Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Insulina Fiasp vs. insulina Novorapid podczas ciąży i laktacji u kobiet z istniejącą wcześniej cukrzycą

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ szybciej działającego analogu insuliny — insuliny Fiasp® — z insuliną Novorapid® w leczeniu kobiet z cukrzycą typu 1 lub typu 2 w czasie ciąży i laktacji. Proces Copen-fast

Randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w niewyselekcjonowanej kohorcie kobiet ciężarnych z cukrzycą typu 1 lub typu 2 przydzielonych do insuliny Fiasp® lub insuliny NovoRapid® w okresie ciąży i laktacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety, wiek ≥ 18 lat
  • Czas trwania cukrzycy typu 1 (lub dojrzały początek cukrzycy u młodych) ≥ 12 miesięcy
  • Cukrzyca typu 2 (dowolny czas trwania)
  • Ciąża z wewnątrzmacicznym pojedynczym żywym płodem potwierdzonym badaniem USG między 8+0 a 13+6 tygodniem ciąży
  • Rutynowe stosowanie pompy insulinowej, insuliny detemir, insuliny degludec, insuliny glargine, insuliny abasaglar, insuliny toujeo lub insuliny Neutral Protamine Hagedorn i chęć kontynuowania rutynowego leczenia
  • Kobiety z cukrzycą typu 1 używające pompy insulinowej kompatybilnej z produktami próbnymi
  • Kobiety z cukrzycą typu 2 leczone dietą, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub premiksem insuliny przed ciążą, które chcą zmienić lek na badany zgodnie z randomizacją lub na odpowiedni długo działający analog insuliny, zgodnie ze wskazaniami
  • Biegła znajomość języka duńskiego w celu zrozumienia informacji ustnych i pisemnych

Kryteria wyłączenia

• Poważne bariery psychiczne lub psychiatryczne lub współistniejąca choroba na podstawie decyzji głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z insuliną Fiasp
Kobiety losowo przydzielone do insuliny Fiasp
Lek: Szybciej działająca insulina Aspart Fiasp
Randomizacja do leczenia insuliną Fiasp
Inne nazwy:
  • Insulina Fiasp
Aktywny komparator: Kontrola (insulina Novorapid)
Kobiety zrandomizowane do insuliny NovoRapid
Lek: Kontrola (insulina Novorapid)
Randomizacja do standardowego leczenia insuliną Novorapid
Inne nazwy:
  • Analog insuliny pierwszej generacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik odchylenia standardowego masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa potomstwa (mierzona jako wynik odchylenia standardowego) skorygowana o wiek ciążowy i płeć
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy HbA1c
Ramy czasowe: Przy włączeniu we wczesnej ciąży, w 21 tygodniu ciąży, w 33 tygodniu ciąży, w 36 tygodniu ciąży, w 1 miesiąc po porodzie, w 3 miesiące po porodzie
Stężenie HbA1c w ciąży, jeden i trzy miesiące po porodzie
Przy włączeniu we wczesnej ciąży, w 21 tygodniu ciąży, w 33 tygodniu ciąży, w 36 tygodniu ciąży, w 1 miesiąc po porodzie, w 3 miesiące po porodzie
Poposiłkowa samokontrola poziomu glukozy w osoczu (SMPG).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Samokontrola poposiłkowa stężenia glukozy w osoczu (SMPG) w ciąży
9 miesięcy
Samokontrola poziomu glukozy w osoczu przed posiłkiem (SMPG).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Przedposiłkowa samokontrola poziomu glukozy w osoczu (SMPG) w ciąży
9 miesięcy
Leczenie i dawka insuliny (j.m.), w tym ustawienia pompy insulinowej
Ramy czasowe: Przy włączeniu we wczesnej ciąży, w 21 tygodniu ciąży, w 33 tygodniu ciąży, w 36 tygodniu ciąży, w 1 miesiąc po porodzie, w 3 miesiące po porodzie
Rodzaj insuliny, dawka (j.m.) w czasie ciąży, w okresie okołoporodowym i do 3 miesięcy po porodzie. U kobiet stosujących pompę insulinową: odpowiednie dawkowanie pompy insulinowej (j.m.) w czasie ciąży, w okresie okołoporodowym i do 3 miesięcy po porodzie.
Przy włączeniu we wczesnej ciąży, w 21 tygodniu ciąży, w 33 tygodniu ciąży, w 36 tygodniu ciąży, w 1 miesiąc po porodzie, w 3 miesiące po porodzie
Dane z ciągłego monitorowania poziomu glukozy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Czas spędzony podczas korzystania z CGM w docelowym zakresie 3,5-7,8 mmol/l, z glukozą <3,5 mmol/l i glukozą >7,8 mmol/l odpowiednio w nocy (od 23:00 do 7:00) i powyżej 24 h, odpowiednio w ciąży i okołoporodowej (rano w celu wywołania porodu lub planowane cesarskie cięcie). • Procent czasu w pierwszym tygodniu po porodzie spędzonym w docelowym przedziale 3,9-10,0 mmol/l, z glukozą <3,9 mmol/l i glukozą >10,0 mmol/l odpowiednio w nocy (od 23:00 do 7:00) i przez 24 godziny.
9 miesięcy
Ciężka hipoglikemia
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w roku poprzedzającym ciążę, w czasie ciąży oraz w pierwszych trzech miesiącach po porodzie
2 lata
Łagodna hipoglikemia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania łagodnej hipoglikemii w czasie ciąży i pierwszych trzech miesięcy po porodzie.
12 miesięcy
Waga matki
Ramy czasowe: Przy włączeniu we wczesnej ciąży, w 21 tygodniu ciąży, w 33 tygodniu ciąży, w 36 tygodniu ciąży, w 1 miesiąc po porodzie, w 3 miesiące po porodzie
Masa ciała matki w ciąży i po porodzie
Przy włączeniu we wczesnej ciąży, w 21 tygodniu ciąży, w 33 tygodniu ciąży, w 36 tygodniu ciąży, w 1 miesiąc po porodzie, w 3 miesiące po porodzie
Powikłania i wyniki ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Częstość poronień, sposób porodu, wczesny poród przedwczesny (przed ukończonym 34 tygodniem), poród przedwczesny (przed ukończonym 37 tygodniem ciąży), stan przedrzucawkowy i zgony okołoporodowe
9 miesięcy
Przerost płodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Częstość występowania przerostu płodu, zdefiniowana jako wynik SD masy urodzeniowej potomstwa +1,28 lub >90 percentyla
Przy urodzeniu
Waga niemowlęcia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Masa ciała niemowlęcia w pierwszych 3 miesiącach życia
3 miesiące
Zachorowalność noworodków (hipoglikemia noworodków, żółtaczka, niewydolność oddechowa i czas pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków) oraz chorobowość noworodków oceniana jako hospitalizacja w pierwszych 3 miesiącach życia (po wypisie w okresie noworodkowym)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zachorowalność noworodków
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane podstawowe mogą być udostępniane na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Szybciej działająca insulina Aspart Fiasp

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj