Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insulin Fiasp vs. Insulin Novorapid během těhotenství a kojení u žen s již existujícím diabetem

4. května 2023 aktualizováno: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek rychleji působícího analogu inzulínu – inzulínu Fiasp® – versus inzulínu Novorapid® při léčbě žen s diabetem 1. nebo 2. typu během těhotenství a kojení. Copen-fast Trial

Randomizovaná kontrolovaná, otevřená studie na nevybrané skupině těhotných žen s diabetem typu 1 nebo typu 2 přidělená inzulínu Fiasp® nebo inzulínu NovoRapid® během těhotenství a kojení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy, věk ≥ 18 let
  • Trvání diabetu 1. typu (nebo zralý nástup diabetu u mladých lidí) ≥ 12 měsíců
  • Diabetes 2. typu (jakkoli trvání)
  • Těhotná s nitroděložním jednočetným živým plodem potvrzeným ultrazvukovým vyšetřením mezi 8+0 a 13+6 gestačním týdnem
  • Rutinní užívání inzulínové pumpy, inzulínu detemir, inzulínu degludec, inzulínu glargin, inzulínu abasaglar, inzulínu toujeo nebo inzulínu Neutral Protamine Hagedorn a ochotni pokračovat v rutinní modalitě léčby
  • Ženy s diabetem 1. typu používající inzulínovou pumpu kompatibilní se zkušebními přípravky
  • Ženy s diabetem 2. typu léčené dietou, perorální antidiabetickou terapií nebo předem namíchaným inzulínem před těhotenstvím a ochotné přejít na zkušební léčbu podle randomizace nebo na vhodný dlouhodobě působící analog inzulínu, jak je uvedeno
  • Znalost dánštiny pro porozumění ústním a písemným informacím

Kritéria vyloučení

• Závažné duševní nebo psychiatrické bariéry nebo souběžné onemocnění na základě rozhodnutí hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence inzulinem Fiasp
Ženy randomizované na inzulín Fiasp
Lék: Rychleji působící Aspart inzulín Fiasp
Randomizace k léčbě inzulinem Fiasp
Ostatní jména:
  • Inzulín Fiasp
Aktivní komparátor: Kontrola (inzulín Novorapid)
Ženy randomizované na inzulín NovoRapid
Lék: Kontrola (inzulín Novorapid)
Randomizace na standardní léčbu inzulinem Novorapid
Ostatní jména:
  • První generace analogu inzulínu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre směrodatné odchylky porodní hmotnosti
Časové okno: Při dodání
Porodní hmotnost potomstva (měřená jako skóre směrodatné odchylky) upravená podle gestačního věku a pohlaví
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny HbA1c
Časové okno: Při zařazení do časného těhotenství, ve 21. týdnu těhotenství, ve 33. týdnu těhotenství, ve 36. týdnu těhotenství, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu
Hladiny HbA1c v těhotenství, jeden a tři měsíce po porodu
Při zařazení do časného těhotenství, ve 21. týdnu těhotenství, ve 33. týdnu těhotenství, ve 36. týdnu těhotenství, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu
Postprandiální selfmonitoring hladin glukózy v plazmě (SMPG).
Časové okno: 9 měsíců
Postprandiální selfmonitoring plazmatické hladiny glukózy (SMPG) v těhotenství
9 měsíců
Preprandiální selfmonitoring hladin glukózy v plazmě (SMPG).
Časové okno: 9 měsíců
Preprandiální selfmonitoring hladin glukózy v plazmě (SMPG) v těhotenství
9 měsíců
Léčba a dávka inzulínu (IU) včetně nastavení inzulínové pumpy
Časové okno: Při zařazení do časného těhotenství, ve 21. týdnu těhotenství, ve 33. týdnu těhotenství, ve 36. týdnu těhotenství, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu
Typ inzulinu, dávka (IU) během těhotenství, kolem porodu a do 3 měsíců po porodu. U žen léčených inzulínovou pumpou: vhodné dávkování inzulínové pumpy (IU) během těhotenství, kolem porodu a do 3 měsíců po porodu.
Při zařazení do časného těhotenství, ve 21. týdnu těhotenství, ve 33. týdnu těhotenství, ve 36. týdnu těhotenství, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu
Údaje o kontinuálním monitorování glukózy
Časové okno: 9 měsíců
Čas strávený během používání CGM v cílovém rozmezí 3,5-7,8 mmol/l, s glukózou <3,5 mmol/l a glukózou >7,8 mmol/l v noci (23:00 až 7:00) a během 24 hodin v těhotenství a kolem porodu (ráno pro indukci porodu resp. plánovaný císařský řez). • Procento času stráveného během prvního týdenního období po porodu v cílovém rozmezí 3,9–10,0 mmol/l, s glukózou <3,9 mmol/l a glukózou >10,0 mmol/l v noci (23:00 až 7:00) a během 24 hodin.
9 měsíců
Těžká hypoglykémie
Časové okno: 2 roky
Výskyt těžké hypoglykémie v roce před těhotenstvím, během těhotenství a v prvních třech měsících po porodu
2 roky
Mírná hypoglykémie
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt mírné hypoglykémie během těhotenství a prvních tří měsíců po porodu.
12 měsíců
Mateřská váha
Časové okno: Při zařazení do časného těhotenství, ve 21. týdnu těhotenství, ve 33. týdnu těhotenství, ve 36. týdnu těhotenství, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu
Hmotnost matky v těhotenství a po porodu
Při zařazení do časného těhotenství, ve 21. týdnu těhotenství, ve 33. týdnu těhotenství, ve 36. týdnu těhotenství, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu
Těhotenské komplikace a výsledky
Časové okno: 9 měsíců
Prevalence potratů, způsob porodu, předčasný porod (před 34 dokončenými týdny), předčasný porod (před 37 dokončenými týdny), preeklampsie a perinatální úmrtí
9 měsíců
Přerůstání plodu
Časové okno: Při narození
Prevalence přerůstání plodu, definovaná jako SD skóre porodní hmotnosti potomka +1,28 nebo > 90. percentil
Při narození
Váha kojence
Časové okno: 3 měsíce
Hmotnost kojence během prvních 3 měsíců života
3 měsíce
Novorozenecká morbidita (neonatální hypoglykémie, žloutenka, respirační tíseň a délka pobytu na jednotce intenzivní péče novorozenců) a kojenecká nemocnost hodnocená jako hospitalizace během prvních 3 měsíců života (po propuštění v novorozeneckém období)
Časové okno: 3 měsíce
Novorozenecká morbidita
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Základní data mohou být sdílena na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychleji působící Aspart inzulín Fiasp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit