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ADM による乳房切除直後の乳房再建における再建結果

2018年9月18日 更新者：Musculoskeletal Transplant Foundation

プロテーゼ、無細胞真皮マトリックス（ADM）支援、乳房切除直後の乳房再建を受ける患者の転帰を比較する前向き無作為化多施設臨床研究

乳房切除直後の乳房再建を支援する組織に現在使用されている 2 つの同種移植真皮マトリックス (ADM) の使用に関連する臨床的および審美的結果の評価と比較。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、乳房切除直後の人工乳房再建で現在使用されている 2 種類の無細胞皮膚マトリックス (ADM) を比較する、レベル 1 の前向き無作為対照多施設臨床試験です。 これら 2 つの ADM の比較は、再構築の臨床転帰と審美的な転帰の領域で行われます。 患者は、乳房切除直後の乳房再建の一環として、2 つの ADM グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 両方のグループの患者は、再建手術後 12 か月間追跡されます。 臨床転帰は、乳房再建手術の 1 か月後、3 か月後、6 か月後、12 か月後に記録されます。 1 段階乳房再建の場合、インプラント埋入後 6 か月および 12 か月で審美的な結果が評価され、文書化されます。 2 段階再建の場合、乳房切除後 12 か月の来院と一致しない場合、エキスパンダーからインプラントへの交換後 6 ～ 12 か月の時点で、患者の審美的転帰を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60062
        • NorthShore Health Systems
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Louisiana State Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
        • Faulkner Brigham & Women's Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • New York University Langone Medical Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Harris Methodist Southlake Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 乳房切除術後の即時の組織支援乳房再建を受ける予定であり、再建は1段階（直接インプラント）または2段階、片側または両側、予防的または治療的である必要があります
  2. 18歳以上の女性
  3. 非喫煙者、元喫煙者および/または喫煙者で、手術前 1 か月以内に喫煙していない者で、術後期間中は喫煙または電子タバコを使用しないことに同意している者
  4. 書面によるインフォームドコンセントに署名している
  5. -研究の要件とフォローアップの時点を理解し、遵守する能力がある

除外基準:

  1. 生検を除く以前の乳房手術
  2. いつでもどちらかの乳房の以前の放射線治療
  3. 自家乳房再建中
  4. 前胸部インプラント埋入
  5. 復興が遅れている
  6. 乳房切除術の皮弁のワイズパターン縮小が必要
  7. -過去6か月以内の慢性ステロイド使用歴
  8. HIV陽性の病歴
  9. 以前の臓器移植
  10. 妊娠中または授乳中の女性
  11. 研究参加または研究結果に影響を与える可能性があると研究者が判断した、臨床的に重要な全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホートA
FlexHD ADM
生物学的：FlexHD ADM (コホート A)
FlexHD 柔軟な穿孔 ADM による組織支援乳房再建
他の名前：
  • FlexHD ADM
アクティブコンパレータ：コホートB
アロダーム RTU ADM
生物学的：アロダーム RTU ADM (コホート B)
AlloDerm RTU穿孔ADMによる組織支援乳房再建
他の名前：
  • アロダーム RTU ADM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再建後の合併症率
時間枠：12ヶ月
コホート間の全体的な合併症率を比較するには、1) 静脈内抗生物質治療または手術介入のいずれかを必要とする再建された乳房に特有の術後感染症、2) 漿液腫、および/または 3) 再建失敗のいずれかとして定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各合併症率の比較
時間枠：12ヶ月
1) 静脈内抗生物質治療または手術介入のいずれかを必要とする再建乳房に特有の術後感染、3) 再建失敗、および 4) 感染以外の理由による再手術として定義されたコホート間の各合併症率を比較する
12ヶ月
美容効果の比較（写真）
時間枠：12ヶ月
事前に定義された基準を使用した美的結果 (写真) の盲検比較
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Musculoskeletal Transplant Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月8日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月18日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MTF 16-04-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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