Onderzoek naar de sensorische eigenschappen van met selenium verrijkte koekjes en hun effecten op de seleniumstatus
Onderzoek naar het leren van smaak-voedingsstoffen bij mensen met behulp van nieuwe, met selenium verrijkte koekjes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende vormen van seleniumsuppletie die kunnen worden gebruikt om de seleniumstatus te verbeteren, waaronder met selenium verrijkte gist.
Selenium is een essentiële micronutriënt die via voedsel wordt geconsumeerd, maar het seleniumgehalte van voedsel is variabel en hangt af van de grond waarop het voedsel is verbouwd. De Britse bevolking krijgt mogelijk niet genoeg selenium binnen via hun dieet, omdat het seleniumgehalte in de Britse bodem laag is en het gebruik van Noord-Amerikaans tarwemeel in toenemende mate wordt vervangen door Europees meel met een lager seleniumgehalte.
Het is daarom relevant om het vermogen van met selenium verrijkte gist te onderzoeken om de seleniumstatus te verbeteren als deze aanvankelijk laag is. Het is ook belangrijk om te onderzoeken of de sensorische eigenschappen van met selenium verrijkte voedingsmiddelen anders zijn dan die van niet-versterkte voedingsmiddelen. Bovendien zou het onderzoeken van Flavour-Nutrient Learning (hoe de seleniumstatus de zintuiglijke waarneming van seleniumrijk voedsel kan veranderen) het begrip van voedselkeuzes kunnen verbeteren.
Dit onderzoek heeft tot doel de volgende onderwerpen te onderzoeken:
- De relatie tussen seleniuminname (via seleniumverrijkte koekjes) en seleniumstatus.
- Hoe de seleniumstatus de zintuiglijke waarneming van met selenium verrijkte koekjes beïnvloedt (Flavour Nutrient Learning, FNL).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 7RU
- NU-Food
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen menselijke vrijwilligers, 18 jaar of ouder.
- Over het algemeen gezond, wat betekent dat als gezondheidsproblemen zoals hypertensie, diabetes, artritis enz. aanwezig zijn, deze goed onder controle worden gehouden door geschikte behandelingen.
- Na het proeven van het screeningkoekje, zijn ze ervan overtuigd dat ze gedurende 14 opeenvolgende dagen elke dag de gespecificeerde hoeveelheid kunnen eten.
- Geen smaak- of reukstoornissen.
- Geen problemen met kauwen en/of slikken.
- Geen intoleranties en/of allergieën voor een van de geteste voedingsmiddelen.
- Geen beperkingen die het mentaal begrijpen van de proef of het geven van geïnformeerde toestemming kunnen verhinderen.
- Geen aandoeningen/medicatie waardoor bloedafname gevaarlijk zou zijn voor hun gezondheid.
- Plasmaselenium niet lager dan 28 µg/L of hoger dan 400 µg/L bij analyse
- Deelnemers moeten Newcastle University kunnen bezoeken voor de geplande bezoeken.
- Deelnemers moeten minimaal 6 maanden in het VK hebben gewoond.
Uitsluitingscriteria:
Voldoe niet aan alle eisen van de inclusiecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Smaak 1
Met selenium verrijkte koekjes Deze deelnemers worden ingedeeld in koekjessmaak 1.
Indien mogelijk is er een gelijk aantal deelnemers met een lage, gemiddelde en hoge seleniumstatus.
Ze zullen deze smaak van met selenium verrijkte koekjes 14 opeenvolgende dagen thuis consumeren, wat ongeveer 60 mcg selenium per dag oplevert.
|
Met selenium verrijkte koekjes, verrijkt met met selenium verrijkte gist (ca.
60 mcg selenium per dag, gedurende 14 dagen).
Een van de drie nieuwe smaken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Smaak 2
Biscuits verrijkt met selenium Deze deelnemers worden ingedeeld in koeksmaak 2. Indien mogelijk is er een gelijk aantal deelnemers met een lage, gemiddelde en hoge seleniumstatus.
Ze zullen deze smaak van met selenium verrijkte koekjes 14 opeenvolgende dagen thuis consumeren, wat ongeveer 60 mcg selenium per dag oplevert.
|
Met selenium verrijkte koekjes, verrijkt met met selenium verrijkte gist (ca.
60 mcg selenium per dag, gedurende 14 dagen).
Een van de drie nieuwe smaken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Smaak 3
Met selenium verrijkte koekjes Deze deelnemers worden ingedeeld in koekjessmaak 3.
Indien mogelijk is er een gelijk aantal deelnemers met een lage, gemiddelde en hoge seleniumstatus.
Ze zullen deze smaak van met selenium verrijkte koekjes 14 opeenvolgende dagen thuis consumeren, wat ongeveer 60 mcg selenium per dag oplevert.
|
Met selenium verrijkte koekjes, verrijkt met met selenium verrijkte gist (ca.
60 mcg selenium per dag, gedurende 14 dagen).
Een van de drie nieuwe smaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorkeur voor de interventiesmaak ten opzichte van twee andere testsmaken en natuursmaak, na 14 dagen consumptie van Se-verrijkte koekjes met interventiesmaak.
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Deelnemers scoren hun interventiesmaak (de testsmaak die ze 14 dagen lang eten), twee testsmaken (14 dagen niet gegeten) en gewone smaak met behulp van een visuele analoge schaal verankerd door "niet erg"/0 en "zeer"/100. Ze doen dit voor de smaak, smaak, textuur, nasmaak en aangenaamheid van de algehele eetervaring. Dit wordt drie keer herhaald (drie borden met koekjes) in één voedselsensorische test. Voor elk attribuut voor elke plaat wordt een 'voorkeursscore' berekend met behulp van de volgende vergelijking: Voorkeursscore = (score interventiesmaak) - (gemiddelde score andere 3 smaken). De voorkeursscores worden vervolgens gemiddeld over de drie platen. De verandering in smaakvoorkeur wordt berekend als de verandering in de gemiddelde smaakvoorkeurscore vanaf de basislijn (dag 1 voedselsensorische test) tot na 14 dagen interventiekoekjesconsumptie thuis (dag 15 voedselsensorische test): Voorkeursverandering = dag 15 score - dag 1 score |
Dag 1 (baseline) en dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in voorkeur voor het interventiearoma ten opzichte van twee andere testaroma's en puur aroma, na 7 dagen consumptie van Se-verrijkte koekjes gearomatiseerd met het interventiearoma.
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Voorkeursscores voor elke dag worden berekend met behulp van de formule in de primaire uitkomstmaat. Voorkeurswijziging wordt berekend met behulp van de volgende formule: Voorkeursverandering = dag 8 score - dag 1 score |
Dag 1 (baseline) en dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
|
Verandering in voorkeur voor de interventiesmaak ten opzichte van twee andere testsmaken, na 14 dagen consumptie van Se-verrijkte koekjes op smaak gebracht met de interventiesmaak.
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Voorkeursscores voor elke dag worden berekend met behulp van de formule in de primaire uitkomstmaat, behalve zonder de scores van de gewone smaak.
Voorkeursverandering wordt gemeten met behulp van de formule in de primaire uitkomstmaat.
|
Dag 1 (baseline) en dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
|
Verandering in voorkeur voor de interventiesmaak ten opzichte van twee andere proefsmaken, na 7 dagen consumptie van Se-verrijkte koekjes op smaak gebracht met de interventiesmaak.
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Voorkeursscores voor elke dag worden berekend met behulp van de formule in de primaire uitkomstmaat, behalve zonder de scores van de gewone smaak.
Voorkeursverandering wordt gemeten met behulp van de formule in de tweede uitkomstmaat.
|
Dag 1 (baseline) en dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
|
Verandering in voorkeur voor de interventiesmaak boven gewone smaak, na 14 dagen consumptie van Se-verrijkte koekjes op smaak gebracht met de interventiesmaak.
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Voorkeursscores voor elke dag worden berekend met behulp van de formule in de primaire uitkomstmaat, behalve zonder de scores van de twee testaroma's mee te nemen.
Voorkeursverandering wordt gemeten met behulp van de formule in de primaire uitkomstmaat.
|
Dag 1 (baseline) en dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
|
Verandering in de voorkeur voor de interventiesmaak ten opzichte van gewone smaak, na 7 dagen consumptie van Se-verrijkte koekjes op smaak gebracht met de interventiesmaak.
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Voorkeursscores voor elke dag worden berekend met behulp van de formule in de primaire uitkomstmaat, behalve zonder de scores van de twee testaroma's.
Voorkeursverandering wordt gemeten met behulp van de formule in de tweede uitkomstmaat.
|
Dag 1 (baseline) en dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
|
Verandering in de plasmaconcentratie van selenium na consumptie van met selenium verrijkte koekjes (ongeveer 60 microgram selenium per dag) per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Bloedmonsters genomen via aderpunctie of vingerprik, gecentrifugeerd en plasma verzameld. Plasma geanalyseerd met behulp van inductief gekoppelde plasma-massaspectrometrie (ICP-MS) na zuurdigestie. Verandering in plasmaconcentratie van selenium = concentratie op dag 15 (na 14 dagen interventiekoekjesconsumptie) - concentratie op dag 1 (baseline). |
Dag 1 (baseline) en dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
|
Verandering in de plasmaconcentratie van selenium na consumptie van met selenium verrijkte koekjes (ongeveer 60 microgram selenium per dag) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Bloedmonsters genomen via aderpunctie of vingerprik, gecentrifugeerd en plasma verzameld. Plasma geanalyseerd met behulp van ICP-MS na zure digestie. Verandering in plasmaconcentratie van selenium = concentratie op dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes) - concentratie op dag 1 (baseline). |
Dag 1 (baseline) en dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
|
Verandering in de plasmaconcentratie van selenoproteïne P (SEPP1) na consumptie van met selenium verrijkte koekjes (ongeveer 60 microgram selenium per dag) per dag gedurende 14 opeenvolgende dagen.
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Bloedmonsters genomen via aderpunctie, gecentrifugeerd en plasma verzameld. Plasma geanalyseerd met behulp van ELISA. Verandering in plasmaconcentratie van selenoproteïne P = concentratie op dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes) - concentratie op dag 1 (baseline). |
Dag 1 (baseline) en dag 15 (na 14 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
|
Verandering in plasmaconcentratie van selenoproteïne P (SEPP1) na consumptie van met selenium verrijkte koekjes (ongeveer 60 microgram selenium per dag) per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline) en dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
Bloedmonsters genomen via aderpunctie, gecentrifugeerd en plasma verzameld. Plasma geanalyseerd met behulp van ELISA. Verandering in plasmaconcentratie van selenoproteïne P = concentratie op dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes) - concentratie op dag 1 (baseline). |
Dag 1 (baseline) en dag 8 (na 7 dagen consumptie van interventiekoekjes).
|
|
Hoeveel deelnemers verkiezen een verrijkt testkoekje boven een onverrijkte versie van hun interventiekoekje in een gepaarde vergelijkingstest?
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), dag 8 (interventie na 7 dagen) en dag 15 (interventie na 14 dagen).
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven wat ze het lekkerst vinden van twee koekjes op een bord.
Het ene koekje is een met selenium verrijkt testkoekje en het andere een onversterkte versie van hun interventiekoekje.
Dit is om te testen of de voorkeur sterker is voor de interventiesmaak of de met Se verrijkte gist.
|
Dag 1 (baseline), dag 8 (interventie na 7 dagen) en dag 15 (interventie na 14 dagen).
|
|
Hoeveel deelnemers verkiezen een verrijkt proefkoekje boven een onversterkt proefkoekje met een andere smaak in een gepaarde vergelijkingstest?
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), dag 8 (interventie na 7 dagen) en dag 15 (interventie na 14 dagen).
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven wat ze het lekkerst vinden van twee koekjes op een bord.
De koekjes zijn de twee proefsmaken van de deelnemer, waarvan er één verrijkt is.
Dit is om te testen of er een voorkeur is ontstaan voor met Se verrijkte gistsmaak.
|
Dag 1 (baseline), dag 8 (interventie na 7 dagen) en dag 15 (interventie na 14 dagen).
|
|
Hoeveel deelnemers verkiezen hun verrijkt interventiekoekje boven een onverrijkt proefkoekje in een gepaarde vergelijkingstest?
Tijdsspanne: Dag 1 (baseline), dag 8 (interventie na 7 dagen) en dag 15 (interventie na 14 dagen).
|
Deelnemers wordt gevraagd aan te geven wat ze het lekkerst vinden van twee koekjes op een bord.
De koekjes zijn het verrijkte interventiekoekje van de deelnemer en een onverrijkt proefkoekje.
Dit om te testen of deelnemers hun interventiekoekje verkiezen.
|
Dag 1 (baseline), dag 8 (interventie na 7 dagen) en dag 15 (interventie na 14 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Brandt, PhD, Newcastle University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1533/4994/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .