RIB DOLORE (fratture costali trattate con analgesia parentale con infusione di LidocaiNe) (RIB PAIN)

Questo studio utilizzerà un disegno randomizzato in doppio cieco. Tutti i pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di due o più fratture costali traumatiche che richiedono il ricovero ospedaliero presso il Victoria Hospital saranno identificati al momento del ricovero dai membri del team traumatologico e / o dagli assistenti di ricerca in terapia intensiva. Saranno esclusi i pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni in inglese o francese e coloro che non sono in grado di completare la scala analogica visiva (VAS) per il dolore per qualsiasi motivo.

Qualsiasi medico membro del team del servizio traumatologico ospedaliero, infermiere professionista del trauma o assistenti di ricerca in terapia intensiva può avvicinarsi ai pazienti e alle loro famiglie per discutere la partecipazione allo studio. Gli assistenti di ricerca saranno responsabili di fornire la lettera di informazioni e il modulo di consenso alle famiglie e di conservarli una volta completati. I pazienti acconsentiti saranno randomizzati al momento del ricovero utilizzando lo strumento di randomizzazione online, come REDCAP, dalla farmacia. Una volta randomizzati, gli assistenti alla ricerca contatteranno la farmacia per ordinare il "farmaco in studio", ma rimarranno ciechi al braccio dello studio

I pazienti con consenso riceveranno cure standard (paracetamolo, FANS, oppioidi) più placebo IV o cure standard più lidocaina IV utilizzando una strategia fissa con blocchi variabili e un rapporto di allocazione 1:1. La farmacia sarà l'unica parte non cieca alla randomizzazione e distribuirà il "farmaco in studio" [lidocaina IV o Ringer lattato (una soluzione limpida incolore che è indistinguibile dalla lidocaina)] per studiare i partecipanti. Tutti i pazienti saranno seguiti durante tutta la loro degenza ospedaliera dai nostri assistenti di ricerca per valutare il dolore e gli esiti secondari.

La lidocaina EV verrà somministrata come dose in bolo di 2 mg/kg (dose massima 100 mg) seguita da un'infusione di 2 mg/kg/ora per 72-96 ore. I Ringer lattati verranno somministrati alla stessa velocità complessiva al gruppo di controllo. I punteggi del dolore del paziente saranno consultati al capezzale utilizzando il VAS alle ore 0 e ogni sei ore per la durata dell'infusione del farmaco in studio.

Il monitoraggio quotidiano del paziente sarà eseguito dal team traumatologico e dagli infermieri al capezzale. L'assistenza clinica sarà condotta come di consueto ad eccezione della somministrazione del farmaco in studio, della registrazione del dolore ogni 6 ore e della valutazione della soddisfazione del paziente al termine dell'infusione di 72-96 ore. Tutti gli altri dati del paziente verranno raccolti dall'EMR del paziente e dal grafico al letto. In conformità con la politica sulla lidocaina dell'ospedale LHSC, tutti i pazienti dello studio saranno sottoposti a telemetria per monitorare le aritmie derivanti dalla tossicità della lidocaina. Poiché l'uso della lidocaina EV è già comune nella popolazione di pazienti con LHSC, tutto il personale infermieristico è addestrato a rilevare segni e sintomi di tossicità da lidocaina e contatterà i team di trattamento e di ricerca se questi si sviluppano. Le infusioni del farmaco oggetto dello studio verranno interrotte se si riscontrano segni di tossicità. Il team di trattamento sarà aperto al gruppo di randomizzazione in tutti i casi di sospetta tossicità da lidocaina.

L'esito primario sarà il punteggio medio del dolore calcolato dalle molteplici misure VAS eseguite durante le infusioni di lidocaina quando il paziente è a riposo e in movimento. Gli esiti secondari sono l'aderenza al protocollo, la soddisfazione del paziente misurata sulla VAS, l'incidenza di insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica, la durata della degenza ospedaliera, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità, l'incidenza di tossicità da lidocaina, i regimi di trattamento (uso di analgesici aggiuntivi non oppioidi) e gli equivalenti totali di morfina utilizzati (comprese le dosi di rottura). Gli esiti secondari saranno registrati dagli assistenti di ricerca in terapia intensiva su base giornaliera durante la permanenza indice di ciascun paziente. Gli assistenti di ricerca aiuteranno a somministrare il sondaggio sulla soddisfazione ai pazienti il ​​prima possibile dopo il completamento dell'infusione di lidocaina di 72-96 ore. La metodologia, la segnalazione del dolore e della soddisfazione con VAS è molto simile al lavoro precedente dell'investigatore.

È necessaria una dimensione del campione di 26 pazienti per trovare una differenza tra due medie di gruppo indipendenti utilizzando i seguenti parametri: (1) una riduzione del 20% del punteggio VAS (20 mm), (2) potenza del 90%, (3) probabilità di un tipo I errore = 5% e s deviazione del supporto del 15% (15 mm).

Verrà utilizzato un tasso di abbandono previsto del 20% per garantire che un numero sufficiente di pazienti sia incluso per una potenza adeguata. Pertanto un minimo di 32 pazienti saranno arruolati nello studio.

I dati continui verranno riportati come media +/- deviazione standard o mediana e intervallo interquartile, a seconda della distribuzione di ciascun punto dati. I dati categorici saranno riportati come percentuali con i corrispondenti intervalli di confidenza del 95%. Il punteggio medio del dolore sarà confrontato tra i gruppi di trattamento utilizzando il test T di Student. I risultati con un tasso di errore di tipo I <5% saranno considerati statisticamente significativi. Le analisi degli esiti secondari saranno principalmente descrittive. Qualsiasi test di significatività di questi risultati sarà strettamente generatore di ipotesi.