het gebruik van een Foley-katheter voor cervicale rijping in de intramurale en poliklinische setting te vergelijken, om het verschil in de hoeveelheid tijd besteed aan bevalling en bevalling tijdens de inleiding van de bevalling te evalueren, evenals het verschil qua kosten. Een belangrijk secundair resultaat dat we ook willen evalueren, is patiënttevredenheid. Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn, waarbij de onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken die een inleiding van de bevalling ondergaan. De geplande periode is van oktober 2016 tot juni 2018. Het verwachte resultaat is dat poliklinische rijping van de baarmoederhals met Foley-kathetergebruik zal resulteren in een kortere duur van het verblijf bij de bevalling en bevalling en minder kosten dan intramuraal gebruik van de Foley-katheter bij patiënten die een inleiding van de bevalling ondergaan. Bovendien verwachten we een grotere patiënttevredenheid met ambulante zorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschappen met een zwangerschapsduur van ten minste 37 weken, inleiding van de bevalling, met een ongunstige baarmoederhals, gedefinieerd als een Bishop-score ≤ 6
- De foetus moet in de cephalische presentatie zijn
Indicaties voor het opwekken van arbeid omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- Electieve bevalling bij 39 weken zwangerschap
- Intra-uteriene groeibeperking
- Chronische hypertensie
- suikerziekte
- Zwangerschapsdiabetes
- Voorafgaande doodgeboorte
- Andere medische indicaties voor het opwekken van de bevalling, zoals passend geacht door de verloskundige, zoals systemische lupus erythematosus, zwangerschapscholestase enz.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschapshypertensie
- Pre-eclampsie
- Niet-geruststellende foetale testen
- Multi-foetale zwangerschap
- Oligohydramnion
- Foetale afwijking
- Minder dan 37 weken
- Bisschopscore > 6
- Gescheurde vliezen
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling, waaronder: actieve herpeslaesie, HIV VL >1000 kopieën/ml, placenta previa, vasa previa, stuitligging, eerdere klassieke keizersnede of transfundale myomectomie
- Slechte toegang tot telefoon of vervoer
- Allergie voor latex
- Elke andere aandoening waarvoor de behandelend arts of onderzoeker poliklinische behandeling ongepast acht.
- Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intramurale Foley-katheter
Onderwerpen worden opgenomen in een kamer bij bevalling en bevalling en worden gecontroleerd met de externe foetale monitor (EFM) en tocometer (een apparaat om contracties te volgen).
Als ze minder dan elke 2 minuten samentrekt, wordt intraveneus (IV) Pitocin gestart met 2 milli-eenheden/minuut en verhoogd volgens het ziekenhuisprotocol.
Terwijl ze pitocin gebruikt, blijft ze op continue EFM en tocometer.
Ze zal ook op een helder vloeibaar dieet worden gehouden met intraveneuze vloeistoffen volgens het standaardprotocol.
Als de Foley-katheter niet binnen 24 uur is uitgedreven, wordt deze verwijderd.
Na uitdrijving of verwijdering van de Foley-katheter kan de inductie plaatsvinden zoals klinisch passend geacht door de behandelend arts.
Er zal geen verdere cervicale rijping worden uitgevoerd nadat de Foley-katheter is uitgedreven/verwijderd, of na 24 uur.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Ambulante Foley-katheter
Proefpersonen wordt gevraagd ongeveer 12 uur na plaatsing terug te keren naar het ziekenhuis.
Proefpersonen dienen terug te keren naar het ziekenhuis als ze hevige vaginale bloedingen, verminderde beweging van de foetus, breuk van de vliezen, of steeds pijnlijkere of frequentere contracties ontwikkelen die een ruggenprik of pijnstilling vereisen.
Eenmaal opgenomen, zullen proefpersonen worden beoordeeld op uitdrijving van de katheter.
Als de katheter op zijn plaats zit, wordt IV Pitocin gestart.
Als de katheter is uitgedreven, zal de inductie doorgaan zoals klinisch geschikt wordt geacht.
Als de Foley-katheter na 24 uur nog steeds in de baarmoederhals zit, wordt deze verwijderd en wordt de inductie voortgezet zoals klinisch geschikt wordt geacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in tijd op arbeid en levering
Tijdsspanne: (ongeveer) 2 dagen
|
Om het verschil te evalueren in de hoeveelheid tijd die een patiënt besteedt aan weeën en bevallingen tijdens het inleiden van de weeën bij intramurale versus poliklinische transcervicale Foley-katheters voor het inleiden van weeën.
|
(ongeveer) 2 dagen
|
|
Verschil in kosten
Tijdsspanne: (ongeveer 5 dagen)
|
Om het verschil in kosten voor ziekenhuisopname te vergelijken bij patiënten die intramurale versus poliklinische cervicale rijping ondergaan met een transcervicale Foley-katheter.
|
(ongeveer 5 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: (ongeveer 5 dagen)
|
Elk onderwerp wordt gevraagd een enquête in te vullen
|
(ongeveer 5 dagen)
|
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: (ongeveer 3 jaar)
|
Nadat de inschrijving is voltooid, zullen providers worden ondervraagd over hun tevredenheid
|
(ongeveer 3 jaar)
|
|
Duur van arbeidsinductie
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
|
Totale lengte van inductie, inclusief cervicale rijping
|
(ongeveer 3 dagen)
|
|
Soort levering
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
|
Vaginale bevalling versus keizersnede
|
(ongeveer 3 dagen)
|
|
Moederlijk bloedverlies
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
|
Totaal bloedverlies bij de bevalling
|
(ongeveer 3 dagen)
|
|
Infectiepercentages
Tijdsspanne: (ongeveer 5 dagen)
|
Maternale intrapartum- en postpartuminfecties
|
(ongeveer 5 dagen)
|
|
Apgar-scores
Tijdsspanne: (ongeveer 10 minuten)
|
Neonatale Apgar-scores na 1 en 5 minuten, en 10 minuten indien gerapporteerd
|
(ongeveer 10 minuten)
|
|
Niet-geruststellende foetale hartsporen
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
|
Elke niet-geruststellende foetale bewaking tijdens de bevalling
|
(ongeveer 3 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NICU-opname
Tijdsspanne: (ongeveer 5 dagen)
|
Eventuele neonatale IC-opnames
|
(ongeveer 5 dagen)
|
|
Neonatale koorts
Tijdsspanne: (ongeveer 5 dagen)
|
Elke neonatale koorts
|
(ongeveer 5 dagen)
|
|
Totale tijd op pitocin
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
|
Tijd op pitocin voor inductie
|
(ongeveer 3 dagen)
|
|
Maximale dosis pitocine
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
|
Maximale dosis
|
(ongeveer 3 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2383
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .