Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Insuline Fiasp vs Insuline Novorapid pendant la grossesse et l'allaitement chez les femmes atteintes de diabète préexistant

4 mai 2023 mis à jour par: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Un essai contrôlé randomisé comparant l'effet de l'analogue d'insuline à action plus rapide - l'insuline Fiasp® - à l'insuline Novorapid® dans le traitement des femmes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 pendant la grossesse et l'allaitement. Le procès Copen-fast

Un essai randomisé, contrôlé et ouvert dans une cohorte non sélectionnée de femmes enceintes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2, recevant l'insuline Fiasp® ou l'insuline NovoRapid® pendant la grossesse et l'allaitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Femmes, âge ≥ 18 ans
  • Durée du diabète de type 1 (ou apparition mature du diabète chez les jeunes) ≥ 12 mois
  • Diabète de type 2 (toute durée)
  • Enceinte d'un fœtus vivant unique intra-utérin confirmé par une échographie entre 8+0 et 13+6 semaines de gestation
  • Utilisation systématique de la thérapie par pompe à insuline, de l'insuline détémir, de l'insuline dégludec, de l'insuline glargine, de l'insuline abasaglar, de l'insuline toujeo ou de l'insuline Neutral Protamine Hagedorn et volonté de continuer la modalité de traitement de routine
  • Femmes atteintes de diabète de type 1 utilisant une pompe à insuline compatible avec les produits à l'essai
  • Femmes atteintes de diabète de type 2 traitées par un régime alimentaire, un traitement antidiabétique oral ou de l'insuline pré-mélangée avant la grossesse et souhaitant passer au médicament d'essai selon la randomisation ou à un analogue de l'insuline à action prolongée approprié, selon les indications
  • Maîtrise du danois pour comprendre les informations orales et écrites

Critère d'exclusion

• Obstacles mentaux ou psychiatriques sévères ou maladie concomitante sur décision du chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention avec l'insuline Fiasp
Femmes randomisées pour l'insuline Fiasp
Médicament: Insuline asparte à action plus rapide Fiasp
Randomisation au traitement par insuline Fiasp
Autres noms:
  • Insuline Fiasp
Comparateur actif: Contrôle (insuline Novorapid)
Femmes randomisées pour l'insuline NovoRapid
Médicament: Contrôle (insuline Novorapid)
Randomisation au traitement standard par insuline Novorapid
Autres noms:
  • Analogue d'insuline de première génération

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écart-type du poids à la naissance
Délai: A la livraison
Poids à la naissance de la progéniture (mesuré en tant que score d'écart type) ajusté en fonction de l'âge gestationnel et du sexe
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'HbA1c
Délai: A l'inclusion en début de grossesse, à 21 semaines de grossesse, à 33 semaines de grossesse, à 36 semaines de grossesse, à 1 mois après l'accouchement, à 3 mois après l'accouchement
Taux d'HbA1c pendant la grossesse, un et trois mois après l'accouchement
A l'inclusion en début de grossesse, à 21 semaines de grossesse, à 33 semaines de grossesse, à 36 semaines de grossesse, à 1 mois après l'accouchement, à 3 mois après l'accouchement
Autosurveillance postprandiale des niveaux de glucose plasmatique (SMPG)
Délai: 9 mois
Autosurveillance postprandiale des niveaux de glucose plasmatique (SMPG) pendant la grossesse
9 mois
Autosurveillance préprandiale des niveaux de glucose plasmatique (SMPG)
Délai: 9 mois
Autosurveillance préprandiale des niveaux de glucose plasmatique (SMPG) pendant la grossesse
9 mois
Traitement et dose d'insuline (UI), y compris les réglages de la pompe à insuline
Délai: A l'inclusion en début de grossesse, à 21 semaines de grossesse, à 33 semaines de grossesse, à 36 semaines de grossesse, à 1 mois après l'accouchement, à 3 mois après l'accouchement
Type d'insuline, dose (UI) pendant la grossesse, autour de l'accouchement et jusqu'à 3 mois après l'accouchement. Chez les femmes sous traitement par pompe à insuline : dosage approprié de la pompe à insuline (UI) pendant la grossesse, autour de l'accouchement et jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
A l'inclusion en début de grossesse, à 21 semaines de grossesse, à 33 semaines de grossesse, à 36 semaines de grossesse, à 1 mois après l'accouchement, à 3 mois après l'accouchement
Données de surveillance continue de la glycémie
Délai: 9 mois
Le temps pendant l'utilisation du CGM passé dans la plage cible 3,5-7,8 mmol/l, avec une glycémie <3,5 mmol/L et une glycémie >7,8 mmol/L la nuit (de 23 h à 7 h) et sur 24 h, respectivement, pendant la grossesse et autour de l'accouchement (le matin pour le déclenchement du travail ou césarienne programmée). • Le pourcentage de temps au cours de la première période d'une semaine après l'accouchement passé dans la plage cible de 3,9 à 10,0 mmol/L, avec une glycémie < 3,9 mmol/L et une glycémie > 10,0 mmol/L la nuit (de 23 h à 7 h) et sur 24 h, respectivement.
9 mois
Hypoglycémie sévère
Délai: 2 années
L'incidence de l'hypoglycémie sévère dans l'année précédant la grossesse, pendant la grossesse et les trois premiers mois après l'accouchement
2 années
Hypoglycémie légère
Délai: 12 mois
L'incidence de l'hypoglycémie légère pendant la grossesse et les trois premiers mois après l'accouchement.
12 mois
Poids maternel
Délai: A l'inclusion en début de grossesse, à 21 semaines de grossesse, à 33 semaines de grossesse, à 36 semaines de grossesse, à 1 mois après l'accouchement, à 3 mois après l'accouchement
Poids maternel pendant la grossesse et après l'accouchement
A l'inclusion en début de grossesse, à 21 semaines de grossesse, à 33 semaines de grossesse, à 36 semaines de grossesse, à 1 mois après l'accouchement, à 3 mois après l'accouchement
Complications et résultats de la grossesse
Délai: 9 mois
La prévalence des fausses couches, mode d'accouchement, accouchement prématuré (avant 34 semaines révolues), accouchement prématuré (avant 37 semaines révolues), prééclampsie et décès périnatal
9 mois
Excroissance fœtale
Délai: À la naissance
La prévalence de la prolifération fœtale, définie comme le score SD du poids à la naissance de la progéniture +1,28 ou> 90e centile
À la naissance
Poids du nourrisson
Délai: 3 mois
Poids du nourrisson au cours des 3 premiers mois de vie
3 mois
Morbidité néonatale (hypoglycémie néonatale, ictère, détresse respiratoire et durée de séjour en réanimation néonatale) et morbidité infantile évaluée comme une hospitalisation au cours des 3 premiers mois de vie (après sortie en période néonatale)
Délai: 3 mois
Morbidité néonatale
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2018

Première publication (Réel)

10 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de base peuvent être partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner