Investigando os atributos sensoriais de biscoitos enriquecidos com selênio e seus efeitos no status de selênio
Investigando a Aprendizagem Sabor-Nutriente em Humanos Usando Novos Biscoitos Saborizados e Fortificados com Selênio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem diferentes formas de suplementação de selênio que podem ser usadas para melhorar o status de selênio, sendo uma delas a levedura enriquecida com selênio.
O selênio é um micronutriente essencial consumido através dos alimentos, no entanto, o teor de selênio dos alimentos é variável e depende do solo em que o alimento foi cultivado. A população do Reino Unido pode não consumir selênio suficiente por meio de sua dieta, devido aos baixos níveis de selênio no solo britânico e ao uso de farinha de trigo norte-americana sendo cada vez mais substituída por farinha europeia com baixo teor de selênio.
Portanto, é relevante explorar a capacidade da levedura enriquecida com selênio para melhorar o status de selênio se inicialmente baixo. Também é importante investigar se os atributos sensoriais dos alimentos enriquecidos com selênio são diferentes dos alimentos não enriquecidos. Além disso, investigar o aprendizado de sabores e nutrientes (como o status de selênio pode alterar a percepção sensorial de alimentos ricos em selênio) pode melhorar a compreensão das escolhas alimentares.
Este estudo tem como objetivo investigar os seguintes tópicos:
- A relação entre a ingestão de selênio (através de biscoitos enriquecidos com selênio) e o status de selênio.
- Como o status de selênio afeta a percepção sensorial de biscoitos enriquecidos com selênio (Flavour Nutrient Learning, FNL).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE1 7RU
- NU-Food
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários humanos adultos, com 18 anos de idade ou mais.
- Geralmente saudável, o que significa que, se problemas de saúde como hipertensão, diabetes, artrite etc. estiverem presentes, eles serão bem controlados por tratamentos adequados.
- Ao provar o biscoito de triagem, eles estão confiantes de que seriam capazes de comer a quantidade especificada todos os dias durante 14 dias consecutivos.
- Sem distúrbios de paladar ou olfato.
- Sem dificuldade para mastigar e/ou engolir.
- Sem intolerâncias e/ou alergias a qualquer um dos alimentos testados.
- Sem deficiências que possam impedir a compreensão mental do julgamento, ou consentimento informado de ser dado.
- Nenhum distúrbio/medicação que torne a coleta de sangue perigosa para a saúde.
- Selênio plasmático não inferior a 28 µg/L ou superior a 400 µg/L na análise
- Os participantes precisam poder visitar a Newcastle University para as visitas programadas.
- Os participantes devem ter vivido no Reino Unido por pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
Não atende a todos os requisitos dos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sabor 1
Biscoitos enriquecidos com selênio Esses participantes serão designados para biscoito sabor 1.
Se possível, haverá um número igual de participantes com status de selênio baixo, médio e alto.
Eles consumirão esse sabor de biscoitos enriquecidos com selênio por 14 dias consecutivos em casa, fornecendo aproximadamente 60 mcg de selênio por dia.
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Biscoitos enriquecidos com selênio, enriquecidos com fermento enriquecido com selênio (aprox.
60 mcg de selênio por dia, por 14 dias).
Um dos três novos sabores.
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EXPERIMENTAL: Sabor 2
Biscoitos enriquecidos com selênio Esses participantes serão designados para biscoito sabor 2. Se possível, haverá um número igual de participantes com baixo, médio e alto status de selênio.
Eles consumirão esse sabor de biscoito enriquecido com selênio por 14 dias consecutivos em casa, fornecendo aproximadamente 60 mcg de selênio por dia.
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Biscoitos enriquecidos com selênio, enriquecidos com fermento enriquecido com selênio (aprox.
60 mcg de selênio por dia, por 14 dias).
Um dos três novos sabores.
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EXPERIMENTAL: Sabor 3
Biscoitos enriquecidos com selênio Esses participantes serão designados para biscoito sabor 3.
Se possível, haverá um número igual de participantes com status de selênio baixo, médio e alto.
Eles consumirão esse sabor de biscoitos enriquecidos com selênio por 14 dias consecutivos em casa, fornecendo aproximadamente 60 mcg de selênio por dia.
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Biscoitos enriquecidos com selênio, enriquecidos com fermento enriquecido com selênio (aprox.
60 mcg de selênio por dia, por 14 dias).
Um dos três novos sabores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na preferência pelo sabor intervenção em relação a outros dois sabores teste e sabor simples, após 14 dias de consumo de biscoitos sabor intervenção fortificados com Se.
Prazo: Dia 1 (baseline) e dia 15 (pós-14 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Os participantes pontuam seu sabor de intervenção (o sabor de teste que eles comem por 14 dias), dois sabores de teste (não comem por 14 dias) e sabor simples usando uma escala analógica visual ancorada em "não muito"/0 e "muito"/100. Eles fazem isso para gostar do cheiro, sabor, textura, gosto residual e prazer da experiência geral de comer. Isso é repetido três vezes (três pratos de biscoitos) em um teste sensorial de alimentos. Cada atributo para cada placa terá uma 'pontuação de preferência' calculada, usando a seguinte equação: Nota de preferência = (pontuação do sabor de intervenção) - (pontuação média dos outros 3 sabores). As pontuações de preferência são então calculadas em média nas três placas. A mudança de preferência de sabor é calculada como a mudança na pontuação média de preferência de sabor desde a linha de base (teste sensorial de alimentos do dia 1) até após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção em casa (teste sensorial de alimentos do dia 15): Mudança de preferência = pontuação do dia 15 - pontuação do dia 1 |
Dia 1 (baseline) e dia 15 (pós-14 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na preferência pelo sabor intervenção em relação a outros dois sabores teste e sabor simples, após 7 dias de consumo de biscoitos Se fortificados aromatizados com o sabor intervenção.
Prazo: Dia 1 (baseline) e dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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As pontuações de preferência para cada dia são calculadas usando a fórmula na medida de resultado primário. A mudança de preferência é calculada usando a seguinte fórmula: Mudança de preferência = pontuação do dia 8 - pontuação do dia 1 |
Dia 1 (baseline) e dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Mudança na preferência pelo sabor intervenção em relação a dois outros sabores teste, após 14 dias de consumo de biscoitos Se fortificados aromatizados com o sabor intervenção.
Prazo: Dia 1 (baseline) e dia 15 (após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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As pontuações de preferência para cada dia são calculadas usando a fórmula na medida de resultado primário, exceto sem incluir as pontuações do sabor simples.
A mudança de preferência é medida usando a fórmula na medida de resultado primário.
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Dia 1 (baseline) e dia 15 (após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Mudança na preferência pelo sabor intervenção em relação a dois outros sabores teste, após 7 dias de consumo de biscoitos Se-fortificados aromatizados com o sabor intervenção.
Prazo: Dia 1 (baseline) e dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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As pontuações de preferência para cada dia são calculadas usando a fórmula na medida de resultado primário, exceto sem incluir as pontuações do sabor simples.
A mudança de preferência é medida usando a fórmula na segunda medida de resultado.
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Dia 1 (baseline) e dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Alteração da preferência pelo sabor intervenção em detrimento do sabor simples, após 14 dias de consumo de biscoitos Se fortificados aromatizados com o sabor intervenção.
Prazo: Dia 1 (baseline) e dia 15 (após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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As pontuações de preferência para cada dia são calculadas usando a fórmula na medida de resultado primário, exceto sem incluir as pontuações dos dois sabores de teste.
A mudança de preferência é medida usando a fórmula na medida de resultado primário.
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Dia 1 (baseline) e dia 15 (após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Mudança na preferência pelo sabor intervenção em relação ao sabor simples, após 7 dias de consumo de biscoitos Se-fortificados aromatizados com o sabor intervenção.
Prazo: Dia 1 (baseline) e dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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As pontuações de preferência para cada dia são calculadas usando a fórmula na medida de resultado primário, exceto sem incluir as pontuações dos dois sabores de teste.
A mudança de preferência é medida usando a fórmula na segunda medida de resultado.
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Dia 1 (baseline) e dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Alteração na concentração plasmática de selênio após o consumo de biscoitos enriquecidos com selênio (aproximadamente 60 microgramas de selênio por dia) diariamente por 14 dias consecutivos.
Prazo: Dia 1 (baseline) e dia 15 (após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Amostras de sangue coletadas por punção venosa ou picada no dedo, centrifugadas e coletadas de plasma. Plasma analisado usando espectrometria de massa de plasma acoplado indutivamente (ICP-MS) após digestão ácida. Alteração na concentração plasmática de selênio = concentração no dia 15 (após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção) - concentração no dia 1 (linha de base). |
Dia 1 (baseline) e dia 15 (após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Alteração na concentração plasmática de selênio após o consumo de biscoitos enriquecidos com selênio (aproximadamente 60 microgramas de selênio por dia) diariamente por 7 dias consecutivos.
Prazo: Dia 1 (baseline) e dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção).
|
Amostras de sangue coletadas por punção venosa ou picada no dedo, centrifugadas e coletadas de plasma. Plasma analisado usando ICP-MS após digestão ácida. Alteração na concentração plasmática de selênio = concentração no dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção) - concentração no dia 1 (linha de base). |
Dia 1 (baseline) e dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Alteração na concentração plasmática de selenoproteína P (SEPP1) após o consumo de biscoitos enriquecidos com selênio (aproximadamente 60 microgramas de selênio por dia) diariamente por 14 dias consecutivos.
Prazo: Dia 1 (baseline) e dia 15 (após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Amostras de sangue colhidas por punção venosa, centrifugadas e coletadas de plasma. Plasma analisado por ELISA. Alteração na concentração plasmática de selenoproteína P = concentração no dia 15 (após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção) - concentração no dia 1 (linha de base). |
Dia 1 (baseline) e dia 15 (após 14 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Alteração na concentração plasmática de selenoproteína P (SEPP1) após o consumo de biscoitos enriquecidos com selênio (aproximadamente 60 microgramas de selênio por dia) diariamente por 7 dias consecutivos.
Prazo: Dia 1 (baseline) e dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Amostras de sangue colhidas por punção venosa, centrifugadas e coletadas de plasma. Plasma analisado por ELISA. Alteração na concentração plasmática de selenoproteína P = concentração no dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção) - concentração no dia 1 (linha de base). |
Dia 1 (baseline) e dia 8 (após 7 dias de consumo de biscoito de intervenção).
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Quantos participantes preferem um biscoito de teste fortificado a uma versão não fortificada de seu biscoito de intervenção em um teste de comparação pareado?
Prazo: Dia 1 (linha de base), dia 8 (intervenção pós-7 dias) e dia 15 (intervenção pós-14 dias).
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Os participantes são convidados a indicar qual eles preferem entre dois biscoitos em um prato.
Um biscoito será um biscoito de teste fortificado com selênio e o outro uma versão não fortificada de seu biscoito de intervenção.
Isso é para testar se a preferência é mais forte pelo sabor de intervenção ou pelo fermento enriquecido com Se.
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Dia 1 (linha de base), dia 8 (intervenção pós-7 dias) e dia 15 (intervenção pós-14 dias).
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Quantos participantes preferem um biscoito de teste fortificado a um biscoito de teste não fortificado de sabor diferente em um teste de comparação pareada?
Prazo: Dia 1 (linha de base), dia 8 (intervenção pós-7 dias) e dia 15 (intervenção pós-14 dias).
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Os participantes são convidados a indicar qual eles preferem entre dois biscoitos em um prato.
Os biscoitos serão os dois sabores de teste do participante, um dos quais será fortificado.
Isso é para testar se uma preferência se desenvolveu pelo sabor de fermento enriquecido com Se.
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Dia 1 (linha de base), dia 8 (intervenção pós-7 dias) e dia 15 (intervenção pós-14 dias).
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Quantos participantes preferem seu biscoito de intervenção fortificado a um biscoito de teste não fortificado em um teste de comparação pareado?
Prazo: Dia 1 (linha de base), dia 8 (intervenção pós-7 dias) e dia 15 (intervenção pós-14 dias).
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Os participantes são convidados a indicar qual eles preferem entre dois biscoitos em um prato.
Os biscoitos serão o biscoito de intervenção fortificado do participante e um biscoito de teste não fortificado.
Isso é para testar se os participantes preferem seu biscoito de intervenção.
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Dia 1 (linha de base), dia 8 (intervenção pós-7 dias) e dia 15 (intervenção pós-14 dias).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirsten Brandt, PhD, Newcastle University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1533/4994/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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