Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indlagt versus ambulant cervikal modning

11. april 2021 opdateret af: Rebecca Pierce-Williams, LifeBridge Health

Indlagt versus ambulant brug af transcervikal Foley-kateter til cervikal modning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Induktion af veer er en proces til at stimulere livmoderkontraktioner før starten af ​​veer, med et mål om at opnå vaginal fødsel. Livmoderhalsen (den nederste del af livmoderen, der forbinder til skeden) skal udvides (åbne) for at tillade passage af barnet ind i skeden og gennem fødselskanalen. En proces kaldet "cervikal modning" udføres ofte før induktion af fødslen for at forberede livmoderhalsen til fødslen og derfor forkorte fødslens længde. Der er forskellige farmakologiske og mekaniske metoder til modning af livmoderhalsen, som resulterer i den fysiske blødgøring og udspilning af livmoderhalsen. Mekanisk udvidelse med en lille ballon (dvs. et Foley-kateter) placeret i livmoderhalsen er en af ​​de mest almindeligt anvendte, sikre, billige og effektive metoder til at opnå livmoderhalsmodning.

På de fleste hospitaler udføres cervikal modning på hospitalerne; dog tillader nogle hospitaler kvinder at gennemgå cervikal modning derhjemme med et transcervikalt Foley-kateter. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​et Foley-kateter til modning af livmoderhalsen i de indlagte (hospitalet) og ambulante (hjemme) omgivelser. Vi forventer, at ambulant brug vil føre til en kortere tid, som en kvinde tilbringer på hospitalet, reducerede omkostninger og god patienttilfredshed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fra 1990 til 2010 steg satserne for induktion af arbejdskraft fra 9,6 % til 23,8 %(1). Nylige data fra 2014 rapporterer en rate på 23,2 %(2). Fødselsinduktion kan være medicinsk indiceret, i tilfælde hvor risikoen for fortsat graviditet er større end fødslen, eller i nogle tilfælde elektivt efter 39 ugers graviditet.

Forud for påbegyndelse af en induktion af fødsel, udføres en digital undersøgelse for at bestemme livmoderhalsens status med hensyn til dens dilatation, udslettelse, position, blødhed og fosterstation. Hvis livmoderhalsen anses for at være gunstig for fødslen, begynder oxytocin generelt at fremkalde livmoderkontraktioner. Hvis livmoderhalsen ikke anses for at være gunstig, anvendes en metode til modning af livmoderhalsen til at fremkalde fysiske ændringer i livmoderhalsen, der gør den mere gunstig for fødsel.

Denne proces involverer inflammatorisk infiltration og frigivelse af metalloproteaser, der nedbryder kollagen og resulterer i cervikal ombygning(3). Den primære fordel ved modning af livmoderhalsen er at reducere fødslens længde; nogle undersøgelser har dog antydet, at det kan sænke antallet af kejsersnit(4,5). Biskopscoren (se tabel 1) bruges som et scoringsværktøj til at bestemme livmoderhalsens status(6). De fleste undersøgelser definerer en score på 6 eller mindre som en ugunstig cervix, mens en score på mere end 8 er gunstig og har en lignende sandsynlighed for vaginal levering til spontan fødsel(7).

Almindeligt anvendte metoder til cervikal modning omfatter farmakologiske former såsom syntetisk prostaglandin E1 (PGE1, dvs. misoprostol) og prostaglandin E2 (PGE2, dvs. dinoprostone), eller mekanisk modning med ballon (dvs. Foley) katetre.

Kvalitetsforbedring, øget effektivitet og faldende omkostninger er fortsat udfordringer for de enkelte hospitaler og hele sundhedsvæsenet. Induktion af fødsel, især med en ugunstig livmoderhals, er forbundet med længere opholdslængder for patienter, hvilket resulterer i øgede omkostninger(8).

Foley-katetre er en sikker, billig og effektiv mulighed for modning af livmoderhalsen. En undersøgelse foretaget af Sciscione et al i 2001 sammenlignede brugen af ​​Foley-pærer i indlagte versus ambulante omgivelser og fandt, at den ambulante brug var lige så effektiv til modning af livmoderhalsen. Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​disse to tilgange, og resultaterne var ens. Der var ingen tilfælde af endomyometritis eller chorioamnionitis(9). Mens de rapporterede en kortere tid på hospitalet med ambulant ledelse, var dette ikke et primært resultat af undersøgelsen, og de sammenlignede ikke omkostningerne. På det seneste har der været øget fokus på udgifter til lægebehandling og patienttilfredshed. Følgelig er disse stadig vigtigere resultater, som forskningen skal fokusere på. Det er vores håb, at resultaterne af vores undersøgelse vil understøtte brugen af ​​ambulant præ-induktion af cervikal modning og resultere i en mere effektiv brug af ressourcer og forbedret patienttilfredshed.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​et Foley-kateter til cervikal modning i indlæggelse og ambulant for at vurdere forskellen i mængden af ​​tid brugt på fødsel og fødsel under induktion af fødsel, samt forskellen i omkostninger. Et vigtigt sekundært resultat, vi også planlægger at evaluere, er patienttilfredshed. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor undersøgelsespopulationen er gravide kvinder ved ≥ 37 ugers svangerskab, som gennemgår induktion af fødsel. Den forventede tidsramme vil være fra oktober 2016 til juni 2018. Det forventede resultat er, at ambulant modning af livmoderhalsen med Foley-kateterbrug vil resultere i kortere ophold på fødsel og fødsel og mindre omkostninger end indlagt Foley-kateterbrug hos patienter, der gennemgår induktion af fødsel. Derudover forventer vi større patienttilfredshed med ambulant behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Graviditeter mindst 37 ugers svangerskab, under induktion af fødsel, med en ugunstig livmoderhals, defineret som en Bishop score ≤ 6
  • Fosteret skal være i den cephalic præsentation
  • Indikationer for induktion af fødsel omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

    • Elektiv induktion af veer ved 39 ugers svangerskab
    • Intrauterin vækstbegrænsning
    • Kronisk hypertension
    • Diabetes
    • Svangerskabsdiabetes
    • Før dødfødsel
    • Andre medicinske indikationer for induktion af fødsel, som skønnes passende af den obstetriske udbyder, såsom systemisk lupus erythematosus, cholestasis of pregnancy osv.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Præeklampsi
  • Ikke betryggende fostertest
  • Flerføtal graviditet
  • Oligohydramnios
  • Fetal anomali
  • Mindre end 37 uger
  • Biskop score > 6
  • Sprængte membraner
  • Kontraindikation til vaginal fødsel, herunder: aktiv herpeslæsion, HIV VL >1000 kopier/ml, placenta previa, vasa previa, sædepræsentation, forudgående klassisk kejsersnit eller transfundal myomektomi
  • Dårlig adgang til telefon eller transport
  • Latexallergi
  • Enhver anden tilstand, som den ledende læge eller investigator anser ambulant behandling for uhensigtsmæssig.
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Indlagt Foley kateter
Forsøgspersonerne vil blive indlagt på et værelse under fødslen og fødslen og vil blive overvåget med den eksterne fostermonitor (EFM) og tocometer (en enhed til at overvåge sammentrækninger). Hvis hun får mindre end hvert 2. minut, startes intravenøs (IV) Pitocin med 2 millienheder/minut og øges pr. hospitalsprotokol. Mens hun tager pitocin, vil hun forblive på kontinuerlig EFM og tocometer. Hun vil også blive holdt på en klar flydende diæt med intravenøs væske i henhold til standardprotokol. Hvis Foley-kateteret ikke er blevet udstødt inden for 24 timer, vil det blive fjernet. Efter udstødelse eller fjernelse af Foley-kateteret kan induktion fortsætte, som det skønnes klinisk passende af den administrerende læge. Der vil ikke blive udført yderligere modning af livmoderhalsen, efter at Foley-kateteret er udstødt/fjernet, eller efter 24 timer.
EKSPERIMENTEL: Ambulant Foley kateter
Forsøgspersoner bedes vende tilbage til hospitalet ~12 timer efter anbringelse. Forsøgspersoner skal vende tilbage til hospitalet, hvis de udvikler kraftig vaginal blødning, nedsat fosterbevægelse, brud på membraner eller stadig mere smertefulde eller hyppige sammentrækninger, der kræver epidural eller smertelindring. Når de er indlagt, vil forsøgspersonerne blive evalueret for udvisning af kateteret. Hvis kateteret er på plads, startes IV Pitocin. Hvis kateteret er blevet udstødt, vil induktionen fortsætte som det skønnes klinisk hensigtsmæssigt. Efter 24 timer, hvis Foley-kateteret stadig er i livmoderhalsen, vil det blive fjernet, og induktionen vil fortsætte som det skønnes klinisk passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid på arbejdskraft og levering
Tidsramme: (ca.) 2 dage
At evaluere forskellen i mængden af ​​tid, en patient bruger på veer og fødsel under induktion af veer, når han gennemgår indlæggelse versus ambulant transcervikalt Foley-kateter til induktion af veer.
(ca.) 2 dage
Forskel i omkostninger
Tidsramme: (ca. 5 dage)
At sammenligne forskellen i omkostninger til hospitalsindlæggelse hos patienter, der gennemgår indlæggelse versus ambulant cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter.
(ca. 5 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: (ca. 5 dage)
Hvert emne bliver bedt om at udfylde en undersøgelse
(ca. 5 dage)
Udbydertilfredshed
Tidsramme: (ca. 3 år)
Når tilmeldingen er afsluttet, vil udbyderne blive spurgt om deres tilfredshed
(ca. 3 år)
Længde af arbejdsinduktion
Tidsramme: (ca. 3 dage)
Samlet længde af induktion, inklusive cervikal modning
(ca. 3 dage)
Type levering
Tidsramme: (ca. 3 dage)
Vaginal fødsel versus kejsersnit
(ca. 3 dage)
Moderens blodtab
Tidsramme: (ca. 3 dage)
Totalt blodtab ved fødslen
(ca. 3 dage)
Infektionsrater
Tidsramme: (ca. 5 dage)
Maternal intrapartum og postpartum infektioner
(ca. 5 dage)
Apgar scorer
Tidsramme: (ca. 10 minutter)
Neonatal Apgar scorer efter 1 og 5 minutter og 10 minutter, hvis rapporteret
(ca. 10 minutter)
Ikke-betryggende føtale hjertesporinger
Tidsramme: (ca. 3 dage)
Enhver ikke-betryggende fosterovervågning under fødslen
(ca. 3 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NICU indlæggelse
Tidsramme: (ca. 5 dage)
Eventuelle neonatale intensivafdelinger
(ca. 5 dage)
Neonatal feber
Tidsramme: (ca. 5 dage)
Enhver neonatal feber
(ca. 5 dage)
Samlet tid på pitocin
Tidsramme: (ca. 3 dage)
Tid på pitocin til induktion
(ca. 3 dage)
Maksimal dosis af pitocin
Tidsramme: (ca. 3 dage)
Max dosis
(ca. 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2383

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner