RIB PAIN (kylkiluumurtumat, joita hoidetaan vanhempien analgesialla ja infusoidulla lidokaiinilla) (RIB PAIN)

Tässä kokeessa käytetään satunnaistettua kaksoissokkomallia. Traumatiimin jäsenet ja/tai teho-osaston tutkimusavustajat tunnistavat kaikki potilaat (vähintään 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu kaksi tai useampia traumaattisia kylkiluumurtumia, jotka vaativat sairaalahoitoa Victorian sairaalassa. Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai noudata englannin- tai ranskankielisiä ohjeita, ja ne, jotka eivät jostain syystä pysty suorittamaan kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS), suljetaan pois.

Kuka tahansa sairaalan traumapalvelutiimin lääkäri, traumasairaanhoitaja tai teho-osaston tutkimusavustaja voi lähestyä potilaita ja heidän perheitään keskustellakseen osallistumisesta tutkimukseen. Tutkimusavustajat ovat vastuussa tieto- ja suostumuslomakkeen toimittamisesta perheille ja niiden säilyttämisestä valmiina. Suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan sisäänpääsyn yhteydessä online-satunnaistustyökalulla, kuten REDCAP, apteekkien toimesta. Satunnaistettuaan tutkimusavustajat ottavat yhteyttä apteekkiin tilatakseen "tutkimuslääkkeen", mutta pysyvät sokeina tutkiakseen käsivartta

Suostuneet potilaat saavat joko tavanomaista hoitoa (asetaminofeeni, tulehduskipulääkkeet, opioidit) sekä IV lumelääkettä tai tavanomaista hoitoa sekä IV lidokaiinia käyttäen kiinteää strategiaa vaihtelevilla lohkoilla ja 1:1 allokaatiosuhteella. Apteekki on ainoa osapuoli, joka ei ole sokeutunut satunnaistukselle, ja se jakaa "tutkimuslääkettä" [joko IV lidokaiinia tai Ringerin laktaattia (kirkas väritön liuos, jota ei voi erottaa lidokaiinista)] tutkimuksen osallistujille. Tutkimusavustajamme seuraavat kaikkia potilaita koko sairaalahoidon ajan kivun ja toissijaisten tulosten arvioimiseksi.

IV lidokaiinia annetaan bolusannoksena 2 mg/kg (maksimiannos 100 mg), jota seuraa 2 mg/kg/h infuusio 72-96 tunnin ajan. Ringerin laktaattia annetaan samalla kokonaismäärällä kontrolliryhmälle. Potilaan kipupisteitä tarkastellaan sängyn vieressä käyttämällä VAS:ia kellonaikana 0 tuntia ja kuuden tunnin välein tutkimuslääkeinfuusion ajan.

Potilaan päivittäistä seurantaa tekevät traumatiimi ja vuodehoitajat. Kliininen hoito suoritetaan normaalisti lukuun ottamatta tutkimuslääkkeen antamista, kivun Q6 tunnin kirjaamista ja potilaan tyytyväisyyden arviointia 72-96 tunnin infuusion lopussa. Kaikki muut potilastiedot kerätään potilaan EMR:stä ja vuodetaulukosta. LHSC-sairaalan lidokaiinipolitiikan mukaisesti kaikki tutkimuspotilaat ovat telemetriassa lidokaiinin toksisuudesta johtuvien rytmihäiriöiden tarkkailemiseksi. Koska suonensisäisen lidokaiinin käyttö on jo yleistä LHSC-potilaspopulaatiossa, koko hoitohenkilökunta on koulutettu havaitsemaan lidokaiinin toksisuuden merkit ja oireet, ja he ovat yhteydessä hoito- ja tutkimusryhmiin, jos niitä ilmaantuu. Tutkimuslääke-infuusiot lopetetaan, jos havaitaan myrkyllisyyden merkkejä. Hoitoryhmä ei ole sokkoutunut satunnaistusryhmään kaikissa tapauksissa, joissa epäillään lidokaiinitoksisuutta.

Ensisijainen tulos on keskimääräinen kipupistemäärä, joka lasketaan useista VAS-mittauksista, jotka on suoritettu lidokaiini-infuusion aikana, kun potilas on levossa ja liikkuessaan. Toissijaisia ​​tuloksia ovat protokollan noudattaminen, potilastyytyväisyys VAS:lla mitattuna, mekaanista ventilaatiota vaativien hengitysvajausten ilmaantuvuus, sairaalahoidon kesto, tehohoitojakson kesto, kuolleisuus, lidokaiinitoksisuuden ilmaantuvuus, hoito-ohjelmat (muiden ei-opioidisten analgeettien käyttö) ja käytetyt morfiinin kokonaisekvivalentit (mukaan lukien läpäisyannokset). Tehoosaston tutkimusassistentit kirjaavat toissijaiset tulokset päivittäin jokaisen potilaan indeksihoidon aikana. Tutkimusavustajat auttavat hoitamaan potilaiden tyytyväisyyskyselyn mahdollisimman pian 72–96 tunnin lidokaiini-infuusion jälkeen. Metodologia, kipu- ja tyytyväisyysraportointi VAS:lla on hyvin samanlainen kuin tutkijan aikaisempi työ.

26 potilaan otoskoko vaaditaan eron löytämiseksi kahden riippumattoman ryhmän keskiarvon välillä käyttämällä seuraavia parametreja: (1) VAS-pistemäärän lasku 20 % (20 mm), (2) 90 % teho, (3) tyypin todennäköisyys. I-virhe = 5 % ja s jalustan poikkeama 15 % (15 mm).

Arvioitua 20 %:n poistumisastetta käytetään sen varmistamiseksi, että mukana on riittävästi potilaita riittävän tehon saamiseksi. Siksi tutkimukseen otetaan vähintään 32 potilasta.

Jatkuvat tiedot raportoidaan keskimääräisenä +/- keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä kunkin datapisteen jakautumisesta riippuen. Kategoriset tiedot raportoidaan prosentteina vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä. Keskimääräisiä kipupisteitä verrataan hoitoryhmien välillä Studentin T-testillä. Löydöksiä, joiden tyypin I virheprosentti on < 5 %, pidetään tilastollisesti merkittävinä. Toissijaisten tulosten analyysit ovat ensisijaisesti kuvailevia. Kaikki näiden tulosten merkityksen testaus synnyttävät tiukasti hypoteeseja.