RIBBENSMÄRTA (revbensfrakturer behandlade med förälders analgesi med infunderat lidokaiN) (RIB PAIN)

Denna studie kommer att använda en randomiserad dubbelblind design. Alla patienter (ålder 18 eller äldre) som diagnostiserats med två eller flera traumatiska revbensfrakturer som kräver sjukhusinläggning på Victoria Hospital kommer att identifieras vid tidpunkten för intagningen av traumateammedlemmar och/eller ICU-forskningsassistenter. Patienter som inte kan förstå eller följa instruktioner på engelska eller franska, och de som av någon anledning inte kan slutföra Visual Analog Scale (VAS) på grund av smärta, kommer att uteslutas.

Alla läkare som ingår i traumatjänstteamet för slutenvård, traumasjuksköterskor eller forskningsassistenter på intensivvårdsavdelningen kan kontakta patienter och deras familjer för att diskutera deltagande i prövningen. Forskningsassistenter kommer att ansvara för att tillhandahålla informations- och samtyckesformuläret till familjer och lagra dem när de är färdiga. Patienter med samtycke kommer att randomiseras vid antagning med hjälp av online-randomiseringsverktyget, som REDCAP, av apotek. När de väl är randomiserade kommer forskarassistenter att kontakta apoteket för att beställa "Studieläkemedel", men kommer att förbli blinda för studiearmen

Patienter med samtycke kommer att få antingen standardvård (acetaminophen, NSAID, opioider) plus IV placebo eller standardvård plus IV lidokain med en fast strategi med variabla block och ett tilldelningsförhållande på 1:1. Apoteket kommer att vara den enda parten som inte är blind för randomisering och kommer att distribuera "Studieläkemedlet" [antingen IV lidokain eller Lactated Ringers (en klar färglös lösning som inte kan skiljas från lidokain)] till studiedeltagarna. Alla patienter kommer att följas under hela sin sjukhusvistelse av våra forskningsassistenter för att bedöma smärta och sekundära resultat.

IV lidokain kommer att administreras som en bolusdos på 2 mg/kg (maximal dos 100 mg) följt av en 2 mg/kg/timme infusion i 72-96 timmar. Laktat Ringer kommer att administreras i samma totala hastighet till kontrollgruppen. Patienternas smärtpoäng kommer att nås vid sängkanten med VAS vid tidpunkten 0 timmar och var sjätte timme under hela studieläkemedelsinfusionen.

Daglig övervakning av patienten kommer att utföras av traumateamet och sjuksköterskor vid sängen. Klinisk vård kommer att utföras som vanligt med undantag för tillhandahållande av studieläkemedel, registrering av smärta Q6 timmar och bedömning av patientnöjdhet vid slutet av 72-96 timmars infusion. Alla andra patientdata kommer att samlas in från patientens EMR och sängbord. I enlighet med LHSC sjukhusets lidokainpolicy kommer alla studiepatienter att vara på telemetri för att övervaka för arytmier till följd av lidokaintoxicitet. Eftersom användning av IV lidokain redan är vanlig i LHSC-patientpopulationen är all vårdpersonal utbildad för att upptäcka tecken och symtom på lidokaintoxicitet och kommer att kontakta behandlings- och forskningsteamen om dessa utvecklas. Studieläkemedelsinfusionerna kommer att stoppas om några tecken på toxicitet ses. Det behandlande teamet kommer att avblindas till randomiseringsgruppen i alla fall av misstänkt lidokaintoxicitet.

Det primära resultatet kommer att vara genomsnittlig smärtpoäng beräknad från de multipla VAS-åtgärderna som utförs under lidokaininfusioner när patienten är i vila och med rörelse. Sekundära utfall är överensstämmelse med protokoll, patientnöjdhet mätt på VAS, förekomst av andningssvikt som kräver mekanisk ventilation, sjukhusvistelse, vårdtid på intensivvårdsavdelningen, dödlighet, incidens av lidokaintoxicitet, behandlingsregimer (användning av ytterligare icke-opioida analgetika) och totala använda morfinekvivalenter (inklusive genombrottsdoser). Sekundära resultat kommer att registreras av ICU:s forskningsassistenter dagligen under varje patients indexvistelse. Forskningsassistenter kommer att hjälpa till att administrera nöjdhetsundersökningen till patienter så snart som möjligt efter avslutad 72-96 timmars lidokaininfusion. Metodiken, smärt- och tillfredsställelserapporteringen med VAS är mycket lik utredarens tidigare arbete.

En provstorlek på 26 patienter krävs för att hitta en skillnad mellan två oberoende gruppmedelvärden med hjälp av följande parametrar: (1) en 20 % minskning av VAS-poäng (20 mm), (2) 90 % effekt, (3) sannolikhet för en typ I-fel = 5 %, och s beståndsavvikelse på 15 % (15 mm).

En förväntad utslitningsgrad på 20 % kommer att användas för att säkerställa att tillräckligt många patienter inkluderas för tillräcklig kraft. Därför kommer minst 32 patienter att inkluderas i studien.

Kontinuerliga data kommer att rapporteras som medel +/- standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall, beroende på fördelningen av varje datapunkt. Kategoriska data kommer att rapporteras i procent med motsvarande 95 % konfidensintervall. Den genomsnittliga smärtpoängen kommer att jämföras mellan behandlingsgrupper med hjälp av Students T-test. Fynd med en typ I-felfrekvens < 5 % kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Analyser av sekundära utfall kommer i första hand att vara beskrivande. Eventuell signifikanstestning av dessa resultat kommer att vara strikt hypotesgenererande.