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Untersuchung der sensorischen Eigenschaften von mit Selen angereicherten Keksen und deren Auswirkungen auf den Selenstatus

14. Januar 2022 aktualisiert von: Newcastle University

Untersuchung des Geschmacks-Nährstoff-Lernens beim Menschen unter Verwendung von mit Selen angereicherten Keksen mit neuartigem Geschmack

Diese Interventionsstudie untersucht die Beziehung zwischen dem Verzehr von mit Selen angereicherten Keksen, die mit mit Selen angereicherter Hefe angereichert sind (ca. 60 µg Selen pro Tag für 14 Tage) und sowohl der Plasmaselenkonzentration als auch der Plasmaselenoprotein P-Konzentration bei erwachsenen menschlichen Freiwilligen. Es wird auch untersuchen, wie sich der Selenstatus auf Veränderungen der sensorischen Wahrnehmung der angereicherten Kekse auswirken kann, wenn sie an 7 und 14 aufeinanderfolgenden Tagen konsumiert werden (Geschmacks-Nährstoff-Lernen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt verschiedene Formen der Selenergänzung, die verwendet werden können, um den Selenstatus zu verbessern, eine davon ist mit Selen angereicherte Hefe.

Selen ist ein essentieller Mikronährstoff, der über die Nahrung aufgenommen wird. Der Selengehalt von Lebensmitteln ist jedoch variabel und hängt von dem Boden ab, auf dem die Lebensmittel angebaut wurden. Die britische Bevölkerung nimmt möglicherweise nicht genug Selen über ihre Ernährung auf, da der Selengehalt im britischen Boden niedrig ist und die Verwendung von nordamerikanischem Weizenmehl zunehmend durch europäisches Mehl mit geringerem Selengehalt ersetzt wird.

Es ist daher wichtig, die Fähigkeit von mit Selen angereicherter Hefe zu untersuchen, den Selenstatus zu verbessern, wenn er anfänglich niedrig ist. Es ist auch wichtig zu untersuchen, ob sich die sensorischen Eigenschaften von mit Selen angereicherten Lebensmitteln von nicht angereicherten Lebensmitteln unterscheiden. Darüber hinaus könnte die Untersuchung des Geschmacks-Nährstoff-Lernens (wie der Selenstatus die sensorische Wahrnehmung von selenreichen Lebensmitteln verändern könnte) das Verständnis der Lebensmittelauswahl verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, die folgenden Themen zu untersuchen:

  1. Die Beziehung zwischen Selenaufnahme (durch mit Selen angereicherte Kekse) und Selenstatus.
  2. Wie der Selenstatus die sensorische Wahrnehmung von mit Selen angereicherten Keksen beeinflusst (Flavour Nutrient Learning, FNL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene menschliche Freiwillige, 18 Jahre oder älter.
  2. Im Allgemeinen gesund, was bedeutet, dass wenn Gesundheitsprobleme wie Bluthochdruck, Diabetes, Arthritis usw. vorhanden sind, diese durch geeignete Behandlungen gut kontrolliert werden.
  3. Nach dem Probieren des Screening-Kekses sind sie zuversichtlich, dass sie die angegebene Menge jeden Tag an 14 aufeinanderfolgenden Tagen essen können.
  4. Keine Geschmacks- oder Geruchsstörungen.
  5. Keine Schwierigkeiten beim Kauen und/oder Schlucken.
  6. Keine Unverträglichkeiten und/oder Allergien gegen eines der getesteten Lebensmittel.
  7. Keine Beeinträchtigungen, die das geistige Verständnis der Studie oder die Einwilligung nach Aufklärung verhindern könnten.
  8. Keine Erkrankungen/Medikamente, die die Blutentnahme gesundheitsgefährdend machen würden.
  9. Plasmaselen nicht unter 28 µg/L oder über 400 µg/L bei der Analyse
  10. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Newcastle University für die geplanten Besuche zu besuchen.
  11. Die Teilnehmer müssen mindestens 6 Monate im Vereinigten Königreich gelebt haben.

Ausschlusskriterien:

Erfüllen nicht alle Anforderungen der Einschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Geschmack 1
Mit Selen angereicherte Kekse Diese Teilnehmer werden dem Keksgeschmack 1 zugeordnet. Wenn möglich, wird es eine gleiche Anzahl von Teilnehmern mit niedrigem, mittlerem und hohem Selenstatus geben. Sie werden diesen Geschmack von mit Selen angereicherten Keksen 14 aufeinanderfolgende Tage zu Hause konsumieren und ungefähr 60 mcg Selen pro Tag bereitstellen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Selen angereicherte Kekse
Mit Selen angereicherte Kekse, angereichert mit mit Selen angereicherter Hefe (ca. 60 mcg Selen pro Tag für 14 Tage). Einer von drei neuartigen Geschmacksrichtungen.
EXPERIMENTAL: Geschmack 2
Mit Selen angereicherte Kekse Diese Teilnehmer werden dem Keks-Geschmack 2 zugeordnet. Wenn möglich, wird es eine gleiche Anzahl von Teilnehmern mit niedrigem, mittlerem und hohem Selenstatus geben. Sie werden diesen mit Selen angereicherten Keksgeschmack 14 aufeinanderfolgende Tage zu Hause konsumieren und ungefähr 60 mcg Selen pro Tag bereitstellen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Selen angereicherte Kekse
Mit Selen angereicherte Kekse, angereichert mit mit Selen angereicherter Hefe (ca. 60 mcg Selen pro Tag für 14 Tage). Einer von drei neuartigen Geschmacksrichtungen.
EXPERIMENTAL: Geschmack 3
Mit Selen angereicherte Kekse Diese Teilnehmer werden dem Keksgeschmack 3 zugeordnet. Wenn möglich, wird es eine gleiche Anzahl von Teilnehmern mit niedrigem, mittlerem und hohem Selenstatus geben. Sie werden diesen Geschmack von mit Selen angereicherten Keksen 14 aufeinanderfolgende Tage zu Hause konsumieren und ungefähr 60 mcg Selen pro Tag bereitstellen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Selen angereicherte Kekse
Mit Selen angereicherte Kekse, angereichert mit mit Selen angereicherter Hefe (ca. 60 mcg Selen pro Tag für 14 Tage). Einer von drei neuartigen Geschmacksrichtungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Präferenz für den Interventionsgeschmack gegenüber zwei anderen Testaromen und dem einfachen Geschmack nach 14-tägigem Verzehr von mit Se angereicherten Keksen mit Interventionsgeschmack.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 15 (nach 14 Tagen Interventionskekskonsum).

Die Teilnehmer bewerten ihren Interventionsgeschmack (den Testgeschmack, den sie 14 Tage lang gegessen haben), zwei Testgeschmacksrichtungen (14 Tage lang nicht gegessen) und den einfachen Geschmack anhand einer visuellen Analogskala, die durch „nicht sehr“/0 und „sehr“/100 verankert ist. Sie tun dies, um Geruch, Geschmack, Textur, Nachgeschmack und Angenehmheit des gesamten Esserlebnisses zu mögen. Dies wird dreimal (drei Teller Kekse) in einer sensorischen Lebensmittelprüfung wiederholt. Für jedes Attribut für jede Platte wird ein „Präferenzwert“ berechnet, der die folgende Gleichung verwendet:

Präferenzpunktzahl = (Punktzahl des Interventionsgeschmacks) - (Durchschnittspunktzahl der anderen 3 Geschmacksrichtungen).

Die Präferenzbewertungen werden dann über die drei Platten gemittelt.

Die Änderung der Geschmackspräferenz wird als die Änderung der durchschnittlichen Punktzahl der Geschmackspräferenz vom Ausgangswert (Tag 1 sensorischer Test) bis nach 14 Tagen Interventions-Kekskonsum zu Hause (Tag 15 sensorischer Test) berechnet:

Präferenzänderung = Punktzahl von Tag 15 - Punktzahl von Tag 1
Tag 1 (Basislinie) und Tag 15 (nach 14 Tagen Interventionskekskonsum).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Präferenz für den Interventionsgeschmack gegenüber zwei anderen Testaromen und dem einfachen Geschmack nach 7 Tagen des Verzehrs von Se-angereicherten Keksen, die mit dem Interventionsgeschmack aromatisiert sind.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 8 (nach 7 Tagen Interventionskekskonsum).

Präferenzwerte für jeden Tag werden anhand der Formel im primären Ergebnismaß berechnet. Die Präferenzänderung wird anhand der folgenden Formel berechnet:

Präferenzänderung = Punktzahl von Tag 8 - Punktzahl von Tag 1
Tag 1 (Basislinie) und Tag 8 (nach 7 Tagen Interventionskekskonsum).
Änderung der Präferenz des Interventionsgeschmacks gegenüber zwei anderen Testaromen nach 14 Tagen Verzehr von Se-angereicherten Keksen, die mit dem Interventionsgeschmack aromatisiert wurden.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 15 (nach 14 Tagen Interventionskekskonsum).
Präferenzwerte für jeden Tag werden unter Verwendung der Formel in der primären Ergebnismessung berechnet, außer dass die Werte des einfachen Geschmacks nicht eingeschlossen sind. Die Präferenzänderung wird anhand der Formel im primären Ergebnismaß gemessen.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 15 (nach 14 Tagen Interventionskekskonsum).
Änderung der Bevorzugung des Interventionsgeschmacks gegenüber zwei anderen Testaromen nach 7 Tagen Verzehr von mit Se angereicherten Keksen, die mit dem Interventionsgeschmack aromatisiert sind.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 8 (nach 7 Tagen Interventionskekskonsum).
Präferenzwerte für jeden Tag werden unter Verwendung der Formel in der primären Ergebnismessung berechnet, außer dass die Werte des einfachen Geschmacks nicht eingeschlossen sind. Die Präferenzänderung wird anhand der Formel im zweiten Ergebnismaß gemessen.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 8 (nach 7 Tagen Interventionskekskonsum).
Änderung der Bevorzugung des Interventionsgeschmacks gegenüber dem einfachen Geschmack nach 14-tägigem Verzehr von Se-angereicherten Keksen, die mit dem Interventionsgeschmack aromatisiert sind.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 15 (nach 14 Tagen Interventionskekskonsum).
Präferenzbewertungen für jeden Tag werden unter Verwendung der Formel in der primären Ergebnismessung berechnet, außer ohne Einbeziehung der Bewertungen der beiden Testaromen. Die Präferenzänderung wird anhand der Formel im primären Ergebnismaß gemessen.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 15 (nach 14 Tagen Interventionskekskonsum).
Änderung der Bevorzugung des Interventionsgeschmacks im Vergleich zum einfachen Geschmack nach 7 Tagen des Verzehrs von Se-angereicherten Keksen, die mit dem Interventionsgeschmack aromatisiert sind.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 8 (nach 7 Tagen Interventionskekskonsum).
Präferenzbewertungen für jeden Tag werden unter Verwendung der Formel in der primären Ergebnismessung berechnet, außer ohne Einbeziehung der Bewertungen der beiden Testaromen. Die Präferenzänderung wird anhand der Formel im zweiten Ergebnismaß gemessen.
Tag 1 (Basislinie) und Tag 8 (nach 7 Tagen Interventionskekskonsum).
Veränderung der Selenkonzentration im Plasma nach täglichem Verzehr von mit Selen angereicherten Keksen (ungefähr 60 Mikrogramm Selen pro Tag) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 15 (nach 14 Tagen Interventionskekskonsum).

Durch Venenpunktion oder Fingerstich entnommene Blutproben, zentrifugiert und Plasma gesammelt. Plasmaanalyse mittels Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) nach Säureaufschluss.

Veränderung der Selenkonzentration im Plasma = Konzentration an Tag 15 (nach 14 Tagen des Konsums von Interventionskeksen) – Konzentration an Tag 1 (Ausgangswert).
Tag 1 (Basislinie) und Tag 15 (nach 14 Tagen Interventionskekskonsum).
Veränderung der Selenkonzentration im Plasma nach täglichem Verzehr von mit Selen angereicherten Keksen (ungefähr 60 Mikrogramm Selen pro Tag) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 8 (nach 7 Tagen Interventionskekskonsum).

Durch Venenpunktion oder Fingerstich entnommene Blutproben, zentrifugiert und Plasma gesammelt. Plasmaanalyse mittels ICP-MS nach Säureaufschluss.

Veränderung der Selenkonzentration im Plasma = Konzentration an Tag 8 (nach 7 Tagen des Kekskonsums der Intervention) – Konzentration an Tag 1 (Ausgangswert).
Tag 1 (Basislinie) und Tag 8 (nach 7 Tagen Interventionskekskonsum).
Veränderung der Selenoprotein P (SEPP1)-Plasmakonzentration nach täglichem Verzehr von mit Selen angereicherten Keksen (ca. 60 Mikrogramm Selen pro Tag) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 15 (nach 14 Tagen Interventionskekskonsum).

Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen, zentrifugiert und Plasma gesammelt. Plasmaanalyse mittels ELISA.

Veränderung der Selenoprotein-P-Plasmakonzentration = Konzentration an Tag 15 (nach 14 Tagen des Verzehrs von Interventionskeksen) – Konzentration an Tag 1 (Ausgangswert).
Tag 1 (Basislinie) und Tag 15 (nach 14 Tagen Interventionskekskonsum).
Veränderung der Selenoprotein P (SEPP1)-Plasmakonzentration nach täglichem Verzehr von mit Selen angereicherten Keksen (ca. 60 Mikrogramm Selen pro Tag) an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Tag 8 (nach 7 Tagen Interventionskekskonsum).

Blutproben werden durch Venenpunktion entnommen, zentrifugiert und Plasma gesammelt. Plasmaanalyse mittels ELISA.

Veränderung der Selenoprotein-P-Plasmakonzentration = Konzentration an Tag 8 (nach 7 Tagen des Kekskonsums der Intervention) – Konzentration an Tag 1 (Ausgangswert).
Tag 1 (Basislinie) und Tag 8 (nach 7 Tagen Interventionskekskonsum).
Wie viele Teilnehmer bevorzugen in einem paarweisen Vergleichstest einen angereicherten Testkeks gegenüber einer nicht angereicherten Version ihres Interventionskekses?
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 8 (Intervention nach 7 Tagen) und Tag 15 (Intervention nach 14 Tagen).
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welches sie von zwei Keksen auf einem Teller bevorzugen. Ein Keks ist ein mit Selen angereicherter Testkeks und der andere eine nicht angereicherte Version ihres Interventionskekses. Damit soll getestet werden, ob der Interventionsgeschmack oder die Se-angereicherte Hefe stärker bevorzugt wird.
Tag 1 (Basislinie), Tag 8 (Intervention nach 7 Tagen) und Tag 15 (Intervention nach 14 Tagen).
Wie viele Teilnehmer bevorzugen in einem gepaarten Vergleichstest einen angereicherten Testkeks gegenüber einem nicht angereicherten Testkeks einer anderen Geschmacksrichtung?
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 8 (Intervention nach 7 Tagen) und Tag 15 (Intervention nach 14 Tagen).
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welches sie von zwei Keksen auf einem Teller bevorzugen. Die Kekse sind die beiden Testaromen des Teilnehmers, von denen einer angereichert wird. Damit soll getestet werden, ob sich eine Vorliebe für Se-angereichertes Hefearoma entwickelt hat.
Tag 1 (Basislinie), Tag 8 (Intervention nach 7 Tagen) und Tag 15 (Intervention nach 14 Tagen).
Wie viele Teilnehmer bevorzugen in einem paarweisen Vergleichstest ihren angereicherten Interventionskeks gegenüber einem nicht angereicherten Testkeks?
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 8 (Intervention nach 7 Tagen) und Tag 15 (Intervention nach 14 Tagen).
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, welches sie von zwei Keksen auf einem Teller bevorzugen. Die Kekse sind die angereicherten Interventionskekse des Teilnehmers und nicht angereicherte Testkekse. Damit soll getestet werden, ob die Teilnehmer ihren Interventionskeks bevorzugen.
Tag 1 (Basislinie), Tag 8 (Intervention nach 7 Tagen) und Tag 15 (Intervention nach 14 Tagen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Newcastle University

Mitarbeiter

Fera Science Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten Brandt, PhD, Newcastle University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 1533/4994/2018

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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