Insulina Fiasp vs. Insulina Novorapid durante a gravidez e lactação em mulheres com diabetes pré-existente
4 de maio de 2023 atualizado por: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
Um estudo controlado randomizado comparando o efeito do análogo de insulina de ação mais rápida - Insulina Fiasp® - Versus Insulina Novorapid® no tratamento de mulheres com diabetes tipo 1 ou tipo 2 durante a gravidez e lactação. O julgamento do Copen-fast
Um estudo randomizado, controlado e aberto em uma coorte não selecionada de mulheres grávidas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 alocadas para insulina Fiasp® ou insulina NovoRapid® durante a gravidez e lactação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
216
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Mulheres, idade ≥ 18 anos
- Duração do diabetes tipo 1 (ou início maduro do diabetes em jovens) ≥ 12 meses
- Diabetes tipo 2 (qualquer duração)
- Grávida de feto único intrauterino vivo confirmado por ultrassonografia entre 8+0 e 13+6 semanas de gestação
- Uso rotineiro de terapia com bomba de insulina, insulina detemir, insulina degludec, insulina glargina, insulina abasaglar, insulina toujeo ou insulina Neutral Protamine Hagedorn e disposição para continuar a modalidade de tratamento de rotina
- Mulheres com diabetes tipo 1 usando uma bomba de insulina compatível com produtos em teste
- Mulheres com diabetes tipo 2 tratadas com dieta, terapia antidiabética oral ou insulina pré-misturada antes da gravidez e dispostas a mudar para a medicação experimental de acordo com a randomização ou para um análogo apropriado de insulina de ação prolongada, conforme indicado
- Proficiência em dinamarquês para entender informações orais e escritas
Critério de exclusão
• Barreiras mentais ou psiquiátricas graves ou doença concomitante na decisão do investigador principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com insulina Fiasp
Mulheres randomizadas para insulina Fiasp
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Randomização para tratamento com insulina Fiasp
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle (insulina Novorapid)
Mulheres randomizadas para insulina NovoRapid
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Randomização para tratamento padrão com insulina Novorapid
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do desvio padrão do peso ao nascer
Prazo: Na entrega
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Peso ao nascer da prole (medido como escore de desvio padrão) ajustado para idade gestacional e sexo
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Na entrega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de HbA1c
Prazo: Na inclusão no início da gravidez, às 21 semanas de gravidez, às 33 semanas de gravidez, às 36 semanas de gravidez, 1 mês após o parto, aos 3 meses após o parto
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Níveis de HbA1c na gravidez, um e três meses após o parto
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Na inclusão no início da gravidez, às 21 semanas de gravidez, às 33 semanas de gravidez, às 36 semanas de gravidez, 1 mês após o parto, aos 3 meses após o parto
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Automonitoramento pós-prandial dos níveis de glicose plasmática (SMPG)
Prazo: 9 meses
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Automonitoramento pós-prandial dos níveis de glicose plasmática (SMPG) na gravidez
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9 meses
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Automonitoramento pré-prandial dos níveis de glicose plasmática (SMPG)
Prazo: 9 meses
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Automonitoramento pré-prandial dos níveis de glicose plasmática (SMPG) na gravidez
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9 meses
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Tratamento e dose de insulina (UI), incluindo configurações da bomba de insulina
Prazo: Na inclusão no início da gravidez, às 21 semanas de gravidez, às 33 semanas de gravidez, às 36 semanas de gravidez, 1 mês após o parto, aos 3 meses após o parto
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Tipo de insulina, dose (UI) durante a gravidez, perto do parto e até 3 meses após o parto.
Em mulheres em terapia com bomba de insulina: dosagem apropriada da bomba de insulina (UI) durante a gravidez, próximo ao parto e até 3 meses após o parto.
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Na inclusão no início da gravidez, às 21 semanas de gravidez, às 33 semanas de gravidez, às 36 semanas de gravidez, 1 mês após o parto, aos 3 meses após o parto
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Dados de monitoramento contínuo de glicose
Prazo: 9 meses
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A quantidade de tempo durante o uso do CGM gasto na faixa alvo 3,5-7,8
mmol/l, com glicose <3,5 mmol/L e glicose >7,8 mmol/L à noite (23h às 7h) e mais de 24h, respectivamente, na gravidez e próximo ao parto (pela manhã para indução do parto ou cesariana planejada).
• A porcentagem de tempo durante o primeiro período de uma semana após o parto gasto na faixa alvo 3,9-10,0
mmol/L, com glicose <3,9 mmol/L e glicose >10,0 mmol/L à noite (23h às 7h) e ao longo de 24h, respectivamente.
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9 meses
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Hipoglicemia grave
Prazo: 2 anos
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A incidência de hipoglicemia grave no ano anterior à gravidez, durante a gravidez e nos primeiros três meses após o parto
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2 anos
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Hipoglicemia leve
Prazo: 12 meses
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A incidência de hipoglicemia leve durante a gravidez e nos primeiros três meses após o parto.
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12 meses
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Peso materno
Prazo: Na inclusão no início da gravidez, às 21 semanas de gravidez, às 33 semanas de gravidez, às 36 semanas de gravidez, 1 mês após o parto, aos 3 meses após o parto
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Peso materno na gravidez e após o parto
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Na inclusão no início da gravidez, às 21 semanas de gravidez, às 33 semanas de gravidez, às 36 semanas de gravidez, 1 mês após o parto, aos 3 meses após o parto
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Complicações e resultados da gravidez
Prazo: 9 meses
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A prevalência de aborto espontâneo, tipo de parto, parto prematuro precoce (antes de 34 semanas completas), parto prematuro (antes de 37 semanas completas), pré-eclâmpsia e morte perinatal
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9 meses
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Supercrescimento fetal
Prazo: No nascimento
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A prevalência de supercrescimento fetal, definida como a pontuação SD do peso ao nascer da prole +1,28 ou > percentil 90
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No nascimento
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Peso infantil
Prazo: 3 meses
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Peso da criança nos primeiros 3 meses de vida
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3 meses
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Morbidade neonatal (hipoglicemia neonatal, icterícia, desconforto respiratório e duração da internação na unidade de terapia intensiva neonatal) e morbidade infantil avaliada como hospitalização durante os primeiros 3 meses de vida (após a alta no período neonatal)
Prazo: 3 meses
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Morbidade neonatal
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Norgaard SK, Mathiesen ER, Norgaard K, Ringholm L. Comparison of Glycemic Metrics Measured Simultaneously by Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring and Real-Time Continuous Glucose Monitoring in Pregnant Women with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):665-672. doi: 10.1089/dia.2021.0109. Epub 2021 Jun 25.
- Norgaard SK, Mathiesen ER, Norgaard K, Clausen TD, Damm P, Ringholm L. CopenFast trial: Faster-acting insulin Fiasp versus insulin NovoRapid in the treatment of women with type 1 or type 2 diabetes during pregnancy and lactation - a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 9;11(4):e045650. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045650.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados da linha de base podem ser compartilhados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .