БОЛЬ В РЕБЕ (Лечение переломов ребер парентеральной анальгезией с добавлением лидокаина) (RIB PAIN)

В этом испытании будет использоваться рандомизированный двойной слепой дизайн. Все пациенты (в возрасте 18 лет и старше), у которых диагностированы два или более травматических перелома ребер, требующих госпитализации в больнице Виктория, будут идентифицированы во время поступления членами травматологической бригады и/или научными сотрудниками отделения интенсивной терапии. Пациенты, которые не могут понять или следовать инструкциям на английском или французском языке, а также те, кто по какой-либо причине не может заполнить визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки боли, будут исключены.

Любой врач из стационарной травматологической бригады, практикующая медсестра-травматолог или научный сотрудник отделения интенсивной терапии может обратиться к пациентам и их семьям, чтобы обсудить участие в исследовании. Ассистенты-исследователи будут нести ответственность за предоставление письма с информацией и формы согласия семьям и их хранение после заполнения. Согласившиеся пациенты будут рандомизированы при поступлении с использованием онлайн-инструмента рандомизации, такого как REDCAP, по аптекам. После рандомизации ассистенты-исследователи свяжутся с аптекой, чтобы заказать «Исследуемое лекарство», но останутся вслепую для исследовательской группы.

Согласившиеся пациенты будут получать либо стандартную помощь (ацетаминофен, НПВП, опиоиды) плюс плацебо внутривенно, либо стандартную помощь плюс лидокаин внутривенно с использованием фиксированной стратегии с переменными блоками и соотношением распределения 1:1. Аптека будет единственной стороной, не ослепленной для рандомизации, и будет распространять «Исследуемый препарат» [либо лидокаин для внутривенного введения, либо лактат Рингера (прозрачный бесцветный раствор, неотличимый от лидокаина)] среди участников исследования. Наши ассистенты-исследователи будут наблюдать за всеми пациентами на протяжении всего их пребывания в больнице для оценки боли и вторичных результатов.

Лидокаин будет вводиться внутривенно в виде болюсной дозы 2 мг/кг (максимальная доза 100 мг) с последующей инфузией 2 мг/кг/ч в течение 72-96 часов. Лактат Рингера будет вводиться контрольной группе с той же общей скоростью. Оценки боли пациента будут оцениваться у постели больного с помощью ВАШ в 0 часов и каждые шесть часов в течение всего периода инфузии исследуемого лекарственного средства.

Ежедневное наблюдение за пациентом будет осуществляться травматологической бригадой и дежурными медсестрами. Клиническое лечение будет проводиться как обычно, за исключением предоставления исследуемого препарата, регистрации боли каждые 6 часов и оценки удовлетворенности пациента в конце 72-96-часовой инфузии. Все остальные данные пациента будут собираться из EMR пациента и прикроватной карты. В соответствии с политикой больницы LHSC в отношении лидокаина, все пациенты исследования будут проходить телеметрию для мониторинга аритмий, вызванных токсичностью лидокаина. Поскольку внутривенное введение лидокаина уже широко распространено в популяции пациентов с LHSC, весь медперсонал обучен выявлять признаки и симптомы токсичности лидокаина и свяжется с лечащими и исследовательскими группами, если они появятся. Инфузии исследуемого препарата будут остановлены, если будут замечены какие-либо признаки токсичности. В случае подозрения на токсичность лидокаина лечащая группа не будет слепа к группе рандомизации.

Первичным результатом будет средний балл боли, рассчитанный на основе нескольких измерений ВАШ, выполненных во время инфузий лидокаина, когда пациент находится в состоянии покоя и при движении. Вторичными исходами являются соблюдение протокола, удовлетворенность пациентов по ВАШ, частота дыхательной недостаточности, требующей искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в стационаре, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность, частота токсичности лидокаина, режимы лечения (использование дополнительных неопиоидных анальгетиков). и общее количество использованных эквивалентов морфина (включая прорывные дозы). Вторичные результаты будут регистрироваться научными сотрудниками отделения интенсивной терапии ежедневно во время индексного пребывания каждого пациента. Ассистенты-исследователи помогут провести опрос удовлетворенности пациентов как можно скорее после завершения 72-96-часовой инфузии лидокаина. Методология, отчеты о боли и удовлетворенности с помощью VAS очень похожи на предыдущую работу исследователя.

Требуется размер выборки из 26 пациентов, чтобы найти разницу между двумя независимыми средними значениями групп с использованием следующих параметров: (1) снижение на 20% оценки по ВАШ (20 мм), (2) мощность 90%, (3) вероятность Типа I ошибка = 5 %, а отклонение s составляет 15 % (15 мм).

Предполагаемый коэффициент отсева 20% будет использоваться для обеспечения включения достаточного количества пациентов для адекватной мощности. Таким образом, в исследование будет включено не менее 32 пациентов.

Непрерывные данные будут представлены как среднее +/- стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах, в зависимости от распределения каждой точки данных. Категориальные данные будут представлены в виде процентов с соответствующими 95% доверительными интервалами. Средняя оценка боли будет сравниваться между группами лечения с использованием Т-критерия Стьюдента. Результаты с частотой ошибок типа I < 5% будут считаться статистически значимыми. Анализ вторичных исходов будет в первую очередь описательным. Любая проверка значимости этих результатов будет строго генерировать гипотезы.