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住院病人与门诊病人宫颈成熟

2021年4月11日 更新者:Rebecca Pierce-Williams、LifeBridge Health

住院患者与门诊患者经宫颈 Foley 导管用于宫颈成熟的比较:一项随机对照试验

引产是在分娩开始前刺激子宫收缩的过程,目的是实现阴道分娩。 子宫颈(连接阴道的子宫下部)必须扩张(打开),以便婴儿进入阴道并通过产道。 通常在引产之前进行称为“宫颈成熟”的过程,以使子宫颈为分娩做好准备,从而缩短分娩时间。 宫颈成熟有多种药理学和机械方法,可导致宫颈物理软化和扩张。 使用放置在子宫颈中的小球囊(即 Foley 导管)进行机械扩张是实现宫颈成熟的最常用、安全、廉价和有效的方法之一。

在大多数医院,宫颈成熟是在医院进行的;然而,一些医院允许女性在家中使用经宫颈 Foley 导管进行宫颈成熟。 本研究的目的是比较 Foley 导管在住院患者(住院)和门诊患者(家中)环境中的宫颈成熟使用情况。 我们预计门诊使用将导致女性在医院花费的时间更短,成本更低,患者满意度更高。

研究概览

详细说明

从 1990 年到 2010 年,引工率从 9.6% 增加到 23.8%(1)。 2014 年的最新数据报告了 23.2%(2) 的比率。 在继续妊娠的风险大于分娩的情况下,或者在某些情况下,在妊娠 39 周后选择性地引产可能有医学指征。

在开始引产之前,进行指检以确定宫颈的扩张、消失、位置、柔软度和胎儿位置等状态。 如果宫颈状态被认为有利于分娩,那么通常会开始使用催产素来诱导子宫收缩。 如果认为子宫颈不适合,则采用宫颈成熟方法来诱导子宫颈的物理变化,使其更有利于分娩。

这个过程涉及炎症浸润和金属蛋白酶的释放,这些蛋白酶会降解胶原蛋白并导致宫颈重塑 (3)。 宫颈成熟的主要好处是缩短分娩时间;然而,一些研究表明它可能会降低剖宫产率 (4,5)。 Bishop 评分(见表 1)用作确定子宫颈状态的评分工具 (6)。 大多数研究将 6 分或更低的分数定义为不利的子宫颈,而大于 8 分的分数是有利的,并且阴道分娩与自然分娩的概率相似 (7)。

常用的宫颈成熟方法包括药物形式,如合成前列腺素 E1(PGE1,即米索前列醇)和前列腺素 E2(PGE2,即地诺前列酮),或用球囊机械催熟(即 福利)导管。

提高质量、提高效率和降低成本仍然是个别医院和整个医疗保健系统面临的挑战。 引产,尤其是在宫颈不佳的情况下,会导致患者住院时间延长,从而导致成本增加 (8)。

Foley 导管是一种安全、廉价且有效的宫颈成熟选择。 Sciscione 等人在 2001 年进行的一项研究比较了 Foley 灯泡在住院和门诊环境中的使用,发现门诊使用对宫颈成熟同样有效。 本研究的主要目的是比较这两种方法的疗效,结果相似。 没有子宫肌膜炎或绒毛膜羊膜炎病例 (9)。 虽然他们确实报告了门诊管理的住院时间较短,但这不是研究的主要结果,他们也没有比较成本。 最近,人们越来越关注医疗费用和患者满意度。 因此,这些是研究需要关注的越来越重要的结果。 我们希望我们的研究结果能够支持门诊引产前宫颈成熟的使用,从而更有效地利用资源并提高患者满意度。

本研究的目的是比较 Foley 导管在住院和门诊环境中用于宫颈成熟的使用,以评估引产期间分娩和分娩所花费时间的差异,以及在成本。 我们还计划评估的一个重要次要结果是患者满意度。 这将是一项随机对照试验,研究人群是妊娠 ≥ 37 周并正在接受引产的孕妇。 预计时间范围为 2016 年 10 月至 2018 年 6 月。 预期的结果是门诊患者使用 Foley 导管使宫颈成熟将导致分娩和分娩的停留时间更短,并且比住院患者使用 Foley 导管进行引产的成本更低。 此外,我们预计患者对门诊管理的满意度会更高。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 45年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 怀孕至少 37 周,正在进行引产,宫颈不良,定义为 Bishop 评分 ≤ 6
  • 胎儿必须是头先露
  • 引产的指征包括但不限于以下内容:

    • 妊娠 39 周选择性引产
    • 宫内生长受限
    • 慢性高血压
    • 糖尿病
    • 妊娠糖尿病
    • 先前的死胎
    • 产科医师认为合适的其他引产医学指征,例如系统性红斑狼疮、妊娠期胆汁淤积症等。

排除标准:

  • 妊娠高血压
  • 先兆子痫
  • 不可靠的胎儿测试
  • 多胎妊娠
  • 羊水过少
  • 胎儿异常
  • 少于 37 周
  • 主教得分 > 6
  • 破膜
  • 阴道分娩禁忌症包括:活动性疱疹病变、HIV VL >1000 拷贝/mL、前置胎盘、前置血管、臀位、既往经典剖宫产或经宫底子宫肌瘤切除术
  • 电话或交通不便
  • 乳胶过敏
  • 主治医师或研究者认为门诊管理不当的任何其他情况。
  • 目前正在参加另一项临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:住院 Foley 导尿管
受试者将被送入分娩室,并使用外部胎儿监护仪 (EFM) 和分娩计(一种监测宫缩的装置)进行监测。 如果她的收缩率低于每 2 分钟一次,则静脉注射 (IV) Pitocin 将以 2 毫单位/分钟的速度开始,并根据医院方案增加。 在使用匹托新期间,她将继续使用连续 EFM 和分娩计。 根据标准方案,她还将保持清澈流质饮食和静脉输液。 如果 Foley 导管在 24 小时内没有被排出,它将被移除。 在排出或移除 Foley 导管后,可以根据主管医师认为临床上合适的方式进行诱导。 在 Foley 导管被排出/移除后或 24 小时后,将不会进行进一步的宫颈成熟。
实验性的:门诊Foley导尿管
受试者被要求在安置后约 12 小时返回医院。 如果受试者出现阴道大量出血、胎动减少、胎膜破裂或疼痛加剧或宫缩频繁需要硬膜外麻醉或镇痛,则受试者应返回医院。 一旦入院,将评估受试者的导管排出情况。 如果导管就位,将开始静脉注射催产素。 如果导管已被排出,则将按照临床上认为合适的方式进行诱导。 24 小时后,如果 Foley 导管仍在子宫颈中,它将被移除,并且将按照临床上认为合适的方式进行引产。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
工时和分娩时间的差异
大体时间:(大约)2 天
评估住院患者与门诊患者经宫颈 Foley 导管引产时患者在引产期间分娩和分娩所花费时间的差异。
(大约)2 天
成本差异
大体时间:(大约 5 天)
比较住院患者与门诊患者使用经宫颈 Foley 导管进行宫颈成熟术的住院费用差异。
(大约 5 天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:(大约 5 天)
每个受试者都被要求完成一项调查
(大约 5 天)
供应商满意度
大体时间:(约 3 年)
注册完成后,将对供应商进行满意度调查
(约 3 年)
引产时间
大体时间:(约 3 天)
诱导的总长度,包括宫颈成熟
(约 3 天)
交货类型
大体时间:(约 3 天)
阴道分娩与剖宫产
(约 3 天)
母体失血
大体时间:(约 3 天)
分娩时总失血量
(约 3 天)
感染率
大体时间:(大约 5 天)
产妇产时和产后感染
(大约 5 天)
阿普加评分
大体时间:(约 10 分钟)
新生儿 Apgar 评分为 1 分钟和 5 分钟,如果报告为 10 分钟
(约 10 分钟)
不可靠的胎心描记
大体时间:(约 3 天)
分娩期间任何不可靠的胎儿监护
(约 3 天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿重症监护病房入院
大体时间:(大约 5 天)
任何新生儿 ICU 入院
(大约 5 天)
新生儿发热
大体时间:(大约 5 天)
任何新生儿发烧
(大约 5 天)
服用催产素的总时间
大体时间:(约 3 天)
用于诱导的催产素时间
(约 3 天)
催产素最大剂量
大体时间:(约 3 天)
最大剂量
(约 3 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月4日

初级完成 (实际的)

2021年4月1日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月6日

首次发布 (实际的)

2018年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月11日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2383

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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住院 Foley 导尿管的临床试验

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