BÓL ŻEBER (złamania żeber leczone analgezją rodzicielską z wlewem lidokainy) (RIB PAIN)

Ta próba użyje randomizowanego projektu z podwójną ślepą próbą. Wszyscy pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi), u których zdiagnozowano dwa lub więcej urazowych złamań żeber wymagających przyjęcia do szpitala w Victoria Hospital, zostaną zidentyfikowani w momencie przyjęcia przez członków zespołu urazowego i/lub asystentów badawczych OIOM. Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub postępować zgodnie z instrukcjami w języku angielskim lub francuskim, a także pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie są w stanie wypełnić wizualnej skali analogowej (VAS) z powodu bólu, zostaną wykluczeni.

Każdy lekarz członek zespołu leczenia urazów szpitalnych, pielęgniarka urazowa lub asystenci naukowi OIT mogą zwracać się do pacjentów i ich rodzin w celu omówienia udziału w badaniu. Asystenci naukowi będą odpowiedzialni za dostarczenie listu informacyjnego i formularza zgody rodzinom oraz przechowywanie ich po ukończeniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną przydzieleni losowo przy przyjęciu za pomocą internetowego narzędzia do randomizacji, takiego jak REDCAP, przez aptekę. Po zrandomizowaniu asystenci naukowi skontaktują się z apteką, aby zamówić „lek do badania”, ale pozostaną zaślepieni na temat ramienia badawczego

Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, otrzymają standardową opiekę (acetaminofen, NLPZ, opioidy) plus placebo dożylne lub standardową opiekę i lidokainę dożylnie, stosując stałą strategię ze zmiennymi blokami i współczynnikiem alokacji 1:1. Apteka będzie jedyną stroną niezaślepioną na randomizację i będzie dystrybuować „badany lek” [lidokainę dożylną lub płyn Ringera z mleczanem (przezroczysty, bezbarwny roztwór, który jest nie do odróżnienia od lidokainy)] uczestnikom badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez cały pobyt w szpitalu przez naszych asystentów badawczych w celu oceny bólu i drugorzędnych wyników.

Lidokaina IV będzie podawana jako bolus w dawce 2 mg/kg (maksymalna dawka 100 mg), po czym nastąpi infuzja 2 mg/kg/godz. przez 72-96 godzin. Ringer z mleczanem będzie podawany w tej samej ogólnej dawce grupie kontrolnej. Wyniki oceny bólu pacjenta będą dostępne przy łóżku za pomocą VAS o godzinie 0 i co sześć godzin przez cały czas trwania wlewu badanego leku.

Codzienny monitoring pacjenta będzie prowadzony przez zespół urazowy i pielęgniarki przyłóżkowe. Opieka kliniczna będzie prowadzona jak zwykle, z wyjątkiem podawania badanego leku, rejestrowania bólu Q6 godzin i oceny zadowolenia pacjenta na koniec 72-96-godzinnej infuzji. Wszystkie inne dane pacjenta zostaną zebrane z EMR pacjenta i karty przyłóżkowej. Zgodnie z polityką szpitala LHSC dotyczącą lidokainy, wszyscy badani pacjenci zostaną poddani telemetrii w celu monitorowania arytmii wynikających z toksyczności lidokainy. Ponieważ stosowanie lidokainy dożylnie jest już powszechne w populacji pacjentów z LHSC, cały personel pielęgniarski jest przeszkolony w wykrywaniu oznak i objawów toksyczności lidokainy i skontaktuje się z zespołami terapeutycznymi i badawczymi, jeśli wystąpią. Wlewy badanego leku zostaną przerwane, jeśli zostaną zauważone jakiekolwiek oznaki toksyczności. Zespół leczący zostanie odślepiony do grupy randomizowanej we wszystkich przypadkach podejrzenia zatrucia lidokainą.

Pierwszorzędowym wynikiem będzie średnia ocena bólu obliczona na podstawie wielu pomiarów VAS wykonanych podczas wlewów lidokainy, gdy pacjent jest w stanie spoczynku i porusza się. Drugorzędne wyniki to przestrzeganie protokołu, zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą skali VAS, częstość występowania niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na OIT, śmiertelność, częstość występowania toksyczności lidokainy, schematy leczenia (zastosowanie dodatkowych nieopioidowych leków przeciwbólowych) oraz całkowite zastosowane równoważniki morfiny (w tym dawki przebijające). Wyniki drugorzędne będą codziennie rejestrowane przez asystentów badawczych OIOM podczas pobytu każdego pacjenta w indeksie. Asystenci naukowi pomogą przeprowadzić ankietę satysfakcji pacjentów tak szybko, jak to możliwe po zakończeniu 72-96-godzinnej infuzji lidokainy. Metodologia zgłaszania bólu i satysfakcji z VAS jest bardzo podobna do poprzedniej pracy badacza.

Aby znaleźć różnicę między średnimi z dwóch niezależnych grup przy użyciu następujących parametrów, wymagana jest próba 26 pacjentów: (1) 20% redukcja wyniku VAS (20 mm), (2) 90% mocy, (3) prawdopodobieństwo typu Błąd I = 5%, a odchylenie s 15% (15 mm).

Zastosowany zostanie przewidywany współczynnik ścierania wynoszący 20%, aby zapewnić uwzględnienie wystarczającej liczby pacjentów w celu uzyskania odpowiedniej mocy. W związku z tym do badania zostanie włączonych co najmniej 32 pacjentów.

Dane ciągłe będą przedstawiane jako średnia +/- odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy, w zależności od rozkładu każdego punktu danych. Dane kategoryczne zostaną przedstawione jako wartości procentowe z odpowiednimi 95% przedziałami ufności. Średni wynik bólu zostanie porównany pomiędzy grupami terapeutycznymi przy użyciu testu T-Studenta. Wyniki ze wskaźnikiem błędu typu I < 5% zostaną uznane za istotne statystycznie. Analizy wyników drugorzędnych będą miały przede wszystkim charakter opisowy. Wszelkie testy istotności tych wyników będą miały charakter wyłącznie generowania hipotez.