Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Insuline Fiasp versus insuline Novorapid tijdens zwangerschap en lactatie bij vrouwen met reeds bestaande diabetes

4 mei 2023 bijgewerkt door: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van de sneller werkende insuline-analoog - Insuline Fiasp® - wordt vergeleken met insuline Novorapid® bij de behandeling van vrouwen met type 1- of type 2-diabetes tijdens zwangerschap en borstvoeding. Het Copen-fast-proces

Een gerandomiseerde gecontroleerde, open-label studie in een niet-geselecteerd cohort van zwangere vrouwen met diabetes type 1 of type 2 toegewezen aan insuline Fiasp® of insuline NovoRapid® tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar
  • Duur van diabetes type 1 (of volwassen begin van diabetes bij jongeren) ≥ 12 maanden
  • Diabetes type 2 (ongeacht de duur)
  • Zwanger van een intra-uteriene eenling levende foetus bevestigd door een echografie tussen 8+0 en 13+6 zwangerschapsweken
  • Routinematig gebruik van insulinepomptherapie, insuline detemir, insuline degludec, insuline glargine, insuline abasaglar, insuline toujeo of Neutraal Protamine Hagedorn-insuline en bereid om de routinebehandeling voort te zetten
  • Vrouwen met diabetes type 1 die een insulinepomp gebruiken die compatibel is met proefproducten
  • Vrouwen met type 2-diabetes die vóór de zwangerschap worden behandeld met een dieet, orale antidiabetica of voorgemengde insuline en bereid zijn over te stappen op proefmedicatie volgens randomisatie of op een geschikt langwerkend insuline-analoog, zoals geïndiceerd
  • Vaardigheid in het Deens om mondelinge en schriftelijke informatie te begrijpen

Uitsluitingscriteria

• Ernstige mentale of psychiatrische barrières of gelijktijdige ziekte op beslissing van de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met insuline Fiasp
Vrouwen gerandomiseerd naar insuline Fiasp
Geneesmiddel: Snelwerkende Aspart-insuline Fiasp
Randomisatie naar behandeling met insuline Fiasp
Andere namen:
  • Insuline Fiasp
Actieve vergelijker: Controle (insuline Novorapid)
Vrouwen gerandomiseerd naar insuline NovoRapid
Geneesmiddel: Controle (insuline Novorapid)
Randomisatie naar standaardbehandeling met insuline Novorapid
Andere namen:
  • Insuline analoog van de eerste generatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geboortegewicht standaarddeviatiescore
Tijdsspanne: Bij aflevering
Geboortegewicht nakomelingen (gemeten als standaarddeviatiescore) gecorrigeerd voor zwangerschapsduur en geslacht
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c-waarden
Tijdsspanne: Bij opname in vroege zwangerschap, bij 21 weken zwangerschap, bij 33 weken zwangerschap, bij 36 weken zwangerschap, bij 1 maand na bevalling, bij 3 maanden na bevalling
HbA1c-waarden tijdens de zwangerschap, één en drie maanden na de bevalling
Bij opname in vroege zwangerschap, bij 21 weken zwangerschap, bij 33 weken zwangerschap, bij 36 weken zwangerschap, bij 1 maand na bevalling, bij 3 maanden na bevalling
Postprandiale zelfcontrole van plasmaglucosespiegels (SMPG).
Tijdsspanne: 9 maanden
Postprandiale zelfcontrole van plasmaglucosespiegels (SMPG) tijdens de zwangerschap
9 maanden
Preprandiale zelfcontrole van plasmaglucosespiegels (SMPG).
Tijdsspanne: 9 maanden
Preprandiale zelfcontrole van plasmaglucosespiegels (SMPG) tijdens de zwangerschap
9 maanden
Insulinebehandeling en dosis (IU) inclusief insulinepompinstellingen
Tijdsspanne: Bij opname in vroege zwangerschap, bij 21 weken zwangerschap, bij 33 weken zwangerschap, bij 36 weken zwangerschap, bij 1 maand na bevalling, bij 3 maanden na bevalling
Soort insuline, dosis (IE) tijdens de zwangerschap, rond de bevalling en tot 3 maanden na de bevalling. Bij vrouwen die insulinepomptherapie krijgen: juiste insulinepompdosering (IE) tijdens de zwangerschap, rond de bevalling en tot 3 maanden na de bevalling.
Bij opname in vroege zwangerschap, bij 21 weken zwangerschap, bij 33 weken zwangerschap, bij 36 weken zwangerschap, bij 1 maand na bevalling, bij 3 maanden na bevalling
Continue glucosemonitoringgegevens
Tijdsspanne: 9 maanden
De hoeveelheid tijd tijdens CGM-gebruik doorgebracht in het doelbereik 3,5-7,8 mmol/l, met glucose <3,5 mmol/L en glucose >7,8 mmol/L 's nachts (23 uur tot 7 uur) respectievelijk gedurende 24 uur tijdens de zwangerschap en rond de bevalling ('s ochtends voor inleiding van de bevalling of geplande keizersnede). • Het percentage van de tijd gedurende de eerste week van een week na de bevalling doorgebracht in het doelbereik 3,9-10,0 mmol/L, met glucose <3,9 mmol/L en glucose >10,0 mmol/L 's nachts (23 uur tot 7 uur) en gedurende 24 uur, respectievelijk.
9 maanden
Ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 jaar
De incidentie van ernstige hypoglykemie in het jaar voorafgaand aan de zwangerschap, tijdens de zwangerschap en de eerste drie maanden na de bevalling
2 jaar
Milde hypoglykemie
Tijdsspanne: 12 maanden
De incidentie van milde hypoglykemie tijdens de zwangerschap en de eerste drie maanden na de bevalling.
12 maanden
Moederlijk gewicht
Tijdsspanne: Bij opname in vroege zwangerschap, bij 21 weken zwangerschap, bij 33 weken zwangerschap, bij 36 weken zwangerschap, bij 1 maand na bevalling, bij 3 maanden na bevalling
Gewicht van de moeder tijdens de zwangerschap en na de bevalling
Bij opname in vroege zwangerschap, bij 21 weken zwangerschap, bij 33 weken zwangerschap, bij 36 weken zwangerschap, bij 1 maand na bevalling, bij 3 maanden na bevalling
Zwangerschapscomplicaties en uitkomsten
Tijdsspanne: 9 maanden
De prevalentie van miskraam, wijze van bevalling, vroege vroeggeboorte (vóór 34 voltooide weken), vroeggeboorte (vóór 37 voltooide weken), pre-eclampsie en perinatale dood
9 maanden
Foetale overgroei
Tijdsspanne: Bij de geboorte
De prevalentie van foetale overgroei, gedefinieerd als het geboortegewicht van de nakomelingen SD-score +1,28 of >90e percentiel
Bij de geboorte
Gewicht baby
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewicht van de baby tijdens de eerste 3 levensmaanden
3 maanden
Neonatale morbiditeit (neonatale hypoglykemie, geelzucht, ademnood en verblijfsduur op neonatale intensive care) en zuigelingenmorbiditeit beoordeeld als ziekenhuisopname gedurende de eerste 3 levensmaanden (na ontslag in de neonatale periode)
Tijdsspanne: 3 maanden
Neonatale morbiditeit
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Basisgegevens kunnen op verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren