Investigación de los atributos sensoriales de las galletas fortificadas con selenio y sus efectos sobre el estado del selenio
Investigación del aprendizaje de nutrientes y sabores en humanos utilizando galletas fortificadas con selenio con nuevos sabores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existen diferentes formas de suplementos de selenio que se pueden usar para mejorar el estado de selenio, una de las cuales es la levadura enriquecida con selenio.
El selenio es un micronutriente esencial que se consume a través de los alimentos; sin embargo, el contenido de selenio de los alimentos es variable y depende del suelo en el que se haya cultivado. Es posible que la población del Reino Unido no consuma suficiente selenio a través de su dieta, debido a que los niveles de selenio en el suelo británico son bajos y el uso de harina de trigo de América del Norte se reemplaza cada vez más con harina europea con menos selenio.
Por lo tanto, es relevante explorar la capacidad de la levadura enriquecida con selenio para mejorar el estado del selenio si inicialmente es bajo. También es importante investigar si los atributos sensoriales de los alimentos enriquecidos con selenio son diferentes a los alimentos no enriquecidos. Además, investigar el aprendizaje de nutrientes y sabores (cómo el estado del selenio podría cambiar la percepción sensorial de los alimentos ricos en selenio) podría mejorar la comprensión de las elecciones de alimentos.
Este estudio tiene como objetivo investigar los siguientes temas:
- La relación entre la ingesta de selenio (a través de galletas fortificadas con selenio) y el estado de selenio.
- Cómo el estado del selenio afecta la percepción sensorial de las galletas fortificadas con selenio (Flavour Nutrient Learning, FNL).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- NU-Food
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios humanos adultos, mayores de 18 años.
- Generalmente saludable, lo que significa que si existen problemas de salud como hipertensión, diabetes, artritis, etc., están bien controlados con los tratamientos adecuados.
- Al probar la galleta de selección, están seguros de que podrán comer la cantidad especificada todos los días durante 14 días consecutivos.
- Sin alteraciones del gusto ni del olfato.
- Sin dificultades para masticar y/o tragar.
- Sin intolerancias y/o alergias a ninguno de los alimentos de prueba.
- Sin deficiencias que puedan impedir la comprensión mental del ensayo o la concesión del consentimiento informado.
- No hay trastornos/medicamentos que puedan hacer que la muestra de sangre sea peligrosa para su salud.
- Selenio en plasma no inferior a 28 µg/L ni superior a 400 µg/L en el análisis
- Los participantes deben poder visitar la Universidad de Newcastle para las visitas programadas.
- Los participantes deben haber vivido en el Reino Unido durante al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
No cumplir con todos los requisitos en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sabor 1
Galletas fortificadas con selenio Estos participantes serán asignados al sabor de galleta 1.
Si es posible, habrá un número igual de participantes con estado de selenio bajo, medio y alto.
Consumirán este sabor de galletas fortificadas con selenio durante 14 días consecutivos en casa, proporcionando aproximadamente 60 mcg de selenio por día.
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Galletas enriquecidas con selenio, enriquecidas con levadura enriquecida con selenio (aprox.
60 mcg de selenio al día, durante 14 días).
Uno de los tres nuevos sabores.
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EXPERIMENTAL: Sabor 2
Galletas fortificadas con selenio Estos participantes serán asignados al sabor de galleta 2. Si es posible, habrá un número igual de participantes con un estado de selenio bajo, medio y alto.
Consumirán este sabor de galleta de galleta fortificada con selenio durante 14 días consecutivos en casa, proporcionando aproximadamente 60 mcg de selenio por día.
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Galletas enriquecidas con selenio, enriquecidas con levadura enriquecida con selenio (aprox.
60 mcg de selenio al día, durante 14 días).
Uno de los tres nuevos sabores.
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EXPERIMENTAL: Sabor 3
Galletas fortificadas con selenio Estos participantes serán asignados al sabor de galleta 3.
Si es posible, habrá un número igual de participantes con estado de selenio bajo, medio y alto.
Consumirán este sabor de galletas fortificadas con selenio durante 14 días consecutivos en casa, proporcionando aproximadamente 60 mcg de selenio por día.
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Galletas enriquecidas con selenio, enriquecidas con levadura enriquecida con selenio (aprox.
60 mcg de selenio al día, durante 14 días).
Uno de los tres nuevos sabores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de preferencia por el sabor de intervención frente a otros dos sabores de prueba y el sabor natural, tras 14 días de consumo de galletas Se-fortificadas con sabor a intervención.
Periodo de tiempo: Día 1 (basal) y día 15 (después de 14 días de intervención consumo de galletas).
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Los participantes califican su sabor de intervención (el sabor de prueba que comieron durante 14 días), dos sabores de prueba (no comidos durante 14 días) y el sabor normal utilizando una escala analógica visual anclada en "no mucho"/0 y "mucho"/100. Lo hacen por el gusto por el olor, el sabor, la textura, el regusto y el placer de la experiencia general de comer. Esto se repite tres veces (tres platos de galletas) en una prueba sensorial de alimentos. Cada atributo para cada placa tendrá un 'puntaje de preferencia' calculado, usando la siguiente ecuación: Puntuación de preferencia = (puntuación del sabor de la intervención) - (puntuación media de los otros 3 sabores). Luego se promedian las puntuaciones de preferencia en las tres placas. El cambio de preferencia de sabor se calcula como el cambio en la puntuación promedio de preferencia de sabor desde el inicio (prueba sensorial de alimentos del día 1) hasta después de 14 días de intervención de consumo de galletas en el hogar (prueba sensorial de alimentos del día 15): Cambio de preferencia = puntuación del día 15 - puntuación del día 1 |
Día 1 (basal) y día 15 (después de 14 días de intervención consumo de galletas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de preferencia por el sabor de intervención frente a otros dos sabores de prueba y el sabor natural, tras 7 días de consumo de galletas Se-fortificadas aromatizadas con el sabor de intervención.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención).
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Las puntuaciones de preferencia para cada día se calculan utilizando la fórmula en la medida de resultado primaria. El cambio de preferencia se calcula utilizando la siguiente fórmula: Cambio de preferencia = puntuación del día 8 - puntuación del día 1 |
Día 1 (línea de base) y día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención).
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Cambio en la preferencia por el sabor de intervención frente a otros dos sabores de prueba, tras 14 días de consumo de galletas Se fortificadas aromatizadas con el sabor de intervención.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 15 (después de 14 días de consumo de galletas de intervención).
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Las puntuaciones de preferencia para cada día se calculan utilizando la fórmula de la medida de resultado primaria, excepto sin incluir las puntuaciones del sabor natural.
El cambio de preferencia se mide utilizando la fórmula en la medida de resultado primaria.
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Día 1 (línea de base) y día 15 (después de 14 días de consumo de galletas de intervención).
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Cambio en la preferencia por el sabor de intervención frente a otros dos sabores de prueba, tras 7 días de consumo de galletas Se fortificadas aromatizadas con el sabor de intervención.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención).
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Las puntuaciones de preferencia para cada día se calculan utilizando la fórmula de la medida de resultado primaria, excepto sin incluir las puntuaciones del sabor natural.
El cambio de preferencia se mide usando la fórmula en la segunda medida de resultado.
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Día 1 (línea de base) y día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención).
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Cambio de preferencia por el sabor de intervención sobre el sabor natural, tras 14 días de consumo de Galletas Se-fortificadas aromatizadas con el sabor de intervención.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 15 (después de 14 días de consumo de galletas de intervención).
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Los puntajes de preferencia para cada día se calculan utilizando la fórmula en la medida de resultado primaria, excepto sin incluir los puntajes de las dos pruebas de sabor.
El cambio de preferencia se mide utilizando la fórmula en la medida de resultado primaria.
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Día 1 (línea de base) y día 15 (después de 14 días de consumo de galletas de intervención).
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Cambio en la preferencia por el sabor de intervención frente al sabor natural, tras 7 días de consumo de galletas Se fortificadas aromatizadas con el sabor de intervención.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención).
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Las puntuaciones de preferencia para cada día se calculan utilizando la fórmula de la medida de resultado primaria, excepto sin incluir las puntuaciones de los dos sabores de prueba.
El cambio de preferencia se mide usando la fórmula en la segunda medida de resultado.
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Día 1 (línea de base) y día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención).
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Cambio en la concentración de selenio en plasma después del consumo de galletas fortificadas con selenio (aproximadamente 60 microgramos de selenio por día) diariamente durante 14 días consecutivos.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 15 (después de 14 días de consumo de galletas de intervención).
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Muestras de sangre tomadas mediante venopunción o punción digital, centrifugadas y recogida de plasma. Plasma analizado mediante espectrometría de masas de plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) después de la digestión ácida. Cambio en la concentración de selenio en plasma = concentración en el día 15 (después de 14 días de consumo de galletas de intervención) - concentración en el día 1 (línea de base). |
Día 1 (línea de base) y día 15 (después de 14 días de consumo de galletas de intervención).
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Cambio en la concentración de selenio en plasma después del consumo de galletas fortificadas con selenio (aproximadamente 60 microgramos de selenio por día) diariamente durante 7 días consecutivos.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención).
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Muestras de sangre tomadas mediante venopunción o punción digital, centrifugadas y recogida de plasma. Plasma analizado usando ICP-MS después de digestión ácida. Cambio en la concentración de selenio en plasma = concentración en el día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención) - concentración en el día 1 (línea de base). |
Día 1 (línea de base) y día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención).
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Cambio en la concentración de selenoproteína P plasmática (SEPP1) después del consumo diario de galletas fortificadas con selenio (aproximadamente 60 microgramos de selenio por día) durante 14 días consecutivos.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 15 (después de 14 días de consumo de galletas de intervención).
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Muestras de sangre extraídas por venopunción, centrifugadas y recogidas de plasma. Plasma analizado mediante ELISA. Cambio en la concentración de selenoproteína P en plasma = concentración en el día 15 (después de 14 días de consumo de galletas de intervención) - concentración en el día 1 (línea de base). |
Día 1 (línea de base) y día 15 (después de 14 días de consumo de galletas de intervención).
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Cambio en la concentración de selenoproteína P plasmática (SEPP1) después del consumo de galletas fortificadas con selenio (aproximadamente 60 microgramos de selenio por día) diariamente durante 7 días consecutivos.
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención).
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Muestras de sangre extraídas por venopunción, centrifugadas y recogidas de plasma. Plasma analizado mediante ELISA. Cambio en la concentración de selenoproteína P en plasma = concentración en el día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención) - concentración en el día 1 (línea de base). |
Día 1 (línea de base) y día 8 (después de 7 días de consumo de galletas de intervención).
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¿Cuántos participantes prefieren una galleta de prueba fortificada a una versión no fortificada de su galleta de intervención en una prueba de comparación pareada?
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 8 (intervención posterior a 7 días) y día 15 (intervención posterior a 14 días).
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Se pide a los participantes que indiquen cuál prefieren de dos galletas en un plato.
Una galleta será una galleta de prueba fortificada con selenio y la otra una versión no fortificada de su galleta de intervención.
Esto es para probar si la preferencia es más fuerte por el sabor de intervención o la levadura enriquecida con Se.
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Día 1 (línea de base), día 8 (intervención posterior a 7 días) y día 15 (intervención posterior a 14 días).
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¿Cuántos participantes prefieren una galleta de prueba fortificada a una galleta de prueba no fortificada de un sabor diferente en una prueba de comparación pareada?
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 8 (intervención posterior a 7 días) y día 15 (intervención posterior a 14 días).
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Se pide a los participantes que indiquen cuál prefieren de dos galletas en un plato.
Las galletas serán los dos sabores de prueba del participante, uno de los cuales será fortificado.
Esto es para probar si se ha desarrollado una preferencia por el sabor a levadura enriquecido con Se.
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Día 1 (línea de base), día 8 (intervención posterior a 7 días) y día 15 (intervención posterior a 14 días).
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¿Cuántos participantes prefieren su galleta de intervención fortificada a una galleta de prueba no fortificada en una prueba de comparación pareada?
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 8 (intervención posterior a 7 días) y día 15 (intervención posterior a 14 días).
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Se pide a los participantes que indiquen cuál prefieren de dos galletas en un plato.
Las galletas serán una galleta de intervención fortificada del participante y unas galletas de prueba no fortificadas.
Esto es para probar si los participantes prefieren su galleta de intervención.
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Día 1 (línea de base), día 8 (intervención posterior a 7 días) y día 15 (intervención posterior a 14 días).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Brandt, PhD, Newcastle University
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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- 1533/4994/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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