Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker de sensoriska egenskaperna hos selenberikade kex och deras effekter på selenstatus

14 januari 2022 uppdaterad av: Newcastle University

Undersöker inlärning av smak- och näringsämnen hos människor med nya smaksatta, selenberikade kex

Denna interventionsstudie kommer att undersöka sambandet mellan konsumtion av selenberikade kex berikade med selenberikad jäst (cirka 60 mcg selen per dag i 14 dagar) och både plasmakoncentrationen av selen och plasmakoncentrationen av selenoprotein P hos vuxna frivilliga. Den kommer också att undersöka hur selenstatus kan påverka förändringar i sensorisk uppfattning av de berikade kexen när de konsumeras i 7 och 14 dagar i följd (Flavour-Nutrient Learning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns olika former av selentillskott som kan användas för att förbättra selenstatus, en är selenberikad jäst.

Selen är ett viktigt mikronäringsämne som konsumeras genom mat, men selenhalten i livsmedel varierar och beror på jorden maten har odlats i. Den brittiska befolkningen kanske inte konsumerar tillräckligt med selen genom kosten, på grund av att selennivåerna i brittisk mark är låga och att användningen av nordamerikanskt vetemjöl i allt högre grad ersätts med europeiskt mjöl med lägre selen.

Det är därför relevant att undersöka förmågan hos selenberikad jäst att förbättra selenstatus om den initialt är låg. Det är också viktigt att undersöka om de sensoriska egenskaperna hos selenberikade livsmedel skiljer sig från oberikade livsmedel. Dessutom kan en undersökning av smak-näringsinlärning (hur selenstatus kan förändra sensorisk uppfattning om selenrika livsmedel) förbättra förståelsen för matval.

Denna studie syftar till att undersöka följande ämnen:

  1. Sambandet mellan selenintag (genom selenberikade kex) och selenstatus.
  2. Hur selenstatus påverkar sensorisk uppfattning av selenberikade kex (Flavour Nutrient Learning, FNL).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE1 7RU
        • NU-Food

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna mänskliga volontärer, 18 år eller äldre.
  2. Generellt friska, vilket innebär att om hälsoproblem som högt blodtryck, diabetes, artrit etc. är närvarande, kontrolleras de väl av lämpliga behandlingar.
  3. Efter att ha smakat screeningkexet är de övertygade om att de skulle kunna äta den angivna mängden varje dag under 14 dagar i följd.
  4. Inga smak- eller luktrubbningar.
  5. Inga svårigheter med att tugga och/eller svälja.
  6. Inga intoleranser och/eller allergier mot någon av testfödan.
  7. Inga funktionsnedsättningar som kan hindra mental förståelse av rättegången eller informerat samtycke från att ges.
  8. Inga störningar/mediciner som skulle göra blodprovstagning farlig för deras hälsa.
  9. Plasmaselen inte lägre än 28 µg/L eller högre än 400 µg/L vid analys
  10. Deltagare måste kunna besöka Newcastle University för de planerade besöken.
  11. Deltagare måste ha bott i Storbritannien i minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

Uppfyll inte alla krav i inklusionskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Smak 1
Selenberikade kex Dessa deltagare kommer att tilldelas kexsmak 1. Om möjligt kommer det att finnas lika många deltagare med låg, medium och hög selenstatus. De kommer att konsumera denna smak av selenberikade kex i 14 dagar i följd hemma, vilket ger cirka 60 mcg selen per dag.
Kosttillskott: Selenberikade kex
Selenberikade kex, berikade med selenberikad jäst (ca. 60 mcg selen per dag, i 14 dagar). En av tre nya smaker.
EXPERIMENTELL: Smak 2
Selenberikade kex Dessa deltagare kommer att tilldelas kexsmak 2. Om möjligt kommer det att finnas lika många deltagare med låg, medium och hög selenstatus. De kommer att konsumera denna smak av selenberikat kex i 14 dagar i följd hemma, vilket ger cirka 60 mcg selen per dag.
Kosttillskott: Selenberikade kex
Selenberikade kex, berikade med selenberikad jäst (ca. 60 mcg selen per dag, i 14 dagar). En av tre nya smaker.
EXPERIMENTELL: Smak 3
Selenberikade kex Dessa deltagare kommer att tilldelas kexsmak 3. Om möjligt kommer det att finnas lika många deltagare med låg, medium och hög selenstatus. De kommer att konsumera denna smak av selenberikade kex i 14 dagar i följd hemma, vilket ger cirka 60 mcg selen per dag.
Kosttillskott: Selenberikade kex
Selenberikade kex, berikade med selenberikad jäst (ca. 60 mcg selen per dag, i 14 dagar). En av tre nya smaker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i preferens för interventionssmaken framför två andra testaromer och vanlig smak, efter 14 dagars konsumtion av Se-berikade kex med interventionssmak.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 15 (efter 14 dagars interventionskexkonsumtion).

Deltagarna poängsätter sin interventionssmak (testsmaken de äter i 14 dagar), två testsmaker (inte ätit på 14 dagar) och vanliga smaker med hjälp av en visuell analog skala förankrad med "inte mycket"/0 och "mycket"/100. De gör detta för att tycka om lukt, smak, konsistens, eftersmak och behaglighet i den övergripande matupplevelsen. Detta upprepas tre gånger (tre tallrikar med kex) i ett matsensoriskt test. Varje attribut för varje platta kommer att ha en "preferenspoäng" beräknad med hjälp av följande ekvation:

Preferenspoäng = (poäng för interventionssmak) - (genomsnittlig poäng för övriga 3 smaker).

Preferenspoäng beräknas sedan medelvärde över de tre plattorna.

Smakpreferensförändring beräknas som förändringen i genomsnittlig smakpreferenspoäng från baslinje (dag 1 matsensoriskt test) till efter 14 dagars interventionskexkonsumtion hemma (dag 15 matsensoriskt test):

Preferensändring = poäng dag 15 - poäng dag 1
Dag 1 (baslinje) och dag 15 (efter 14 dagars interventionskexkonsumtion).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i preferens för interventionssmaken framför två andra testaromer och vanlig smak, efter 7 dagars konsumtion av Se-berikade kex smaksatta med interventionssmaken.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex).

Preferenspoäng för varje dag beräknas med hjälp av formeln i det primära resultatmåttet. Preferensändring beräknas med följande formel:

Preferensändring = poäng dag 8 - poäng dag 1
Dag 1 (baslinje) och dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex).
Ändring i preferens för interventionsarom framför två andra testaromer, efter 14 dagars konsumtion av Se-berikade kex smaksatta med interventionssmaken.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 15 (efter 14 dagars konsumtion av interventionskex).
Preferenspoäng för varje dag beräknas med formeln i det primära resultatmåttet, förutom utan att inkludera poängen för den vanliga smaken. Preferensändring mäts med formeln i det primära utfallsmåttet.
Dag 1 (baslinje) och dag 15 (efter 14 dagars konsumtion av interventionskex).
Ändring i preferens för interventionssmaken framför två andra testsmaker, efter 7 dagars konsumtion av Se-berikade kex smaksatta med interventionssmaken.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex).
Preferenspoäng för varje dag beräknas med formeln i det primära resultatmåttet, förutom utan att inkludera poängen för den vanliga smaken. Preferensändring mäts med formeln i det andra utfallsmåttet.
Dag 1 (baslinje) och dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex).
Ändring i preferens för interventionssmaken framför vanlig smak, efter 14 dagars konsumtion av Se-berikade kex smaksatta med interventionssmaken.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 15 (efter 14 dagars konsumtion av interventionskex).
Preferenspoäng för varje dag beräknas med hjälp av formeln i det primära resultatmåttet, utom utan att inkludera poängen för de två testsmakerna. Preferensändring mäts med formeln i det primära utfallsmåttet.
Dag 1 (baslinje) och dag 15 (efter 14 dagars konsumtion av interventionskex).
Förändring i preferens för interventionssmaken jämfört med vanlig smak, efter 7 dagars konsumtion av Se-berikade kex smaksatta med interventionssmaken.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex).
Preferenspoäng för varje dag beräknas med hjälp av formeln i det primära resultatmåttet, utom utan att inkludera poängen för de två testsmakerna. Preferensändring mäts med formeln i det andra utfallsmåttet.
Dag 1 (baslinje) och dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex).
Förändring i plasmakoncentrationen av selen efter konsumtion av selenberikade kex (cirka 60 mikrogram selen per dag) dagligen under 14 dagar i följd.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 15 (efter 14 dagars konsumtion av interventionskex).

Blodprov tagna via venpunktion eller fingerstick, centrifugeras och plasma samlas in. Plasma analyserades med hjälp av induktivt kopplad plasmamasspektrometri (ICP-MS) efter syrauppslutning.

Förändring i plasmakoncentration av selen = koncentration vid dag 15 (efter 14 dagars konsumtion av interventionskex) - koncentration vid dag 1 (baslinje).
Dag 1 (baslinje) och dag 15 (efter 14 dagars konsumtion av interventionskex).
Förändring i plasmakoncentrationen av selen efter konsumtion av selenberikade kex (cirka 60 mikrogram selen per dag) dagligen under 7 dagar i följd.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex).

Blodprov tagna via venpunktion eller fingerstick, centrifugeras och plasma samlas in. Plasma analyserades med ICP-MS efter syrauppslutning.

Förändring i plasmakoncentration av selen = koncentration dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex) - koncentration dag 1 (baslinje).
Dag 1 (baslinje) och dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex).
Förändring i plasmakoncentrationen av selenoprotein P (SEPP1) efter intag av selenberikade kex (cirka 60 mikrogram selen per dag) dagligen under 14 dagar i följd.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 15 (efter 14 dagars konsumtion av interventionskex).

Blodprover tagna via venpunktion, centrifugerade och plasmauppsamlade. Plasma analyserades med användning av ELISA.

Förändring i plasmakoncentration av selenoprotein P = koncentration vid dag 15 (efter 14 dagars konsumtion av interventionskex) - koncentration vid dag 1 (baslinje).
Dag 1 (baslinje) och dag 15 (efter 14 dagars konsumtion av interventionskex).
Förändring i plasmakoncentrationen av selenoprotein P (SEPP1) efter intag av selenberikade kex (cirka 60 mikrogram selen per dag) dagligen under 7 dagar i följd.
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex).

Blodprover tagna via venpunktion, centrifugerade och plasmauppsamlade. Plasma analyserades med användning av ELISA.

Förändring i plasmakoncentration av selenoprotein P = koncentration vid dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex) - koncentration vid dag 1 (baslinje).
Dag 1 (baslinje) och dag 8 (efter 7 dagars konsumtion av interventionskex).
Hur många deltagare föredrar ett berikat testkex framför en oförstärkt version av sitt interventionskex i ett parjämfört test?
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 8 (intervention efter 7 dagar) och dag 15 (intervention efter 14 dagar).
Deltagarna uppmanas att ange vilket de föredrar av två kex på en tallrik. En kex kommer att vara en selenberikad testkex och den andra en oförstärkt version av deras interventionskex. Detta för att testa om preferensen är starkare för interventionssmaken eller den Se-berikade jästen.
Dag 1 (baslinje), dag 8 (intervention efter 7 dagar) och dag 15 (intervention efter 14 dagar).
Hur många deltagare föredrar ett berikat testkex framför ett oförstärkt testkex med en annan smak i ett parjämfört test?
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 8 (intervention efter 7 dagar) och dag 15 (intervention efter 14 dagar).
Deltagarna uppmanas att ange vilket de föredrar av två kex på en tallrik. Kexen kommer att vara deltagarens två testsmaker, varav den ena kommer att förstärkas. Detta för att testa om en preferens har utvecklats för Se-berikad jästsmak.
Dag 1 (baslinje), dag 8 (intervention efter 7 dagar) och dag 15 (intervention efter 14 dagar).
Hur många deltagare föredrar sitt berikade interventionskex framför ett oförstärkt testkex i ett parat jämförelsetest?
Tidsram: Dag 1 (baslinje), dag 8 (intervention efter 7 dagar) och dag 15 (intervention efter 14 dagar).
Deltagarna uppmanas att ange vilket de föredrar av två kex på en tallrik. Kexen kommer att vara deltagarens förstärkta interventionskex och en oförstärkt testkex. Detta för att testa om deltagarna föredrar sin interventionskax.
Dag 1 (baslinje), dag 8 (intervention efter 7 dagar) och dag 15 (intervention efter 14 dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Newcastle University

Samarbetspartners

Fera Science Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Kirsten Brandt, PhD, Newcastle University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2018

Första postat (FAKTISK)

10 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1533/4994/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Selenstatus

Kliniska prövningar på Selenberikade kex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera