Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение инсулина Фиасп и инсулина НовоРапид при беременности и лактации у женщин с уже существующим диабетом

4 мая 2023 г. обновлено: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект быстродействующего аналога инсулина — инсулина Фиасп® — и инсулина НовоРапид® при лечении женщин с диабетом 1 или 2 типа во время беременности и кормления грудью. Copen-fast Trial

Рандомизированное контролируемое открытое исследование с участием невыбранной когорты беременных женщин с сахарным диабетом 1 или 2 типа, получавших инсулин Фиасп® или инсулин НовоРапид® во время беременности и кормления грудью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Женщины, возраст ≥ 18 лет
  • Продолжительность диабета 1 типа (или диабет в зрелом возрасте у молодых) ≥ 12 месяцев
  • Сахарный диабет 2 типа (любой продолжительности)
  • Беременность внутриутробным одноплодным живым плодом, подтвержденным ультразвуковым сканированием, между 8+0 и 13+6 неделями гестации.
  • Рутинное использование инсулиновой помпы, инсулина детемир, инсулин деглудек, инсулин гларгин, инсулин абасаглар, инсулин туджео или нейтральный протамин-инсулин Хагедорна и готовность продолжать рутинное лечение
  • Женщины с диабетом 1 типа, использующие инсулиновую помпу, совместимую с пробными продуктами
  • Женщины с диабетом 2 типа, получавшие диету, пероральную противодиабетическую терапию или предварительно смешанный инсулин до беременности и желающие перейти на пробное лекарство в соответствии с рандомизацией или на соответствующий аналог инсулина длительного действия, по показаниям
  • Знание датского языка для понимания устной и письменной информации

Критерий исключения

• Серьезные психические или психические барьеры или сопутствующее заболевание по решению главного исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство инсулина Фиасп
Женщины, рандомизированные для приема инсулина Фиасп
Лекарство: Быстродействующий инсулин Аспарт Фиасп
Рандомизация на лечение инсулином Фиасп
Другие имена:
  • Инсулин Фиасп
Активный компаратор: Контроль (инсулин НовоРапид)
Женщины, рандомизированные для получения инсулина НовоРапид
Лекарство: Контроль (инсулин НовоРапид)
Рандомизация на стандартную терапию инсулином НовоРапид
Другие имена:
  • Аналог инсулина первого поколения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка стандартного отклонения массы тела при рождении
Временное ограничение: При доставке
Масса тела ребенка при рождении (измеряемая как показатель стандартного отклонения) с поправкой на гестационный возраст и пол
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни HbA1c
Временное ограничение: При включении в ранние сроки беременности, в 21 неделю беременности, в 33 недели беременности, в 36 недель беременности, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов
Уровни HbA1c при беременности, через один и три месяца после родов
При включении в ранние сроки беременности, в 21 неделю беременности, в 33 недели беременности, в 36 недель беременности, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов
Постпрандиальный самоконтроль уровня глюкозы в плазме (SMPG)
Временное ограничение: 9 месяцев
Постпрандиальный самоконтроль уровня глюкозы в плазме (СМПГ) при беременности
9 месяцев
Препрандиальный самоконтроль уровня глюкозы в плазме (SMPG)
Временное ограничение: 9 месяцев
Препрандиальный самоконтроль уровня глюкозы в плазме (СМПГ) во время беременности
9 месяцев
Лечение инсулином и доза (МЕ), включая настройки инсулиновой помпы
Временное ограничение: При включении в ранние сроки беременности, в 21 неделю беременности, в 33 недели беременности, в 36 недель беременности, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов
Тип инсулина, доза (МЕ) во время беременности, перед родами и в течение 3 месяцев после родов. У женщин, получающих терапию инсулиновой помпой: соответствующие дозы инсулиновой помпы (МЕ) во время беременности, во время родов и в течение 3 месяцев после родов.
При включении в ранние сроки беременности, в 21 неделю беременности, в 33 недели беременности, в 36 недель беременности, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов
Данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы
Временное ограничение: 9 месяцев
Количество времени при использовании CGM, проведенное в целевом диапазоне 3,5-7,8 ммоль/л, с глюкозой <3,5 ммоль/л и глюкозой >7,8 ммоль/л в ночное время (с 23:00 до 7:00) и в течение 24 ч, соответственно, во время беременности и перед родами (утром для стимуляции родов или плановое кесарево сечение). • Процент времени в течение первой недели после родов, проведенного в целевом диапазоне 3,9–10,0. ммоль/л, при глюкозе <3,9 ммоль/л и глюкозе >10,0 ммоль/л в ночное время (с 23:00 до 7:00) и в течение 24 ч соответственно.
9 месяцев
Тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: 2 года
Частота тяжелых гипогликемий в течение года, предшествующего беременности, во время беременности и в первые три месяца после родов
2 года
Легкая гипогликемия
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота легкой гипогликемии во время беременности и в первые три месяца после родов.
12 месяцев
Материнский вес
Временное ограничение: При включении в ранние сроки беременности, в 21 неделю беременности, в 33 недели беременности, в 36 недель беременности, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов
Вес матери во время беременности и после родов
При включении в ранние сроки беременности, в 21 неделю беременности, в 33 недели беременности, в 36 недель беременности, через 1 месяц после родов, через 3 месяца после родов
Осложнения беременности и исходы
Временное ограничение: 9 месяцев
Распространенность невынашивания беременности, способ родоразрешения, ранние преждевременные роды (до 34 полных недель), преждевременные роды (до 37 полных недель), преэклампсия и перинатальная смертность
9 месяцев
Избыточный рост плода
Временное ограничение: При рождении
Распространенность избыточного роста плода, определяемая как балл стандартного отклонения массы тела при рождении ребенка +1,28 или >90-го процентиля.
При рождении
Вес младенца
Временное ограничение: 3 месяца
Вес ребенка в первые 3 месяца жизни
3 месяца
Неонатальная заболеваемость (неонатальная гипогликемия, желтуха, дыхательная недостаточность и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных) и младенческая заболеваемость, оцениваемая по госпитализации в течение первых 3 мес жизни (после выписки в неонатальном периоде)
Временное ограничение: 3 месяца
Неонатальная заболеваемость
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Базовые данные могут быть переданы по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться