Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání senzorických atributů selenem obohacených sušenek a jejich účinků na stav selenu

14. ledna 2022 aktualizováno: Newcastle University

Zkoumání učení o příchutích a živinách u lidí pomocí nových sušenek s příchutí selenem

Tato intervenční studie bude zkoumat vztah mezi konzumací selenem obohacených sušenek obohacených selenem obohacenými kvasnicemi (přibližně 60 mcg selenu denně po dobu 14 dnů) a koncentrací selenu v plazmě a koncentrací selenoproteinu P v plazmě u dospělých lidských dobrovolníků. Bude také zkoumat, jak může stav selenu ovlivnit změny ve smyslovém vnímání obohacených sušenek, když jsou konzumovány po dobu 7 a 14 po sobě jdoucích dnů (učení chutí a živin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují různé formy suplementace selenem, které lze použít ke zlepšení stavu selenu, jednou z nich jsou kvasinky obohacené selenem.

Selen je základní mikroživina konzumovaná potravou, avšak obsah selenu v potravinách je proměnlivý a závisí na půdě, ve které byly potraviny vypěstovány. Obyvatelé Spojeného království možná nekonzumují dostatek selenu prostřednictvím své stravy, protože hladiny selenu v britské půdě jsou nízké a používání severoamerické pšeničné mouky je stále více nahrazováno evropskou moukou s nižším obsahem selenu.

Je proto důležité prozkoumat schopnost kvasinek obohacených selenem zlepšit stav selenu, pokud je zpočátku nízký. Je také důležité prozkoumat, zda se senzorické vlastnosti potravin obohacených selenem liší od nefortifikovaných potravin. Navíc zkoumání chuťově-živinového učení (jak může stav selenu změnit smyslové vnímání potravin bohatých na selen) by mohlo zlepšit porozumění výběru potravin.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat následující témata:

  1. Vztah mezi příjmem selenu (prostřednictvím selenem obohacených sušenek) a stavem selenu.
  2. Jak stav selenu ovlivňuje smyslové vnímání selenem obohacených sušenek (Flavour Nutrient Learning, FNL).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE1 7RU
        • NU-Food

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí lidští dobrovolníci ve věku 18 let nebo starší.
  2. Obecně zdravý, což znamená, že pokud jsou přítomny zdravotní problémy, jako je hypertenze, cukrovka, artritida atd., jsou dobře kontrolovány vhodnou léčbou.
  3. Po ochutnání sušenky jsou přesvědčeni, že by byli schopni sníst specifikované množství každý den po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
  4. Žádné poruchy chuti a čichu.
  5. Žádné potíže se žvýkáním a/nebo polykáním.
  6. Žádné intolerance a/nebo alergie na žádnou z testovaných potravin.
  7. Žádná narušení, která by mohla bránit duševnímu pochopení zkoušky nebo udělení informovaného souhlasu.
  8. Žádné poruchy/léky, které by činily odběr krve nebezpečným pro jejich zdraví.
  9. Plazmatický selen ne nižší než 28 µg/l nebo vyšší než 400 µg/l při analýze
  10. Účastníci musí mít možnost navštívit Newcastle University pro plánované návštěvy.
  11. Účastníci musí žít ve Spojeném království alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

Nesplňujte všechny požadavky kritérií pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Příchuť 1
Sušenky obohacené selenem Tito účastníci budou zařazeni do sušenky s příchutí 1. Bude-li to možné, bude stejný počet účastníků s nízkým, středním a vysokým obsahem selenu. Budou konzumovat tuto příchuť sušenek obohacených selenem po dobu 14 po sobě jdoucích dnů doma, poskytujících přibližně 60 mcg selenu denně.
Doplněk stravy: Sušenky obohacené selenem
Sušenky obohacené selenem, obohacené o selenem obohacené kvasnice (cca. 60 mcg selenu denně po dobu 14 dnů). Jedna ze tří nových příchutí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Příchuť 2
Sušenky obohacené selenem Tito účastníci budou zařazeni do sušenky s příchutí 2. Bude-li to možné, bude stejný počet účastníků s nízkým, středním a vysokým statusem selenu. Budou konzumovat tuto příchuť sušenek obohacených selenem po dobu 14 po sobě jdoucích dní doma, poskytujících přibližně 60 mcg selenu denně.
Doplněk stravy: Sušenky obohacené selenem
Sušenky obohacené selenem, obohacené o selenem obohacené kvasnice (cca. 60 mcg selenu denně po dobu 14 dnů). Jedna ze tří nových příchutí.
EXPERIMENTÁLNÍ: Příchuť 3
Sušenky obohacené selenem Tito účastníci budou zařazeni do sušenky s příchutí 3. Bude-li to možné, bude stejný počet účastníků s nízkým, středním a vysokým obsahem selenu. Budou konzumovat tuto příchuť sušenek obohacených selenem po dobu 14 po sobě jdoucích dnů doma, poskytujících přibližně 60 mcg selenu denně.
Doplněk stravy: Sušenky obohacené selenem
Sušenky obohacené selenem, obohacené o selenem obohacené kvasnice (cca. 60 mcg selenu denně po dobu 14 dnů). Jedna ze tří nových příchutí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preference intervenční příchutě před dvěma dalšími testovacími příchutěmi a obyčejnou příchutí po 14 dnech konzumace biskvitů s intervenční příchutí obohacených o Se.
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 15 (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek).

Účastníci hodnotí svou intervenční příchuť (testovací příchuť, kterou jedí 14 dní), dvě testovací příchutě (14 dní nejedí) a čistou příchuť pomocí vizuální analogové stupnice ukotvené „nepříliš“/0 a „velmi“/100. Dělají to pro oblibu vůně, chuti, textury, dochuti a příjemnosti celkového zážitku z jídla. To se opakuje třikrát (tři talíře sušenek) v jednom potravinovém senzorickém testu. Každý atribut pro každý talíř bude mít „skóre preferencí“ vypočítané pomocí následující rovnice:

Preference skóre = (skóre intervenční příchutě) - (průměrné skóre dalších 3 příchutí).

Skóre preferencí se pak zprůměrují napříč třemi destičkami.

Změna preference chuti se vypočítá jako změna průměrného skóre preference chuti od výchozí hodnoty (senzorický test potravin 1. den) do po 14 dnech intervenční konzumace sušenek doma (senzorický test potravin 15. den):

Změna preference = skóre 15. dne – skóre 1. dne
Den 1 (základní hodnota) a den 15 (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna preference intervenční příchutě před dvěma dalšími testovacími příchutěmi a obyčejnou příchutí po 7 dnech konzumace sušenek obohacených selenem ochucených intervenční příchutí.
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8 (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek).

Preferenční skóre pro každý den se vypočítá pomocí vzorce v primárním měření výsledku. Změna preference se vypočítá pomocí následujícího vzorce:

Změna preference = skóre 8. dne – skóre 1. den
Den 1 (základní hodnota) a den 8 (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Změna preference intervenční příchutě před dvěma dalšími testovacími příchutěmi po 14 dnech konzumace sušenek obohacených selenem ochucených intervenční příchutí.
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 15 (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Preferenční skóre pro každý den se vypočítá pomocí vzorce v primárním měření výsledku, s výjimkou bez zahrnutí skóre čisté chuti. Změna preference se měří pomocí vzorce v primárním měření výsledku.
Den 1 (základní hodnota) a den 15 (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Změna preference intervenční příchutě před dvěma dalšími testovacími příchutěmi po 7 dnech konzumace sušenek obohacených selenem ochucených intervenční příchutí.
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8 (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Preferenční skóre pro každý den se vypočítá pomocí vzorce v primárním měření výsledku, s výjimkou bez zahrnutí skóre čisté chuti. Změna preferencí se měří pomocí vzorce ve druhém měření výsledku.
Den 1 (základní hodnota) a den 8 (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Změna preference intervenční příchutě před čistou příchutí, po 14 dnech konzumace selenem obohacených sušenek ochucených intervenční příchutí.
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 15 (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Preferenční skóre pro každý den se vypočítá pomocí vzorce v primárním měření výsledku, s výjimkou bez zahrnutí skóre dvou testovacích příchutí. Změna preference se měří pomocí vzorce v primárním měření výsledku.
Den 1 (základní hodnota) a den 15 (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Změna preference intervenční příchutě ve srovnání s obyčejnou příchutí po 7 dnech konzumace sušenek obohacených selenem ochucených intervenční příchutí.
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8 (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Preferenční skóre pro každý den se vypočítá pomocí vzorce v primárním měření výsledku, s výjimkou zahrnutí skóre dvou testovacích příchutí. Změna preferencí se měří pomocí vzorce ve druhém měření výsledku.
Den 1 (základní hodnota) a den 8 (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Změna plazmatické koncentrace selenu po konzumaci selenem obohacených sušenek (přibližně 60 mikrogramů selenu denně) denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 15 (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek).

