RIBBENSMERTER (ribbeinsbrudd behandlet med foreldres smertestillende med infundert lidokaiN) (RIB PAIN)

Denne utprøvingen vil bruke et randomisert dobbeltblinddesign. Alle pasienter (18 år eller eldre) diagnostisert med to eller flere traumatiske ribbeinsbrudd som krever sykehusinnleggelse ved Victoria Hospital, vil bli identifisert på tidspunktet for innleggelsen av traumeteammedlemmer og/eller ICU-forskningsassistenter. Pasienter som ikke kan forstå eller følge instruksjoner på engelsk eller fransk, og de som av en eller annen grunn ikke kan fullføre Visual Analog Scale (VAS) på grunn av smerte, vil bli ekskludert.

Enhver lege som er medlem av det stasjonære traumetjenesteteamet, traumesykepleier eller ICU-forskningsassistenter kan henvende seg til pasienter og deres familier for å diskutere deltakelse i forsøket. Forskningsassistenter vil være ansvarlige for å gi informasjons- og samtykkeskjemaet til familier, og lagre dem når de er fullført. Godkjente pasienter vil bli randomisert ved innleggelse ved hjelp av online randomiseringsverktøy, som REDCAP, av apotek. Når de er randomisert, vil forskningsassistenter kontakte apoteket for å bestille "Study Drug", men vil forbli blindet for å studere arm

Godkjente pasienter vil motta enten standardbehandling (acetaminophen, NSAIDs, opioider) pluss IV placebo eller standardbehandling pluss IV lidokain ved bruk av en fast strategi med variable blokkeringer og et tildelingsforhold på 1:1. Apoteket vil være den eneste parten som ikke er blindet for randomisering og vil distribuere "Study Drug" [enten IV lidokain eller Lactated Ringer's (en klar fargeløs løsning som ikke kan skilles fra Lidocaine)] til deltakerne i studien. Alle pasienter vil bli fulgt gjennom hele sykehusoppholdet av våre forskningsassistenter for å vurdere smerte og sekundære utfall.

IV lidokain vil bli administrert som en bolusdose på 2 mg/kg (maksimal dose 100 mg) etterfulgt av en 2 mg/kg/time infusjon i 72-96 timer. Laktat Ringer vil bli administrert med samme totale hastighet til kontrollgruppen. Pasientens smertescore vil bli tilgjengelig ved sengekanten ved å bruke VAS på tidspunktet 0 timer og hver sjette time under varigheten av studiemedikamentinfusjonen.

Daglig overvåking av pasienten vil bli utført av traumeteam og sengesykepleiere. Klinisk behandling vil bli utført som vanlig med unntak av levering av studiemedikament, registrering av smerte Q6 timer og vurdering av pasienttilfredshet ved slutten av 72-96 timers infusjon. Alle andre pasientdata vil bli samlet inn fra pasientens EMR og nattbord. I samsvar med LHSC sykehusets lidokainpolicy vil alle studiepasienter være på telemetri for å overvåke for arytmier som følge av lidokaintoksisitet. Siden bruk av IV lidokain allerede er vanlig i LHSC-pasientpopulasjonen, er alt pleiepersonell opplært til å oppdage tegn og symptomer på lidokaintoksisitet, og vil kontakte behandlings- og forskningsteamet dersom disse utvikler seg. Infusjonene av studiemedikamenter vil bli stoppet hvis noen tegn på toksisitet sees. Behandlingsteamet vil bli avblindet til randomiseringsgruppen i alle tilfeller av mistenkt lidokain-toksisitet.

Det primære utfallet vil være gjennomsnittlig smertescore beregnet fra de multiple VAS-tiltakene utført under Lidokain-infusjoner når pasienten er i ro og med bevegelse. Sekundære utfall er overholdelse av protokollen, pasienttilfredshet målt på VAS, forekomst av respirasjonssvikt som krever mekanisk ventilasjon, liggetid på sykehus, liggetid på intensivavdelingen, dødelighet, forekomst av lidokaintoksisitet, behandlingsregimer (bruk av ekstra ikke-opioide analgetika) og totale morfinekvivalenter brukt (inkludert gjennombruddsdoser). Sekundære utfall vil bli registrert av ICU-forskningsassistentene på daglig basis under hver pasients indeksopphold. Forskningsassistenter vil hjelpe til med å administrere tilfredshetsundersøkelsen til pasienter så snart som mulig etter fullføring av 72-96 timers lidokain-infusjon. Metodikken, smerte- og tilfredshetsrapporteringen med VAS er svært lik etterforskerens tidligere arbeid.

En prøvestørrelse på 26 pasienter kreves for å finne en forskjell mellom to uavhengige gruppemidler ved å bruke følgende parametere: (1) en 20 % reduksjon i VAS-score (20 mm), (2) 90 % kraft, (3) sannsynlighet for en type I feil = 5 %, og s standavvik på 15 % (15 mm).

En forventet utmattelsesrate på 20 % vil bli brukt for å sikre at nok pasienter er inkludert for tilstrekkelig kraft. Derfor vil minimum 32 pasienter bli registrert i studien.

Kontinuerlige data vil bli rapportert som gjennomsnittlig +/- standardavvik eller median og interkvartilt område, avhengig av fordelingen av hvert datapunkt. Kategoriske data vil bli rapportert som prosenter med tilsvarende 95 % konfidensintervall. Gjennomsnittlig smerteskår vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved hjelp av Students T-test. Funn med type I feilrate < 5 % vil bli vurdert som statistisk signifikante. Analyser av sekundære utfall vil primært være beskrivende. Enhver signifikanstesting av disse resultatene vil strengt tatt være hypotesegenererende.