Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af de sensoriske egenskaber ved selenberigede kiks og deres virkninger på selenstatus

14. januar 2022 opdateret af: Newcastle University

Undersøgelse af smags-næringsstof-læring hos mennesker ved hjælp af nye, smagfulde, selenberigede kiks

Denne interventionsundersøgelse vil undersøge forholdet mellem indtagelse af selenberigede kiks beriget med selenberiget gær (ca. 60 mcg selen om dagen i 14 dage) og både plasma selenkoncentration og plasma selenoprotein P koncentration hos voksne frivillige. Det vil også undersøge, hvordan selenstatus kan påvirke ændringer i sensorisk opfattelse af de berigede kiks, når de indtages i 7 og 14 på hinanden følgende dage (Flavour-Nutrient Learning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er forskellige former for selentilskud, som kan bruges til at forbedre selenstatus, en er selenberiget gær.

Selen er et essentielt mikronæringsstof, der indtages gennem fødevarer, men selenindholdet i fødevarer er varierende og afhænger af den jord, maden er blevet dyrket i. Den britiske befolkning indtager muligvis ikke nok selen gennem deres kost på grund af lavt selenniveau i britisk jord, og brugen af ​​nordamerikansk hvedemel i stigende grad erstattes med europæisk mel med lavere selen.

Det er derfor relevant at undersøge evnen af ​​selenberiget gær til at forbedre selenstatus, hvis den oprindeligt er lav. Det er også vigtigt at undersøge, om de sensoriske egenskaber ved selenberigede fødevarer er anderledes end uberigede fødevarer. Derudover kan undersøgelse af smags-næringsstofindlæring (hvordan selenstatus kan ændre sensorisk opfattelse af selenrige fødevarer) forbedre forståelsen af ​​fødevarevalg.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge følgende emner:

  1. Forholdet mellem selenindtag (gennem selenberigede kiks) og selenstatus.
  2. Hvordan selenstatus påvirker sensorisk opfattelse af selenberigede kiks (Flavour Nutrient Learning, FNL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE1 7RU
        • NU-Food

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne menneskelige frivillige, 18 år eller ældre.
  2. Generelt sunde, hvilket betyder, at hvis sundhedsproblemer såsom hypertension, diabetes, gigt osv. er til stede, er de godt kontrolleret af passende behandlinger.
  3. Efter at have smagt screening-kiksen, er de sikre på, at de ville være i stand til at spise den angivne mængde hver dag i 14 på hinanden følgende dage.
  4. Ingen smags- eller lugtforstyrrelser.
  5. Ingen problemer med at tygge og/eller synke.
  6. Ingen intolerancer og/eller allergier over for nogen af ​​testfødevarerne.
  7. Ingen funktionsnedsættelser, der kan forhindre mental forståelse af forsøget eller informeret samtykke i at blive givet.
  8. Ingen lidelser/medicin, der ville gøre blodprøvetagning farligt for deres helbred.
  9. Plasma selen ikke lavere end 28 µg/L eller højere end 400 µg/L ved analyse
  10. Deltagerne skal være i stand til at besøge Newcastle University til de planlagte besøg.
  11. Deltagerne skal have boet i Storbritannien i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Opfyld ikke alle krav i inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Smag 1
Selenberigede kiks Disse deltagere vil blive tildelt kiks smag 1. Hvis det er muligt, vil der være lige mange deltagere med lav, medium og høj selenstatus. De vil indtage denne smag af selen-berigede kiks i 14 på hinanden følgende dage derhjemme, hvilket giver cirka 60 mcg selen om dagen.
Kosttilskud: Selen-berigede kiks
Selenberigede kiks, beriget med selenberiget gær (ca. 60 mcg selen om dagen i 14 dage). En af tre nye smagsvarianter.
EKSPERIMENTEL: Smag 2
Selenberigede kiks Disse deltagere vil blive tildelt kikssmag 2. Hvis det er muligt, vil der være lige mange deltagere med lav, medium og høj selenstatus. De vil indtage denne smag af selen-berigede kiks i 14 på hinanden følgende dage derhjemme, hvilket giver cirka 60 mcg selen om dagen.
Kosttilskud: Selen-berigede kiks
Selenberigede kiks, beriget med selenberiget gær (ca. 60 mcg selen om dagen i 14 dage). En af tre nye smagsvarianter.
EKSPERIMENTEL: Smag 3
Selen-berigede kiks Disse deltagere vil blive tildelt kiks smag 3. Hvis det er muligt, vil der være lige mange deltagere med lav, medium og høj selenstatus. De vil indtage denne smag af selen-berigede kiks i 14 på hinanden følgende dage derhjemme, hvilket giver cirka 60 mcg selen om dagen.
Kosttilskud: Selen-berigede kiks
Selenberigede kiks, beriget med selenberiget gær (ca. 60 mcg selen om dagen i 14 dage). En af tre nye smagsvarianter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præference for interventionssmag frem for to andre testsmag og almindelig smag, efter 14 dages indtagelse af Se-berigede kiks med interventionssmag.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 15 (efter 14 dages interventionskiksforbrug).

Deltagerne scorer deres interventionssmag (testsmag, de spiser i 14 dage), to testsmag (ikke spist i 14 dage) og almindelig smag ved hjælp af en visuel analog skala forankret med "ikke meget"/0 og "meget"/100. De gør dette for at kunne lide lugt, smag, tekstur, eftersmag og behagelighed i den samlede spiseoplevelse. Dette gentages tre gange (tre plader med kiks) i en madsensorisk test. Hver egenskab for hver plade vil have en 'præferencescore' beregnet ved hjælp af følgende ligning:

Præferencescore = (score for interventionssmag) - (gennemsnitlig score for andre 3 smagsvarianter).

Præferencescore beregnes derefter som gennemsnit på tværs af de tre plader.

Ændring af smagspræference beregnes som ændringen i den gennemsnitlige smagspræferencescore fra baseline (dag 1 fødevaresensorisk test) til efter 14 dages interventionsindtagelse af kiks derhjemme (dag 15 fødevaresensorisk test):

Præferenceændring = dag 15 score - dag 1 score
Dag 1 (baseline) og dag 15 (efter 14 dages interventionskiksforbrug).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præference for interventionssmag frem for to andre testsmag og almindelig smag, efter 7 dages indtagelse af Se-berigede kiks tilsmagt med interventionssmag.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 8 (efter 7 dages interventionskiksforbrug).

Præferencescore for hver dag beregnes ved hjælp af formlen i det primære resultatmål. Præferenceændring beregnes ved hjælp af følgende formel:

Præferenceændring = dag 8 score - dag 1 score
Dag 1 (baseline) og dag 8 (efter 7 dages interventionskiksforbrug).
Ændring i præference for interventionssmag frem for to andre testsmag, efter 14 dages indtagelse af Se-berigede kiks tilsmagt med interventionssmag.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 15 (efter 14 dages interventionskiksforbrug).
Præferencescore for hver dag beregnes ved hjælp af formlen i det primære resultatmål, undtagen uden at inkludere scorerne for den almindelige smag. Præferenceændring måles ved hjælp af formlen i det primære resultatmål.
Dag 1 (baseline) og dag 15 (efter 14 dages interventionskiksforbrug).
Ændring i præference for interventionssmag frem for to andre testsmag, efter 7 dages indtagelse af Se-berigede kiks tilsmagt med interventionssmag.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 8 (efter 7 dages interventionskiksforbrug).
Præferencescore for hver dag beregnes ved hjælp af formlen i det primære resultatmål, undtagen uden at inkludere scorerne for den almindelige smag. Præferenceændring måles ved hjælp af formlen i det andet resultatmål.
Dag 1 (baseline) og dag 8 (efter 7 dages interventionskiksforbrug).
Ændring i præference for interventionssmag frem for almindelig smag, efter 14 dages indtagelse af Se-berigede kiks tilsmagt med interventionssmag.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 15 (efter 14 dages interventionskiksforbrug).
Præferencescore for hver dag beregnes ved hjælp af formlen i det primære resultatmål, undtagen uden at inkludere scorerne for de to testsmag. Præferenceændring måles ved hjælp af formlen i det primære resultatmål.
Dag 1 (baseline) og dag 15 (efter 14 dages interventionskiksforbrug).
Ændring i præference for interventionssmag sammenlignet med almindelig smag, efter 7 dages indtagelse af Se-berigede kiks tilsmagt med interventionssmag.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 8 (efter 7 dages interventionskiksforbrug).
Præferencescore for hver dag beregnes ved hjælp af formlen i det primære resultatmål, undtagen uden at inkludere scorerne for de to testsmag. Præferenceændring måles ved hjælp af formlen i det andet resultatmål.
Dag 1 (baseline) og dag 8 (efter 7 dages interventionskiksforbrug).
Ændring i plasma selenkoncentration efter indtagelse af selenberigede kiks (ca. 60 mikrogram selen om dagen) dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 15 (efter 14 dages interventionskiksforbrug).

Blodprøver taget via venepunktur eller fingerstik, centrifugeret og plasma opsamlet. Plasma analyseret ved hjælp af induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS) efter syrefordøjelse.

Ændring i plasma selenkoncentration = koncentration på dag 15 (efter 14 dages indtagelse af interventionskiks) - koncentration på dag 1 (baseline).
Dag 1 (baseline) og dag 15 (efter 14 dages interventionskiksforbrug).
Ændring i plasma selenkoncentration efter indtagelse af selenberigede kiks (ca. 60 mikrogram selen om dagen) dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 8 (efter 7 dages interventionskiksforbrug).

Blodprøver taget via venepunktur eller fingerstik, centrifugeret og plasma opsamlet. Plasma analyseret ved hjælp af ICP-MS efter syrefordøjelse.

Ændring i plasma selenkoncentration = koncentration på dag 8 (efter 7 dages interventionsindtagelse af kiks) - koncentration på dag 1 (baseline).
Dag 1 (baseline) og dag 8 (efter 7 dages interventionskiksforbrug).
Ændring i plasma selenoprotein P (SEPP1) koncentration efter indtagelse af selen berigede kiks (ca. 60 mikrogram selen om dagen) dagligt i 14 på hinanden følgende dage.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 15 (efter 14 dages interventionskiksforbrug).

Blodprøver taget via venepunktur, centrifugeret og plasma opsamlet. Plasma analyseret ved anvendelse af ELISA.

Ændring i plasma selenoprotein P-koncentration = koncentration på dag 15 (efter 14 dages indtagelse af interventionskiks) - koncentration på dag 1 (baseline).
Dag 1 (baseline) og dag 15 (efter 14 dages interventionskiksforbrug).
Ændring i plasma selenoprotein P (SEPP1) koncentration efter indtagelse af selen berigede kiks (ca. 60 mikrogram selen om dagen) dagligt i 7 på hinanden følgende dage.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 8 (efter 7 dages interventionskiksforbrug).

Blodprøver taget via venepunktur, centrifugeret og plasma opsamlet. Plasma analyseret ved anvendelse af ELISA.

Ændring i plasma selenoprotein P-koncentration = koncentration på dag 8 (efter 7 dages interventionskiksindtagelse) - koncentration på dag 1 (baseline).
Dag 1 (baseline) og dag 8 (efter 7 dages interventionskiksforbrug).
Hvor mange deltagere foretrækker en forstærket testkiks frem for en ubesat version af deres interventionskiks i en parret sammenligningstest?
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 8 (efter 7 dages intervention) og dag 15 (efter 14 dages intervention).
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvad de foretrækker af to kiks på en tallerken. Den ene kiks vil være en selenberiget testkiks, og den anden en ubesat version af deres interventionskiks. Dette er for at teste, om præferencen er stærkere for interventionssmagen eller den Se-berigede gær.
Dag 1 (baseline), dag 8 (efter 7 dages intervention) og dag 15 (efter 14 dages intervention).
Hvor mange deltagere foretrækker en forstærket testkiks frem for en ubesat testkiks med en anden smag i en parret sammenligningstest?
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 8 (efter 7 dages intervention) og dag 15 (efter 14 dages intervention).
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvad de foretrækker af to kiks på en tallerken. Kiksene vil være deltagerens to testsmag, hvoraf den ene vil blive forstærket. Dette er for at teste, om der er udviklet en præference for Se-beriget gærsmag.
Dag 1 (baseline), dag 8 (efter 7 dages intervention) og dag 15 (efter 14 dages intervention).
Hvor mange deltagere foretrækker deres berigede interventionskiks frem for en ubesat testkiks i en parret sammenligningstest?
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 8 (efter 7 dages intervention) og dag 15 (efter 14 dages intervention).
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvad de foretrækker af to kiks på en tallerken. Kiksene vil være deltagerens berigede interventionskiks og en ubesat prøvekiks. Dette er for at teste, om deltagerne foretrækker deres interventionskiks.
Dag 1 (baseline), dag 8 (efter 7 dages intervention) og dag 15 (efter 14 dages intervention).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newcastle University

Samarbejdspartnere

Fera Science Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirsten Brandt, PhD, Newcastle University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1533/4994/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selen status

Kliniske forsøg med Selen-berigede kiks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner