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RIB PAIN（リドカイン注入による親の鎮痛剤で治療された肋骨骨折） (RIB PAIN)

2019年10月3日 更新者：Ian Ball、Western University, Canada

外傷性肋骨骨折の管理のための静脈内リドカインの無作為対照試験：単一の外傷センター試験

外傷性肋骨骨折 (RF) は、すべての外傷患者で 10% の発生率で、すべての年齢の患者で比較的一般的に発生し、重大な罹患率と死亡率に関連付けられています。 適切な鎮痛は、肺の合併症を防ぐために最も重要であり、罹患率と死亡率を減らすことができます。 術後の患者におけるリドカインの有効性と安全性についての長年の証拠があり、研究者は、このモダリティが RF の外傷患者に理想的であることが証明される可能性があるという仮説を立てています。 したがって、静脈内リドカインを調査して、肋骨骨折を持続した患者の痛みの軽減に有意な利益があるかどうかを確認することが不可欠です.

72〜96時間のIVリドカイン注入と標準鎮痛薬対プラセボ注入と標準鎮痛薬の鎮痛効果を評価するための単施設、二重盲検、無作為化対照試験は、2つ以上と診断された患者（18歳以上）に対して実施されます。鈍的胸部外傷からのより外傷性の肋骨骨折で、ビクトリア病院への入院が必要です。

主な結果は、患者が安静時と運動時に視覚アナログ スケール (VAS) で測定される平均疼痛スコアです。 副次評価項目は、プロトコル遵守、VAS で測定した患者満足度、人工呼吸器を必要とする呼吸不全の発生率、入院期間、ICU 滞在期間、死亡率、リドカイン中毒の発生率、治療レジメン (追加の非オピオイド鎮痛薬の使用) です。および使用されたモルヒネ当量の合計 (破過量を含む)。

この試験は、外傷性肋骨骨折患者に対する静脈内リドカインの鎮痛効果を定量化するのに役立ちます。 単一センター試験の成功は、外傷集団における呼吸不全の減少を実証するために強化された多施設試験の開発を通知します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験では、無作為二重盲検法を使用します。 ビクトリア病院への入院を必要とする2つ以上の外傷性肋骨骨折と診断されたすべての患者（18歳以上）は、入院時に外傷チームのメンバーおよび/またはICU研究助手によって特定されます。 英語またはフランス語の指示を理解または従うことができない患者、および何らかの理由で痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を完了することができない患者は除外されます。

入院外傷サービスチームの医師メンバー、外傷看護師、または ICU 研究助手は、患者とその家族に連絡して、試験への参加について話し合うことができます。 研究補助者は、情報提供書と同意書を家族に提供し、完成したら保管する責任があります。 同意を得た患者は、薬局が REDCAP などのオンライン無作為化ツールを使用して、入院時に無作為化されます。 無作為化されると、研究助手は薬局に連絡して「治験薬」を注文しますが、治験部門については知らされません。

同意した患者は、標準治療 (アセトアミノフェン、NSAID、オピオイド) と IV プラセボ、または標準治療と IV リドカインのいずれかを受け取ります。 薬局は、無作為化に対して盲検化されていない唯一の関係者であり、「治験薬」[IV リドカインまたは乳酸リンゲル液 (リドカインと見分けがつかない無色透明の溶液)] を治験参加者に配布します。 すべての患者は、痛みと二次転帰を評価するために、私たちの研究助手によって入院中ずっと追跡されます。

IV リドカインは、2 mg/kg (最大用量 100 mg) のボーラス用量として投与され、続いて 2 mg/kg/hr で 72 ～ 96 時間注入されます。 乳酸リンゲル剤は、対照群と同じ全体的な割合で投与されます。 患者の疼痛スコアは、治験薬の注入中、時間 0 時および 6 時間ごとに VAS を使用してベッドサイドでアクセスされます。

患者の毎日の監視は、外傷チームとベッドサイドの看護師によって行われます。 治験薬の提供、Q6 時間の痛みの記録、および 72 ～ 96 時間の注入終了時の患者満足度の評価を除いて、臨床ケアは通常どおりに実施されます。 他のすべての患者データは、患者の EMR とベッドサイド チャートから収集されます。 LHSC病院のリドカインポリシーに従って、すべての研究患者はテレメトリーでリドカイン毒性に起因する不整脈を監視します。 IVリドカインの使用はLHSC患者集団ではすでに一般的であるため、すべての看護スタッフはリドカイン毒性の兆候と症状を検出するように訓練されており、これらが発生した場合は治療チームと研究チームに連絡します. 毒性の兆候が見られた場合、治験薬の注入は中止されます。 リドカイン毒性が疑われる場合、治療チームは無作為化グループに盲検化されません。

主な結果は、患者が安静時と運動時にリドカイン注入中に実行された複数の VAS 測定から計算された平均疼痛スコアになります。 副次評価項目は、プロトコル遵守、VAS で測定した患者満足度、人工呼吸器を必要とする呼吸不全の発生率、入院期間、ICU 滞在期間、死亡率、リドカイン中毒の発生率、治療レジメン (追加の非オピオイド鎮痛薬の使用) です。および使用されたモルヒネ当量の合計 (破過量を含む)。 二次転帰は、各患者のインデックス滞在中にICU研究助手によって毎日記録されます。 研究助手は、72 ～ 96 時間のリドカイン注入の完了後、できるだけ早く患者への満足度調査を管理するのに役立ちます。 VAS を使用した方法論、痛み、および満足度の報告は、調査員の以前の研究と非常によく似ています。

次のパラメーターを使用して、2 つの独立したグループの平均の差を見つけるには、26 人の患者のサンプル サイズが必要です。 I エラー = 5%、スタンド偏差 15% (15mm)。

20% の予想減少率を使用して、十分な電力を得るために十分な数の患者が含まれるようにします。 したがって、最低32人の患者が研究に登録されます。

連続データは、各データ ポイントの分布に応じて、平均 +/- 標準偏差または中央値と四分位範囲として報告されます。 カテゴリ データは、対応する 95% 信頼区間のパーセンテージとして報告されます。 スチューデントのＴ検定を用いて治療群間で平均疼痛スコアを比較する。 タイプ I エラー率が 5% 未満の所見は、統計的に有意であると見なされます。 副次的結果の分析は、主に記述的です。 これらの結果の有意性テストは、厳密に仮説を生成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Petrease H Patton, MD, MSc, HBSc
        • 主任研究者：
          • Ian Ball, MD, MSc, FRCPC
        • 副調査官：
          • Kelly Vogt, MD, MSc, FRCSC
        • 副調査官：
          • Neil Parry, MD, FRCSC, BSc
        • 副調査官：
          • Arjun Kundra, MD
        • 副調査官：
          • Lauren Lauren Zarnett, MD
        • 副調査官：
          • Fran Priestap, MSc
        • 副調査官：
          • Lynn Kelly, BPharm

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2つ以上の外傷性肋骨骨折でビクトリア病院の外傷サービスに入院した18歳以上のすべての成人患者。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 他の複数の怪我を伴う複雑な外傷を負った患者、またはLOCが減少したか、入院時に挿管が必要な患者
  • -リドカインまたは他の局所麻酔薬、アミド麻酔薬または溶液の成分に対する既知のアレルギー/感受性のある患者
  • -メチルパラベンおよび/またはプロピルパラベン（複数回投与溶液に使用される防腐剤）、またはその代謝物パラアミノ安息香酸に対する過敏症の既知の病歴を持つ患者
  • -VAS調査に同意または参加するのに十分な流暢な英語を話さない患者
  • 別の理由で硬膜外鎮痛を受けている患者
  • Adam-Stokes症候群を含む既存の心不整脈のある患者;ウォルフ - パーキンソン - ホワイト症候群;および重度の洞房、房室、または心室内の心臓ブロック（人工ペースメーカーが機能している患者を除く）
  • -過去の病歴で特定された、または標準的な外傷チーム評価の一部として行われた最初の検査室調査によって、妊娠中または授乳中であることがわかっている患者
  • -過去の病歴で特定された、または標準的な外傷チーム評価の一部として行われた最初の検査室調査によって特定された、既知の肝/腎疾患を有する患者
  • 包含を拒否する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール: 標準ケア + プラセボ
MRPケアチームの指示による標準ケア（アセトアミノフェン、NSAID、オピオイド、ガバペンチン）とIVプラセボ（乳酸リンガー）。 乳酸リンゲル剤は「初期ボーラス」として送達され、その後、72～96 時間、治験薬の量 (Kg あたり) を模倣するために持続注入として実行されます。 標準治療は、研究チームによって導入された制限なしで、治療チームによって決定されます。 使用された薬剤および投与計画は、介入後に記録されます。
薬：コントロール: 標準ケア + プラセボ
プラセボ IV ボーラスおよび注入。 リドカイン量を模倣した重量に基づく。
他の名前：
  • 乳酸リンゲル
実験的：介入: リドカイン
MRPケアチームの指示による標準ケア（アセトアミノフェン、NSAID、オピオイド、ガバペンチン）とリドカインの静注。 IV リドカインは、2 mg/kg (最大用量 100 mg) のボーラス用量として投与され、続いて 2 mg/kg/hr で 72 ～ 96 時間注入されます。
薬：介入: リドカイン
IV リドカインボーラスと注入。 体重ベース。
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの平均視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：疼痛スコアは、治療開始前とその後 72～96 時間まで 6 時間ごとに測定されます。採点はベッドサイドナースが行います。
主な結果は、患者が安静時と運動時にリドカイン注入中に実行された複数の VAS 測定から計算された平均疼痛スコアになります。 痛みの VAS は、長さ 10 cm の水平線または垂直線によって示される連続的な数値スケールであり、両端に極値を示す口頭の記述子、+/- 中央の記述子があります。 これは基本的に 1 から 10 までのスケールで、1 は痛みがなく、10 は可能な限り最悪の痛みです。 被験者は、切断線を引くことによって、おおよその痛みのスコアを線上にマークします。 これを線の始点から定規で測り、データ点として記録します。
疼痛スコアは、治療開始前とその後 72～96 時間まで 6 時間ごとに測定されます。採点はベッドサイドナースが行います。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトコル非遵守の発生率
時間枠：各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
プロトコル違反の発生率と対応する 95% 信頼区間。 逸脱の説明が記録されます。 タイプには、そのグループに割り当てられていないリドカインを投与された患者の数が含まれます。リドカインが割り当てられ、治験薬を投与されなかった患者の数。リドカインの非体重ベースの投与量;等
各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
Visual Analogue Scale for Satisfaction で測定された患者の満足度
時間枠：研究助手は、72 ～ 96 時間のリドカイン注入の完了後、できるだけ早く患者への満足度調査を管理するのに役立ちます。
痛みの VAS は、長さ 10 cm の水平線または垂直線によって示される連続的な数値スケールであり、両端に極値を示す口頭の記述子、+/- 中央の記述子があります。 まったく満足していないことを表す 1 から、完全に満足していることを表す 10 まで測定されます。 被験者は、切断線を引くことによって、おおよその痛みのスコアを線上にマークします。 これを線の始点から定規で測り、データ点として記録します。 スコアは、治療期間の終了時に VAS で実行されます。
研究助手は、72 ～ 96 時間のリドカイン注入の完了後、できるだけ早く患者への満足度調査を管理するのに役立ちます。
人工呼吸器を必要とする呼吸不全の発生
時間枠：各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
カテゴリ データは、対応する 95% 信頼区間のパーセンテージとして報告されます。
各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
入院期間
時間枠：各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
連続データは、各データ ポイントの分布に応じて、平均 +/- 標準偏差または中央値と四分位範囲として報告されます。
各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
ICU滞在期間
時間枠：各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
連続データは、各データ ポイントの分布に応じて、平均 +/- 標準偏差または中央値と四分位範囲として報告されます。
各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
死亡率
時間枠：各患者の72〜96時間の研究期間の終わり、または死亡が発生したときに、ICU研究助手によって記録されます。
カテゴリ データは、対応する 95% 信頼区間のパーセンテージとして報告されます。
各患者の72〜96時間の研究期間の終わり、または死亡が発生したときに、ICU研究助手によって記録されます。
リドカイン毒性/有害事象の発生率
時間枠：各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
カテゴリ データは、対応する 95% 信頼区間のパーセンテージとして報告されます。 中毒症状も記録されます。
各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
治療レジメン（追加の非オピオイド鎮痛薬の使用）：投薬タイプ
時間枠：各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
使用された非オピオイド鎮痛薬はすべて記録されます。 各薬剤の使用率は、対応する 95% 信頼区間のパーセンテージとして報告されます。
各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
治療レジメン（追加の非オピオイド鎮痛薬の使用）：投与量
時間枠：各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
使用された非オピオイド鎮痛薬の投与量が記録されます。
各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
治療レジメン（追加の非オピオイド鎮痛薬の使用）：頻度
時間枠：各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
使用された非オピオイド鎮痛薬の投与頻度が記録されます。
各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
治療レジメン (追加の非オピオイド鎮痛薬の使用): 送達経路
時間枠：各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
使用された非オピオイド鎮痛薬の送達経路が記録されます。 カテゴリーには、口コミ (PO) が含まれます。皮下 (SubQ);静脈内（IV）;およびその他。
各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
使用されたモルヒネ当量の合計 (破過用量を含む)
時間枠：各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。
用量は、72〜96時間の累積オピオイド用量になります。 モルヒネ当量への変換が計算されます。 連続データは、各データ ポイントの分布に応じて、平均 +/- 標準偏差または中央値と四分位範囲として報告されます。
各患者の 72 ～ 96 時間の研究期間の終わりに、ICU 研究助手によって記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western University, Canada

捜査官

  • 主任研究者：Ian Ball, MD, MSc (Epi), FRCPC、London Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月6日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月6日

最初の投稿 (実際)

2018年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月3日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PPIB0247S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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