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Enquête sur les attributs sensoriels des biscuits enrichis en sélénium et leurs effets sur le statut en sélénium

14 janvier 2022 mis à jour par: Newcastle University

Étude de l'apprentissage des nutriments aromatiques chez l'homme à l'aide de nouveaux biscuits aromatisés et enrichis en sélénium

Cette étude d'intervention examinera la relation entre la consommation de biscuits enrichis en sélénium enrichis de levure enrichie en sélénium (environ 60 mcg de sélénium par jour pendant 14 jours) et la concentration plasmatique de sélénium et la concentration plasmatique de sélénoprotéine P chez des volontaires humains adultes. Il étudiera également comment le statut en sélénium peut affecter les changements de perception sensorielle des biscuits enrichis lorsqu'ils sont consommés pendant 7 et 14 jours consécutifs (apprentissage des saveurs et des nutriments).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe différentes formes de supplémentation en sélénium qui peuvent être utilisées pour améliorer le statut en sélénium, l'une étant la levure enrichie en sélénium.

Le sélénium est un micronutriment essentiel consommé par les aliments, mais la teneur en sélénium des aliments est variable et dépend du sol dans lequel les aliments ont été cultivés. La population britannique peut ne pas consommer suffisamment de sélénium dans son alimentation, car les niveaux de sélénium dans le sol britannique sont faibles et l'utilisation de farine de blé nord-américaine est de plus en plus remplacée par de la farine européenne à faible teneur en sélénium.

Il est donc pertinent d'explorer la capacité des levures enrichies en sélénium à améliorer le statut en sélénium s'il est initialement faible. Il est également important d'étudier si les attributs sensoriels des aliments enrichis en sélénium sont différents des aliments non enrichis. De plus, l'étude de l'apprentissage des saveurs et des nutriments (comment le statut en sélénium pourrait modifier la perception sensorielle des aliments riches en sélénium) pourrait améliorer la compréhension des choix alimentaires.

Cette étude vise à étudier les sujets suivants :

  1. La relation entre l'apport en sélénium (par le biais de biscuits enrichis en sélénium) et le statut en sélénium.
  2. Comment le statut en sélénium affecte la perception sensorielle des biscuits enrichis en sélénium (Flavour Nutrient Learning, FNL).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tyne & Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE1 7RU
        • NU-Food

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Volontaires humains adultes, âgés de 18 ans ou plus.
  2. Généralement en bonne santé, ce qui signifie que si des problèmes de santé tels que l'hypertension, le diabète, l'arthrite, etc. sont présents, ils sont bien contrôlés par des traitements appropriés.
  3. Lors de la dégustation du biscuit de dépistage, ils sont convaincus qu'ils pourraient manger la quantité spécifiée chaque jour pendant 14 jours consécutifs.
  4. Pas de troubles du goût ou de l'odorat.
  5. Aucune difficulté à mastiquer et/ou à avaler.
  6. Aucune intolérance et/ou allergie à aucun des aliments testés.
  7. Aucune déficience susceptible d'empêcher la compréhension mentale de l'essai ou l'obtention d'un consentement éclairé.
  8. Aucun trouble/médicament qui rendrait le prélèvement sanguin dangereux pour leur santé.
  9. Sélénium plasmatique non inférieur à 28 µg/L ou supérieur à 400 µg/L lors de l'analyse
  10. Les participants doivent être en mesure de visiter l'Université de Newcastle pour les visites prévues.
  11. Les participants doivent vivre au Royaume-Uni depuis au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

Ne répondent pas à toutes les exigences des critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Saveur 1
Biscuits enrichis en sélénium Ces participants seront affectés à l'arôme biscuit 1. Si possible, il y aura un nombre égal de participants à faible, moyen et haut statut de sélénium. Ils consommeront cette saveur de biscuits enrichis en sélénium pendant 14 jours consécutifs à la maison, fournissant environ 60 mcg de sélénium par jour.
Complément alimentaire: Biscuits enrichis en sélénium
Biscuits enrichis en sélénium, enrichis en levure enrichie en sélénium (env. 60 mcg de sélénium par jour, pendant 14 jours). L'une des trois nouvelles saveurs.
EXPÉRIMENTAL: Saveur 2
Biscuits enrichis en sélénium Ces participants seront affectés à la saveur de biscuit 2. Si possible, il y aura un nombre égal de participants à statut bas, moyen et élevé en sélénium. Ils consommeront cette saveur de biscuits biscuits enrichis en sélénium pendant 14 jours consécutifs à la maison, fournissant environ 60 mcg de sélénium par jour.
Complément alimentaire: Biscuits enrichis en sélénium
Biscuits enrichis en sélénium, enrichis en levure enrichie en sélénium (env. 60 mcg de sélénium par jour, pendant 14 jours). L'une des trois nouvelles saveurs.
EXPÉRIMENTAL: Saveur 3
Biscuits enrichis en sélénium Ces participants seront affectés à l'arôme biscuit 3. Si possible, il y aura un nombre égal de participants à faible, moyen et haut statut de sélénium. Ils consommeront cette saveur de biscuits enrichis en sélénium pendant 14 jours consécutifs à la maison, fournissant environ 60 mcg de sélénium par jour.
Complément alimentaire: Biscuits enrichis en sélénium
Biscuits enrichis en sélénium, enrichis en levure enrichie en sélénium (env. 60 mcg de sélénium par jour, pendant 14 jours). L'une des trois nouvelles saveurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de préférence pour l'arôme d'intervention par rapport à deux autres arômes test et à l'arôme nature, après 14 jours de consommation de biscuits à l'arôme d'intervention fortifiés en Se.
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 15 (post-14 jours de consommation de biscuits d'intervention).

Les participants notent leur saveur d'intervention (la saveur de test qu'ils mangent pendant 14 jours), deux saveurs de test (non consommées pendant 14 jours) et une saveur ordinaire à l'aide d'une échelle visuelle analogique ancrée par "pas très"/0 et "très"/100. Ils le font pour aimer l'odeur, le goût, la texture, l'arrière-goût et l'agrément de l'expérience alimentaire globale. Ceci est répété trois fois (trois assiettes de biscuits) dans un test sensoriel alimentaire. Chaque attribut de chaque assiette aura un "score de préférence" calculé à l'aide de l'équation suivante :

Score de préférence = (score de saveur d'intervention) - (score moyen des 3 autres saveurs).

Les scores de préférence sont ensuite moyennés sur les trois plaques.

Le changement de préférence de saveur est calculé comme le changement du score moyen de préférence de saveur de la ligne de base (test sensoriel alimentaire du jour 1) à après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention à la maison (test sensoriel alimentaire du jour 15) :

Changement de préférence = score du jour 15 - score du jour 1
Jour 1 (ligne de base) et jour 15 (post-14 jours de consommation de biscuits d'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de préférence pour l'arôme d'intervention par rapport à deux autres arômes test et à l'arôme nature, après 7 jours de consommation de biscuits fortifiés en Se aromatisés à l'arôme d'intervention.
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention).

Les scores de préférence pour chaque jour sont calculés à l'aide de la formule de la mesure de résultat primaire. Le changement de préférence est calculé à l'aide de la formule suivante :

Changement de préférence = score du jour 8 - score du jour 1
Jour 1 (ligne de base) et jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Changement de préférence pour l'arôme d'intervention par rapport à deux autres arômes tests, après 14 jours de consommation de biscuits fortifiés en Se aromatisés à l'arôme d'intervention.
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 15 (après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Les scores de préférence pour chaque jour sont calculés à l'aide de la formule de la mesure de résultat primaire, sauf sans inclure les scores de la saveur nature. Le changement de préférence est mesuré à l'aide de la formule dans la mesure de résultat primaire.
Jour 1 (ligne de base) et jour 15 (après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Changement de préférence pour l'arôme d'intervention par rapport à deux autres arômes tests, après 7 jours de consommation de biscuits fortifiés en Se aromatisés à l'arôme d'intervention.
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Les scores de préférence pour chaque jour sont calculés à l'aide de la formule de la mesure de résultat primaire, sauf sans inclure les scores de la saveur nature. Le changement de préférence est mesuré à l'aide de la formule de la deuxième mesure de résultat.
Jour 1 (ligne de base) et jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Changement de préférence pour la saveur d'intervention par rapport à la saveur nature, après 14 jours de consommation de biscuits fortifiés en Se aromatisés à la saveur d'intervention.
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 15 (après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Les scores de préférence pour chaque jour sont calculés à l'aide de la formule dans la mesure de résultat primaire, sauf sans inclure les scores des deux saveurs de test. Le changement de préférence est mesuré à l'aide de la formule dans la mesure de résultat primaire.
Jour 1 (ligne de base) et jour 15 (après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Changement de préférence pour l'arôme d'intervention par rapport à l'arôme nature, après 7 jours de consommation de biscuits fortifiés en Se aromatisés à l'arôme d'intervention.
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Les scores de préférence pour chaque jour sont calculés à l'aide de la formule dans la mesure de résultat primaire, sauf sans inclure les scores des deux saveurs de test. Le changement de préférence est mesuré à l'aide de la formule de la deuxième mesure de résultat.
Jour 1 (ligne de base) et jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Modification de la concentration plasmatique en sélénium après consommation quotidienne de biscuits enrichis en sélénium (environ 60 microgrammes de sélénium par jour) pendant 14 jours consécutifs.
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 15 (après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention).

Échantillons sanguins prélevés par ponction veineuse ou piqûre au doigt, centrifugés et plasma collecté. Plasma analysé par spectrométrie de masse à plasma à couplage inductif (ICP-MS) après digestion acide.

Modification de la concentration plasmatique en sélénium = concentration au jour 15 (après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention) - concentration au jour 1 (baseline).
Jour 1 (ligne de base) et jour 15 (après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Modification de la concentration plasmatique en sélénium après consommation quotidienne de biscuits enrichis en sélénium (environ 60 microgrammes de sélénium par jour) pendant 7 jours consécutifs.
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention).

Échantillons sanguins prélevés par ponction veineuse ou piqûre au doigt, centrifugés et plasma collecté. Plasma analysé par ICP-MS après digestion acide.

Modification de la concentration plasmatique en sélénium = concentration au jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention) - concentration au jour 1 (baseline).
Jour 1 (ligne de base) et jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Modification de la concentration plasmatique de sélénoprotéine P (SEPP1) après consommation quotidienne de biscuits enrichis en sélénium (environ 60 microgrammes de sélénium par jour) pendant 14 jours consécutifs.
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 15 (après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention).

Échantillons de sang prélevés par ponction veineuse, centrifugés et plasma collecté. Plasma analysé par ELISA.

Modification de la concentration plasmatique de sélénoprotéine P = concentration au jour 15 (après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention) - concentration au jour 1 (baseline).
Jour 1 (ligne de base) et jour 15 (après 14 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Modification de la concentration plasmatique de sélénoprotéine P (SEPP1) après consommation quotidienne de biscuits enrichis en sélénium (environ 60 microgrammes de sélénium par jour) pendant 7 jours consécutifs.
Délai: Jour 1 (ligne de base) et jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention).

Échantillons de sang prélevés par ponction veineuse, centrifugés et plasma collecté. Plasma analysé par ELISA.

Modification de la concentration plasmatique de sélénoprotéine P = concentration au jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention) - concentration au jour 1 (ligne de base).
Jour 1 (ligne de base) et jour 8 (après 7 jours de consommation de biscuits d'intervention).
Combien de participants préfèrent un biscuit de test enrichi à une version non enrichie de leur biscuit d'intervention dans un test de comparaison par paire ?
Délai: Jour 1 (ligne de base), jour 8 (intervention post-7 jours) et jour 15 (intervention post-14 jours).
Les participants sont invités à indiquer lequel ils préfèrent parmi deux biscuits sur une assiette. Un biscuit sera un biscuit test enrichi en sélénium et l'autre une version non enrichie de leur biscuit d'intervention. Il s'agit de tester si la préférence est plus forte pour l'arôme d'intervention ou la levure enrichie en Se.
Jour 1 (ligne de base), jour 8 (intervention post-7 jours) et jour 15 (intervention post-14 jours).
Combien de participants préfèrent un biscuit test fortifié à un biscuit test non fortifié d'une saveur différente dans un test de comparaison par paire ?
Délai: Jour 1 (ligne de base), jour 8 (intervention post-7 jours) et jour 15 (intervention post-14 jours).
Les participants sont invités à indiquer lequel ils préfèrent parmi deux biscuits sur une assiette. Les biscuits seront les deux saveurs du test du participant, dont l'une sera enrichie. Il s'agit de tester si une préférence s'est développée pour la saveur de levure enrichie en Se.
Jour 1 (ligne de base), jour 8 (intervention post-7 jours) et jour 15 (intervention post-14 jours).
Combien de participants préfèrent leur biscuit d'intervention fortifié à un biscuit test non fortifié dans un test de comparaison par paire ?
Délai: Jour 1 (ligne de base), jour 8 (intervention post-7 jours) et jour 15 (intervention post-14 jours).
Les participants sont invités à indiquer lequel ils préfèrent parmi deux biscuits sur une assiette. Les biscuits seront le biscuit d'intervention fortifié du participant et un biscuit test non fortifié. Il s'agit de tester si les participants préfèrent leur biscuit d'intervention.
Jour 1 (ligne de base), jour 8 (intervention post-7 jours) et jour 15 (intervention post-14 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Newcastle University

Collaborateurs

Fera Science Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten Brandt, PhD, Newcastle University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1533/4994/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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