기존 당뇨병이 있는 여성의 임신 및 수유 중 인슐린 피아스프 대 인슐린 노보라피드
2023년 5월 4일 업데이트: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
임신 및 수유 중 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 여성의 치료에서 속효성 인슐린 유사체(인슐린 피아스프®)와 인슐린 노보라피드®의 효과를 비교하는 무작위 통제 시험. 코펜-패스트 재판
임신 및 수유 중에 인슐린 Fiasp® 또는 인슐린 NovoRapid®에 할당된 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 선택되지 않은 임산부 코호트에서 무작위 통제, 공개 라벨 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
216
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 여성, 18세 이상
- 1형 당뇨병(또는 어린 나이에 당뇨병의 성숙한 발병)의 지속 기간 ≥ 12개월
- 제2형 당뇨병(기간에 상관없음)
- 임신 8+0 ~ 13+6 주 사이에 초음파 스캔으로 확인된 자궁 내 단태아 살아있는 태아 임신
- 인슐린 펌프 요법, 인슐린 디터머, 인슐린 데글루덱, 인슐린 글라진, 인슐린 아바사글라, 인슐린 투제오 또는 중성 프로타민 하게돈 인슐린의 일상적인 사용 및 일상적인 치료 방식을 계속할 의향
- 시험 제품과 호환되는 인슐린 펌프를 사용하는 제1형 당뇨병 여성
- 식이요법, 경구 항당뇨병 요법 또는 임신 전 미리 혼합된 인슐린으로 치료를 받았고 지시에 따라 무작위 배정 또는 적절한 지속형 인슐린 유사체로 시험 약물로 변경할 의향이 있는 제2형 당뇨병 여성
- 구두 및 서면 정보를 이해하기 위한 덴마크어 능력
제외 기준
• 시험책임자의 결정에 따른 심각한 정신적 또는 정신과적 장벽 또는 동반 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인슐린 Fiasp의 개입
인슐린 Fiasp에 무작위 배정된 여성
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인슐린 Fiasp 치료에 대한 무작위 배정
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군(인슐린 노보라피드)
인슐린 NovoRapid에 무작위 배정된 여성
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인슐린 Novorapid를 사용한 표준 치료에 대한 무작위 배정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중 표준 편차 점수
기간: 배송 시
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재태 연령 및 성별에 맞게 조정된 자손 출생 체중(표준 편차 점수로 측정)
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c 수준
기간: 임신 초기, 임신 21주, 임신 33주, 임신 36주, 출산 후 1개월, 출산 후 3개월
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임신 중 HbA1c 수치, 출산 후 1개월 및 3개월
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임신 초기, 임신 21주, 임신 33주, 임신 36주, 출산 후 1개월, 출산 후 3개월
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혈장 포도당(SMPG) 수준의 식후 자가 모니터링
기간: 9개월
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임신 중 혈장 포도당(SMPG) 수준의 식후 자가 모니터링
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9개월
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혈장 포도당(SMPG) 수준의 식전 자가 모니터링
기간: 9개월
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임신 중 혈장 포도당(SMPG) 수준의 식전 자가 모니터링
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9개월
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인슐린 펌프 설정을 포함한 인슐린 치료 및 용량(IU)
기간: 임신 초기, 임신 21주, 임신 33주, 임신 36주, 출산 후 1개월, 출산 후 3개월
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인슐린의 종류, 임신 중, 분만 전후 및 분만 후 3개월까지의 용량(IU).
인슐린 펌프 요법을 받는 여성: 임신 중, 출산 전후 및 출산 후 3개월까지 적절한 인슐린 펌프 용량(IU).
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임신 초기, 임신 21주, 임신 33주, 임신 36주, 출산 후 1개월, 출산 후 3개월
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지속적인 포도당 모니터링 데이터
기간: 9개월
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CGM 사용 중 목표 범위에서 보낸 시간 3.5-7.8
저녁 시간(오후 23시~오전 7시)과 24시간 이상(분만 유도를 위해 아침에 또는 계획된 제왕 절개).
• 출산 후 처음 1주일 동안 목표 범위에서 보낸 시간의 비율 3.9-10.0
야간(오후 23시~오전 7시) 및 24시간 동안 각각 글루코스 <3.9mmol/L 및 글루코스 >10.0mmol/L인 mmol/L.
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9개월
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심한 저혈당증
기간: 2 년
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임신 1년 전, 임신 중, 출산 후 첫 3개월 동안 중증 저혈당의 발생률
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2 년
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경미한 저혈당증
기간: 12 개월
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임신 중 및 출산 후 첫 3개월 동안 경미한 저혈당 발생률.
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12 개월
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산모 체중
기간: 임신 초기, 임신 21주, 임신 33주, 임신 36주, 출산 후 1개월, 출산 후 3개월
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임신 중 및 출산 후 산모의 체중
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임신 초기, 임신 21주, 임신 33주, 임신 36주, 출산 후 1개월, 출산 후 3개월
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임신 합병증 및 결과
기간: 9개월
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유산, 분만 방식, 조기 조산(34주 이전), 조산(37주 이전), 자간전증 및 주산기 사망의 유병률
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9개월
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태아의 과성장
기간: 태어날 때
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자손 출생 시 체중 SD 점수 +1.28 또는 >90번째 백분위수로 정의되는 태아 과성장의 유병률
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태어날 때
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유아 체중
기간: 3 개월
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생후 첫 3개월 동안의 영아 체중
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3 개월
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신생아 이환율(신생아 저혈당증, 황달, 호흡곤란 및 신생아 중환자실 체류 기간) 및 생후 3개월 동안 입원으로 평가된 영아 이환율(신생아기에 퇴원 후)
기간: 3 개월
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신생아 이환율
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Norgaard SK, Mathiesen ER, Norgaard K, Ringholm L. Comparison of Glycemic Metrics Measured Simultaneously by Intermittently Scanned Continuous Glucose Monitoring and Real-Time Continuous Glucose Monitoring in Pregnant Women with Type 1 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2021 Oct;23(10):665-672. doi: 10.1089/dia.2021.0109. Epub 2021 Jun 25.
- Norgaard SK, Mathiesen ER, Norgaard K, Clausen TD, Damm P, Ringholm L. CopenFast trial: Faster-acting insulin Fiasp versus insulin NovoRapid in the treatment of women with type 1 or type 2 diabetes during pregnancy and lactation - a randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Apr 9;11(4):e045650. doi: 10.1136/bmjopen-2020-045650.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U1111
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
기본 데이터는 요청 시 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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