- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03769610
Indlagt versus ambulant cervikal modning
Indlagt versus ambulant brug af transcervikal Foley-kateter til cervikal modning: et randomiseret kontrolleret forsøg
Induktion af veer er en proces til at stimulere livmoderkontraktioner før starten af veer, med et mål om at opnå vaginal fødsel. Livmoderhalsen (den nederste del af livmoderen, der forbinder til skeden) skal udvides (åbne) for at tillade passage af barnet ind i skeden og gennem fødselskanalen. En proces kaldet "cervikal modning" udføres ofte før induktion af fødslen for at forberede livmoderhalsen til fødslen og derfor forkorte fødslens længde. Der er forskellige farmakologiske og mekaniske metoder til modning af livmoderhalsen, som resulterer i den fysiske blødgøring og udspilning af livmoderhalsen. Mekanisk udvidelse med en lille ballon (dvs. et Foley-kateter) placeret i livmoderhalsen er en af de mest almindeligt anvendte, sikre, billige og effektive metoder til at opnå livmoderhalsmodning.
På de fleste hospitaler udføres cervikal modning på hospitalerne; dog tillader nogle hospitaler kvinder at gennemgå cervikal modning derhjemme med et transcervikalt Foley-kateter. Målet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af et Foley-kateter til modning af livmoderhalsen i de indlagte (hospitalet) og ambulante (hjemme) omgivelser. Vi forventer, at ambulant brug vil føre til en kortere tid, som en kvinde tilbringer på hospitalet, reducerede omkostninger og god patienttilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra 1990 til 2010 steg satserne for induktion af arbejdskraft fra 9,6 % til 23,8 %(1). Nylige data fra 2014 rapporterer en rate på 23,2 %(2). Fødselsinduktion kan være medicinsk indiceret, i tilfælde hvor risikoen for fortsat graviditet er større end fødslen, eller i nogle tilfælde elektivt efter 39 ugers graviditet.
Forud for påbegyndelse af en induktion af fødsel, udføres en digital undersøgelse for at bestemme livmoderhalsens status med hensyn til dens dilatation, udslettelse, position, blødhed og fosterstation. Hvis livmoderhalsen anses for at være gunstig for fødslen, begynder oxytocin generelt at fremkalde livmoderkontraktioner. Hvis livmoderhalsen ikke anses for at være gunstig, anvendes en metode til modning af livmoderhalsen til at fremkalde fysiske ændringer i livmoderhalsen, der gør den mere gunstig for fødsel.
Denne proces involverer inflammatorisk infiltration og frigivelse af metalloproteaser, der nedbryder kollagen og resulterer i cervikal ombygning(3). Den primære fordel ved modning af livmoderhalsen er at reducere fødslens længde; nogle undersøgelser har dog antydet, at det kan sænke antallet af kejsersnit(4,5). Biskopscoren (se tabel 1) bruges som et scoringsværktøj til at bestemme livmoderhalsens status(6). De fleste undersøgelser definerer en score på 6 eller mindre som en ugunstig cervix, mens en score på mere end 8 er gunstig og har en lignende sandsynlighed for vaginal levering til spontan fødsel(7).
Almindeligt anvendte metoder til cervikal modning omfatter farmakologiske former såsom syntetisk prostaglandin E1 (PGE1, dvs. misoprostol) og prostaglandin E2 (PGE2, dvs. dinoprostone), eller mekanisk modning med ballon (dvs. Foley) katetre.
Kvalitetsforbedring, øget effektivitet og faldende omkostninger er fortsat udfordringer for de enkelte hospitaler og hele sundhedsvæsenet. Induktion af fødsel, især med en ugunstig livmoderhals, er forbundet med længere opholdslængder for patienter, hvilket resulterer i øgede omkostninger(8).
Foley-katetre er en sikker, billig og effektiv mulighed for modning af livmoderhalsen. En undersøgelse foretaget af Sciscione et al i 2001 sammenlignede brugen af Foley-pærer i indlagte versus ambulante omgivelser og fandt, at den ambulante brug var lige så effektiv til modning af livmoderhalsen. Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af disse to tilgange, og resultaterne var ens. Der var ingen tilfælde af endomyometritis eller chorioamnionitis(9). Mens de rapporterede en kortere tid på hospitalet med ambulant ledelse, var dette ikke et primært resultat af undersøgelsen, og de sammenlignede ikke omkostningerne. På det seneste har der været øget fokus på udgifter til lægebehandling og patienttilfredshed. Følgelig er disse stadig vigtigere resultater, som forskningen skal fokusere på. Det er vores håb, at resultaterne af vores undersøgelse vil understøtte brugen af ambulant præ-induktion af cervikal modning og resultere i en mere effektiv brug af ressourcer og forbedret patienttilfredshed.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af et Foley-kateter til cervikal modning i indlæggelse og ambulant for at vurdere forskellen i mængden af tid brugt på fødsel og fødsel under induktion af fødsel, samt forskellen i omkostninger. Et vigtigt sekundært resultat, vi også planlægger at evaluere, er patienttilfredshed. Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor undersøgelsespopulationen er gravide kvinder ved ≥ 37 ugers svangerskab, som gennemgår induktion af fødsel. Den forventede tidsramme vil være fra oktober 2016 til juni 2018. Det forventede resultat er, at ambulant modning af livmoderhalsen med Foley-kateterbrug vil resultere i kortere ophold på fødsel og fødsel og mindre omkostninger end indlagt Foley-kateterbrug hos patienter, der gennemgår induktion af fødsel. Derudover forventer vi større patienttilfredshed med ambulant behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditeter mindst 37 ugers svangerskab, under induktion af fødsel, med en ugunstig livmoderhals, defineret som en Bishop score ≤ 6
- Fosteret skal være i den cephalic præsentation
Indikationer for induktion af fødsel omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Elektiv induktion af veer ved 39 ugers svangerskab
- Intrauterin vækstbegrænsning
- Kronisk hypertension
- Diabetes
- Svangerskabsdiabetes
- Før dødfødsel
- Andre medicinske indikationer for induktion af fødsel, som skønnes passende af den obstetriske udbyder, såsom systemisk lupus erythematosus, cholestasis of pregnancy osv.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsforhøjet blodtryk
- Præeklampsi
- Ikke betryggende fostertest
- Flerføtal graviditet
- Oligohydramnios
- Fetal anomali
- Mindre end 37 uger
- Biskop score > 6
- Sprængte membraner
- Kontraindikation til vaginal fødsel, herunder: aktiv herpeslæsion, HIV VL >1000 kopier/ml, placenta previa, vasa previa, sædepræsentation, forudgående klassisk kejsersnit eller transfundal myomektomi
- Dårlig adgang til telefon eller transport
- Latexallergi
- Enhver anden tilstand, som den ledende læge eller investigator anser ambulant behandling for uhensigtsmæssig.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Indlagt Foley kateter
Forsøgspersonerne vil blive indlagt på et værelse under fødslen og fødslen og vil blive overvåget med den eksterne fostermonitor (EFM) og tocometer (en enhed til at overvåge sammentrækninger).
Hvis hun får mindre end hvert 2. minut, startes intravenøs (IV) Pitocin med 2 millienheder/minut og øges pr. hospitalsprotokol.
Mens hun tager pitocin, vil hun forblive på kontinuerlig EFM og tocometer.
Hun vil også blive holdt på en klar flydende diæt med intravenøs væske i henhold til standardprotokol.
Hvis Foley-kateteret ikke er blevet udstødt inden for 24 timer, vil det blive fjernet.
Efter udstødelse eller fjernelse af Foley-kateteret kan induktion fortsætte, som det skønnes klinisk passende af den administrerende læge.
Der vil ikke blive udført yderligere modning af livmoderhalsen, efter at Foley-kateteret er udstødt/fjernet, eller efter 24 timer.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Ambulant Foley kateter
Forsøgspersoner bedes vende tilbage til hospitalet ~12 timer efter anbringelse.
Forsøgspersoner skal vende tilbage til hospitalet, hvis de udvikler kraftig vaginal blødning, nedsat fosterbevægelse, brud på membraner eller stadig mere smertefulde eller hyppige sammentrækninger, der kræver epidural eller smertelindring.
Når de er indlagt, vil forsøgspersonerne blive evalueret for udvisning af kateteret.
Hvis kateteret er på plads, startes IV Pitocin.
Hvis kateteret er blevet udstødt, vil induktionen fortsætte som det skønnes klinisk hensigtsmæssigt.
Efter 24 timer, hvis Foley-kateteret stadig er i livmoderhalsen, vil det blive fjernet, og induktionen vil fortsætte som det skønnes klinisk passende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tid på arbejdskraft og levering
Tidsramme: (ca.) 2 dage
|
At evaluere forskellen i mængden af tid, en patient bruger på veer og fødsel under induktion af veer, når han gennemgår indlæggelse versus ambulant transcervikalt Foley-kateter til induktion af veer.
|
(ca.) 2 dage
|
|
Forskel i omkostninger
Tidsramme: (ca. 5 dage)
|
At sammenligne forskellen i omkostninger til hospitalsindlæggelse hos patienter, der gennemgår indlæggelse versus ambulant cervikal modning med et transcervikalt Foley-kateter.
|
(ca. 5 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: (ca. 5 dage)
|
Hvert emne bliver bedt om at udfylde en undersøgelse
|
(ca. 5 dage)
|
|
Udbydertilfredshed
Tidsramme: (ca. 3 år)
|
Når tilmeldingen er afsluttet, vil udbyderne blive spurgt om deres tilfredshed
|
(ca. 3 år)
|
|
Længde af arbejdsinduktion
Tidsramme: (ca. 3 dage)
|
Samlet længde af induktion, inklusive cervikal modning
|
(ca. 3 dage)
|
|
Type levering
Tidsramme: (ca. 3 dage)
|
Vaginal fødsel versus kejsersnit
|
(ca. 3 dage)
|
|
Moderens blodtab
Tidsramme: (ca. 3 dage)
|
Totalt blodtab ved fødslen
|
(ca. 3 dage)
|
|
Infektionsrater
Tidsramme: (ca. 5 dage)
|
Maternal intrapartum og postpartum infektioner
|
(ca. 5 dage)
|
|
Apgar scorer
Tidsramme: (ca. 10 minutter)
|
Neonatal Apgar scorer efter 1 og 5 minutter og 10 minutter, hvis rapporteret
|
(ca. 10 minutter)
|
|
Ikke-betryggende føtale hjertesporinger
Tidsramme: (ca. 3 dage)
|
Enhver ikke-betryggende fosterovervågning under fødslen
|
(ca. 3 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NICU indlæggelse
Tidsramme: (ca. 5 dage)
|
Eventuelle neonatale intensivafdelinger
|
(ca. 5 dage)
|
|
Neonatal feber
Tidsramme: (ca. 5 dage)
|
Enhver neonatal feber
|
(ca. 5 dage)
|
|
Samlet tid på pitocin
Tidsramme: (ca. 3 dage)
|
Tid på pitocin til induktion
|
(ca. 3 dage)
|
|
Maksimal dosis af pitocin
Tidsramme: (ca. 3 dage)
|
Max dosis
|
(ca. 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .