セレン強化ビスケットの感覚属性とセレン状態への影響の調査
新しいフレーバーのセレン強化ビスケットを使用した、ヒトにおけるフレーバーと栄養素の学習の調査
調査の概要
詳細な説明
セレンの状態を改善するために使用できるさまざまな形態のセレン補給があります.1つはセレン強化酵母です.
セレンは食物を通して消費される必須の微量栄養素ですが、食物のセレン含有量は可変であり、食物が育った土壌に依存します. 英国の土壌のセレンレベルが低く、北米の小麦粉の使用がますますセレンの少ないヨーロッパの小麦粉に置き換えられているため、英国の人口は食事から十分なセレンを消費していない可能性があります.
したがって、セレンが豊富な酵母が、最初はセレンの状態が低い場合に改善する能力を調査することは重要です。 セレン強化食品の官能特性が強化されていない食品と異なるかどうかを調査することも重要です. さらに、風味と栄養の学習 (セレンの状態がセレンが豊富な食品の感覚的認識をどのように変化させるか) を調査することで、食品の選択に関する理解が向上する可能性があります。
この研究は、次のトピックを調査することを目的としています。
- セレン摂取量（セレン強化ビスケットによる）とセレン状態の関係。
- セレン状態がセレン強化ビスケットの知覚にどのように影響するか (Flavour Nutrient Learning、FNL)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tyne & Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE1 7RU
- NU-Food
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上の成人ボランティア。
- 一般的に健康で、高血圧、糖尿病、関節炎などの健康問題が存在する場合、適切な治療によって十分に管理されていることを意味します.
- スクリーニング ビスケットを試食すると、指定された量を毎日 14 日間連続して食べることができると確信できます。
- 味覚・嗅覚異常なし。
- 咀嚼および/または嚥下に問題はありません。
- テスト食品のいずれにも不耐性および/またはアレルギーはありません。
- -試験の精神的理解を妨げる可能性のある障害、またはインフォームドコンセントが与えられない。
- 採血を健康に危険にさらすような病気や薬がないこと。
- 分析で血漿セレンが 28 µg/L 以上または 400 µg/L 以上
- 参加者は、予定された訪問のためにニューカッスル大学を訪問できる必要があります。
- 参加者は、少なくとも6か月間英国に住んでいる必要があります。
除外基準:
包含基準のすべての要件を満たしていません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フレーバー 1
セレン強化ビスケット これらの参加者は、ビスケット フレーバー 1 に割り当てられます。
可能であれば、低、中、高のセレン状態の参加者が同数になります。
彼らは、このフレーバーのセレン強化ビスケットを自宅で 14 日間連続して消費し、1 日あたり約 60 mcg のセレンを提供します。
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セレン強化酵母で強化されたセレン強化ビスケット（約.
1 日あたり 60 mcg のセレンを 14 日間)。
3 つの斬新なフレーバーの 1 つ。
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実験的：フレーバー 2
セレン強化ビスケット これらの参加者は、ビスケット フレーバー 2 に割り当てられます。可能であれば、低、中、高のセレン状態の参加者が同数になります。
彼らは、このフレーバーのセレン強化ビスケット ビスケットを自宅で 14 日間連続して消費し、1 日あたり約 60 mcg のセレンを提供します。
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セレン強化酵母で強化されたセレン強化ビスケット（約.
1 日あたり 60 mcg のセレンを 14 日間)。
3 つの斬新なフレーバーの 1 つ。
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実験的：フレーバー 3
セレン強化ビスケット これらの参加者は、ビスケット フレーバー 3 に割り当てられます。
可能であれば、低、中、高のセレン状態の参加者が同数になります。
彼らは、このフレーバーのセレン強化ビスケットを自宅で 14 日間連続して消費し、1 日あたり約 60 mcg のセレンを提供します。
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セレン強化酵母で強化されたセレン強化ビスケット（約.
