Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intramurale versus poliklinische cervicale rijping

11 april 2021 bijgewerkt door: Rebecca Pierce-Williams, LifeBridge Health

Intramurale versus poliklinische transcervicale Foley-katheter Gebruik voor cervicale rijping: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Inleiding van de bevalling is een proces van het stimuleren van samentrekkingen van de baarmoeder vóór het begin van de bevalling, met als doel een vaginale geboorte te bereiken. De baarmoederhals (het onderste deel van de baarmoeder dat in verbinding staat met de vagina) moet verwijden (openen) om de baby in de vagina en door het geboortekanaal te laten gaan. Een proces dat "cervicale rijping" wordt genoemd, wordt vaak uitgevoerd voorafgaand aan de bevalling om de baarmoederhals voor te bereiden op de bevalling en daardoor de duur van de bevalling te verkorten. Er zijn verschillende farmacologische en mechanische methoden voor cervicale rijping die resulteren in de fysieke verzachting en uitrekbaarheid van de baarmoederhals. Mechanische dilatatie met een kleine ballon (d.w.z. een Foley-katheter) die in de baarmoederhals wordt geplaatst, is een van de meest gebruikte, veilige, goedkope en effectieve methoden om baarmoederhalsrijping te bereiken.

In de meeste ziekenhuizen wordt baarmoederhalsrijping in de ziekenhuizen uitgevoerd; in sommige ziekenhuizen kunnen vrouwen echter thuis cervicale rijping ondergaan met een transcervicale Foley-katheter. Het doel van deze studie is om het gebruik van een Foley-katheter voor cervicale rijping in de intramurale (in het ziekenhuis) en poliklinische (thuis) setting te vergelijken. We verwachten dat ambulant gebruik zal leiden tot een kortere tijd die een vrouw in het ziekenhuis doorbrengt, lagere kosten en een goede patiënttevredenheid.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van 1990 tot 2010 is het introductiepercentage van arbeid gestegen van 9,6% tot 23,8%(1). Recente gegevens uit 2014 rapporteren een percentage van 23,2%(2). Arbeidsinductie kan medisch geïndiceerd zijn, in gevallen waarin het risico op doorgaande zwangerschap groter is dan de bevalling, of in sommige gevallen electief na 39 weken zwangerschap.

Voorafgaand aan het begin van een bevalling, wordt een digitaal onderzoek uitgevoerd om de status van de baarmoederhals te bepalen in termen van dilatatie, vervaging, positie, zachtheid en foetale positie. Als de cervicale status gunstig wordt geacht voor de bevalling, wordt over het algemeen begonnen met oxytocine om samentrekkingen van de baarmoeder te veroorzaken. Als de baarmoederhals niet als gunstig wordt beschouwd, wordt een methode van baarmoederhalsrijping gebruikt om fysieke veranderingen in de baarmoederhals te veroorzaken die deze gunstiger maken voor de bevalling.

Dit proces omvat ontstekingsinfiltratie en afgifte van metalloproteasen die collageen afbreken en leiden tot hermodellering van de baarmoederhals(3). Het belangrijkste voordeel van baarmoederhalsrijping is het verkorten van de duur van de bevalling; sommige onderzoeken hebben echter gesuggereerd dat het het aantal keizersneden kan verlagen(4,5). De Bishop-score (zie tabel 1) wordt gebruikt als scoretool om de status van de baarmoederhals te bepalen(6). De meeste onderzoeken definiëren een score van 6 of minder als een ongunstige baarmoederhals, terwijl een score van meer dan 8 gunstig is en een vergelijkbare kans op vaginale bevalling heeft als spontane bevalling(7).

Veelgebruikte methoden voor cervicale rijping omvatten farmacologische vormen zoals synthetische prostaglandine E1 (PGE1, d.w.z. misoprostol) en prostaglandine E2 (PGE2, d.w.z. dinoprostone), of mechanische rijping met ballon (d.w.z. Foley) katheters.

Kwaliteitsverbetering, verhoging van de efficiëntie en verlaging van de kosten blijven uitdagingen voor individuele ziekenhuizen en het gehele gezondheidszorgsysteem. Het inleiden van de bevalling, vooral bij een ongunstige baarmoederhals, gaat gepaard met een langere opnameduur voor patiënten, wat resulteert in hogere kosten(8).

Foley-katheters zijn een veilige, goedkope en effectieve optie voor cervicale rijping. Een studie door Sciscione et al. in 2001 vergeleek het gebruik van Foley-bollen in intramurale versus poliklinische instellingen en ontdekte dat het poliklinische gebruik even effectief was voor het rijpen van de baarmoederhals. Het primaire doel van deze studie was om de werkzaamheid van deze twee benaderingen te vergelijken en de resultaten waren vergelijkbaar. Er waren geen gevallen van endomyometritis of chorioamnionitis(9). Hoewel ze een kortere tijd in het ziekenhuis meldden bij poliklinische behandeling, was dit geen primaire uitkomst van het onderzoek en vergeleken ze de kosten niet. De laatste tijd is er meer aandacht voor de kosten van medische zorg en patiënttevredenheid. Dit zijn dan ook steeds belangrijkere uitkomsten waarop onderzoek zich moet richten. Het is onze hoop dat de bevindingen van onze studie het gebruik van poliklinische pre-inductie van baarmoederhalsrijping zullen ondersteunen en zullen resulteren in een efficiënter gebruik van middelen en verbeterde patiënttevredenheid.

Het doel van deze studie is om het gebruik van een Foley-katheter voor cervicale rijping in de intramurale en poliklinische setting te vergelijken, om het verschil in de hoeveelheid tijd besteed aan bevalling en bevalling tijdens de inleiding van de bevalling te evalueren, evenals het verschil qua kosten. Een belangrijk secundair resultaat dat we ook willen evalueren, is patiënttevredenheid. Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn, waarbij de onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van ≥ 37 weken die een inleiding van de bevalling ondergaan. De geplande periode is van oktober 2016 tot juni 2018. Het verwachte resultaat is dat poliklinische rijping van de baarmoederhals met Foley-kathetergebruik zal resulteren in een kortere duur van het verblijf bij de bevalling en bevalling en minder kosten dan intramuraal gebruik van de Foley-katheter bij patiënten die een inleiding van de bevalling ondergaan. Bovendien verwachten we een grotere patiënttevredenheid met ambulante zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschappen met een zwangerschapsduur van ten minste 37 weken, inleiding van de bevalling, met een ongunstige baarmoederhals, gedefinieerd als een Bishop-score ≤ 6
  • De foetus moet in de cephalische presentatie zijn
  • Indicaties voor het opwekken van arbeid omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

