- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03769610
Amadurecimento cervical em paciente internado versus ambulatorial
Uso de Cateter Foley Transcervical em Paciente Internado versus Paciente Ambulatorial para Amadurecimento Cervical: Um Estudo Randomizado e Controlado
A indução do parto é um processo de estimulação das contrações uterinas antes do início do trabalho de parto, com o objetivo de alcançar o parto vaginal. O colo do útero (a parte inferior do útero que se conecta à vagina) deve dilatar (abrir) para permitir a passagem do bebê para a vagina e através do canal de parto. Um processo chamado "amadurecimento cervical" geralmente é realizado antes da indução do parto para preparar o colo do útero para o parto e, portanto, encurtar a duração do trabalho de parto. Existem vários métodos farmacológicos e mecânicos de amadurecimento cervical que resultam no amolecimento físico e na distensibilidade do colo do útero. A dilatação mecânica com um pequeno balão (ou seja, um cateter de Foley) colocado no colo do útero é um dos métodos mais comumente usados, seguros, baratos e eficazes para atingir o amadurecimento cervical.
Na maioria dos hospitais, o amadurecimento cervical é realizado nos hospitais; no entanto, alguns hospitais permitem que as mulheres se submetam ao amadurecimento cervical em casa com um cateter transcervical de Foley. O objetivo deste estudo é comparar o uso de um cateter de Foley para amadurecimento cervical em regime de internação (hospitalar) e ambulatorial (em casa). Antecipamos que o uso ambulatorial levará a uma menor quantidade de tempo que uma mulher passa no hospital, redução de custos e boa satisfação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De 1990 a 2010, as taxas de indução do parto aumentaram de 9,6% para 23,8%(1). Dados recentes de 2014 relatam uma taxa de 23,2%(2). A indução do parto pode ser indicada clinicamente, nos casos em que o risco de continuidade da gravidez é maior que o parto, ou em alguns casos eletivamente após 39 semanas de gestação.
Antes de iniciar a indução do parto, um exame digital é realizado para determinar o estado do colo do útero em termos de dilatação, apagamento, posição, maciez e posição fetal. Se o status cervical for considerado favorável para o trabalho de parto, geralmente a ocitocina é iniciada para induzir as contrações uterinas. Se o colo do útero não for considerado favorável, um método de amadurecimento cervical é empregado para induzir mudanças físicas no colo do útero que o tornem mais favorável para o trabalho de parto.
Esse processo envolve infiltração inflamatória e liberação de metaloproteases que degradam o colágeno e resultam em remodelamento cervical(3). O principal benefício do amadurecimento cervical é a redução da duração do trabalho de parto; no entanto, alguns estudos sugeriram que pode diminuir a taxa de cesariana(4,5). A pontuação de Bishop (ver tabela 1) é usada como uma ferramenta de pontuação para determinar o estado do colo do útero(6). A maioria dos estudos define uma pontuação de 6 ou menos como um colo uterino desfavorável, enquanto uma pontuação maior que 8 é favorável e tem probabilidade semelhante de parto vaginal ao trabalho de parto espontâneo(7).
Os métodos comumente usados para amadurecimento cervical incluem formas farmacológicas, como prostaglandina E1 sintética (PGE1, ou seja, misoprostol) e prostaglandina E2 (PGE2, ou seja, dinoprostona) ou amadurecimento mecânico com balão (ou seja, Foley) cateteres.
A melhoria da qualidade, o aumento da eficiência e a redução dos custos continuam a ser desafios para hospitais individuais e para todo o sistema de saúde. A indução do trabalho de parto, principalmente com colo uterino desfavorável, está associada a maior tempo de internação das pacientes, o que resulta em maior custo(8).
Os cateteres de Foley são uma opção segura, barata e eficaz para o amadurecimento cervical. Um estudo de Sciscione et al em 2001 comparou o uso do bulbo de Foley em ambientes hospitalares versus ambulatoriais e descobriu que o uso ambulatorial é tão eficaz para o amadurecimento cervical. O objetivo principal deste estudo foi comparar a eficácia dessas duas abordagens e os resultados foram semelhantes. Não houve casos de endomiometrite ou corioamnionite(9). Embora eles tenham relatado um tempo menor no hospital com tratamento ambulatorial, esse não foi um resultado primário do estudo e eles não compararam os custos. Recentemente, houve um aumento do foco nos custos dos cuidados médicos e na satisfação do paciente. Consequentemente, esses são resultados cada vez mais importantes nos quais a pesquisa precisa se concentrar. É nossa esperança que os achados de nosso estudo apoiem o uso de pré-indução ambulatorial do amadurecimento cervical do parto e resultem em um uso mais eficiente de recursos e maior satisfação do paciente.
O objetivo deste estudo é comparar o uso de um cateter de Foley para amadurecimento cervical em regime hospitalar e ambulatorial, a fim de avaliar a diferença na quantidade de tempo gasto em trabalho de parto e parto durante a indução do parto, bem como a diferença em custos. Um resultado secundário importante que planejamos avaliar também é a satisfação do paciente. Este será um estudo controlado randomizado, com a população do estudo sendo mulheres grávidas com ≥ 37 semanas de gestação submetidas à indução do parto. O cronograma previsto será de outubro de 2016 a junho de 2018. O resultado esperado é que o amadurecimento cervical ambulatorial com o uso do cateter de Foley resultará em tempos de trabalho de parto e parto mais curtos e menos custos do que o uso do cateter de Foley em pacientes submetidas à indução do trabalho de parto. Além disso, prevemos uma maior satisfação do paciente com o tratamento ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Sinai Hospital of Baltimore
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidezes com pelo menos 37 semanas de gestação, em indução do parto, com colo do útero desfavorável, definido como pontuação de Bishop ≤ 6
- O feto deve estar em apresentação cefálica
As indicações para indução do parto incluem, mas não estão limitadas a:
- Indução eletiva do parto com 39 semanas de gestação
- Restrição de crescimento intrauterino
- hipertensão crônica
- Diabetes
- Diabetes gestacional
- natimorto anterior
- Outras indicações médicas para indução do parto, conforme considerado apropriado pelo obstetra, como Lúpus Eritematoso Sistêmico, Colestase da Gravidez, etc.
Critério de exclusão:
- hipertensão gestacional
- Pré-eclâmpsia
- Teste fetal não tranquilizador
- Gestação multifetal
- oligoidrâmnio
- anomalia fetal
- Menos de 37 semanas
- Pontuação do Bispo > 6
- Membranas rompidas
- Contra-indicação para parto vaginal, incluindo: lesão de Herpes ativa, HIV VL >1000 cópias/mL, placenta prévia, vasa prévia, apresentação pélvica, cesariana clássica anterior ou miomectomia transfundal
- Pouco acesso a telefone ou transporte
- alergia ao látex
- Qualquer outra condição para a qual o médico responsável ou o investigador considere o tratamento ambulatorial inadequado.
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter de Foley para pacientes internados
Os indivíduos serão internados em uma sala de trabalho de parto e serão monitorados com o monitor fetal externo (EFM) e tocômetro (aparelho para monitorar as contrações).
Se ela estiver contraindo menos do que a cada 2 minutos, Pitocin intravenoso (IV) será iniciado em 2 miliunidades/minuto e aumentado de acordo com o protocolo do hospital.
Enquanto estiver em uso de opitocina, ela permanecerá em EFM e tocômetro contínuos.
Ela também será mantida em uma dieta líquida clara com fluidos intravenosos de acordo com o protocolo padrão.
Se o cateter de Foley não for expelido em 24 horas, ele será removido.
Após a expulsão ou remoção do cateter de Foley, a indução pode prosseguir conforme considerado clinicamente apropriado pelo médico assistente.
Nenhum outro amadurecimento cervical será realizado após a expulsão/remoção do cateter de Foley ou após 24 horas.
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EXPERIMENTAL: Cateter de Foley ambulatorial
Os indivíduos são convidados a retornar ao hospital cerca de 12 horas após a colocação.
Os indivíduos devem retornar ao hospital se desenvolverem sangramento vaginal intenso, diminuição do movimento fetal, ruptura de membranas ou contrações cada vez mais dolorosas ou frequentes que requeiram uma epidural ou alívio da dor.
Uma vez admitidos, os sujeitos serão avaliados quanto à expulsão do cateter.
Se o cateter estiver no lugar, será iniciada a pitocina IV.
Se o cateter tiver sido expelido, a indução prosseguirá conforme considerado clinicamente apropriado.
Após 24 horas, se o cateter de Foley ainda estiver no colo do útero, ele será removido e a indução será realizada conforme considerado clinicamente apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença de tempo no trabalho de parto e parto
Prazo: (aproximadamente) 2 dias
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Avaliar a diferença na quantidade de tempo que uma paciente gasta em trabalho de parto e parto durante a indução do trabalho de parto quando submetida a internação versus sonda transcervical ambulatorial de Foley para indução do trabalho de parto.
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(aproximadamente) 2 dias
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Diferença de custo
Prazo: (aproximadamente 5 dias)
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Comparar a diferença no custo de hospitalização em pacientes submetidos a internação versus amadurecimento cervical ambulatorial com cateter de Foley transcervical.
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(aproximadamente 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: (aproximadamente 5 dias)
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Cada sujeito é convidado a preencher uma pesquisa
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(aproximadamente 5 dias)
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Satisfação do provedor
Prazo: (aproximadamente 3 anos)
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Após a conclusão da inscrição, os provedores serão pesquisados sobre sua satisfação
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(aproximadamente 3 anos)
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Duração da indução do parto
Prazo: (aproximadamente 3 dias)
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Duração total da indução, incluindo amadurecimento cervical
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(aproximadamente 3 dias)
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Tipo de entrega
Prazo: (aproximadamente 3 dias)
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Parto vaginal versus cesariana
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(aproximadamente 3 dias)
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Perda de sangue materna
Prazo: (aproximadamente 3 dias)
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Perda total de sangue no parto
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(aproximadamente 3 dias)
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Taxas de infecção
Prazo: (aproximadamente 5 dias)
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Infecções maternas intraparto e pós-parto
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(aproximadamente 5 dias)
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Índices de Apgar
Prazo: (aproximadamente 10 minutos)
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Pontuação de Apgar neonatal em 1 e 5 minutos, e 10 minutos se relatado
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(aproximadamente 10 minutos)
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Traçados cardíacos fetais não tranquilizadores
Prazo: (aproximadamente 3 dias)
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Qualquer monitoramento fetal não tranquilizador durante o trabalho de parto
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(aproximadamente 3 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação na UTIN
Prazo: (aproximadamente 5 dias)
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Qualquer internação em UTI neonatal
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(aproximadamente 5 dias)
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Febre neonatal
Prazo: (aproximadamente 5 dias)
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Qualquer febre neonatal
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(aproximadamente 5 dias)
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Tempo total de opitocina
Prazo: (aproximadamente 3 dias)
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Tempo de opitocina para indução
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(aproximadamente 3 dias)
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Dose máxima de opitocina
Prazo: (aproximadamente 3 dias)
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Dose máxima
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(aproximadamente 3 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alfirevic Z, Gyte GM, Nogueira Pileggi V, Plachcinski R, Osoti AO, Finucane EM. Home versus inpatient induction of labour for improving birth outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Aug 27;8(8):CD007372. doi: 10.1002/14651858.CD007372.pub4.
- Sciscione AC, Muench M, Pollock M, Jenkins TM, Tildon-Burton J, Colmorgen GH. Transcervical Foley catheter for preinduction cervical ripening in an outpatient versus inpatient setting. Obstet Gynecol. 2001 Nov;98(5 Pt 1):751-6. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01579-4.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Martin JA, Hamilton BE, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: final data for 2013. Natl Vital Stat Rep. 2015 Jan 15;64(1):1-65.
- Hamilton BE, Martin JA, Osterman MJ, Curtin SC, Matthews TJ. Births: Final Data for 2014. Natl Vital Stat Rep. 2015 Dec;64(12):1-64.
- Smith R. Parturition. N Engl J Med. 2007 Jan 18;356(3):271-83. doi: 10.1056/NEJMra061360. No abstract available.
- Thomas J, Fairclough A, Kavanagh J, Kelly AJ. Vaginal prostaglandin (PGE2 and PGF2a) for induction of labour at term. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jun 19;2014(6):CD003101. doi: 10.1002/14651858.CD003101.pub3.
- BISHOP EH. PELVIC SCORING FOR ELECTIVE INDUCTION. Obstet Gynecol. 1964 Aug;24:266-8. No abstract available.
- von Gruenigen VE, Powell DM, Sorboro S, McCarroll ML, Kim U. The financial performance of labor and delivery units. Am J Obstet Gynecol. 2013 Jul;209(1):17-9. doi: 10.1016/j.ajog.2013.02.019. Epub 2013 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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