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Maturation cervicale en hospitalisation versus en ambulatoire

11 avril 2021 mis à jour par: Rebecca Pierce-Williams, LifeBridge Health

Utilisation du cathéter de Foley transcervical en hospitalisation versus en ambulatoire pour la maturation cervicale : un essai contrôlé randomisé

Le déclenchement du travail est un processus de stimulation des contractions utérines avant le début du travail, dans le but d'obtenir un accouchement vaginal. Le col de l'utérus (la partie inférieure de l'utérus qui se connecte au vagin) doit se dilater (s'ouvrir) afin de permettre le passage du bébé dans le vagin et à travers le canal de naissance. Un processus appelé "maturation cervicale" est souvent effectué avant le déclenchement du travail pour préparer le col de l'utérus au travail et donc raccourcir la durée du travail. Il existe diverses méthodes pharmacologiques et mécaniques de maturation cervicale qui entraînent le ramollissement physique et la distensibilité du col de l'utérus. La dilatation mécanique avec un petit ballon (c'est-à-dire un cathéter de Foley) placé dans le col de l'utérus est l'une des méthodes les plus couramment utilisées, sûres, peu coûteuses et efficaces pour obtenir la maturation cervicale.

Dans la plupart des hôpitaux, la maturation cervicale est effectuée dans les hôpitaux; cependant, certains hôpitaux permettent aux femmes de subir une maturation cervicale à domicile avec une sonde de Foley transcervicale. Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'un cathéter de Foley pour la maturation cervicale en milieu hospitalier (à l'hôpital) et en ambulatoire (à domicile). Nous prévoyons que l'utilisation ambulatoire entraînera une réduction du temps passé par une femme à l'hôpital, une diminution des coûts et une bonne satisfaction des patientes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De 1990 à 2010, les taux d'induction du travail sont passés de 9,6 % à 23,8 %(1). Des données récentes de 2014 font état d'un taux de 23,2 %(2). Le déclenchement du travail peut être médicalement indiqué, dans les cas où le risque de poursuite de la grossesse est supérieur à celui de l'accouchement, ou dans certains cas de manière élective après 39 semaines de gestation.

Avant de commencer une induction du travail, un examen numérique est effectué pour déterminer l'état du col de l'utérus en termes de dilatation, d'effacement, de position, de douceur et de station fœtale. Si l'état cervical est considéré comme favorable au travail, l'ocytocine est généralement démarrée pour induire des contractions utérines. Si le col de l'utérus n'est pas considéré comme favorable, une méthode de maturation cervicale est employée pour induire des changements physiques dans le col de l'utérus qui le rendent plus favorable au travail.

Ce processus implique une infiltration inflammatoire et la libération de métalloprotéases qui dégradent le collagène et entraînent un remodelage cervical (3). Le principal avantage de la maturation cervicale est de réduire la durée du travail; cependant, certaines études ont suggéré qu'il pourrait réduire le taux de césarienne(4,5). Le score de Bishop (voir tableau 1) est utilisé comme outil de notation pour déterminer l'état du col de l'utérus(6). La plupart des études définissent un score de 6 ou moins comme un col de l'utérus défavorable, tandis qu'un score supérieur à 8 est favorable et a une probabilité similaire d'accouchement vaginal que de travail spontané (7).

Les méthodes couramment utilisées pour la maturation cervicale comprennent des formes pharmacologiques telles que la prostaglandine synthétique E1 (PGE1, c'est-à-dire le misoprostol) et la prostaglandine E2 (PGE2, c'est-à-dire la dinoprostone), ou la maturation mécanique avec ballon (c'est-à-dire cathéters de Foley).

L'amélioration de la qualité, l'augmentation de l'efficacité et la diminution des coûts continuent d'être des défis pour les hôpitaux individuels et l'ensemble du système de soins de santé. Le déclenchement du travail, en particulier avec un col de l'utérus défavorable, est associé à des durées de séjour plus longues pour les patientes, ce qui entraîne une augmentation des coûts(8).

Les cathéters de Foley sont une option sûre, peu coûteuse et efficace pour la maturation cervicale. Une étude menée par Sciscione et al en 2001 a comparé l'utilisation de la poire de Foley en milieu hospitalier à celle en ambulatoire et a constaté que l'utilisation en ambulatoire était aussi efficace pour la maturation cervicale. L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité de ces deux approches et les résultats étaient similaires. Il n'y a eu aucun cas d'endomyométrite ou de chorioamnionite(9). Bien qu'ils aient signalé un temps plus court à l'hôpital avec la prise en charge ambulatoire, ce n'était pas un résultat principal de l'étude et ils n'ont pas comparé les coûts. Récemment, l'accent a été mis sur les coûts des soins médicaux et la satisfaction des patients. Par conséquent, ce sont des résultats de plus en plus importants sur lesquels la recherche doit se concentrer. Nous espérons que les résultats de notre étude soutiendront l'utilisation de la maturation cervicale pré-déclenchement du travail ambulatoire et se traduiront par une utilisation plus efficace des ressources et une amélioration de la satisfaction des patients.

Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'une sonde de Foley pour la maturation cervicale en milieu hospitalier et ambulatoire, afin d'évaluer la différence dans le temps consacré au travail et à l'accouchement pendant l'induction du travail, ainsi que la différence en coûts. Un résultat secondaire important que nous prévoyons d'évaluer également est la satisfaction des patients. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, la population étudiée étant des femmes enceintes à ≥ 37 semaines de gestation subissant une induction du travail. La période prévue sera d'octobre 2016 à juin 2018. Le résultat attendu est que la maturation cervicale ambulatoire avec l'utilisation d'un cathéter de Foley se traduira par des durées de séjour plus courtes pendant le travail et l'accouchement et un coût moindre que l'utilisation d'un cathéter de Foley en hospitalisation chez les patientes subissant une induction du travail. De plus, nous prévoyons une plus grande satisfaction des patients avec la gestion ambulatoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses d'au moins 37 semaines d'aménorrhée, en cours d'induction du travail, avec un col de l'utérus défavorable, défini par un score de Bishop ≤ 6
  • Le fœtus doit être en présentation céphalique
  • Les indications pour le déclenchement du travail comprennent, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    • Induction élective du travail à 39 semaines de gestation
    • Restriction de croissance intra-utérine
    • HTA chronique
    • Diabète
    • Diabète gestationnel
    • Mortinaissance antérieure
    • Autres indications médicales pour le déclenchement du travail, jugées appropriées par le fournisseur d'obstétrique, telles que le lupus érythémateux disséminé, la cholestase de la grossesse, etc.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension gestationnelle
  • Prééclampsie
  • Test fœtal non rassurant
  • Gestation multi-fœtale
  • Oligohydramnios
  • Anomalie fœtale
  • Moins de 37 semaines
  • Score de Bishop > 6
  • Membranes rompues
  • Contre-indication à l'accouchement par voie basse, y compris : lésion herpétique active, CV VIH > 1 000 copies/mL, placenta praevia, vasa praevia, présentation du siège, césarienne classique antérieure ou myomectomie transfundale
  • Mauvais accès au téléphone ou aux transports
  • Allergie au latex
  • Toute autre affection pour laquelle le médecin traitant ou l'investigateur jugent la prise en charge ambulatoire inappropriée.
  • Participe actuellement à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter de Foley pour patients hospitalisés
Les sujets seront admis dans une salle de travail et d'accouchement et seront surveillés avec le moniteur fœtal externe (EFM) et le tocomètre (un appareil pour surveiller les contractions). Si elle se contracte moins de toutes les 2 minutes, la Pitocin intraveineuse (IV) sera démarrée à 2 milliunités/minute et augmentée selon le protocole de l'hôpital. Pendant qu'elle est sous pitocine, elle restera sous EFM et tocomètre en continu. Elle suivra également un régime liquide clair avec des fluides intraveineux selon le protocole standard. Si la sonde de Foley n'a pas été expulsée dans les 24 heures, elle sera retirée. Après l'expulsion ou le retrait de la sonde de Foley, l'induction peut se dérouler comme jugé cliniquement approprié par le médecin traitant. Aucune autre maturation cervicale ne sera effectuée après l'expulsion/le retrait de la sonde de Foley ou après 24 heures.
EXPÉRIMENTAL: Cathéter de Foley ambulatoire
Les sujets sont invités à retourner à l'hôpital environ 12 heures après le placement. Les sujets doivent retourner à l'hôpital s'ils développent des saignements vaginaux abondants, une diminution des mouvements fœtaux, une rupture des membranes ou des contractions de plus en plus douloureuses ou fréquentes nécessitant une péridurale ou un soulagement de la douleur. Une fois admis, les sujets seront évalués pour l'expulsion du cathéter. Si le cathéter est en place IV Pitocin sera démarré. Si le cathéter a été expulsé, l'induction se déroulera comme jugé cliniquement approprié. Après 24 heures, si la sonde de Foley est toujours dans le col de l'utérus, elle sera retirée et l'induction se poursuivra comme jugé cliniquement approprié.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps entre le travail et l'accouchement
Délai: (environ) 2 jours
Évaluer la différence de temps qu'une patiente consacre au travail et à l'accouchement pendant le déclenchement du travail lorsqu'elle est soumise à un cathéter de Foley transcervical en hospitalisation ou en ambulatoire pour le déclenchement du travail.
(environ) 2 jours
Différence de coût
Délai: (environ 5 jours)
Comparer la différence de coût d'hospitalisation chez les patientes subissant une maturation cervicale en hospitalisation et en ambulatoire avec une sonde de Foley transcervicale.
(environ 5 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: (environ 5 jours)
Chaque sujet est invité à remplir un questionnaire
(environ 5 jours)
Satisfaction du fournisseur
Délai: (environ 3 ans)
Une fois l'inscription terminée, les fournisseurs seront interrogés sur leur satisfaction
(environ 3 ans)
Durée du déclenchement du travail
Délai: (environ 3 jours)
Durée totale de l'induction, y compris la maturation cervicale
(environ 3 jours)
Type de livraison
Délai: (environ 3 jours)
Accouchement vaginal versus césarienne
(environ 3 jours)
Perte de sang maternelle
Délai: (environ 3 jours)
Perte de sang totale à l'accouchement
(environ 3 jours)
Taux d'infection
Délai: (environ 5 jours)
Infections maternelles intra-partum et post-partum
(environ 5 jours)
Scores d'Apgar
Délai: (environ 10 minutes)
Scores d'Apgar néonatals à 1 et 5 minutes, et à 10 minutes si signalé
(environ 10 minutes)
Tracés cardiaques fœtaux non rassurants
Délai: (environ 3 jours)
Toute surveillance fœtale non rassurante pendant le travail
(environ 3 jours)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'USIN
Délai: (environ 5 jours)
Toute admission néonatale à l'unité de soins intensifs
(environ 5 jours)
Fièvre néonatale
Délai: (environ 5 jours)
Toute fièvre néonatale
(environ 5 jours)
Temps total sous pitocine
Délai: (environ 3 jours)
Temps sur la pitocine pour l'induction
(environ 3 jours)
Dose maximale de pitocine
Délai: (environ 3 jours)
Dose maximale
(environ 3 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2383

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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