    • Electieve bevalling bij 39 weken zwangerschap
    • Intra-uteriene groeibeperking
    • Chronische hypertensie
    • suikerziekte
    • Zwangerschapsdiabetes
    • Voorafgaande doodgeboorte
    • Andere medische indicaties voor het opwekken van de bevalling, zoals passend geacht door de verloskundige, zoals systemische lupus erythematosus, zwangerschapscholestase enz.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschapshypertensie
  • Pre-eclampsie
  • Niet-geruststellende foetale testen
  • Multi-foetale zwangerschap
  • Oligohydramnion
  • Foetale afwijking
  • Minder dan 37 weken
  • Bisschopscore > 6
  • Gescheurde vliezen
  • Contra-indicatie voor vaginale bevalling, waaronder: actieve herpeslaesie, HIV VL >1000 kopieën/ml, placenta previa, vasa previa, stuitligging, eerdere klassieke keizersnede of transfundale myomectomie
  • Slechte toegang tot telefoon of vervoer
  • Allergie voor latex
  • Elke andere aandoening waarvoor de behandelend arts of onderzoeker poliklinische behandeling ongepast acht.
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intramurale Foley-katheter
Onderwerpen worden opgenomen in een kamer bij bevalling en bevalling en worden gecontroleerd met de externe foetale monitor (EFM) en tocometer (een apparaat om contracties te volgen). Als ze minder dan elke 2 minuten samentrekt, wordt intraveneus (IV) Pitocin gestart met 2 milli-eenheden/minuut en verhoogd volgens het ziekenhuisprotocol. Terwijl ze pitocin gebruikt, blijft ze op continue EFM en tocometer. Ze zal ook op een helder vloeibaar dieet worden gehouden met intraveneuze vloeistoffen volgens het standaardprotocol. Als de Foley-katheter niet binnen 24 uur is uitgedreven, wordt deze verwijderd. Na uitdrijving of verwijdering van de Foley-katheter kan de inductie plaatsvinden zoals klinisch passend geacht door de behandelend arts. Er zal geen verdere cervicale rijping worden uitgevoerd nadat de Foley-katheter is uitgedreven/verwijderd, of na 24 uur.
EXPERIMENTEEL: Ambulante Foley-katheter
Proefpersonen wordt gevraagd ongeveer 12 uur na plaatsing terug te keren naar het ziekenhuis. Proefpersonen dienen terug te keren naar het ziekenhuis als ze hevige vaginale bloedingen, verminderde beweging van de foetus, breuk van de vliezen, of steeds pijnlijkere of frequentere contracties ontwikkelen die een ruggenprik of pijnstilling vereisen. Eenmaal opgenomen, zullen proefpersonen worden beoordeeld op uitdrijving van de katheter. Als de katheter op zijn plaats zit, wordt IV Pitocin gestart. Als de katheter is uitgedreven, zal de inductie doorgaan zoals klinisch geschikt wordt geacht. Als de Foley-katheter na 24 uur nog steeds in de baarmoederhals zit, wordt deze verwijderd en wordt de inductie voortgezet zoals klinisch geschikt wordt geacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd op arbeid en levering
Tijdsspanne: (ongeveer) 2 dagen
Om het verschil te evalueren in de hoeveelheid tijd die een patiënt besteedt aan weeën en bevallingen tijdens het inleiden van de weeën bij intramurale versus poliklinische transcervicale Foley-katheters voor het inleiden van weeën.
(ongeveer) 2 dagen
Verschil in kosten
Tijdsspanne: (ongeveer 5 dagen)
Om het verschil in kosten voor ziekenhuisopname te vergelijken bij patiënten die intramurale versus poliklinische cervicale rijping ondergaan met een transcervicale Foley-katheter.
(ongeveer 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: (ongeveer 5 dagen)
Elk onderwerp wordt gevraagd een enquête in te vullen
(ongeveer 5 dagen)
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: (ongeveer 3 jaar)
Nadat de inschrijving is voltooid, zullen providers worden ondervraagd over hun tevredenheid
(ongeveer 3 jaar)
Duur van arbeidsinductie
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
Totale lengte van inductie, inclusief cervicale rijping
(ongeveer 3 dagen)
Soort levering
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
Vaginale bevalling versus keizersnede
(ongeveer 3 dagen)
Moederlijk bloedverlies
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
Totaal bloedverlies bij de bevalling
(ongeveer 3 dagen)
Infectiepercentages
Tijdsspanne: (ongeveer 5 dagen)
Maternale intrapartum- en postpartuminfecties
(ongeveer 5 dagen)
Apgar-scores
Tijdsspanne: (ongeveer 10 minuten)
Neonatale Apgar-scores na 1 en 5 minuten, en 10 minuten indien gerapporteerd
(ongeveer 10 minuten)
Niet-geruststellende foetale hartsporen
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
Elke niet-geruststellende foetale bewaking tijdens de bevalling
(ongeveer 3 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NICU-opname
Tijdsspanne: (ongeveer 5 dagen)
Eventuele neonatale IC-opnames
(ongeveer 5 dagen)
Neonatale koorts
Tijdsspanne: (ongeveer 5 dagen)
Elke neonatale koorts
(ongeveer 5 dagen)
Totale tijd op pitocin
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
Tijd op pitocin voor inductie
(ongeveer 3 dagen)
Maximale dosis pitocine
Tijdsspanne: (ongeveer 3 dagen)
Maximale dosis
(ongeveer 3 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2383

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren