Исследование органолептических характеристик печенья, обогащенного селеном, и их влияние на статус селена
Изучение обучения людей вкусовым и питательным веществам с использованием печенья с новым вкусом, обогащенного селеном
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существуют различные формы добавок селена, которые можно использовать для улучшения статуса селена, одна из которых — дрожжи, обогащенные селеном.
Селен является важным микроэлементом, потребляемым с пищей, однако содержание селена в продуктах питания различно и зависит от почвы, в которой выращивались продукты. Население Великобритании может не получать достаточного количества селена из своего рациона из-за низкого уровня селена в британской почве и использования североамериканской пшеничной муки, которая все чаще заменяется европейской мукой с более низким содержанием селена.
Поэтому важно изучить способность дрожжей, обогащенных селеном, улучшать статус селена, если он изначально низкий. Также важно выяснить, отличаются ли органолептические свойства обогащенных селеном продуктов от необогащенных продуктов. Кроме того, изучение вкусо-питательного обучения (как статус селена может изменить сенсорное восприятие продуктов, богатых селеном) может улучшить понимание выбора продуктов питания.
Это исследование направлено на изучение следующих тем:
- Взаимосвязь между потреблением селена (через печенье, обогащенное селеном) и статусом селена.
- Как статус селена влияет на сенсорное восприятие обогащенного селеном печенья (Flavour Nutrient Learning, FNL).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE1 7RU
- NU-Food
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые люди-добровольцы в возрасте 18 лет и старше.
- В целом здоров, что означает, что если присутствуют проблемы со здоровьем, такие как гипертония, диабет, артрит и т. д., они хорошо контролируются соответствующим лечением.
- Попробовав пробное печенье, они уверены, что смогут съедать указанное количество каждый день в течение 14 дней подряд.
- Нарушений вкуса и обоняния нет.
- Никаких трудностей с жеванием и/или глотанием.
- Отсутствие непереносимости и/или аллергии на какой-либо из тестируемых продуктов.
- Отсутствие нарушений, которые могут помешать умственному пониманию исследования или получению информированного согласия.
- Отсутствие заболеваний/лекарств, которые могли бы сделать забор крови опасным для их здоровья.
- Селен в плазме не ниже 28 мкг/л или выше 400 мкг/л по анализу
- Участники должны иметь возможность посещать Ньюкаслский университет для запланированных посещений.
- Участники должны проживать в Великобритании не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
Не соответствует всем требованиям критериев включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вкус 1
Печенье, обогащенное селеном Этим участникам будет назначен вкус печенья 1.
Если возможно, будет равное количество участников с низким, средним и высоким статусом селена.
Они будут потреблять этот вкус обогащенного селеном печенья в течение 14 дней подряд дома, обеспечивая примерно 60 мкг селена в день.
|
Обогащенное селеном печенье, обогащенное обогащенными селеном дрожжами (ок.
60 мкг селена в день в течение 14 дней).
Один из трех новых вкусов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вкус 2
Печенье, обогащенное селеном. Этим участникам будет присвоен вкус печенья 2. По возможности будет равное количество участников с низким, средним и высоким статусом селена.
Они будут потреблять этот вкус обогащенного селеном печенья в течение 14 дней подряд дома, обеспечивая примерно 60 мкг селена в день.
|
Обогащенное селеном печенье, обогащенное обогащенными селеном дрожжами (ок.
60 мкг селена в день в течение 14 дней).
Один из трех новых вкусов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вкус 3
Печенье, обогащенное селеном Этим участникам будет присвоен вкус печенья 3.
Если возможно, будет равное количество участников с низким, средним и высоким статусом селена.
Они будут потреблять этот вкус обогащенного селеном печенья в течение 14 дней подряд дома, обеспечивая примерно 60 мкг селена в день.
|
Обогащенное селеном печенье, обогащенное обогащенными селеном дрожжами (ок.
60 мкг селена в день в течение 14 дней).
Один из трех новых вкусов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предпочтения вкуса с интервенционным вкусом по сравнению с двумя другими тестируемыми вкусами и простым вкусом после 14 дней употребления обогащенного селеном печенья с ароматизатором с интервенционным вкусом.
Временное ограничение: 1-й день (базовый уровень) и 15-й день (после 14-дневного потребления печенья).
|
Участники оценивают свой интервенционный вкус (тестовый вкус, который они едят в течение 14 дней), два тестовых вкуса (не употребляют в пищу в течение 14 дней) и простой вкус, используя визуальную аналоговую шкалу, привязанную к «не очень» / 0 и «очень» / 100. Они делают это из-за симпатии к запаху, вкусу, текстуре, послевкусию и общему удовольствию от еды. Это повторяется три раза (три тарелки с печеньем) в рамках одного теста на пищевую чувствительность. Для каждого атрибута каждой тарелки будет рассчитана «оценка предпочтения» с использованием следующего уравнения: Оценка предпочтений = (оценка вкуса вмешательства) - (средняя оценка трех других вкусов). Затем баллы предпочтения усредняются по трем чашкам. Изменение вкусовых предпочтений рассчитывают как изменение средней оценки вкусовых предпочтений по сравнению с исходным уровнем (пищевой сенсорный тест на 1-й день) до после 14-дневного потребления печенья дома (15-й день сенсорного теста): Изменение предпочтения = оценка 15-го дня - оценка 1-го дня |
1-й день (базовый уровень) и 15-й день (после 14-дневного потребления печенья).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение предпочтения вносимого ароматизатора по сравнению с двумя другими тестируемыми вкусами и простым ароматизатором после 7 дней употребления обогащенного селеном печенья, приправленного интервенционным ароматизатором.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 8 (после 7 дней употребления печенья).
|
Оценки предпочтений для каждого дня рассчитываются по формуле, используемой в критериях основного результата. Изменение предпочтения рассчитывается по следующей формуле: Изменение предпочтения = оценка дня 8 - оценка дня 1 |
День 1 (исходный уровень) и день 8 (после 7 дней употребления печенья).
|
|
Изменение предпочтения ароматизатора вмешательства по сравнению с двумя другими тестируемыми ароматизаторами после 14 дней потребления печенья, обогащенного селеном, приправленного ароматизатором вмешательства.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 15 (после 14 дней употребления печенья).
|
Баллы предпочтения для каждого дня рассчитываются по формуле основного показателя результата, за исключением того, что не учитываются баллы простого вкуса.
Изменение предпочтений измеряется с помощью формулы для измерения основного результата.
|
День 1 (исходный уровень) и день 15 (после 14 дней употребления печенья).
|
|
Изменение предпочтения ароматизатора вмешательства по сравнению с двумя другими тестируемыми ароматизаторами после 7 дней потребления печенья, обогащенного селеном, приправленного ароматизатором вмешательства.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 8 (после 7 дней употребления печенья).
|
Баллы предпочтения для каждого дня рассчитываются по формуле основного показателя результата, за исключением того, что не учитываются баллы простого вкуса.
Изменение предпочтений измеряется по формуле второго показателя результата.
|
День 1 (исходный уровень) и день 8 (после 7 дней употребления печенья).
|
|
Изменение предпочтения интервенционного ароматизатора по сравнению с простым ароматизатором после 14 дней употребления обогащенного селеном печенья, приправленного интервенционным ароматизатором.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 15 (после 14 дней употребления печенья).
|
Оценки предпочтений для каждого дня рассчитываются по формуле основного показателя результата, за исключением того, что не учитываются оценки двух вариантов теста.
Изменение предпочтений измеряется с помощью формулы для измерения основного результата.
|
День 1 (исходный уровень) и день 15 (после 14 дней употребления печенья).
|
|
Изменение предпочтений в отношении ароматизатора с интервенционным вкусом по сравнению с обычным ароматизатором после 7 дней употребления обогащенного селеном печенья, приправленного ароматизатором с интервенционным ароматизатором.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 8 (после 7 дней употребления печенья).
|
Оценки предпочтения для каждого дня рассчитываются по формуле основного показателя результата, за исключением того, что не учитываются оценки двух тестовых вкусов.