Vzorky krve odebrané venepunkcí nebo píchnutím do prstu, odstředěny a odebrána plazma. Plazma analyzována pomocí hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou (ICP-MS) po kyselém štěpení.

Změna plazmatické koncentrace selenu = koncentrace 15. den (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek) - koncentrace 1. den (výchozí hodnota).
Den 1 (základní hodnota) a den 15 (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Změna plazmatické koncentrace selenu po konzumaci selenem obohacených sušenek (přibližně 60 mikrogramů selenu denně) denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8 (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek).

Vzorky krve odebrané venepunkcí nebo píchnutím do prstu, odstředěny a odebrána plazma. Plazma analyzována pomocí ICP-MS po kyselém štěpení.

Změna plazmatické koncentrace selenu = koncentrace 8. den (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek) - koncentrace 1. den (výchozí hodnota).
Den 1 (základní hodnota) a den 8 (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Změna plazmatické koncentrace selenoproteinu P (SEPP1) po konzumaci selenem obohacených sušenek (přibližně 60 mikrogramů selenu denně) denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 15 (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek).

Vzorky krve odebrané venepunkcí, odstředěny a odebrána plazma. Plazma analyzována pomocí ELISA.

Změna koncentrace selenoproteinu P v plazmě = koncentrace 15. den (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek) – koncentrace 1. den (výchozí hodnota).
Den 1 (základní hodnota) a den 15 (po 14 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Změna plazmatické koncentrace selenoproteinu P (SEPP1) po konzumaci selenem obohacených sušenek (přibližně 60 mikrogramů selenu denně) denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Časové okno: Den 1 (základní hodnota) a den 8 (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek).

Vzorky krve odebrané venepunkcí, odstředěny a odebrána plazma. Plazma analyzována pomocí ELISA.

Změna koncentrace selenoproteinu P v plazmě = koncentrace 8. den (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek) – koncentrace 1. den (výchozí hodnota).
Den 1 (základní hodnota) a den 8 (po 7 dnech konzumace intervenčních sušenek).
Kolik účastníků dává přednost obohacené testovací sušence před neobohacenou verzí jejich intervenčních sušenek v párovém srovnávacím testu?
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 8 (po 7denní intervenci) a 15. den (po 14denní intervenci).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, které ze dvou sušenek na talíři preferují. Jedna sušenka bude testovací sušenka obohacená selenem a druhá neobohacená verze jejich intervenční sušenky. Tím se otestuje, zda je větší preference pro intervenční příchuť nebo kvasinky obohacené selenem.
Den 1 (základní hodnota), den 8 (po 7denní intervenci) a 15. den (po 14denní intervenci).
Kolik účastníků dává přednost obohacené testovací sušence před neobohacenou testovací sušenkou jiné příchuti v párovém srovnávacím testu?
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 8 (po 7denní intervenci) a 15. den (po 14denní intervenci).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, které ze dvou sušenek na talíři preferují. Sušenky budou účastníky se dvěma testovacími příchutěmi, z nichž jedna bude obohacená. To má otestovat, zda se vyvinula preference pro chuť kvasinek obohacených selenem.
Den 1 (základní hodnota), den 8 (po 7denní intervenci) a 15. den (po 14denní intervenci).
Kolik účastníků dává přednost své obohacené intervenční sušence před neobohacenou testovací sušenkou v párovém srovnávacím testu?
Časové okno: Den 1 (základní hodnota), den 8 (po 7denní intervenci) a 15. den (po 14denní intervenci).
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, které ze dvou sušenek na talíři preferují. Sušenky budou obohacené intervenční sušenky účastníka a neobohacené testovací sušenky. To má otestovat, zda účastníci preferují jejich intervenční sušenku.
Den 1 (základní hodnota), den 8 (po 7denní intervenci) a 15. den (po 14denní intervenci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Newcastle University

Spolupracovníci

Fera Science Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Brandt, PhD, Newcastle University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1533/4994/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav selenu

Klinické studie na Sušenky obohacené selenem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit