RIB PAIN (Rippenfrakturen, behandelt mit elterlicher Analgesie mit infundiertem Lidocain) (RIB PAIN)

Diese Studie wird ein randomisiertes Doppelblinddesign verwenden. Alle Patienten (ab 18 Jahren), bei denen zwei oder mehr traumatische Rippenfrakturen diagnostiziert wurden, die eine Krankenhausaufnahme im Victoria Hospital erfordern, werden zum Zeitpunkt der Aufnahme von Mitgliedern des Traumateams und / oder Forschungsassistenten auf der Intensivstation identifiziert. Patienten, die Anweisungen auf Englisch oder Französisch nicht verstehen oder befolgen können, und Patienten, die aus irgendeinem Grund die visuelle Analogskala (VAS) aus Schmerzgründen nicht ausfüllen können, werden ausgeschlossen.

Jeder Arzt, Mitglied des stationären Traumadienstteams, Traumakrankenschwester oder Forschungsassistent auf der Intensivstation kann sich an Patienten und ihre Familien wenden, um die Teilnahme an der Studie zu besprechen. Forschungsassistenten sind dafür verantwortlich, den Familien das Informationsschreiben und die Einverständniserklärung zur Verfügung zu stellen und diese nach dem Ausfüllen aufzubewahren. Eingewilligte Patienten werden bei der Aufnahme unter Verwendung des Online-Randomisierungstools wie REDCAP von der Apotheke randomisiert. Nach der Randomisierung wenden sich die Forschungsassistenten an die Apotheke, um "Study Drug" zu bestellen, bleiben jedoch gegenüber dem Studienarm verblindet

Eingewilligte Patienten erhalten entweder Standardversorgung (Acetaminophen, NSAIDs, Opioide) plus intravenöses Placebo oder Standardversorgung plus intravenöses Lidocain unter Verwendung einer festen Strategie mit variablen Blöcken und einem Zuteilungsverhältnis von 1:1. Die Apotheke ist die einzige Partei, die gegenüber der Randomisierung nicht verblindet ist, und verteilt das „Studienmedikament“ [entweder Lidocain intravenös oder Ringer-Laktat (eine klare, farblose Lösung, die von Lidocain nicht zu unterscheiden ist)] an die Studienteilnehmer. Alle Patienten werden während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts von unseren Forschungsassistenten begleitet, um Schmerzen und sekundäre Ergebnisse zu beurteilen.

Lidocain wird intravenös als Bolusdosis von 2 mg/kg (maximale Dosis 100 mg) verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 2 mg/kg/h für 72–96 Stunden. Ringer-Laktat wird der Kontrollgruppe mit der gleichen Gesamtrate verabreicht. Auf die Schmerzwerte der Patienten wird am Bett unter Verwendung des VAS zum Zeitpunkt 0 Uhr und alle sechs Stunden für die Dauer der Infusion des Studienarzneimittels zugegriffen.

Die tägliche Überwachung des Patienten erfolgt durch das Traumateam und Krankenpfleger. Die klinische Versorgung wird wie gewohnt durchgeführt, mit Ausnahme der Bereitstellung des Studienmedikaments, der Aufzeichnung der Schmerzen Q6 Stunden und der Bewertung der Patientenzufriedenheit am Ende der 72- bis 96-stündigen Infusion. Alle anderen Patientendaten werden aus der EMR und der Krankenakte des Patienten erfasst. In Übereinstimmung mit den Lidocain-Richtlinien des LHSC-Krankenhauses werden alle Studienpatienten telemetrisch behandelt, um sie auf Arrhythmien infolge einer Lidocain-Toxizität zu überwachen. Da die intravenöse Anwendung von Lidocain in der LHSC-Patientenpopulation bereits üblich ist, sind alle Pflegekräfte darin geschult, Anzeichen und Symptome einer Lidocain-Toxizität zu erkennen, und werden die Behandlungs- und Forschungsteams kontaktieren, wenn sich diese entwickeln. Die Infusionen des Studienarzneimittels werden abgebrochen, wenn Anzeichen von Toxizität festgestellt werden. Das behandelnde Team wird in allen Fällen einer vermuteten Lidocain-Toxizität gegenüber der Randomisierungsgruppe entblindet.

Das primäre Ergebnis ist der mittlere Schmerzwert, der aus mehreren VAS-Messungen berechnet wird, die während Lidocain-Infusionen durchgeführt werden, wenn der Patient in Ruhe ist und sich bewegt. Sekundäre Endpunkte sind Einhaltung des Protokolls, Patientenzufriedenheit gemessen an der VAS, Inzidenz von respiratorischer Insuffizienz, die eine mechanische Beatmung erfordert, Krankenhausaufenthaltsdauer, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Mortalität, Inzidenz von Lidocain-Toxizität, Behandlungsschemata (Verwendung zusätzlicher Nicht-Opioid-Analgetika) und verbrauchte Gesamtmorphinäquivalente (einschließlich Durchbruchdosen). Sekundäre Ergebnisse werden von den Forschungsassistenten der Intensivstation täglich während des Indexaufenthalts jedes Patienten aufgezeichnet. Forschungsassistenten werden dabei helfen, die Patientenzufriedenheitsumfrage so schnell wie möglich nach Abschluss der 72- bis 96-stündigen Lidocain-Infusion durchzuführen. Die Methodik, Schmerz- und Zufriedenheitsberichterstattung mit VAS ist der früheren Arbeit des Untersuchers sehr ähnlich.

Eine Stichprobengröße von 26 Patienten ist erforderlich, um einen Unterschied zwischen zwei unabhängigen Gruppenmittelwerten unter Verwendung der folgenden Parameter zu finden: (1) eine 20 %ige Verringerung des VAS-Scores (20 mm), (2) 90 % Aussagekraft, (3) Wahrscheinlichkeit eines Typs I-Fehler = 5 % und s-Standabweichung von 15 % (15 mm).

Es wird eine erwartete Fluktuationsrate von 20 % verwendet, um sicherzustellen, dass genügend Patienten für eine angemessene Leistung eingeschlossen werden. Daher werden mindestens 32 Patienten in die Studie aufgenommen.

Kontinuierliche Daten werden je nach Verteilung der einzelnen Datenpunkte als Mittelwert +/- Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich angegeben. Kategoriale Daten werden als Prozentsätze mit entsprechenden 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Der mittlere Schmerzwert wird zwischen den Behandlungsgruppen unter Verwendung des Student-T-Tests verglichen. Ergebnisse mit einer Fehlerquote 1. Art < 5 % werden als statistisch signifikant betrachtet. Analysen sekundärer Ergebnisse werden in erster Linie deskriptiv sein. Jegliche Signifikanzprüfung dieser Ergebnisse wird ausschließlich hypothesengenerierend sein.