Изменение предпочтений измеряется по формуле второго показателя результата.
|
День 1 (исходный уровень) и день 8 (после 7 дней употребления печенья).
|
|
Изменение концентрации селена в плазме после употребления обогащенного селеном печенья (приблизительно 60 мкг селена в день) ежедневно в течение 14 дней подряд.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 15 (после 14 дней употребления печенья).
|
Образцы крови, взятые путем венепункции или прокола пальца, центрифугируют и собирают плазму. Плазму анализировали с помощью масс-спектрометрии с индуктивно связанной плазмой (ИСП-МС) после кислотного расщепления. Изменение концентрации селена в плазме = концентрация на 15-й день (после 14-дневного употребления печенья) - концентрация на 1-й день (исходный уровень). |
День 1 (исходный уровень) и день 15 (после 14 дней употребления печенья).
|
|
Изменение концентрации селена в плазме после употребления обогащенного селеном печенья (примерно 60 мкг селена в день) ежедневно в течение 7 дней подряд.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 8 (после 7 дней употребления печенья).
|
Образцы крови, взятые путем венепункции или прокола пальца, центрифугируют и собирают плазму. Плазму анализировали с помощью ICP-MS после кислотного расщепления. Изменение концентрации селена в плазме = концентрация на 8-й день (после 7-дневного потребления печенья) - концентрация на 1-й день (исходный уровень). |
День 1 (исходный уровень) и день 8 (после 7 дней употребления печенья).
|
|
Изменение концентрации селенопротеина Р (SEPP1) в плазме после употребления обогащенного селеном печенья (приблизительно 60 мкг селена в день) ежедневно в течение 14 дней подряд.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 15 (после 14 дней употребления печенья).
|
Образцы крови, взятые с помощью венепункции, центрифугируют и собирают плазму. Плазму анализируют с помощью ELISA. Изменение концентрации селенопротеина Р в плазме = концентрация на 15-й день (после 14-дневного потребления печенья) - концентрация на 1-й день (исходный уровень). |
День 1 (исходный уровень) и день 15 (после 14 дней употребления печенья).
|
|
Изменение концентрации селенопротеина Р (SEPP1) в плазме после употребления обогащенного селеном печенья (приблизительно 60 мкг селена в день) ежедневно в течение 7 дней подряд.
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и день 8 (после 7 дней употребления печенья).
|
Образцы крови, взятые с помощью венепункции, центрифугируют и собирают плазму. Плазму анализируют с помощью ELISA. Изменение концентрации селенопротеина Р в плазме = концентрация на 8-й день (после 7-дневного потребления печенья) - концентрация на 1-й день (исходный уровень). |
День 1 (исходный уровень) и день 8 (после 7 дней употребления печенья).
|
|
Сколько участников в парном сравнительном тесте предпочитают обогащенное тестовое печенье необогащенной версии своего интервенционного печенья?
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), день 8 (вмешательство после 7 дней) и день 15 (вмешательство после 14 дней).
|
Участников просят указать, какое из двух бисквитов на тарелке они предпочитают.
Одно печенье будет обогащенным селеном тестовым печеньем, а другое — не обогащенной версией их интервенционного печенья.
Это делается для того, чтобы проверить, что сильнее предпочтение отдается ароматизатору вмешательства или дрожжам, обогащенным селеном.
|
День 1 (исходный уровень), день 8 (вмешательство после 7 дней) и день 15 (вмешательство после 14 дней).
|
|
Сколько участников в парном сравнительном тесте предпочитают обогащенное тестовое печенье необогащенному тестовому печенью с другим вкусом?
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), день 8 (вмешательство после 7 дней) и день 15 (вмешательство после 14 дней).
|
Участников просят указать, какое из двух бисквитов на тарелке они предпочитают.
Печенье будет двумя тестовыми вкусами участника, один из которых будет обогащен.
Это делается для того, чтобы проверить, возникло ли предпочтение дрожжевого вкуса, обогащенного селеном.
|
День 1 (исходный уровень), день 8 (вмешательство после 7 дней) и день 15 (вмешательство после 14 дней).
|
|
Сколько участников в парном сравнительном тесте предпочитают свое обогащенное интервенционное печенье необогащенному тестовому печенью?
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень), день 8 (вмешательство после 7 дней) и день 15 (вмешательство после 14 дней).
|
Участников просят указать, какое из двух бисквитов на тарелке они предпочитают.
Печенье будет обогащенным интервенционным печеньем участника и необогащенным тестовым печеньем.
Это делается для того, чтобы проверить, предпочитают ли участники свое интервенционное печенье.
|
День 1 (исходный уровень), день 8 (вмешательство после 7 дней) и день 15 (вмешательство после 14 дней).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kirsten Brandt, PhD, Newcastle University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1533/4994/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .