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Insulin Fiasp vs. Insulin Novorapid während Schwangerschaft und Stillzeit bei Frauen mit vorbestehendem Diabetes

4. Mai 2023 aktualisiert von: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung des schneller wirkenden Insulinanalogons – Insulin Fiasp® – mit Insulin Novorapid® bei der Behandlung von Frauen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes während der Schwangerschaft und Stillzeit. Der Copenfast-Prozess

Eine randomisierte, kontrollierte, unverblindete Studie in einer nicht ausgewählten Kohorte schwangerer Frauen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, denen während der Schwangerschaft und Stillzeit Insulin Fiasp® oder Insulin NovoRapid® zugewiesen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Center for Pregnant Women with Diabetes, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  • Dauer des Typ-1-Diabetes (oder Beginn des Diabetes im Erwachsenenalter bei jungen Menschen) ≥ 12 Monate
  • Typ-2-Diabetes (beliebige Dauer)
  • Schwanger mit einem lebenden Fötus in der Gebärmutter, der durch eine Ultraschalluntersuchung zwischen der 8. + 0. und 13. + 6. Schwangerschaftswoche bestätigt wurde
  • Routinemäßiger Einsatz von Insulinpumpentherapie, Insulin detemir, Insulin degludec, Insulin glargin, Insulin abasaglar, Insulin toujeo oder neutralem Protamin-Hagedorn-Insulin und bereit, die routinemäßige Behandlungsmodalität fortzusetzen
  • Frauen mit Typ-1-Diabetes, die eine mit Testprodukten kompatible Insulinpumpe verwenden
  • Frauen mit Typ-2-Diabetes, die vor der Schwangerschaft mit Diät, oraler antidiabetischer Therapie oder vorgemischtem Insulin behandelt wurden und bereit sind, je nach Indikation auf die Studienmedikation gemäß Randomisierung oder auf ein geeignetes langwirksames Insulinanalogon umzustellen
  • Kenntnisse in Dänisch, um mündliche und schriftliche Informationen zu verstehen

Ausschlusskriterien

• Schwerwiegende geistige oder psychiatrische Barrieren oder Begleiterkrankungen nach Entscheidung des Hauptprüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit Insulin Fiasp
Frauen, die zu Insulin Fiasp randomisiert wurden
Arzneimittel: Schneller wirkendes Aspart-Insulin Fiasp
Randomisierung zur Behandlung mit Insulin Fiasp
Andere Namen:
  • Insulin-Fiasp
Aktiver Komparator: Kontrolle (Insulin Novorapid)
Frauen, die zu Insulin NovoRapid randomisiert wurden
Arzneimittel: Kontrolle (Insulin Novorapid)
Randomisierung zur Standardbehandlung mit Insulin Novorapid
Andere Namen:
  • Insulinanalogon der ersten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardabweichung des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht der Nachkommen (gemessen als Standardabweichungswert), adjustiert für Gestationsalter und Geschlecht
Bei Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c-Werte
Zeitfenster: Bei Einschluss in der Frühschwangerschaft, in der 21. Schwangerschaftswoche, in der 33. Schwangerschaftswoche, in der 36. Schwangerschaftswoche, im 1. Monat nach der Entbindung, im 3. Monat nach der Entbindung
HbA1c-Werte in der Schwangerschaft, ein und drei Monate nach der Entbindung
Bei Einschluss in der Frühschwangerschaft, in der 21. Schwangerschaftswoche, in der 33. Schwangerschaftswoche, in der 36. Schwangerschaftswoche, im 1. Monat nach der Entbindung, im 3. Monat nach der Entbindung
Postprandiale Selbstkontrolle des Plasmaglukosespiegels (SMPG).
Zeitfenster: 9 Monate
Postprandiale Selbstkontrolle des Plasmaglukosespiegels (SMPG) in der Schwangerschaft
9 Monate
Präprandiale Selbstüberwachung des Plasmaglukosespiegels (SMPG).
Zeitfenster: 9 Monate
Präprandiale Selbstkontrolle des Plasmaglukosespiegels (SMPG) in der Schwangerschaft
9 Monate
Insulinbehandlung und -dosis (IE) einschließlich Einstellungen der Insulinpumpe
Zeitfenster: Bei Einschluss in der Frühschwangerschaft, in der 21. Schwangerschaftswoche, in der 33. Schwangerschaftswoche, in der 36. Schwangerschaftswoche, im 1. Monat nach der Entbindung, im 3. Monat nach der Entbindung
Art des Insulins, Dosis (I.E.) während der Schwangerschaft, um die Geburt herum und bis 3 Monate nach der Geburt. Bei Frauen unter Insulinpumpentherapie: angemessene Insulinpumpendosierung (I.E.) während der Schwangerschaft, um die Entbindung herum und bis 3 Monate nach der Entbindung.
Bei Einschluss in der Frühschwangerschaft, in der 21. Schwangerschaftswoche, in der 33. Schwangerschaftswoche, in der 36. Schwangerschaftswoche, im 1. Monat nach der Entbindung, im 3. Monat nach der Entbindung
Kontinuierliche Glukoseüberwachungsdaten
Zeitfenster: 9 Monate
Die Zeit, die während der CGM-Nutzung im Zielbereich von 3,5–7,8 verbracht wird mmol/l, mit Glukose < 3,5 mmol/L und Glukose > 7,8 mmol/L nachts (23 Uhr bis 7 Uhr) bzw. über 24 h während der Schwangerschaft und rund um die Entbindung (morgens zur Geburtseinleitung bzw geplanter Kaiserschnitt). • Der Prozentsatz der Zeit während der ersten einwöchigen Periode nach der Entbindung, die im Zielbereich von 3,9–10,0 verbracht wird mmol/L, mit Glukose < 3,9 mmol/L und Glukose > 10,0 mmol/L nachts (23 Uhr bis 7 Uhr) bzw. über 24 Stunden.
9 Monate
Schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Häufigkeit schwerer Hypoglykämien im Jahr vor der Schwangerschaft, während der Schwangerschaft und in den ersten drei Monaten nach der Geburt
2 Jahre
Leichte Hypoglykämie
Zeitfenster: 12 Monate
Die Inzidenz leichter Hypoglykämien während der Schwangerschaft und in den ersten drei Monaten nach der Geburt.
12 Monate
Gewicht der Mutter
Zeitfenster: Bei Einschluss in der Frühschwangerschaft, in der 21. Schwangerschaftswoche, in der 33. Schwangerschaftswoche, in der 36. Schwangerschaftswoche, im 1. Monat nach der Entbindung, im 3. Monat nach der Entbindung
Müttergewicht in der Schwangerschaft und nach der Geburt
Bei Einschluss in der Frühschwangerschaft, in der 21. Schwangerschaftswoche, in der 33. Schwangerschaftswoche, in der 36. Schwangerschaftswoche, im 1. Monat nach der Entbindung, im 3. Monat nach der Entbindung
Schwangerschaftskomplikationen und -ergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
Prävalenz von Fehlgeburten, Entbindungsart, Frühgeburt (vor vollendeter 34. Woche), Frühgeburt (vor vollendeter 37. Woche), Präeklampsie und perinataler Tod
9 Monate
Fötales Überwuchern
Zeitfenster: Bei der Geburt
Die Prävalenz von fetalem Überwuchern, definiert als SD-Score des Geburtsgewichts der Nachkommen +1,28 oder >90. Perzentil
Bei der Geburt
Säuglingsgewicht
Zeitfenster: 3 Monate
Säuglingsgewicht in den ersten 3 Lebensmonaten
3 Monate
Neonatale Morbidität (neonatale Hypoglykämie, Ikterus, Atemnot und Dauer des Aufenthalts auf der neonatalen Intensivstation) und Säuglingsmorbidität, bewertet als Krankenhausaufenthalt während der ersten 3 Lebensmonate (nach Entlassung in der Neugeborenenzeit)
Zeitfenster: 3 Monate
Neugeborene Morbidität
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Lene Ringholm, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Baseline-Daten können auf Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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