BOLESTI ŽEB (zlomeniny žeber léčené rodičovskou analgezií s infuzí lidokainu) (RIB PAIN)

Tato studie bude používat randomizovaný dvojitě slepý design. Všichni pacienti (ve věku 18 let nebo starší) s diagnostikovanými dvěma nebo více traumatickými zlomeninami žeber vyžadující hospitalizaci ve Victoria Hospital budou v době přijetí identifikováni členy traumatologického týmu a/nebo výzkumnými asistenty JIP. Pacienti, kteří nebudou rozumět nebo se řídit pokyny v angličtině nebo francouzštině, a ti, kteří z jakéhokoli důvodu nebudou schopni dokončit vizuální analogovou stupnici (VAS) pro bolest, budou vyloučeni.

Kterýkoli lékař z týmu lůžkové traumatologické služby, praktický lékař traumatologické sestry nebo výzkumní asistenti na JIP se mohou obrátit na pacienty a jejich rodiny, aby projednali účast ve studii. Výzkumní asistenti budou zodpovědní za poskytování informací a souhlasu rodinám a jejich uložení po dokončení. Pacienti se souhlasem budou při příjmu randomizováni pomocí online randomizačního nástroje, jako je REDCAP, podle lékárny. Jakmile budou výzkumní asistenti randomizováni, kontaktují lékárnu, aby si objednali "Study Drug", ale zůstanou zaslepeni, aby mohli studovat rameno

Pacienti se souhlasem dostanou buď standardní péči (acetaminofen, NSAID, opioidy) plus IV placebo nebo standardní péči plus IV lidokain za použití fixní strategie s variabilními bloky a alokačním poměrem 1:1. Lékárna bude jedinou stranou nezaslepenou randomizací a bude účastníkům studie distribuovat „Study Drug“ [buď IV lidokain nebo Lactated Ringer's (čirý bezbarvý roztok, který je k nerozeznání od lidokainu)]. Všichni pacienti budou po celou dobu pobytu v nemocnici sledováni našimi výzkumnými asistenty, aby zhodnotili bolest a sekundární výsledky.

IV lidokain bude podáván jako bolusová dávka 2 mg/kg (maximální dávka 100 mg) následovaná infuzí 2 mg/kg/h po dobu 72-96 hodin. Ringerův laktát bude podáván ve stejné celkové dávce kontrolní skupině. Skóre bolesti pacienta bude zpřístupněno u lůžka pomocí VAS v čase 0 hodin a každých šest hodin po dobu trvání infuze studovaného léku.

Denní sledování pacienta bude provádět traumatologický tým a sestry u lůžka. Klinická péče bude probíhat jako obvykle s výjimkou poskytnutí studovaného léku, záznamu bolesti Q6 hodin a hodnocení spokojenosti pacienta na konci 72-96 hodinové infuze. Všechna ostatní data o pacientovi budou shromážděna z pacientova EMR a nočního diagramu. V souladu s politikou nemocnice LHSC pro lidokain budou všichni pacienti ve studii na telemetrii za účelem sledování arytmií vyplývajících z toxicity lidokainu. Vzhledem k tomu, že použití IV lidokainu je již běžné v populaci pacientů s LHSC, je veškerý ošetřující personál vyškolen k detekci známek a příznaků toxicity lidokainu a pokud se tyto projeví, bude kontaktovat léčebné a výzkumné týmy. Infuze studovaného léku budou zastaveny, pokud se objeví jakékoli známky toxicity. V případě podezření na toxicitu lidokainu nebude ošetřující tým zaslepen do randomizační skupiny.

Primárním výsledkem bude průměrné skóre bolesti vypočítané z vícenásobných měření VAS provedených během infuzí lidokainu, když je pacient v klidu a při pohybu. Sekundárními výsledky jsou dodržování protokolu, spokojenost pacienta měřená na VAS, výskyt respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci, délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na JIP, mortalita, výskyt toxicity lidokainu, léčebné režimy (použití dalších neopioidních analgetik) a celkové použité ekvivalenty morfinu (včetně průlomových dávek). Sekundární výsledky budou zaznamenávat výzkumní asistenti JIP denně během indexového pobytu každého pacienta. Výzkumní asistenti pomohou provést průzkum spokojenosti pacientům co nejdříve po dokončení 72–96hodinové infuze lidokainu. Metodika, hlášení bolesti a spokojenosti s VAS je velmi podobná předchozí práci vyšetřovatele.

Velikost vzorku 26 pacientů je nutná k nalezení rozdílu mezi dvěma nezávislými průměry skupin pomocí následujících parametrů: (1) 20% snížení skóre VAS (20 mm), (2) 90% síla, (3) pravděpodobnost typu Chyba I = 5 % a odchylka s 15 % (15 mm).

Předpokládaná míra opotřebení 20 % bude použita, aby bylo zajištěno, že bude zahrnut dostatek pacientů pro adekvátní výkon. Do studie bude tedy zařazeno minimálně 32 pacientů.

Průběžná data budou vykazována jako průměr +/- standardní odchylka nebo medián a interkvartilní rozmezí v závislosti na distribuci každého datového bodu. Kategorická data budou uváděna jako procenta s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti. Průměrné skóre bolesti bude porovnáno mezi léčebnými skupinami pomocí Studentova T-testu. Nálezy s chybovostí I. typu < ​​5 % budou považovány za statisticky významné. Analýzy sekundárních výstupů budou primárně popisné. Jakékoli testování významnosti těchto výsledků bude přísně generovat hypotézy.