DOR DE COSTELA (Fraturas de costela tratadas com analgesia parental com lidocaína infundida) (RIB PAIN)

Este estudo usará um design randomizado duplo-cego. Todos os pacientes (com 18 anos ou mais) diagnosticados com duas ou mais fraturas traumáticas de costela que requerem internação no Victoria Hospital serão identificados no momento da internação por membros da equipe de trauma e/ou assistentes de pesquisa da UTI. Serão excluídos os pacientes incapazes de entender ou seguir as instruções em inglês ou francês e aqueles incapazes de preencher a Escala Visual Analógica (VAS) para dor por qualquer motivo.

Qualquer médico membro da equipe do serviço de internação de trauma, enfermeiro de trauma ou assistente de pesquisa da UTI pode abordar os pacientes e suas famílias para discutir a participação no estudo. Os assistentes de pesquisa serão responsáveis ​​por fornecer a Carta de Informações e o Termo de Consentimento às famílias e armazená-los depois de preenchidos. Os pacientes consentidos serão randomizados na admissão usando a ferramenta de randomização online, como REDCAP, pela farmácia. Uma vez randomizados, os assistentes de pesquisa entrarão em contato com a farmácia para solicitar o "Study Drug", mas permanecerão cegos para o braço do estudo

Os pacientes consentidos receberão tratamento padrão (acetaminofeno, AINEs, opioides) mais placebo IV ou tratamento padrão mais lidocaína IV usando uma estratégia fixa com bloqueios variáveis ​​e uma proporção de alocação de 1:1. A farmácia será a única parte não cega para a randomização e distribuirá o "Droga do Estudo" [lidocaína IV ou Ringer com Lactato (uma solução transparente e incolor que é indistinguível da Lidocaína)] para os participantes do estudo. Todos os pacientes serão acompanhados durante toda a internação por nossos assistentes de pesquisa para avaliar a dor e os resultados secundários.

A lidocaína IV será administrada como uma dose em bolus de 2 mg/kg (dose máxima de 100 mg) seguida por uma infusão de 2 mg/kg/h por 72-96 horas. O Ringer com lactato será administrado na mesma taxa geral para o grupo de controle. As pontuações de dor do paciente serão acessadas à beira do leito usando o VAS no tempo 0hrs e a cada seis horas durante a infusão do medicamento do estudo.

O monitoramento diário do paciente será realizado pela equipe de trauma e enfermeiras de leito. Os cuidados clínicos serão conduzidos como de costume, com exceção do fornecimento do medicamento do estudo, o registro da dor a cada 6 horas e a avaliação da satisfação do paciente no final da infusão de 72-96 horas. Todos os outros dados do paciente serão coletados do EMR e do prontuário do paciente. De acordo com a política de lidocaína do hospital LHSC, todos os pacientes do estudo estarão em telemetria para monitorar arritmias resultantes da toxicidade da lidocaína. Como o uso de lidocaína IV já é comum na população de pacientes do LHSC, toda a equipe de enfermagem é treinada para detectar sinais e sintomas de toxicidade da lidocaína e entrará em contato com as equipes de tratamento e pesquisa caso estes se desenvolvam. As infusões do medicamento do estudo serão interrompidas se forem observados quaisquer sinais de toxicidade. A equipe de tratamento revelará o grupo de randomização em qualquer caso de suspeita de toxicidade por lidocaína.

O desfecho primário será o escore médio de dor calculado a partir das múltiplas medidas VAS realizadas durante as infusões de lidocaína quando o paciente está em repouso e em movimento. Os desfechos secundários são adesão ao protocolo, satisfação do paciente medida na VAS, incidência de insuficiência respiratória que requer ventilação mecânica, duração da internação hospitalar, duração da internação na UTI, mortalidade, incidência de toxicidade por lidocaína, regimes de tratamento (uso de analgésicos não opioides adicionais) e equivalentes totais de morfina usados ​​(incluindo doses de ruptura). Os resultados secundários serão registrados pelos assistentes de pesquisa da UTI diariamente durante a internação inicial de cada paciente. Os assistentes de pesquisa ajudarão a administrar a pesquisa de satisfação aos pacientes o mais rápido possível após a conclusão da infusão de lidocaína de 72 a 96 horas. A metodologia, relato de dor e satisfação com VAS é muito semelhante ao trabalho anterior do investigador.

É necessário um tamanho de amostra de 26 pacientes para encontrar uma diferença entre duas médias de grupos independentes usando os seguintes parâmetros: (1) uma redução de 20% na pontuação VAS (20 mm), (2) poder de 90%, (3) probabilidade de um Tipo I erro = 5%, e s desvio de suporte de 15% (15mm).

Uma taxa de desgaste antecipada de 20% será usada para garantir que pacientes suficientes sejam incluídos para alimentação adequada. Portanto, um mínimo de 32 pacientes serão incluídos no estudo.

Os dados contínuos serão relatados como média +/- desvio padrão ou mediana e intervalo interquartílico, dependendo da distribuição de cada ponto de dados. Dados categóricos serão relatados como porcentagens com intervalos de confiança correspondentes de 95%. A pontuação média de dor será comparada entre os grupos de tratamento usando o teste T de Student. Achados com uma taxa de erro Tipo I < 5% serão considerados estatisticamente significativos. As análises dos resultados secundários serão principalmente descritivas. Qualquer teste de significância desses resultados será estritamente gerador de hipóteses.