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Insulina Fiasp vs. Insulina Novorapid Durante el Embarazo y la Lactancia en Mujeres con Diabetes Preexistente

4 de mayo de 2023 actualizado por: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Un ensayo controlado aleatorizado que compara el efecto del análogo de insulina de acción más rápida - Insulin Fiasp® - Versus Insulin Novorapid® en el tratamiento de mujeres con diabetes tipo 1 o tipo 2 durante el embarazo y la lactancia. El juicio rápido de Copen

Un ensayo aleatorizado, controlado y abierto en una cohorte no seleccionada de mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 o tipo 2 asignadas a insulina Fiasp® o insulina NovoRapid® durante el embarazo y la lactancia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

216

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Mujeres, edad ≥ 18 años
  • Duración de la diabetes tipo 1 (o inicio maduro de la diabetes en los jóvenes) ≥ 12 meses
  • Diabetes tipo 2 (cualquier duración)
  • Embarazada de feto vivo único intrauterino confirmado por ecografía entre 8+0 y 13+6 semanas de gestación
  • Uso rutinario de terapia con bomba de insulina, insulina detemir, insulina degludec, insulina glargina, insulina abasaglar, insulina toujeo o insulina neutra protamina Hagedorn y deseo de continuar con la modalidad de tratamiento de rutina
  • Mujeres con diabetes tipo 1 que usan una bomba de insulina compatible con productos de prueba
  • Mujeres con diabetes tipo 2 tratadas con dieta, terapia antidiabética oral o insulina premezclada antes del embarazo y dispuestas a cambiar a la medicación de prueba de acuerdo con la aleatorización o a un análogo de insulina de acción prolongada apropiado, según se indique.
  • Competencia en danés para comprender información oral y escrita.

Criterio de exclusión

• Barreras mentales o psiquiátricas severas o enfermedad concurrente a decisión del investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención con insulina Fiasp
Mujeres aleatorizadas a insulina Fiasp
Droga: Insulina Aspart de acción más rápida Fiasp
Aleatorización a tratamiento con insulina Fiasp
Otros nombres:
  • Fiasp de insulina
Comparador activo: Control (insulina Novorapid)
Mujeres aleatorizadas para recibir insulina NovoRapid
Droga: Control (insulina Novorapid)
Aleatorización al tratamiento estándar con insulina Novorapid
Otros nombres:
  • Análogo de insulina de primera generación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la desviación estándar del peso al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
Peso al nacer de la descendencia (medido como puntaje de desviación estándar) ajustado por edad gestacional y sexo
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de HbA1c
Periodo de tiempo: En la inclusión en el embarazo temprano, a las 21 semanas de embarazo, a las 33 semanas de embarazo, a las 36 semanas de embarazo, a 1 mes después del parto, a los 3 meses después del parto
Niveles de HbA1c en el embarazo, uno y tres meses después del parto
En la inclusión en el embarazo temprano, a las 21 semanas de embarazo, a las 33 semanas de embarazo, a las 36 semanas de embarazo, a 1 mes después del parto, a los 3 meses después del parto
Autocontrol posprandial de los niveles de glucosa en plasma (SMPG)
Periodo de tiempo: 9 meses
Autocontrol posprandial de los niveles de glucosa en plasma (SMPG) en el embarazo
9 meses
Autocontrol preprandial de los niveles de glucosa en plasma (SMPG)
Periodo de tiempo: 9 meses
Autocontrol preprandial de los niveles de glucosa en plasma (SMPG) en el embarazo
9 meses
Tratamiento y dosis de insulina (UI), incluidos los ajustes de la bomba de insulina
Periodo de tiempo: En la inclusión en el embarazo temprano, a las 21 semanas de embarazo, a las 33 semanas de embarazo, a las 36 semanas de embarazo, a 1 mes después del parto, a los 3 meses después del parto
Tipo de insulina, dosis (UI) durante el embarazo, alrededor del parto y hasta 3 meses después del parto. En mujeres en tratamiento con bomba de insulina: dosificación adecuada de la bomba de insulina (UI) durante el embarazo, alrededor del parto y hasta 3 meses después del parto.
En la inclusión en el embarazo temprano, a las 21 semanas de embarazo, a las 33 semanas de embarazo, a las 36 semanas de embarazo, a 1 mes después del parto, a los 3 meses después del parto
Datos de monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: 9 meses
La cantidad de tiempo durante el uso de CGM pasado en el rango objetivo 3.5-7.8 mmol/l, con glucosa <3.5 mmol/L y glucosa >7.8 mmol/L en la noche (23 pm a 7 am) y durante 24 h, respectivamente, en el embarazo y alrededor del parto (en la mañana para la inducción del trabajo de parto o cesárea programada). • El porcentaje de tiempo durante el primer período de una semana después del parto pasó en el rango objetivo 3.9-10.0 mmol/L, con glucosa <3,9 mmol/L y glucosa >10,0 mmol/L en horario nocturno (23 pm a 7 am) y durante 24 h, respectivamente.
9 meses
Hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: 2 años
La incidencia de hipoglucemia severa en el año anterior al embarazo, durante el embarazo y los primeros tres meses después del parto
2 años
Hipoglucemia leve
Periodo de tiempo: 12 meses
La incidencia de hipoglucemia leve durante el embarazo y los primeros tres meses después del parto.
12 meses
Peso materno
Periodo de tiempo: En la inclusión en el embarazo temprano, a las 21 semanas de embarazo, a las 33 semanas de embarazo, a las 36 semanas de embarazo, a 1 mes después del parto, a los 3 meses después del parto
Peso materno en el embarazo y después del parto
En la inclusión en el embarazo temprano, a las 21 semanas de embarazo, a las 33 semanas de embarazo, a las 36 semanas de embarazo, a 1 mes después del parto, a los 3 meses después del parto
Complicaciones y resultados del embarazo
Periodo de tiempo: 9 meses
La prevalencia de aborto espontáneo, tipo de parto, parto prematuro temprano (antes de las 34 semanas completas), parto prematuro (antes de las 37 semanas completas), preeclampsia y muerte perinatal
9 meses
Sobrecrecimiento fetal
Periodo de tiempo: Al nacer
La prevalencia de sobrecrecimiento fetal, definida como la puntuación SD del peso al nacer de la descendencia +1,28 o > percentil 90
Al nacer
Peso infantil
Periodo de tiempo: 3 meses
Peso del lactante durante los primeros 3 meses de vida
3 meses
Morbilidad neonatal (hipoglucemia neonatal, ictericia, dificultad respiratoria y duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales) y morbilidad infantil evaluada como hospitalización durante los primeros 3 meses de vida (después del alta en el período neonatal)
Periodo de tiempo: 3 meses
Morbilidad neonatal
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U1111

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de referencia se pueden compartir a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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