Undersøker de sensoriske egenskapene til selenforsterkede kjeks og deres effekter på selenstatus
Undersøker smaks-næringsstofflæring hos mennesker ved å bruke selenforsterkede kjeks med nye smaker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det finnes forskjellige former for selentilskudd som kan brukes for å forbedre selenstatus, en er selenanriket gjær.
Selen er et essensielt mikronæringsstoff som konsumeres gjennom mat, men seleninnholdet i maten varierer, og avhenger av jorda maten har blitt dyrket i. Den britiske befolkningen inntar kanskje ikke nok selen gjennom kosten, på grunn av at selennivået i britisk jord er lavt og at bruken av nordamerikansk hvetemel i økende grad erstattes med europeisk mel med lavere selen.
Det er derfor relevant å undersøke evnen til selenanriket gjær til å forbedre selenstatus hvis den opprinnelig er lav. Det er også viktig å undersøke om de sensoriske egenskapene til mat som er beriket med selen er annerledes enn mat som er beriket med mat. I tillegg kan å undersøke smak-næringsstofflæring (hvordan selenstatus kan endre sensorisk oppfatning av selenrik mat) forbedre forståelsen av matvalg.
Denne studien tar sikte på å undersøke følgende temaer:
- Forholdet mellom seleninntak (gjennom selenforsterkede kjeks) og selenstatus.
- Hvordan selenstatus påvirker sensorisk oppfatning av selenforsterkede kjeks (Flavour Nutrient Learning, FNL).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE1 7RU
- NU-Food
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menneskelige frivillige, 18 år eller eldre.
- Generelt sunne, noe som betyr at hvis helseproblemer som hypertensjon, diabetes, leddgikt etc. er tilstede, er de godt kontrollert av passende behandlinger.
- Når de smaker på screeningkjeksen, er de sikre på at de vil være i stand til å spise den angitte mengden hver dag i 14 påfølgende dager.
- Ingen smaks- eller luktforstyrrelser.
- Ingen problemer med å tygge og/eller svelge.
- Ingen intoleranser og/eller allergier mot noen av testmatene.
- Ingen svekkelser som kan hindre mental forståelse av rettssaken eller informert samtykke fra å gis.
- Ingen lidelser/medisiner som kan gjøre blodprøvetaking farlig for helsen deres.
- Plasma selen ikke lavere enn 28 µg/L eller høyere enn 400 µg/L ved analyse
- Deltakere må kunne besøke Newcastle University for de planlagte besøkene.
- Deltakerne må ha bodd i Storbritannia i minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Oppfyll ikke alle kravene i inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Smak 1
Selenforsterkede kjeks Disse deltakerne vil bli tildelt kjekssmak 1.
Om mulig vil det være like mange deltakere med lav, middels og høy selenstatus.
De vil konsumere denne smaken av selenforsterkede kjeks i 14 påfølgende dager hjemme, og gir omtrent 60 mcg selen per dag.
|
Selenberiket kjeks, beriket med selenanriket gjær (ca.
60 mcg selen per dag, i 14 dager).
En av tre nye smaker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Smak 2
Selenberiket kjeks Disse deltakerne vil bli tildelt kjekssmak 2. Hvis mulig vil det være like mange deltakere med lav, middels og høy selenstatus.
De vil konsumere denne smaken av selenforsterket kjeks i 14 dager på rad hjemme, og gir omtrent 60 mcg selen per dag.
|
Selenberiket kjeks, beriket med selenanriket gjær (ca.
60 mcg selen per dag, i 14 dager).
En av tre nye smaker.
|
|
EKSPERIMENTELL: Smak 3
Selenforsterkede kjeks Disse deltakerne vil bli tildelt kjekssmak 3.
Om mulig vil det være like mange deltakere med lav, middels og høy selenstatus.
De vil konsumere denne smaken av selenforsterkede kjeks i 14 påfølgende dager hjemme, og gir omtrent 60 mcg selen per dag.
|
Selenberiket kjeks, beriket med selenanriket gjær (ca.
60 mcg selen per dag, i 14 dager).
En av tre nye smaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preferanse for intervensjonssmaken fremfor to andre testsmaker og vanlig smak, etter 14 dagers inntak av Se-forsterket intervensjonssmak.
Tidsramme: Dag 1 (baseline) og dag 15 (etter 14 dager med intervensjon kjeksforbruk).
|
Deltakerne scorer sin intervensjonssmak (testsmaken de spiser i 14 dager), to testsmaker (ikke spist på 14 dager) og vanlig smak ved å bruke en visuell analog skala forankret med "ikke veldig"/0 og "veldig"/100. De gjør dette for å smake på lukt, smak, tekstur, ettersmak og behagelige matopplevelser. Dette gjentas tre ganger (tre tallerkener med kjeks) i en matsensorisk test. Hvert attributt for hver plate vil ha en "preferansepoengsum" beregnet ved å bruke følgende ligning: Preferansescore = (score for intervensjonssmak) - (gjennomsnittlig poengsum for andre 3 smaker). Preferansepoeng beregnes deretter gjennomsnitt over de tre platene. Smakpreferanseendring beregnes som endringen i gjennomsnittlig smakpreferansepoengsum fra baseline (dag 1 matsensorisk test) til etter 14 dager med intervensjon kjeksforbruk hjemme (dag 15 matsensorisk test): Preferanseendring = poengsum for dag 15 - poengsum for dag 1 |
Dag 1 (baseline) og dag 15 (etter 14 dager med intervensjon kjeksforbruk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i preferanse for intervensjonssmaken fremfor to andre testsmaker og ren smak, etter 7 dagers inntak av Se-forsterkede kjeks smaksatt med intervensjonssmaken.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonkjeks).
|
Preferansepoeng for hver dag beregnes ved å bruke formelen i det primære resultatmålet. Preferanseendring beregnes ved å bruke følgende formel: Preferanseendring = poengsum for dag 8 - poengsum for dag 1 |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonkjeks).
|
|
Endring i preferanse for intervensjonssmaken fremfor to andre testsmaker, etter 14 dagers inntak av Se-forsterkede kjeks smaksatt med intervensjonssmaken.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 15 (etter 14 dager med inntak av intervensjonskjeks).
|
Preferansepoeng for hver dag beregnes ved å bruke formelen i det primære resultatmålet, bortsett fra uten å inkludere poengsummene for den vanlige smaken.
Preferanseendring måles ved hjelp av formelen i det primære utfallsmålet.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 15 (etter 14 dager med inntak av intervensjonskjeks).
|
|
Endring i preferanse for intervensjonssmaken fremfor to andre testsmaker, etter 7 dagers inntak av Se-forsterkede kjeks smaksatt med intervensjonssmaken.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonkjeks).
|
Preferansepoeng for hver dag beregnes ved å bruke formelen i det primære resultatmålet, bortsett fra uten å inkludere poengsummene for den vanlige smaken.
Preferanseendring måles ved hjelp av formelen i det andre utfallsmålet.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonkjeks).
|
|
Endring i preferanse for intervensjonssmaken fremfor vanlig smak, etter 14 dagers inntak av Se-forsterkede kjeks smaksatt med intervensjonssmaken.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 15 (etter 14 dager med inntak av intervensjonskjeks).
|
Preferansepoeng for hver dag beregnes ved å bruke formelen i det primære resultatmålet, bortsett fra uten å inkludere poengsummene for de to testsmakene.
Preferanseendring måles ved hjelp av formelen i det primære utfallsmålet.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 15 (etter 14 dager med inntak av intervensjonskjeks).
|
|
Endring i preferanse for intervensjonssmaken sammenlignet med vanlig smak, etter 7 dagers inntak av Se-forsterkede kjeks smaksatt med intervensjonssmaken.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonkjeks).
|
Preferansepoeng for hver dag beregnes ved å bruke formelen i det primære utfallsmålet, bortsett fra uten å inkludere poengsummene til de to testsmakene.
Preferanseendring måles ved hjelp av formelen i det andre utfallsmålet.
|
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonkjeks).
|
|
Endring i plasmakonsentrasjonen av selen etter inntak av selenforsterkede kjeks (ca. 60 mikrogram selen per dag) daglig i 14 påfølgende dager.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 15 (etter 14 dager med inntak av intervensjonskjeks).
|
Blodprøver tatt via venepunktur eller fingerstikk, sentrifugert og plasma tatt. Plasma analysert ved bruk av induktivt koblet plasmamassespektrometri (ICP-MS) etter syrefordøyelse. Endring i plasma selenkonsentrasjon = konsentrasjon på dag 15 (etter 14 dager med inntak av intervensjonskjeks) - konsentrasjon på dag 1 (baseline). |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 15 (etter 14 dager med inntak av intervensjonskjeks).
|
|
Endring i plasmakonsentrasjonen av selen etter inntak av selenforsterkede kjeks (ca. 60 mikrogram selen per dag) daglig i 7 påfølgende dager.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonkjeks).
|
Blodprøver tatt via venepunktur eller fingerstikk, sentrifugert og plasma tatt. Plasma analysert ved bruk av ICP-MS etter syrefordøyelse. Endring i plasma selenkonsentrasjon = konsentrasjon på dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjon kjeks) - konsentrasjon på dag 1 (baseline). |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonkjeks).
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av selenoprotein P (SEPP1) etter inntak av selenforsterkede kjeks (ca. 60 mikrogram selen per dag) daglig i 14 påfølgende dager.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 15 (etter 14 dager med inntak av intervensjonskjeks).
|
Blodprøver tatt via venepunktur, sentrifugert og plasma tatt. Plasma analysert ved bruk av ELISA. Endring i plasmakonsentrasjon av selenoprotein P = konsentrasjon på dag 15 (etter 14 dager med inntak av intervensjonskjeks) - konsentrasjon på dag 1 (grunnlinje). |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 15 (etter 14 dager med inntak av intervensjonskjeks).
|
|
Endring i plasmakonsentrasjon av selenoprotein P (SEPP1) etter inntak av selenforsterkede kjeks (ca. 60 mikrogram selen per dag) daglig i 7 påfølgende dager.
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonkjeks).
|
Blodprøver tatt via venepunktur, sentrifugert og plasma tatt. Plasma analysert ved bruk av ELISA. Endring i plasmakonsentrasjon av selenoprotein P = konsentrasjon på dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonskjeks) - konsentrasjon på dag 1 (grunnlinje). |
Dag 1 (grunnlinje) og dag 8 (etter 7 dager med inntak av intervensjonkjeks).
|
|
Hvor mange deltakere foretrekker en forsterket testkjeks fremfor en uforsterket versjon av intervensjonskjeken i en sammenlikningstest?
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 8 (intervensjon etter 7 dager) og dag 15 (intervensjon etter 14 dager).
|
Deltakerne blir bedt om å angi hva de foretrekker av to kjeks på en tallerken.
Den ene kjeksen vil være en selenforsterket testkjeks, og den andre en uforsterket versjon av intervensjonskjeken deres.
Dette er for å teste om preferansen er sterkere for intervensjonssmaken eller den Se-anrikede gjæren.
|
Dag 1 (baseline), dag 8 (intervensjon etter 7 dager) og dag 15 (intervensjon etter 14 dager).
|
|
Hvor mange deltakere foretrekker en forsterket testkjeks fremfor en uforsterket testkjeks med en annen smak i en sammenlikningstest?
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 8 (intervensjon etter 7 dager) og dag 15 (intervensjon etter 14 dager).
|
Deltakerne blir bedt om å angi hva de foretrekker av to kjeks på en tallerken.
Kjeksene blir deltakerens to testsmaker, hvorav den ene blir forsterket.
Dette for å teste om det har utviklet seg en preferanse for Se-anriket gjærsmak.
|
Dag 1 (baseline), dag 8 (intervensjon etter 7 dager) og dag 15 (intervensjon etter 14 dager).
|
|
Hvor mange deltakere foretrekker sin forsterkede intervensjonskjeks fremfor en uforsterket testkjeks i en sammenlikningstest?
Tidsramme: Dag 1 (baseline), dag 8 (intervensjon etter 7 dager) og dag 15 (intervensjon etter 14 dager).
|
Deltakerne blir bedt om å angi hva de foretrekker av to kjeks på en tallerken.
Kjeksene vil være deltakerens forsterkede intervensjonskjeks, og en uforsterket prøvekjeks.
Dette for å teste om deltakerne foretrekker intervensjonskjeken sin.
|
Dag 1 (baseline), dag 8 (intervensjon etter 7 dager) og dag 15 (intervensjon etter 14 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirsten Brandt, PhD, Newcastle University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1533/4994/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .