RIB PAIN (Ribfracturen behandeld met ouderlijke analgesie met geïnfuseerde lidocaïne) (RIB PAIN)

Deze proef zal een gerandomiseerd dubbelblind ontwerp gebruiken. Alle patiënten (18 jaar of ouder) met de diagnose twee of meer traumatische ribfracturen die ziekenhuisopname in het Victoria Hospital vereisen, zullen op het moment van opname worden geïdentificeerd door leden van het traumateam en/of ICU-onderzoeksassistenten. Patiënten die de instructies in het Engels of Frans niet kunnen begrijpen of opvolgen, en patiënten die om welke reden dan ook de Visueel Analoge Schaal (VAS) vanwege pijn niet kunnen invullen, worden uitgesloten.

Elke arts die lid is van het intramurale traumaserviceteam, traumaverpleegkundigen of ICU-onderzoeksassistenten kan patiënten en hun families benaderen om deelname aan het onderzoek te bespreken. Onderzoeksassistenten zijn verantwoordelijk voor het verstrekken van de informatiebrief en het toestemmingsformulier aan families en het opslaan ervan zodra ze zijn voltooid. Toegestane patiënten worden bij opname gerandomiseerd met behulp van de online randomisatietool, zoals REDCAP, per apotheek. Eenmaal gerandomiseerd, zullen onderzoeksassistenten contact opnemen met de apotheek om "Studiemedicijn" te bestellen, maar ze blijven blind voor de studiearm

Toegestane patiënten krijgen standaardzorg (paracetamol, NSAID's, opioïden) plus i.v. placebo of standaardzorg plus i.v. lidocaïne volgens een vaste strategie met variabele blokken en een toewijzingsverhouding van 1:1. De apotheek zal de enige partij zijn die niet geblindeerd is voor randomisatie en zal de "Studiemedicatie" [ofwel IV-lidocaïne of Lactated Ringer's (een heldere kleurloze oplossing die niet te onderscheiden is van lidocaïne)] uitdelen aan studiedeelnemers. Alle patiënten worden tijdens hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd door onze onderzoeksassistenten om pijn en secundaire uitkomsten te beoordelen.

IV lidocaïne zal worden toegediend als een bolusdosis van 2 mg/kg (maximale dosis 100 mg) gevolgd door een infuus van 2 mg/kg/uur gedurende 72-96 uur. Ringer-lactaat zal in dezelfde algemene snelheid worden toegediend aan de controlegroep. De pijnscores van de patiënt zullen aan het bed worden opgevraagd met behulp van de VAS op tijdstip 0 uur en elke zes uur gedurende de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel.

Dagelijkse monitoring van de patiënt wordt uitgevoerd door het traumateam en bedverpleegkundigen. Klinische zorg zal zoals gewoonlijk worden uitgevoerd, met uitzondering van het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel, het registreren van pijn Q6 uur en de beoordeling van de tevredenheid van de patiënt aan het einde van het 72-96 uur durende infuus. Alle andere patiëntgegevens worden verzameld uit het EPD en de bedkaart van de patiënt. In overeenstemming met het lidocaïnebeleid van het LHSC-ziekenhuis zullen alle studiepatiënten telemetrie gebruiken om te controleren op aritmieën als gevolg van lidocaïne-toxiciteit. Aangezien het gebruik van IV-lidocaïne al gebruikelijk is bij de LHSC-patiëntenpopulatie, is al het verplegend personeel opgeleid om tekenen en symptomen van lidocaïne-toxiciteit te detecteren en zal contact opnemen met de behandelings- en onderzoeksteams als deze zich ontwikkelen. De infusies van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet als er tekenen van toxiciteit worden waargenomen. Het behandelend team zal worden ontblind voor de randomisatiegroep in alle gevallen van vermoedelijke lidocaïne-toxiciteit.

Het primaire resultaat is de gemiddelde pijnscore berekend op basis van de meerdere VAS-metingen die zijn uitgevoerd tijdens lidocaïne-infusies wanneer de patiënt in rust is en beweegt. Secundaire uitkomsten zijn protocoltrouw, patiënttevredenheid zoals gemeten op de VAS, incidentie van respiratoire insufficiëntie waarvoor mechanische beademing nodig is, ziekenhuisopnameduur, IC-opnameduur, mortaliteit, incidentie van lidocaïnetoxiciteit, behandelingsregimes (gebruik van aanvullende niet-opioïde analgetica) en totale gebruikte morfine-equivalenten (inclusief doorbraakdoses). Secundaire uitkomsten worden dagelijks geregistreerd door de ICU-onderzoeksassistenten tijdens het indexverblijf van elke patiënt. Onderzoeksassistenten zullen helpen bij het afnemen van de tevredenheidsenquête bij patiënten zo snel mogelijk na voltooiing van de 72-96 uur durende Lidocaïne-infusie. De methodologie, pijn- en tevredenheidsrapportage met VAS lijkt sterk op het eerdere werk van de onderzoeker.

Er is een steekproefomvang van 26 patiënten nodig om een ​​verschil te vinden tussen twee onafhankelijke groepsgemiddelden met behulp van de volgende parameters: (1) een vermindering van 20% in VAS-score (20 mm), (2) 90% vermogen, (3) waarschijnlijkheid van een Type I fout = 5%, en s staan ​​afwijking van 15% (15mm).

Er zal een verwacht uitvalpercentage van 20% worden gebruikt om ervoor te zorgen dat er voldoende patiënten worden opgenomen voor voldoende vermogen. Daarom zullen er minimaal 32 patiënten in de studie worden opgenomen.

Continue gegevens worden gerapporteerd als gemiddelde +/- standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van de verdeling van elk gegevenspunt. Categorische gegevens worden gerapporteerd als percentages met overeenkomstige betrouwbaarheidsintervallen van 95%. De gemiddelde pijnscore zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van Student's T-test. Bevindingen met een type I-foutpercentage < 5% worden als statistisch significant beschouwd. Analyses van secundaire uitkomsten zullen voornamelijk beschrijvend zijn. Elke significantietest van deze uitkomsten zal uitsluitend hypothesegenererend zijn.