1 日あたり 60 mcg のセレンを 14 日間)。
3 つの斬新なフレーバーの 1 つ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Se強化介入風味のビスケットを14日間消費した後の、他の2つのテストフレーバーおよびプレーンフレーバーに対する介入風味の好みの変化。
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 15 日目 (介入ビスケット消費の 14 日後)。
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参加者は、介入フレーバー (14 日間食べたテスト フレーバー)、2 つのテスト フレーバー (14 日間食べなかった)、プレーン フレーバーを、「あまりない」/0 と「非常に」/100 で固定された視覚的アナログ スケールを使用して採点します。 彼らは、全体的な食事体験の匂い、味、食感、後味、および快適さを好むためにこれを行います. これを 1 回の食品官能検査で 3 回 (ビスケット 3 皿分) 繰り返します。 各プレートの各属性には、次の式を使用して計算された「選好スコア」があります。 好みスコア = (介入フレーバーのスコア) - (他の 3 つのフレーバーの平均スコア)。 次に、選好スコアが 3 つのプレート全体で平均化されます。 フレーバー嗜好の変化は、ベースライン (1 日目の食品官能検査) から 14 日間の介入後の自宅でのビスケット消費 (15 日目の食品官能検査) までの平均フレーバー嗜好スコアの変化として計算されます。 好みの変化 = 15 日目のスコア - 1 日目のスコア |
1 日目 (ベースライン) と 15 日目 (介入ビスケット消費の 14 日後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入フレーバーで風味付けされたセレン強化ビスケットを7日間消費した後の、他の2つのテストフレーバーおよびプレーンフレーバーに対する介入フレーバーの好みの変化。
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 8 日目 (介入ビスケット消費の 7 日後)。
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各日の選好スコアは、主要結果メジャーの式を使用して計算されます。 プリファレンスの変更は、次の式を使用して計算されます。 好みの変化 = 8 日目のスコア - 1 日目のスコア |
1 日目 (ベースライン) と 8 日目 (介入ビスケット消費の 7 日後)。
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介入フレーバーで風味付けされたセレン強化ビスケットを 14 日間消費した後の、他の 2 つの試験フレーバーに対する介入フレーバーの好みの変化。
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 15 日目 (介入ビスケット消費の 14 日後)。
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各日の嗜好スコアは、プレーンな味のスコアを含めない場合を除いて、一次結果測定の式を使用して計算されます。
選好の変化は、一次結果メジャーの数式を使用して測定されます。
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1 日目 (ベースライン) と 15 日目 (介入ビスケット消費の 14 日後)。
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介入フレーバーで風味付けされたセレン強化ビスケットを7日間消費した後の、他の2つのテストフレーバーに対する介入フレーバーの好みの変化。
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 8 日目 (介入ビスケット消費の 7 日後)。
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各日の嗜好スコアは、プレーンな味のスコアを含めない場合を除いて、一次結果測定の式を使用して計算されます。
選好の変化は、2 番目の結果メジャーの数式を使用して測定されます。
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1 日目 (ベースライン) と 8 日目 (介入ビスケット消費の 7 日後)。
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介入フレーバーで風味付けされたセレン強化ビスケットを14日間消費した後の、プレーンフレーバーに対する介入フレーバーの好みの変化。
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 15 日目 (介入ビスケット消費の 14 日後)。
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各日の嗜好スコアは、2 つのテスト フレーバーのスコアを含めない場合を除いて、一次結果測定の数式を使用して計算されます。
選好の変化は、一次結果メジャーの数式を使用して測定されます。
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1 日目 (ベースライン) と 15 日目 (介入ビスケット消費の 14 日後)。
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介入フレーバーで風味付けされたセレン強化ビスケットを7日間消費した後の、プレーンフレーバーと比較した介入フレーバーの好みの変化。
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 8 日目 (介入ビスケット消費の 7 日後)。
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各日の嗜好スコアは、2 つのテスト フレーバーのスコアを含めない場合を除いて、一次結果測定の式を使用して計算されます。
選好の変化は、2 番目の結果メジャーの数式を使用して測定されます。
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1 日目 (ベースライン) と 8 日目 (介入ビスケット消費の 7 日後)。
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セレン強化ビスケット (1 日あたり約 60 マイクログラムのセレン) を毎日 14 日間連続して摂取した後の血漿セレン濃度の変化.
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 15 日目 (介入ビスケット消費の 14 日後)。
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静脈穿刺または指刺しで採血し、遠心分離して血漿を採取します。 酸消化後に誘導結合プラズマ質量分析 (ICP-MS) を使用して分析された血漿。 血漿セレン濃度の変化 = 15 日目の濃度 (14 日間の介入ビスケット摂取後) - 1 日目の濃度 (ベースライン)。 |
1 日目 (ベースライン) と 15 日目 (介入ビスケット消費の 14 日後)。
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セレン強化ビスケット (1 日あたり約 60 マイクログラムのセレン) を毎日連続 7 日間摂取した後の血漿セレン濃度の変化.
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 8 日目 (介入ビスケット消費の 7 日後)。
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静脈穿刺または指刺しで採血し、遠心分離して血漿を採取します。 酸消化後に ICP-MS を使用して分析された血漿。 血漿セレン濃度の変化 = 8 日目の濃度 (7 日間の介入ビスケット摂取後) - 1 日目の濃度 (ベースライン)。 |
1 日目 (ベースライン) と 8 日目 (介入ビスケット消費の 7 日後)。
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セレン強化ビスケット (1 日あたり約 60 マイクログラムのセレン) を 14 日間連続して毎日摂取した後の血漿セレノプロテイン P (SEPP1) 濃度の変化。
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 15 日目 (介入ビスケット消費の 14 日後)。
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静脈穿刺によって採取された血液サンプルは、遠心分離され、血漿が収集されます。 ELISAを使用して分析された血漿。 血漿セレノプロテイン P 濃度の変化 = 15 日目の濃度 (14 日間の介入ビスケット摂取後) - 1 日目の濃度 (ベースライン)。 |
1 日目 (ベースライン) と 15 日目 (介入ビスケット消費の 14 日後)。
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セレン強化ビスケット (1 日あたり約 60 マイクログラムのセレン) を毎日連続 7 日間摂取した後の血漿セレノプロテイン P (SEPP1) 濃度の変化。
時間枠：1 日目 (ベースライン) と 8 日目 (介入ビスケット消費の 7 日後)。
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静脈穿刺によって採取された血液サンプルは、遠心分離され、血漿が収集されます。 ELISAを使用して分析された血漿。 血漿セレノプロテイン P 濃度の変化 = 8 日目の濃度 (7 日間の介入ビスケット摂取後) - 1 日目の濃度 (ベースライン)。 |
1 日目 (ベースライン) と 8 日目 (介入ビスケット消費の 7 日後)。
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対応のある比較テストで、強化されていないバージョンの介入ビスケットよりも強化されたテスト ビスケットを好む参加者は何人ですか?
時間枠：1 日目 (ベースライン)、8 日目 (7 日間の介入後)、15 日目 (14 日間の介入後)。
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参加者は、プレート上の 2 つのビスケットからどちらを好むかを示すように求められます。
1 つのビスケットはセレン強化テスト ビスケットであり、もう 1 つは介入ビスケットの強化されていないバージョンです。
これは、介入フレーバーまたはセレン強化酵母の好みが強いかどうかをテストするためです。
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1 日目 (ベースライン)、8 日目 (7 日間の介入後)、15 日目 (14 日間の介入後)。
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ペア比較テストで、異なるフレーバーの強化されていないテスト ビスケットよりも、強化されたテスト ビスケットを好む参加者は何人ですか?
時間枠：1 日目 (ベースライン)、8 日目 (7 日間の介入後)、15 日目 (14 日間の介入後)。
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参加者は、プレート上の 2 つのビスケットからどちらを好むかを示すように求められます。
ビスケットは参加者の 2 つのテスト フレーバーであり、そのうちの 1 つは強化されます。
これは、セレンが豊富な酵母フレーバーが好まれるかどうかをテストするためのものです。
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1 日目 (ベースライン)、8 日目 (7 日間の介入後)、15 日目 (14 日間の介入後)。
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ペア比較テストで、何人の参加者が強化されていないテスト ビスケットよりも強化された介入ビスケットを好みますか?
時間枠：1 日目 (ベースライン)、8 日目 (7 日間の介入後)、15 日目 (14 日間の介入後)。
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参加者は、プレート上の 2 つのビスケットからどちらを好むかを示すように求められます。
ビスケットは、参加者の強化された介入ビスケットと強化されていないテスト ビスケットになります。
これは、参加者が介入ビスケットを好むかどうかをテストするためです。
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1 日目 (ベースライン)、8 日目 (7 日間の介入後)、15 日目 (14 日間の介入後)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。