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Insulina Fiasp vs. Insulina Novorapid durante la gravidanza e l'allattamento in donne con diabete preesistente

4 maggio 2023 aggiornato da: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto dell'analogo dell'insulina ad azione più rapida - Insulin Fiasp® - rispetto all'insulina Novorapid® nel trattamento delle donne con diabete di tipo 1 o di tipo 2 durante la gravidanza e l'allattamento. Il processo Copen-fast

Uno studio randomizzato, controllato, in aperto in una coorte non selezionata di donne in gravidanza con diabete di tipo 1 o di tipo 2 assegnate all'insulina Fiasp® o all'insulina NovoRapid® durante la gravidanza e l'allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Donne, età ≥ 18 anni
  • Durata del diabete di tipo 1 (o insorgenza matura del diabete nei giovani) ≥ 12 mesi
  • Diabete di tipo 2 (qualsiasi durata)
  • Gravidanza con un feto vivente intrauterino singleton confermato da un'ecografia tra 8+0 e 13+6 settimane gestazionali
  • Uso di routine della terapia con microinfusore, insulina detemir, insulina degludec, insulina glargine, insulina abasaglar, insulina toujeo o insulina Neutral Protamine Hagedorn e disponibilità a continuare la modalità di trattamento di routine
  • Donne con diabete di tipo 1 che utilizzano una pompa per insulina compatibile con i prodotti di prova
  • Donne con diabete di tipo 2 trattate con dieta, terapia antidiabetica orale o insulina premiscelata prima della gravidanza e disposte a passare al farmaco di prova in base alla randomizzazione o a un appropriato analogo dell'insulina a lunga durata d'azione, come indicato
  • Competenza in danese per comprendere informazioni orali e scritte

Criteri di esclusione

• Gravi barriere mentali o psichiatriche o malattie concomitanti su decisione del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con insulina Fiasp
Donne randomizzate a insulina Fiasp
Droga: Insulina Aspart ad azione rapida Fiasp
Randomizzazione al trattamento con insulina Fiasp
Altri nomi:
  • Insulina Fiasp
Comparatore attivo: Controllo (insulina Novorapid)
Donne randomizzate a insulina NovoRapid
Droga: Controllo (insulina Novorapid)
Randomizzazione al trattamento standard con insulina Novorapid
Altri nomi:
  • Analogo dell'insulina di prima generazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di deviazione standard del peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita della prole (misurato come punteggio di deviazione standard) aggiustato per età gestazionale e sesso
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di HbA1c
Lasso di tempo: All'inclusione all'inizio della gravidanza, a 21 settimane di gravidanza, a 33 settimane di gravidanza, a 36 settimane di gravidanza, a 1 mese dopo il parto, a 3 mesi dopo il parto
Livelli di HbA1c in gravidanza, uno e tre mesi dopo il parto
All'inclusione all'inizio della gravidanza, a 21 settimane di gravidanza, a 33 settimane di gravidanza, a 36 settimane di gravidanza, a 1 mese dopo il parto, a 3 mesi dopo il parto
Automonitoraggio postprandiale dei livelli di glucosio plasmatico (SMPG).
Lasso di tempo: 9 mesi
Automonitoraggio postprandiale dei livelli di glucosio plasmatico (SMPG) in gravidanza
9 mesi
Automonitoraggio preprandiale dei livelli di glucosio plasmatico (SMPG).
Lasso di tempo: 9 mesi
Automonitoraggio preprandiale dei livelli di glucosio plasmatico (SMPG) in gravidanza
9 mesi
Trattamento e dose di insulina (UI) comprese le impostazioni del microinfusore
Lasso di tempo: All'inclusione all'inizio della gravidanza, a 21 settimane di gravidanza, a 33 settimane di gravidanza, a 36 settimane di gravidanza, a 1 mese dopo il parto, a 3 mesi dopo il parto
Tipo di insulina, dose (UI) durante la gravidanza, intorno al parto e fino a 3 mesi dopo il parto. Nelle donne in terapia con microinfusore: dosaggio appropriato del microinfusore (UI) durante la gravidanza, intorno al parto e fino a 3 mesi dopo il parto.
All'inclusione all'inizio della gravidanza, a 21 settimane di gravidanza, a 33 settimane di gravidanza, a 36 settimane di gravidanza, a 1 mese dopo il parto, a 3 mesi dopo il parto
Dati di monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: 9 mesi
La quantità di tempo durante l'uso del CGM trascorso nell'intervallo target 3,5-7,8 mmol/l, con glucosio <3,5 mmol/L e glucosio >7,8 mmol/L nelle ore notturne (dalle 23:00 alle 7:00) e nelle 24 ore, rispettivamente, in gravidanza e intorno al parto (al mattino per l'induzione del travaglio o parto cesareo programmato). • La percentuale di tempo durante il primo periodo di una settimana dopo il parto trascorso nell'intervallo target 3,9-10,0 mmol/L, con glucosio <3,9 mmol/L e glucosio >10,0 mmol/L di notte (dalle 23:00 alle 7:00) e nelle 24 ore, rispettivamente.
9 mesi
Ipoglicemia grave
Lasso di tempo: 2 anni
L'incidenza di ipoglicemia grave nell'anno precedente la gravidanza, durante la gravidanza e nei primi tre mesi dopo il parto
2 anni
Lieve ipoglicemia
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza di lieve ipoglicemia durante la gravidanza e i primi tre mesi dopo il parto.
12 mesi
Peso materno
Lasso di tempo: All'inclusione all'inizio della gravidanza, a 21 settimane di gravidanza, a 33 settimane di gravidanza, a 36 settimane di gravidanza, a 1 mese dopo il parto, a 3 mesi dopo il parto
Peso materno in gravidanza e dopo il parto
All'inclusione all'inizio della gravidanza, a 21 settimane di gravidanza, a 33 settimane di gravidanza, a 36 settimane di gravidanza, a 1 mese dopo il parto, a 3 mesi dopo il parto
Complicanze ed esiti della gravidanza
Lasso di tempo: 9 mesi
Prevalenza di aborto spontaneo, modalità di parto, parto pretermine precoce (prima delle 34 settimane complete), parto pretermine (prima delle 37 settimane complete), preeclampsia e morte perinatale
9 mesi
Crescita fetale
Lasso di tempo: Alla nascita
La prevalenza della crescita eccessiva fetale, definita come il punteggio SD del peso alla nascita della prole +1,28 o >90° percentile
Alla nascita
Peso infantile
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso infantile nei primi 3 mesi di vita
3 mesi
Morbilità neonatale (ipoglicemia neonatale, ittero, distress respiratorio e durata della degenza in terapia intensiva neonatale) e morbilità infantile valutata come ricovero nei primi 3 mesi di vita (dopo la dimissione nel periodo neonatale)
Lasso di tempo: 3 mesi
Morbilità neonatale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati di riferimento possono essere condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina Aspart ad azione rapida Fiasp

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