Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Insuliini Fiasp vs. Insuliini Novorapid raskauden ja imetyksen aikana naisilla, joilla on diabetes

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan nopeammin vaikuttavan insuliinianalogin - Insulin Fiasp® - Insulin Novorapid® -vaikutusta tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen hoidossa naisilla raskauden ja imetyksen aikana. Copen-fast oikeudenkäynti

Satunnaistettu, kontrolloitu avoin tutkimus, jossa valittiin tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten kohortti, jolle on kohdistettu Fiasp®-insuliini tai NovoRapid®-insuliini raskauden ja imetyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Naiset, ikä ≥ 18 vuotta
  • Tyypin 1 diabeteksen kesto (tai nuorella diabeteksen kypsä puhkeaminen) ≥ 12 kuukautta
  • Tyypin 2 diabetes (mikä tahansa kesto)
  • Raskaana oleva, kohdunsisäinen yksinelävä sikiö, joka on vahvistettu ultraäänitutkimuksella raskausviikon 8+0 ja 13+6 välillä
  • Insuliinipumppuhoidon, detemirinsuliinin, degludekinsuliinin, glargininsuliinin, abasaglar-insuliinin, toujeo-insuliinin tai Neutral Protamine Hagedorn -insuliinin rutiinikäyttö ja halukkuus jatkaa rutiininomaista hoitomuotoa
  • Tyypin 1 diabetesta sairastavat naiset käyttävät insuliinipumppua, joka on yhteensopiva testituotteiden kanssa
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat naiset, joita hoidetaan ruokavaliolla, suun kautta otetulla diabeteslääkehoidolla tai esisekoitetulla insuliinilla ennen raskautta ja jotka ovat valmiita vaihtamaan koelääkkeeseen satunnaistuksen mukaan tai sopivaan pitkävaikutteiseen insuliinianalogiin ohjeiden mukaan
  • Tanskan kielen taito ymmärtää suullista ja kirjallista tietoa

Poissulkemiskriteerit

• Vakavat henkiset tai psykiatriset esteet tai samanaikainen sairaus päätutkijan päätöksestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio Fiasp-insuliinilla
Naiset satunnaistettiin saamaan Fiasp-insuliinia
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini Fiasp
Satunnaistaminen Fiasp-insuliinihoitoon
Muut nimet:
  • Insuliini Fiasp
Active Comparator: Kontrolli (Novorapid-insuliini)
Naiset satunnaistettiin saamaan NovoRapid-insuliinia
Lääke: Kontrolli (Novorapid-insuliini)
Satunnaistaminen standardihoitoon Novorapid-insuliinilla
Muut nimet:
  • Ensimmäisen sukupolven insuliinianalogi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syntymäpainon keskihajontapisteet
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Jälkeläisten syntymäpaino (mitattu keskihajontapisteinä) raskauden iän ja sukupuolen mukaan
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c-tasot
Aikaikkuna: Mukaan luettaessa raskauden alkuvaiheessa, 21 raskausviikolla, 33 raskausviikolla, 36 raskausviikolla, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
HbA1c-tasot raskauden aikana, yksi ja kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
Mukaan luettaessa raskauden alkuvaiheessa, 21 raskausviikolla, 33 raskausviikolla, 36 raskausviikolla, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Plasman glukoosipitoisuuden (SMPG) itseseuranta aterian jälkeen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Plasman glukoosipitoisuuden (SMPG) itseseuranta aterian jälkeen raskauden aikana
9 kuukautta
Plasman glukoositasojen (SMPG) itseseuranta ennen aterioita
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Plasman glukoosipitoisuuden (SMPG) itseseuranta raskauden aikana ennen aterioita
9 kuukautta
Insuliinihoito ja annos (IU) mukaan lukien insuliinipumpun asetukset
Aikaikkuna: Mukaan luettaessa raskauden alkuvaiheessa, 21 raskausviikolla, 33 raskausviikolla, 36 raskausviikolla, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Insuliinityyppi, annos (IU) raskauden aikana, synnytyksen jälkeen ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Insuliinipumppuhoitoa saavilla naisilla: sopiva insuliinipumpun annostelu (IU) raskauden aikana, synnytyksen aikoihin ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Mukaan luettaessa raskauden alkuvaiheessa, 21 raskausviikolla, 33 raskausviikolla, 36 raskausviikolla, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Jatkuva glukoosin seurantatiedot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
CGM-käytön aikana käytetty aika tavoitealueella 3,5-7,8 mmol/l, glukoosi <3,5 mmol/L ja glukoosi >7,8 mmol/L öisin (klo 23-7) ja vastaavasti yli 24 tuntia raskauden aikana ja synnytyksen aikoihin (aamulla synnytyksen käynnistämiseen tai suunniteltu keisarileikkaus). • Ensimmäisen synnytyksen jälkeisen viikon ajanjakson prosenttiosuus tavoitealueella 3,9-10,0 mmol/L, glukoosi <3,9 mmol/L ja glukoosi >10,0 mmol/L yöaikaan (klo 23–7) ja vastaavasti 24 tunnin aikana.
9 kuukautta
Vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus raskautta edeltävänä vuonna, raskauden aikana ja ensimmäisten kolmen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen
2 vuotta
Lievä hypoglykemia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lievän hypoglykemian esiintyvyys raskauden aikana ja ensimmäisten kolmen kuukauden aikana synnytyksen jälkeen.
12 kuukautta
Äidin paino
Aikaikkuna: Mukaan luettaessa raskauden alkuvaiheessa, 21 raskausviikolla, 33 raskausviikolla, 36 raskausviikolla, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Äidin paino raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
Mukaan luettaessa raskauden alkuvaiheessa, 21 raskausviikolla, 33 raskausviikolla, 36 raskausviikolla, 1 kuukausi synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Raskauden komplikaatiot ja tulokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Keskenmenojen esiintyvyys, synnytystapa, varhainen ennenaikainen synnytys (ennen 34 täyttä viikkoa), ennenaikainen synnytys (ennen 37 täyttä viikkoa), preeklampsia ja perinataalinen kuolema
9 kuukautta
Sikiön liikakasvu
Aikaikkuna: Syntymässä
Sikiön liikakasvun esiintyvyys, joka määritellään jälkeläisten syntymäpainon SD-pisteeksi +1,28 tai > 90 persentiili
Syntymässä
Vauvan paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vauvan paino 3 ensimmäisen elinkuukauden aikana
3 kuukautta
Vastasyntyneiden sairastavuus (vastasyntyneen hypoglykemia, keltaisuus, hengitysvaikeudet ja vastasyntyneiden tehohoidossa oleskelun kesto) ja imeväisten sairastuvuus arvioituna sairaalahoitona kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana (vastasyntyneen kotiutuksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vastasyntyneiden sairastavuus
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U1111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Perustiedot voidaan jakaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa