RIBBENSMERTER (ribbensfrakturer behandlet med forældreanalgesi med infunderet lidocaiN) (RIB PAIN)

Dette forsøg vil bruge et randomiseret dobbeltblinddesign. Alle patienter (18 år eller ældre) diagnosticeret med to eller flere traumatiske ribbensbrud, der kræver hospitalsindlæggelse på Victoria Hospital, vil blive identificeret på tidspunktet for indlæggelsen af ​​traumeteammedlemmer og/eller ICU-forskningsassistenter. Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller følge instruktionerne på engelsk eller fransk, og de, der af en eller anden grund ikke er i stand til at fuldføre den visuelle analoge skala (VAS) på grund af smerte, vil blive udelukket.

Enhver læge medlem af det indlagte traumeserviceteam, traumesygeplejerske eller ICU-forskningsassistenter kan henvende sig til patienter og deres familier for at diskutere deltagelse i forsøget. Forskningsassistenter vil være ansvarlige for at udlevere informations- og samtykkeformularen til familier og opbevare dem, når de er udfyldt. Patienter med samtykke vil blive randomiseret ved indlæggelse ved hjælp af online-randomiseringsværktøjet, som REDCAP, af apoteket. Når de er randomiseret, vil forskningsassistenter kontakte apoteket for at bestille "Study Drug", men vil forblive blindet for studiearmen

Patienter med samtykke vil modtage enten standardbehandling (acetaminophen, NSAID'er, opioider) plus IV placebo eller standardbehandling plus IV lidokain ved at bruge en fast strategi med variable blokeringer og et 1:1 tildelingsforhold. Apoteket vil være den eneste part, der ikke er blindet over for randomisering og vil distribuere "Studie Drug" [enten IV lidocain eller Lactated Ringer's (en klar farveløs opløsning, der ikke kan skelnes fra Lidocaine)] til deltagerne i undersøgelsen. Alle patienter vil blive fulgt under hele deres hospitalsophold af vores forskningsassistenter for at vurdere smerte og sekundære udfald.

IV lidocain vil blive administreret som en bolusdosis på 2 mg/kg (maksimal dosis 100 mg) efterfulgt af en 2 mg/kg/time infusion i 72-96 timer. Ringer-laktat vil blive administreret med samme samlede hastighed til kontrolgruppen. Patientsmerteresultater vil blive tilgået ved sengekanten ved hjælp af VAS på tidspunktet 0 timer og hver sjette time under varigheden af ​​undersøgelsesmedicininfusionen.

Daglig monitorering af patienten vil blive udført af traumeteamet og sengesygeplejersker. Klinisk behandling vil blive udført som sædvanligt med undtagelse af levering af undersøgelseslægemiddel, registrering af smerte Q6 timer og vurdering af patienttilfredshed ved afslutningen af ​​72-96 timers infusion. Alle andre patientdata vil blive indsamlet fra patientens EMR og sengebordsdiagram. I overensstemmelse med LHSC hospitals lidokainpolitik vil alle undersøgelsespatienter være på telemetri for at overvåge for arytmier som følge af lidokaintoksicitet. Da brugen af ​​IV lidocain allerede er almindelig i LHSC-patientpopulationen, er alt plejepersonale uddannet til at opdage tegn og symptomer på lidocain-toksicitet og vil kontakte behandlings- og forskningsteamet, hvis disse udvikler sig. Infusionerne af undersøgelsesmedicin vil blive standset, hvis der ses tegn på toksicitet. Det behandlende team vil blive afblindet til randomiseringsgruppen i alle tilfælde af mistanke om Lidocain-toksicitet.

Det primære resultat vil være gennemsnitlig smertescore beregnet ud fra de multiple VAS-målinger udført under Lidocain-infusioner, når patienten er i hvile og med bevægelse. Sekundære resultater er protokoloverholdelse, patienttilfredshed målt på VAS, forekomst af respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation, hospitalsopholdslængde, ICU-opholdslængde, dødelighed, forekomst af lidokaintoksicitet, behandlingsregimer (brug af yderligere ikke-opioide analgetika) og totalt anvendte morfinækvivalenter (inklusive gennembrudsdoser). Sekundære resultater vil blive registreret af ICU-forskningsassistenterne på daglig basis under hver patients indeksophold. Forskningsassistenter vil hjælpe med at administrere tilfredshedsundersøgelsen til patienter så hurtigt som muligt efter afslutningen af ​​72-96 timers Lidocaine-infusion. Metodikken, smerte- og tilfredshedsrapporteringen med VAS minder meget om investigatorens tidligere arbejde.

En stikprøvestørrelse på 26 patienter er påkrævet for at finde en forskel mellem to uafhængige gruppemiddelværdier ved hjælp af følgende parametre: (1) en 20 % reduktion i VAS-score (20 mm), (2) 90 % effekt, (3) sandsynlighed for en type I fejl = 5%, og s stand afvigelse på 15% (15mm).

En forventet nedslidning på 20 % vil blive brugt til at sikre, at der er nok patienter inkluderet til tilstrækkelig strøm. Derfor vil minimum 32 patienter blive inkluderet i undersøgelsen.

Kontinuerlige data vil blive rapporteret som middel +/- standardafvigelse eller median og interkvartil interval, afhængigt af fordelingen af ​​hvert datapunkt. Kategoriske data vil blive rapporteret som procenter med tilsvarende 95 % konfidensintervaller. Den gennemsnitlige smertescore vil blive sammenlignet mellem behandlingsgrupper ved hjælp af Students T-test. Fund med en type I fejlrate < 5 % vil blive betragtet som statistisk signifikante. Analyser af sekundære resultater vil primært være beskrivende. Enhver signifikanstest af disse resultater vil være strengt hypotese-genererende.