DOULEUR AUX CÔTES (fractures des côtes traitées avec une analgésie parentale avec de la lidocaïne infusée) (RIB PAIN)

Cet essai utilisera une conception randomisée en double aveugle. Tous les patients (âgés de 18 ans ou plus) diagnostiqués avec deux fractures costales traumatiques ou plus nécessitant une hospitalisation à l'hôpital Victoria seront identifiés au moment de l'admission par les membres de l'équipe de traumatologie et / ou les assistants de recherche de l'USI. Les patients incapables de comprendre ou de suivre les instructions en anglais ou en français, et ceux incapables de remplir l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur pour quelque raison que ce soit, seront exclus.

Tout médecin membre de l'équipe du service de traumatologie pour patients hospitalisés, infirmier praticien en traumatologie ou assistant de recherche en soins intensifs peut approcher les patients et leurs familles pour discuter de la participation à l'essai. Les assistants de recherche seront chargés de fournir la lettre d'information et le formulaire de consentement aux familles et de les conserver une fois remplis. Les patients consentants seront randomisés à l'admission à l'aide de l'outil de randomisation en ligne, comme REDCAP, par pharmacie. Une fois randomisés, les assistants de recherche contacteront la pharmacie pour commander le "médicament à l'étude", mais resteront en aveugle pour le bras de l'étude

Les patients consentants recevront soit des soins standard (acétaminophène, AINS, opioïdes) plus un placebo IV, soit des soins standard plus de la lidocaïne IV en utilisant une stratégie fixe avec des blocs variables et un ratio d'allocation de 1:1. La pharmacie sera la seule partie ouverte à la randomisation et distribuera le « médicament de l'étude » [soit de la lidocaïne IV, soit du lactate Ringer (une solution incolore claire qui ne se distingue pas de la lidocaïne)] aux participants à l'étude. Tous les patients seront suivis tout au long de leur séjour à l'hôpital par nos assistants de recherche pour évaluer la douleur et les résultats secondaires.

La lidocaïne IV sera administrée en bolus de 2 mg/kg (dose maximale de 100 mg) suivie d'une perfusion de 2 mg/kg/h pendant 72 à 96 h. Les Ringer lactés seront administrés au même taux global au groupe témoin. Les scores de douleur du patient seront accessibles au chevet du patient à l'aide de l'EVA à 0 heure et toutes les six heures pendant la durée de la perfusion du médicament à l'étude.

Un suivi quotidien du patient sera effectué par l'équipe de traumatologie et les infirmières de chevet. Les soins cliniques seront dispensés comme d'habitude, à l'exception de la fourniture du médicament à l'étude, de l'enregistrement de la douleur toutes les 6 heures et de l'évaluation de la satisfaction du patient à la fin de la perfusion de 72 à 96 heures. Toutes les autres données du patient seront recueillies à partir du DME et du dossier de chevet du patient. Conformément à la politique de l'hôpital LHSC sur la lidocaïne, tous les patients de l'étude seront sous télémétrie pour surveiller les arythmies résultant de la toxicité de la lidocaïne. Comme l'utilisation de la lidocaïne IV est déjà courante dans la population de patients du LHSC, tout le personnel infirmier est formé pour détecter les signes et symptômes de toxicité de la lidocaïne, et contactera les équipes de traitement et de recherche si ceux-ci se développent. Les perfusions du médicament à l'étude seront arrêtées si des signes de toxicité sont observés. L'équipe de traitement sera ouverte au groupe de randomisation dans tous les cas de suspicion de toxicité à la lidocaïne.

Le résultat principal sera le score moyen de la douleur calculé à partir des multiples mesures EVA effectuées pendant les perfusions de lidocaïne lorsque le patient est au repos et en mouvement. Les critères de jugement secondaires sont l'adhésion au protocole, la satisfaction des patients telle que mesurée sur l'EVA, l'incidence de l'insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique, la durée du séjour à l'hôpital, la durée du séjour en USI, la mortalité, l'incidence de la toxicité de la lidocaïne, les schémas thérapeutiques (utilisation d'analgésiques non opioïdes supplémentaires) et les équivalents totaux de morphine utilisés (y compris les entredoses). Les résultats secondaires seront enregistrés quotidiennement par les assistants de recherche de l'USI pendant le séjour index de chaque patient. Les assistants de recherche aideront à administrer le sondage de satisfaction aux patients dès que possible après la fin de la perfusion de lidocaïne de 72 à 96 heures. La méthodologie, la douleur et le rapport de satisfaction avec VAS sont très similaires aux travaux antérieurs de l'investigateur.

Un échantillon de 26 patients est nécessaire pour trouver une différence entre deux moyennes de groupe indépendantes en utilisant les paramètres suivants : (1) une réduction de 20 % du score EVA (20 mm), (2) une puissance de 90 %, (3) la probabilité d'un type I erreur = 5 %, et s stand déviation de 15 % (15 mm).

Un taux d'attrition anticipé de 20 % sera utilisé pour s'assurer que suffisamment de patients sont inclus pour une puissance adéquate. Par conséquent, un minimum de 32 patients seront recrutés dans l'étude.

Les données continues seront rapportées sous forme de moyenne +/- écart type ou médiane et intervalle interquartile, selon la distribution de chaque point de données. Les données catégorielles seront rapportées sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance correspondants à 95 %. Le score moyen de la douleur sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide du test T de Student. Les résultats avec un taux d'erreur de type I < 5 % seront considérés comme statistiquement significatifs. Les analyses des résultats secondaires seront principalement descriptives. Tout test de signification de ces résultats sera strictement générateur d'hypothèses.