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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03769610
Maturation cervicale en hospitalisation versus en ambulatoire
Utilisation du cathéter de Foley transcervical en hospitalisation versus en ambulatoire pour la maturation cervicale : un essai contrôlé randomisé
Le déclenchement du travail est un processus de stimulation des contractions utérines avant le début du travail, dans le but d'obtenir un accouchement vaginal. Le col de l'utérus (la partie inférieure de l'utérus qui se connecte au vagin) doit se dilater (s'ouvrir) afin de permettre le passage du bébé dans le vagin et à travers le canal de naissance. Un processus appelé "maturation cervicale" est souvent effectué avant le déclenchement du travail pour préparer le col de l'utérus au travail et donc raccourcir la durée du travail. Il existe diverses méthodes pharmacologiques et mécaniques de maturation cervicale qui entraînent le ramollissement physique et la distensibilité du col de l'utérus. La dilatation mécanique avec un petit ballon (c'est-à-dire un cathéter de Foley) placé dans le col de l'utérus est l'une des méthodes les plus couramment utilisées, sûres, peu coûteuses et efficaces pour obtenir la maturation cervicale.
Dans la plupart des hôpitaux, la maturation cervicale est effectuée dans les hôpitaux; cependant, certains hôpitaux permettent aux femmes de subir une maturation cervicale à domicile avec une sonde de Foley transcervicale. Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'un cathéter de Foley pour la maturation cervicale en milieu hospitalier (à l'hôpital) et en ambulatoire (à domicile). Nous prévoyons que l'utilisation ambulatoire entraînera une réduction du temps passé par une femme à l'hôpital, une diminution des coûts et une bonne satisfaction des patientes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De 1990 à 2010, les taux d'induction du travail sont passés de 9,6 % à 23,8 %(1). Des données récentes de 2014 font état d'un taux de 23,2 %(2). Le déclenchement du travail peut être médicalement indiqué, dans les cas où le risque de poursuite de la grossesse est supérieur à celui de l'accouchement, ou dans certains cas de manière élective après 39 semaines de gestation.
Avant de commencer une induction du travail, un examen numérique est effectué pour déterminer l'état du col de l'utérus en termes de dilatation, d'effacement, de position, de douceur et de station fœtale. Si l'état cervical est considéré comme favorable au travail, l'ocytocine est généralement démarrée pour induire des contractions utérines. Si le col de l'utérus n'est pas considéré comme favorable, une méthode de maturation cervicale est employée pour induire des changements physiques dans le col de l'utérus qui le rendent plus favorable au travail.
Ce processus implique une infiltration inflammatoire et la libération de métalloprotéases qui dégradent le collagène et entraînent un remodelage cervical (3). Le principal avantage de la maturation cervicale est de réduire la durée du travail; cependant, certaines études ont suggéré qu'il pourrait réduire le taux de césarienne(4,5). Le score de Bishop (voir tableau 1) est utilisé comme outil de notation pour déterminer l'état du col de l'utérus(6). La plupart des études définissent un score de 6 ou moins comme un col de l'utérus défavorable, tandis qu'un score supérieur à 8 est favorable et a une probabilité similaire d'accouchement vaginal que de travail spontané (7).
Les méthodes couramment utilisées pour la maturation cervicale comprennent des formes pharmacologiques telles que la prostaglandine synthétique E1 (PGE1, c'est-à-dire le misoprostol) et la prostaglandine E2 (PGE2, c'est-à-dire la dinoprostone), ou la maturation mécanique avec ballon (c'est-à-dire cathéters de Foley).
L'amélioration de la qualité, l'augmentation de l'efficacité et la diminution des coûts continuent d'être des défis pour les hôpitaux individuels et l'ensemble du système de soins de santé. Le déclenchement du travail, en particulier avec un col de l'utérus défavorable, est associé à des durées de séjour plus longues pour les patientes, ce qui entraîne une augmentation des coûts(8).
Les cathéters de Foley sont une option sûre, peu coûteuse et efficace pour la maturation cervicale. Une étude menée par Sciscione et al en 2001 a comparé l'utilisation de la poire de Foley en milieu hospitalier à celle en ambulatoire et a constaté que l'utilisation en ambulatoire était aussi efficace pour la maturation cervicale. L'objectif principal de cette étude était de comparer l'efficacité de ces deux approches et les résultats étaient similaires. Il n'y a eu aucun cas d'endomyométrite ou de chorioamnionite(9). Bien qu'ils aient signalé un temps plus court à l'hôpital avec la prise en charge ambulatoire, ce n'était pas un résultat principal de l'étude et ils n'ont pas comparé les coûts. Récemment, l'accent a été mis sur les coûts des soins médicaux et la satisfaction des patients. Par conséquent, ce sont des résultats de plus en plus importants sur lesquels la recherche doit se concentrer. Nous espérons que les résultats de notre étude soutiendront l'utilisation de la maturation cervicale pré-déclenchement du travail ambulatoire et se traduiront par une utilisation plus efficace des ressources et une amélioration de la satisfaction des patients.
Le but de cette étude est de comparer l'utilisation d'une sonde de Foley pour la maturation cervicale en milieu hospitalier et ambulatoire, afin d'évaluer la différence dans le temps consacré au travail et à l'accouchement pendant l'induction du travail, ainsi que la différence en coûts. Un résultat secondaire important que nous prévoyons d'évaluer également est la satisfaction des patients. Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, la population étudiée étant des femmes enceintes à ≥ 37 semaines de gestation subissant une induction du travail. La période prévue sera d'octobre 2016 à juin 2018. Le résultat attendu est que la maturation cervicale ambulatoire avec l'utilisation d'un cathéter de Foley se traduira par des durées de séjour plus courtes pendant le travail et l'accouchement et un coût moindre que l'utilisation d'un cathéter de Foley en hospitalisation chez les patientes subissant une induction du travail. De plus, nous prévoyons une plus grande satisfaction des patients avec la gestion ambulatoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses d'au moins 37 semaines d'aménorrhée, en cours d'induction du travail, avec un col de l'utérus défavorable, défini par un score de Bishop ≤ 6
- Le fœtus doit être en présentation céphalique
Les indications pour le déclenchement du travail comprennent, mais sans s'y limiter, les suivantes :
- Induction élective du travail à 39 semaines de gestation
- Restriction de croissance intra-utérine
- HTA chronique
- Diabète
- Diabète gestationnel
- Mortinaissance antérieure
- Autres indications médicales pour le déclenchement du travail, jugées appropriées par le fournisseur d'obstétrique, telles que le lupus érythémateux disséminé, la cholestase de la grossesse, etc.
Critère d'exclusion:
- Hypertension gestationnelle
- Prééclampsie
- Test fœtal non rassurant
- Gestation multi-fœtale
- Oligohydramnios
- Anomalie fœtale
- Moins de 37 semaines
- Score de Bishop > 6
- Membranes rompues
- Contre-indication à l'accouchement par voie basse, y compris : lésion herpétique active, CV VIH > 1 000 copies/mL, placenta praevia, vasa praevia, présentation du siège, césarienne classique antérieure ou myomectomie transfundale
- Mauvais accès au téléphone ou aux transports
- Allergie au latex
- Toute autre affection pour laquelle le médecin traitant ou l'investigateur jugent la prise en charge ambulatoire inappropriée.
- Participe actuellement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter de Foley pour patients hospitalisés
Les sujets seront admis dans une salle de travail et d'accouchement et seront surveillés avec le moniteur fœtal externe (EFM) et le tocomètre (un appareil pour surveiller les contractions).
Si elle se contracte moins de toutes les 2 minutes, la Pitocin intraveineuse (IV) sera démarrée à 2 milliunités/minute et augmentée selon le protocole de l'hôpital.
Pendant qu'elle est sous pitocine, elle restera sous EFM et tocomètre en continu.
Elle suivra également un régime liquide clair avec des fluides intraveineux selon le protocole standard.
Si la sonde de Foley n'a pas été expulsée dans les 24 heures, elle sera retirée.
Après l'expulsion ou le retrait de la sonde de Foley, l'induction peut se dérouler comme jugé cliniquement approprié par le médecin traitant.
Aucune autre maturation cervicale ne sera effectuée après l'expulsion/le retrait de la sonde de Foley ou après 24 heures.
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter de Foley ambulatoire
Les sujets sont invités à retourner à l'hôpital environ 12 heures après le placement.
Les sujets doivent retourner à l'hôpital s'ils développent des saignements vaginaux abondants, une diminution des mouvements fœtaux, une rupture des membranes ou des contractions de plus en plus douloureuses ou fréquentes nécessitant une péridurale ou un soulagement de la douleur.
Une fois admis, les sujets seront évalués pour l'expulsion du cathéter.
Si le cathéter est en place IV Pitocin sera démarré.
Si le cathéter a été expulsé, l'induction se déroulera comme jugé cliniquement approprié.
Après 24 heures, si la sonde de Foley est toujours dans le col de l'utérus, elle sera retirée et l'induction se poursuivra comme jugé cliniquement approprié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de temps entre le travail et l'accouchement
Délai: (environ) 2 jours
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Évaluer la différence de temps qu'une patiente consacre au travail et à l'accouchement pendant le déclenchement du travail lorsqu'elle est soumise à un cathéter de Foley transcervical en hospitalisation ou en ambulatoire pour le déclenchement du travail.
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(environ) 2 jours
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Différence de coût
Délai: (environ 5 jours)
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Comparer la différence de coût d'hospitalisation chez les patientes subissant une maturation cervicale en hospitalisation et en ambulatoire avec une sonde de Foley transcervicale.
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(environ 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients
Délai: (environ 5 jours)
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Chaque sujet est invité à remplir un questionnaire
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(environ 5 jours)
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Satisfaction du fournisseur
Délai: (environ 3 ans)
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Une fois l'inscription terminée, les fournisseurs seront interrogés sur leur satisfaction
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(environ 3 ans)
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Durée du déclenchement du travail
Délai: (environ 3 jours)
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Durée totale de l'induction, y compris la maturation cervicale
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(environ 3 jours)
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Type de livraison
Délai: (environ 3 jours)
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Accouchement vaginal versus césarienne
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(environ 3 jours)
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Perte de sang maternelle
Délai: (environ 3 jours)
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Perte de sang totale à l'accouchement
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(environ 3 jours)
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Taux d'infection
Délai: (environ 5 jours)
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Infections maternelles intra-partum et post-partum
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(environ 5 jours)
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Scores d'Apgar
Délai: (environ 10 minutes)
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Scores d'Apgar néonatals à 1 et 5 minutes, et à 10 minutes si signalé
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(environ 10 minutes)
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Tracés cardiaques fœtaux non rassurants
Délai: (environ 3 jours)
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Toute surveillance fœtale non rassurante pendant le travail
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(environ 3 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admission à l'USIN
Délai: (environ 5 jours)
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Toute admission néonatale à l'unité de soins intensifs
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(environ 5 jours)
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Fièvre néonatale
Délai: (environ 5 jours)
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Toute fièvre néonatale
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(environ 5 jours)
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Temps total sous pitocine
Délai: (environ 3 jours)
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Temps sur la pitocine pour l'induction
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(environ 3 jours)
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Dose maximale de pitocine
Délai: (environ 3 jours)
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Dose maximale
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(environ 3 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2383
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