Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulin Fiasp vs. Insulin Novorapid under graviditet og laktation hos kvinder med allerede eksisterende diabetes

4. maj 2023 opdateret af: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​den hurtigere virkende insulinanalog - Insulin Fiasp® - versus Insulin Novorapid® ved behandling af kvinder med type 1- eller type 2-diabetes under graviditet og amning. Copen-fast retssagen

Et randomiseret kontrolleret, åbent forsøg i en ikke-selekteret kohorte af gravide kvinder med type 1- eller type 2-diabetes tildelt insulin Fiasp® eller insulin NovoRapid® under graviditet og amning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kvinder, alder ≥ 18 år
  • Varighed af type 1-diabetes (eller moden debut af diabetes hos unge) ≥ 12 måneder
  • Type 2-diabetes (enhver varighed)
  • Gravid med et intrauterint singleton levende foster bekræftet ved en ultralydsskanning mellem 8+0 og 13+6 svangerskabsuger
  • Rutinemæssig brug af insulinpumpebehandling, insulin detemir, insulin degludec, insulin glargin, insulin abasaglar, insulin toujeo eller Neutral Protamine Hagedorn insulin og er villig til at fortsætte rutinemæssig behandling.
  • Kvinder med type 1-diabetes bruger en insulinpumpe, der er kompatibel med prøveprodukter
  • Kvinder med type 2-diabetes behandlet med diæt, oral antidiabetisk behandling eller færdigblandet insulin før graviditet og villige til at skifte til forsøgsmedicin i henhold til randomisering eller til en passende langtidsvirkende insulinanalog, som angivet
  • Færdighed i dansk til at forstå mundtlig og skriftlig information

Eksklusionskriterier

• Alvorlige mentale eller psykiatriske barrierer eller samtidig sygdom efter den primære investigators beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med insulin Fiasp
Kvinder randomiseret til insulin Fiasp
Medicin: Hurtigere virkende Aspart insulin Fiasp
Randomisering til behandling med insulin Fiasp
Andre navne:
  • Insulin Fiasp
Aktiv komparator: Kontrol (insulin Novorapid)
Kvinder randomiseret til insulin NovoRapid
Medicin: Kontrol (insulin Novorapid)
Randomisering til standardbehandling med insulin Novorapid
Andre navne:
  • Første generation af insulinanalog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsvægt standardafvigelse score
Tidsramme: Ved levering
Afkoms fødselsvægt (målt som standardafvigelsesscore) justeret for gestationsalder og køn
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveauer
Tidsramme: Ved inklusion i tidlig graviditet, 21 uger i graviditeten, 33 uger i graviditeten, 36 uger i graviditeten, 1 måned efter fødslen, 3 måneder efter fødslen
HbA1c-niveauer under graviditet, en og tre måneder efter fødslen
Ved inklusion i tidlig graviditet, 21 uger i graviditeten, 33 uger i graviditeten, 36 uger i graviditeten, 1 måned efter fødslen, 3 måneder efter fødslen
Postprandial selvmonitorering af plasmaglucoseniveauer (SMPG).
Tidsramme: 9 måneder
Postprandial selvmonitorering af plasmaglucoseniveauer (SMPG) under graviditet
9 måneder
Præprandial selvovervågning af plasmaglucoseniveauer (SMPG).
Tidsramme: 9 måneder
Præprandial selvovervågning af plasmaglucoseniveauer (SMPG) under graviditet
9 måneder
Insulinbehandling og dosis (IE) inklusive insulinpumpeindstillinger
Tidsramme: Ved inklusion i tidlig graviditet, 21 uger i graviditeten, 33 uger i graviditeten, 36 uger i graviditeten, 1 måned efter fødslen, 3 måneder efter fødslen
Type insulin, dosis (IE) under graviditet, omkring fødslen og indtil 3 måneder efter fødslen. Hos kvinder i insulinpumpebehandling: passende insulinpumpedosis (IE) under graviditet, omkring fødslen og indtil 3 måneder efter fødslen.
Ved inklusion i tidlig graviditet, 21 uger i graviditeten, 33 uger i graviditeten, 36 uger i graviditeten, 1 måned efter fødslen, 3 måneder efter fødslen
Kontinuerlig glukosemonitoreringsdata
Tidsramme: 9 måneder
Mængden af ​​tid under CGM-brug brugt i målområdet 3,5-7,8 mmol/l, med glucose <3,5 mmol/L og glucose >7,8 mmol/L om natten (kl. 23.00 til 7.00) og over 24 timer, henholdsvis under graviditet og omkring fødslen (om morgenen til induktion af veer eller planlagt kejsersnit). • Procentdelen af ​​tid i løbet af den første uges periode efter fødslen brugt i målområdet 3,9-10,0 mmol/L, med glucose <3,9 mmol/L og glucose >10,0 mmol/L henholdsvis om natten (kl. 23.00 til 7.00) og over 24 timer.
9 måneder
Alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: 2 år
Forekomsten af ​​alvorlig hypoglykæmi i året før graviditeten, under graviditeten og de første tre måneder efter fødslen
2 år
Mild hypoglykæmi
Tidsramme: 12 måneder
Forekomsten af ​​mild hypoglykæmi under graviditet og de første tre måneder efter fødslen.
12 måneder
Modervægt
Tidsramme: Ved inklusion i tidlig graviditet, 21 uger i graviditeten, 33 uger i graviditeten, 36 uger i graviditeten, 1 måned efter fødslen, 3 måneder efter fødslen
Moderens vægt under graviditet og efter fødslen
Ved inklusion i tidlig graviditet, 21 uger i graviditeten, 33 uger i graviditeten, 36 uger i graviditeten, 1 måned efter fødslen, 3 måneder efter fødslen
Graviditetskomplikationer og resultater
Tidsramme: 9 måneder
Forekomsten af ​​abort, leveringsmåde, tidlig præmatur fødsel (før 34 afsluttede uger), præmatur fødsel (før 37 afsluttede uger), præeklampsi og perinatal død
9 måneder
Fosterovervækst
Tidsramme: Ved fødslen
Prævalensen af ​​føtal overvækst, defineret som afkoms fødselsvægt SD-score +1,28 eller >90. percentil
Ved fødslen
Spædbarns vægt
Tidsramme: 3 måneder
Spædbørns vægt i løbet af de første 3 måneder af livet
3 måneder
Neonatal morbiditet (neonatal hypoglykæmi, gulsot, åndedrætsbesvær og varighed af ophold på neonatal intensivafdeling) og spædbørnssygelighed vurderet som hospitalsindlæggelse i løbet af de første 3 måneder af livet (efter udskrivelse i neonatalperioden)
Tidsramme: 3 måneder
Neonatal sygelighed
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2018

Først opslået (Faktiske)

10. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Baseline data kan deles efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner