糖尿病既往症の女性における妊娠中および授乳中のインスリン Fiasp とインスリン ノボラピッドの比較
2023年5月4日 更新者：Lene Ringholm、Rigshospitalet, Denmark
妊娠中および授乳中の 1 型または 2 型糖尿病の女性の治療における速効型インスリン類似体 - Insulin Fiasp® - 対 Insulin Novorapid® の効果を比較するランダム化比較試験。コペンファストトライアル
妊娠中および授乳中にインスリン Fiasp® またはインスリン NovoRapid® に割り当てられた 1 型または 2 型糖尿病の妊婦の非選択コホートにおける無作為化対照非盲検試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
216
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 18歳以上の女性
- 1型糖尿病（または若年成人の糖尿病発症）の期間が12か月以上
- 2型糖尿病（任意の期間）
- -妊娠8 + 0から13 + 6週の間の超音波スキャンによって確認された子宮内単胎生存胎児を妊娠している
- -インスリンポンプ療法、インスリンデテミル、インスリンデグルデク、インスリングラルギン、インスリンアバサグラー、インスリントゥジェオまたは中性プロタミンハゲドルンインスリンの日常的な使用および日常的な治療法を継続する意思がある
- 治験薬対応のインスリンポンプを使用している1型糖尿病の女性
- 2型糖尿病の女性 妊娠前に食事療法、経口抗糖尿病療法または事前に混合されたインスリンで治療され、無作為化に従って治験薬に変更する意思があるか、または示されている適切な持続型インスリンアナログに変更する意思がある
- 口頭および書面による情報を理解するためのデンマーク語能力
除外基準
•主任研究者の決定による重度の精神的または精神医学的障壁または併発疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスリンFiaspによる介入
インスリン Fiasp に無作為に割り付けられた女性
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インスリン Fiasp による治療への無作為化
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール (インスリン Novorapid)
インスリン ノボラピッドに無作為に割り付けられた女性
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インスリン Novorapid による標準治療への無作為化
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生時体重標準偏差スコア
時間枠：配達時
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妊娠期間と性別で調整された子の出生時体重 (標準偏差スコアとして測定)
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c 値
時間枠：妊娠初期の組み入れ時、妊娠21週時、妊娠33週時、妊娠36週時、産後1ヶ月時、産後3ヶ月時
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妊娠中、産後1ヶ月、3ヶ月のHbA1c値
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妊娠初期の組み入れ時、妊娠21週時、妊娠33週時、妊娠36週時、産後1ヶ月時、産後3ヶ月時
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血漿グルコース（SMPG）レベルの食後の自己モニタリング
時間枠：9ヶ月
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妊娠中の血漿グルコース（SMPG）レベルの食後の自己モニタリング
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9ヶ月
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食前の血漿グルコース（SMPG）レベルの自己モニタリング
時間枠：9ヶ月
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妊娠中の血漿グルコース（SMPG）レベルの食前自己モニタリング
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9ヶ月
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インスリンポンプの設定を含むインスリン治療と投与量 (IU)
時間枠：妊娠初期の組み入れ時、妊娠21週時、妊娠33週時、妊娠36週時、産後1ヶ月時、産後3ヶ月時
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妊娠中から分娩前後、産後3ヶ月までのインスリンの種類、投与量（IU）。
インスリン ポンプ療法を受けている女性の場合: 妊娠中、分娩前後、および分娩後 3 か月までの適切なインスリン ポンプ投与 (IU)。
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妊娠初期の組み入れ時、妊娠21週時、妊娠33週時、妊娠36週時、産後1ヶ月時、産後3ヶ月時
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継続的なグルコースモニタリングデータ
時間枠：9ヶ月
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目標範囲 3.5-7.8 で費やされた CGM 使用中の時間
夜間 (午後 23 時から午前 7 時まで) および 24 時間にわたって、それぞれグルコース <3.5 mmol/L およびグルコース >7.8 mmol/L で、妊娠中および分娩前後 (分娩誘発または分娩のための朝)帝王切開予定）。
• 配達後の最初の 1 週間で、目標範囲 3.9 ～ 10.0 に収まった時間の割合
mmol/L、夜間 (午後 23 時から午前 7 時まで) および 24 時間にわたって、それぞれグルコース <3.9 mmol/L およびグルコース >10.0 mmol/L。
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9ヶ月
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重度の低血糖
時間枠：2年
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妊娠前年、妊娠中、産後3ヶ月間の重度の低血糖の発生率
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2年
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軽度の低血糖
時間枠：12ヶ月
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妊娠中および出産後 3 か月間の軽度の低血糖の発生率。
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12ヶ月
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母体の体重
時間枠：妊娠初期の組み入れ時、妊娠21週時、妊娠33週時、妊娠36週時、産後1ヶ月時、産後3ヶ月時
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妊娠中および出産後の母体の体重
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妊娠初期の組み入れ時、妊娠21週時、妊娠33週時、妊娠36週時、産後1ヶ月時、産後3ヶ月時
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妊娠合併症と転帰
時間枠：9ヶ月
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流産の有病率、分娩様式、早期早産（妊娠34週前）、早産（出産37週前）、子癇前症および周産期死亡
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9ヶ月
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胎児の過成長
時間枠：出生時における
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子孫の出生時体重 SD スコア +1.28 または >90 パーセンタイルとして定義される胎児過成長の有病率
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出生時における
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幼児の体重
時間枠：3ヶ月
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生後3ヶ月までの乳児の体重
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3ヶ月
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新生児罹患率（新生児低血糖、黄疸、呼吸窮迫および新生児集中治療室滞在期間）および乳児罹患率は、生後3か月間（新生児期の退院後）の入院として評価される
時間枠：3ヶ月
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新生児罹患率
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lene Ringholm、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Norgaard SK, Mathiesen ER, Norgaard K, Ringholm L. Comparison of Glycemic Metrics Measured Simultaneously by Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring and Real-Time Continuous Glucose Monitoring in Pregnant Women with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):665-672. doi: 10.1089/dia.2021.0109. Epub 2021 Jun 25.
- Norgaard SK, Mathiesen ER, Norgaard K, Clausen TD, Damm P, Ringholm L. CopenFast trial: Faster-acting insulin Fiasp versus insulin NovoRapid in the treatment of women with type 1 or type 2 diabetes during pregnancy and lactation - a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 9;11(4):e045650. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045650.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月11日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月6日
最初の投稿 (実際)
2018年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- U1111
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベースライン データは、リクエストに応じて共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。