DOLOR DE COSTILLA (fracturas de costilla tratadas con analgesia parenteral con lidocaína infundida) (RIB PAIN)

Este ensayo utilizará un diseño aleatorio doble ciego. Todos los pacientes (de 18 años o más) diagnosticados con dos o más fracturas costales traumáticas que requieran ingreso hospitalario en Victoria Hospital serán identificados en el momento del ingreso por miembros del equipo de traumatología y/o asistentes de investigación de la UCI. Se excluirán los pacientes que no puedan entender o seguir las instrucciones en inglés o francés, y aquellos que no puedan completar la escala analógica visual (VAS) para el dolor por cualquier motivo.

Cualquier miembro médico del equipo de servicio de trauma para pacientes hospitalizados, enfermera especializada en trauma o asistentes de investigación de la UCI puede acercarse a los pacientes y sus familias para hablar sobre la participación en el ensayo. Los asistentes de investigación serán responsables de proporcionar la Carta de información y el Formulario de consentimiento a las familias y almacenarlos una vez que estén completos. Los pacientes que hayan dado su consentimiento serán aleatorizados en el momento de la admisión mediante la herramienta de aleatorización en línea, como REDCAP, por farmacia. Una vez asignados al azar, los asistentes de investigación se comunicarán con la farmacia para ordenar el "Fármaco del estudio", pero permanecerán ciegos al brazo del estudio.

Los pacientes que hayan dado su consentimiento recibirán atención estándar (paracetamol, AINE, opioides) más placebo IV o atención estándar más lidocaína IV mediante una estrategia fija con bloques variables y una proporción de asignación de 1:1. La farmacia será la única parte no cegada a la aleatorización y distribuirá el "Fármaco del estudio" [ya sea lidocaína IV o Ringer lactato (una solución transparente e incolora que no se distingue de la lidocaína)] a los participantes del estudio. Todos los pacientes serán seguidos durante su estadía en el hospital por nuestros asistentes de investigación para evaluar el dolor y los resultados secundarios.

La lidocaína IV se administrará como una dosis en bolo de 2 mg/kg (dosis máxima de 100 mg) seguida de una infusión de 2 mg/kg/hora durante 72 a 96 horas. Ringer lactato se administrará a la misma velocidad general que el grupo de control. Se accederá a las puntuaciones de dolor de los pacientes junto a la cama mediante el VAS a las 0 horas y cada seis horas durante la infusión del fármaco del estudio.

El equipo de traumatología y las enfermeras de cabecera realizarán un seguimiento diario del paciente. La atención clínica se llevará a cabo como de costumbre, con la excepción de la administración del fármaco del estudio, el registro del dolor cada 6 horas y la evaluación de la satisfacción del paciente al final de la infusión de 72 a 96 horas. Todos los demás datos del paciente se recopilarán del EMR del paciente y del cuadro de cabecera. De acuerdo con la política de lidocaína del hospital LHSC, todos los pacientes del estudio estarán en telemetría para controlar las arritmias resultantes de la toxicidad de la lidocaína. Como el uso de lidocaína IV ya es común en la población de pacientes de LHSC, todo el personal de enfermería está capacitado para detectar signos y síntomas de toxicidad por lidocaína, y se comunicará con los equipos de tratamiento e investigación si estos se desarrollan. Las infusiones del fármaco del estudio se detendrán si se observan signos de toxicidad. El equipo de tratamiento no estará cegado al grupo de aleatorización en cualquier caso de sospecha de toxicidad por lidocaína.

El resultado primario será la puntuación media del dolor calculada a partir de las múltiples medidas de EVA realizadas durante las infusiones de lidocaína cuando el paciente está en reposo y en movimiento. Los resultados secundarios son el cumplimiento del protocolo, la satisfacción del paciente medida en la EAV, la incidencia de insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, la duración de la estancia hospitalaria, la duración de la estancia en la UCI, la mortalidad, la incidencia de toxicidad por lidocaína, los regímenes de tratamiento (uso de analgésicos no opioides adicionales) y equivalentes totales de morfina utilizados (incluidas las dosis de ruptura). Los asistentes de investigación de la UCI registrarán los resultados secundarios diariamente durante la estadía índice de cada paciente. Los asistentes de investigación ayudarán a administrar la encuesta de satisfacción a los pacientes lo antes posible después de completar la infusión de lidocaína de 72 a 96 horas. La metodología, el informe del dolor y la satisfacción con EVA es muy similar al trabajo previo del investigador.

Se requiere un tamaño de muestra de 26 pacientes para encontrar una diferencia entre las medias de dos grupos independientes usando los siguientes parámetros: (1) una reducción del 20 % en la puntuación VAS (20 mm), (2) potencia del 90 %, (3) probabilidad de un Tipo I error = 5%, y s stand desviación de 15% (15 mm).

Se utilizará una tasa de deserción anticipada del 20 % para garantizar que se incluyan suficientes pacientes para el poder adecuado. Por lo tanto, se inscribirá un mínimo de 32 pacientes en el estudio.

Los datos continuos se informarán como media +/- desviación estándar o mediana y rango intercuartílico, según la distribución de cada punto de datos. Los datos categóricos se reportarán como porcentajes con los correspondientes intervalos de confianza del 95%. La puntuación media del dolor se comparará entre los grupos de tratamiento utilizando la prueba T de Student. Los hallazgos con una tasa de error Tipo I < 5% se considerarán estadísticamente significativos. Los análisis de los resultados secundarios serán principalmente descriptivos. Cualquier prueba de significancia de estos resultados será estrictamente generadora de hipótesis.